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关于药物添加剂使用政策及解读
无锡正大技术部 王涛
特别说明
由于作者知识量有限，如果有不对的地方，请联系作者更正，手机、微信号：[1**********]。
一、根据中华人民共和国农业部公告 第2438号及中华人民共和国农业部公告第2513号，特做如下解读：
1、凡是《兽药典2015年版》和《兽药质量标准2017年版》收录的兽药，其执行标准按这两个文件执行，其它文件一律作废；
2、已经命令禁止使用的兽药不得再使用；
3、未收录于以上两个文件，且未命令禁止的，按之前文件执行。
二、针对饲料中使用的药物添加剂，可做如下分析：
168公告药物品种（球虫药除外)如下：
杆菌肽锌、黄霉素、牛至油、土霉素钙、金霉素(饲料级)、恩拉霉素、氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、莫能菌素、维吉尼亚霉素、喹乙醇、那西肽、阿美拉霉素、盐霉素钠、硫酸粘杆菌素、杆菌肽锌+硫酸粘杆菌素、吉他霉素等17个。
1、其中收录于《兽药典2015年版》的，按《兽药典2015年版》执行，168公告所列该产品标准作废：杆菌肽锌、盐霉素钠和吉他霉素等3个，其中：
A、杆菌肽锌标准与168公告相同，用法用量可不做调整；
B、盐霉素钠调整为只用于禽球虫病，不得再用于牛和猪；
C、吉他霉素猪最高限量调整为为50ppm(168公告为55ppm)。
2、未收录于《兽药典2015年版》，但收录于《兽药质量标准2017年版》的，按《兽药质量标准2017年版》执行，168公告所列该产品标准作废：
氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、喹乙醇、喹烯酮、黄霉素、土霉素钙、金霉素、那西肽、硫酸粘菌素预混剂等9个。其中：
A、与168号公告相同的有：氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、喹乙醇，用法用量可不做调整；
B、喹烯酮未收录于168公告，可用于35kg之前猪，用量同喹乙醇；
C、用量限制不变，但增加含量标准有：金霉素增加20%含量标准，黄霉素增加12%及20%含量标准；
D、用法用量变化：土霉素钙按2328号公告，最高限量为400ppm。那西肽按1960公告：扩大使用范围至猪，并增加产品含量标准。
E、硫酸粘菌素预混剂从2017年5月1日起不得再作为促生长添加。
3、未收录于《兽药典2015年版》和《兽药质量标准2017年版》，按原168公告标准执行的有：莫能菌素、恩拉霉素、维吉尼亚霉素、阿美拉霉素、牛至油等5个。
4、未收录于《兽药典2015年版》和《兽药质量标准2017年版》，但已命令禁止作为促生长添加的有： 硫酸黏菌素+杆菌肽锌预混剂。
兽药品种收录情况及变化请参考附件1：
附录1、168公告1类抗生素VS 兽药典及兽药质量标准
附录2、中华人民共和国农业部公告 第2438号
附录3、中华人民共和国农业部公告第2513号
参考文献：
1、中华人民共和国农业部公告第168号
2、中华人民共和国农业部公告 第2438号
3、《中华人民共和国兽药典》（2015年版）
4、中华人民共和国农业部公告第2513号
5、《兽药质量标准》（2017年版）目录及指定的农业部公告
6、中华人民共和国农业部公告第1960号
7、《兽药国家标准》(2013年版)
附录1、168公告1类抗生素VS 兽药典及兽药质量标准
备注：
1、兽药质量标准(2017版)并非新标准，是将以往农业部公告及《兽药国家标准(2013年版)》重新做汇总，主要公告包括1960、1506、2328、1759、1435等。
2、按农业部2428公告，硫酸黏菌素2017年4月30日后禁止用于促生长；
3、尼卡巴嗪、尼卡巴嗪+乙氧酰胺苯甲酯、恩拉霉素等属进口兽药标准，文号到期后国内不再批准；
4、请关注部分药物添加剂的变化：50%喹乙醇预混剂文号到期后不再获批；吉他霉素限量调整为50ppm；盐霉素钠只能用于禽。
附录2、中华人民共和国农业部公告 第2438号
日期：2016-08-23 00:00发布单位：农业部兽医局来源：
根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；
（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。中国兽药典委员会应及时答复各地反映的有关问题，做好技术指导工作。
八、兽药企业应认真执行《中国兽药典（2015年版）》，不断提高兽药产品质量控制水平。
特此公告。
附录3、中华人民共和国农业部公告第2513号
日期：2017-04-14 00:00发布单位：农业部兽医局来源：
力 匕
关于药物添加剂使用政策及解读
无锡正大技术部 王涛
特别说明
由于作者知识量有限，如果有不对的地方，请联系作者更正，手机、微信号：[1**********]。
一、根据中华人民共和国农业部公告 第2438号及中华人民共和国农业部公告第2513号，特做如下解读：
1、凡是《兽药典2015年版》和《兽药质量标准2017年版》收录的兽药，其执行标准按这两个文件执行，其它文件一律作废；
2、已经命令禁止使用的兽药不得再使用；
3、未收录于以上两个文件，且未命令禁止的，按之前文件执行。
二、针对饲料中使用的药物添加剂，可做如下分析：
168公告药物品种（球虫药除外)如下：
杆菌肽锌、黄霉素、牛至油、土霉素钙、金霉素(饲料级)、恩拉霉素、氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、莫能菌素、维吉尼亚霉素、喹乙醇、那西肽、阿美拉霉素、盐霉素钠、硫酸粘杆菌素、杆菌肽锌+硫酸粘杆菌素、吉他霉素等17个。
1、其中收录于《兽药典2015年版》的，按《兽药典2015年版》执行，168公告所列该产品标准作废：杆菌肽锌、盐霉素钠和吉他霉素等3个，其中：
A、杆菌肽锌标准与168公告相同，用法用量可不做调整；
B、盐霉素钠调整为只用于禽球虫病，不得再用于牛和猪；
C、吉他霉素猪最高限量调整为为50ppm(168公告为55ppm)。
2、未收录于《兽药典2015年版》，但收录于《兽药质量标准2017年版》的，按《兽药质量标准2017年版》执行，168公告所列该产品标准作废：
氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、喹乙醇、喹烯酮、黄霉素、土霉素钙、金霉素、那西肽、硫酸粘菌素预混剂等9个。其中：
A、与168号公告相同的有：氨苯砷酸(阿散酸)、洛克沙胂、喹乙醇，用法用量可不做调整；
B、喹烯酮未收录于168公告，可用于35kg之前猪，用量同喹乙醇；
C、用量限制不变，但增加含量标准有：金霉素增加20%含量标准，黄霉素增加12%及20%含量标准；
D、用法用量变化：土霉素钙按2328号公告，最高限量为400ppm。那西肽按1960公告：扩大使用范围至猪，并增加产品含量标准。
E、硫酸粘菌素预混剂从2017年5月1日起不得再作为促生长添加。
3、未收录于《兽药典2015年版》和《兽药质量标准2017年版》，按原168公告标准执行的有：莫能菌素、恩拉霉素、维吉尼亚霉素、阿美拉霉素、牛至油等5个。
4、未收录于《兽药典2015年版》和《兽药质量标准2017年版》，但已命令禁止作为促生长添加的有： 硫酸黏菌素+杆菌肽锌预混剂。
兽药品种收录情况及变化请参考附件1：
附录1、168公告1类抗生素VS 兽药典及兽药质量标准
附录2、中华人民共和国农业部公告 第2438号
附录3、中华人民共和国农业部公告第2513号
参考文献：
1、中华人民共和国农业部公告第168号
2、中华人民共和国农业部公告 第2438号
3、《中华人民共和国兽药典》（2015年版）
4、中华人民共和国农业部公告第2513号
5、《兽药质量标准》（2017年版）目录及指定的农业部公告
6、中华人民共和国农业部公告第1960号
7、《兽药国家标准》(2013年版)
附录1、168公告1类抗生素VS 兽药典及兽药质量标准
备注：
1、兽药质量标准(2017版)并非新标准，是将以往农业部公告及《兽药国家标准(2013年版)》重新做汇总，主要公告包括1960、1506、2328、1759、1435等。
2、按农业部2428公告，硫酸黏菌素2017年4月30日后禁止用于促生长；
3、尼卡巴嗪、尼卡巴嗪+乙氧酰胺苯甲酯、恩拉霉素等属进口兽药标准，文号到期后国内不再批准；
4、请关注部分药物添加剂的变化：50%喹乙醇预混剂文号到期后不再获批；吉他霉素限量调整为50ppm；盐霉素钠只能用于禽。
附录2、中华人民共和国农业部公告 第2438号
日期：2016-08-23 00:00发布单位：农业部兽医局来源：
根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；
（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。中国兽药典委员会应及时答复各地反映的有关问题，做好技术指导工作。
八、兽药企业应认真执行《中国兽药典（2015年版）》，不断提高兽药产品质量控制水平。
特此公告。
附录3、中华人民共和国农业部公告第2513号
日期：2017-04-14 00:00发布单位：农业部兽医局来源：