中国论文网 http://www.xzbu.com/6/view-29314.htm 摘要：目的：制备布洛芬注射液，建立其质量控制方法，并考察其稳定性和安全性。方法：优化处方组成与制备工艺，并进行性状、鉴别、检查等质量研究，采用高效液相色谱法测定有关物质和含量，稳定性试验考察其稳定性，血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果：药品经酸、碱、氧化、高温、光照破坏后所产生的杂质峰均能与主峰有效分离，最低检测限0.03ng。布洛芬在0.26～1.24 mg／ml的浓度范围内与峰面积成良好的线性关系，平均回收率为99.5％，RSD为0.64％。加速试验6个月和长期试验12个月，其性状、pH值、有关物质、含量等均未见明显改变。结论：该制剂处方合理，制备工艺简单可行，质量可控，稳定性良好。 关键词：布洛芬注射液；研制；质量控制；稳定性 中图分类号：TQ460.6；R971 文献标识码：A 文章编号：1008-2409(2011)03-0276-04
中国论文网 http://www.xzbu.com/6/view-29314.htm 摘要：目的：制备布洛芬注射液，建立其质量控制方法，并考察其稳定性和安全性。方法：优化处方组成与制备工艺，并进行性状、鉴别、检查等质量研究，采用高效液相色谱法测定有关物质和含量，稳定性试验考察其稳定性，血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果：药品经酸、碱、氧化、高温、光照破坏后所产生的杂质峰均能与主峰有效分离，最低检测限0.03ng。布洛芬在0.26～1.24 mg／ml的浓度范围内与峰面积成良好的线性关系，平均回收率为99.5％，RSD为0.64％。加速试验6个月和长期试验12个月，其性状、pH值、有关物质、含量等均未见明显改变。结论：该制剂处方合理，制备工艺简单可行，质量可控，稳定性良好。 关键词：布洛芬注射液；研制；质量控制；稳定性 中图分类号：TQ460.6；R971 文献标识码：A 文章编号：1008-2409(2011)03-0276-04