CNAS-RL01
实验室认可规则
Rules for the Accreditation of Laboratories
中国合格评定国家认可委员会
实验室认可规则
1 前言
1.1 中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS )依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作,遵循的原则是:客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。
1.2 认可规则是CNAS 认可工作公正性和规范性的重要保障,CNAS 依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。
1.3 本规则规定了CNAS 实验室认可体系运作的程序和要求,包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS 和实验室的权利和义务。
2 适用范围
本规则适用于CNAS 和检测实验室、校准实验室认可活动相关方应遵循的程序规则。
3 引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件,注明日期的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。
3.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》
3.2 ISO/IEC 17011 《合格评定—认可机构通用要求》
3.3 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》
3.4 CNAS-R02 《公正性与保密规则》
3.5 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》
3.6 CNAS-RL02 《能力验证规则》
3.7 CNAS-RL03 《实验室和检查机构认可收费管理规则》
3.8 CNAS-RL04 《港澳台及国外机构受理政策》
3.9 CNAS-CL06 《量值溯源要求》
3.10 CNAS-CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》
3.11 CNAS-CL31 《内部校准要求》
4 术语和定义
本规则引用ISO/IEC指南2、ISO/IEC 17000和ISO/IEC 17011中的有关术语并采用下列定义:
4.1 认可:正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
4.2 认可条件:申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。
4.3 申请人:正在寻求认可的机构。
4.4 实验室:从事校准和/或检测工作的机构。
4.5 认可范围:获准认可机构获得CNAS 正式承认的特定能力范围。
4.6 暂停认可:使部分或全部认可范围暂时无效的过程。
4.7 撤销认可:取消全部认可的过程。
4.8 注销认可:当获准认可的机构自愿提出不再维持认可资格或认可有效期到期未获认可资格时,取消认可资格的过程。
4.9 恢复认可:被暂停认可的获准认可机构,在CNAS 规定的期限内已实施有效的纠正措施,经CNAS 确认后,维持认可资格的过程。
4.10 授权签字人:经CNAS 认可,可以签发带认可标识的报告或证书的人员。
4.11 能力验证:利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。
4.12 实验室间比对:按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
4.13 测量审核:一个参加者对被测物品(材料或制品) 进行实际测试,将测试结果与参考值进行比较的活动。
4.14 评审:CNAS 依据特定标准和(或)其他规范性文件,在确定的认可范围内,对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程。
4.15 监督评审:CNAS 为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。
4.16 复评审:CNAS 在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审,以确定是否持续符合认可条件,并将认可延续到下一个有效期。
4.17 认可评定:根据认可规则和认可准则的要求,对认可评审的结论及相关信息进行审查,并做出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤消认可资格的决定意见。
4.18 评审员:经CNAS 指派的,单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员。
4.19 技术专家:CNAS 指派的,就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员。
4.20 观察员:CNAS 为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员(不参与评审工作) 。
4.21 咨询:参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动。
4.22 多场所实验室:具有同一个法人实体,在多个地址开展完整或部分检测和校准活动的实验室。
5 认可条件
根据国家有关法律法规和国际规范,认可是自愿的,CNAS 仅对申请人申请的认可范围,依据有关认可准则等要求,实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可:
a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;
b) 符合CNAS 颁布的认可准则;
c) 遵守CNAS 认可规范文件的有关规定,履行相关义务;
d) 符合有关法律法规的规定。
6 认可流程
6.1 初次认可
6.1.1 意向申请
申请人可以用任何方式向CNAS 秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。需要时,CNAS 秘书处应确保申请人能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。
6.1.2 正式申请和受理
6.1.2.1 申请人在自我确认满足认可条件、符合申请要求后,按CNAS 秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。
6.1.2.2 CNAS秘书处审查申请人提交的申请资料,做出是否受理的决定并通知申请人。
6.1.2.3 必要时,CNAS 秘书处将安排初访以确定能否受理申请,初访所产生的费用由申请人承担。
6.1.2.4 在资料审查过程中,CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,但不做咨询。
6.1.2.5 一般情况下,CNAS 秘书处在正式受理申请后,应在3个月内安排评审,但由于申请人的原因造成的延误除外。
6.1.3 文件审查
6.1.3.1 CNAS秘书处受理申请后,将安排评审组长审查申请资料。
6.1.3.2一般情况下,CNAS 秘书处能否安排现场评审,取决于文件审查的情况。只有
当文件审查结果基本符合要求时,才可安排现场评审。
6.1.3.3 文件审查发现的问题,CNAS 秘书处应反馈给申请人。
6.1.3.4 必要时,CNAS 秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审,由此产生的费用由申请人承担。
6.1.4 组建评审组
6.1.4.1 CNAS秘书处以公正性原则,根据申请人的申请范围组建具备相应技术能力的评审组,并征得申请人同意。申请人不得拒绝指定的评审员,除非有证明表明该评审员有影响公正性的可能。
6.1.4.2 需要时,CNAS 秘书处可在评审组中委派观察员。
6.1.5 现场评审
6.1.5.1 评审组依据CNAS 的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。
6.1.5.2 一般情况下,现场评审的过程是:
首次会议;
现场参观(需要时);
现场评审;
评审组与申请方沟通评审情况;
末次会议。
6.1.5.3 评审组现场评审时,如发现被评审实验室在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS 声誉和权益的情况,应及时报告CNAS 秘书处。如被评审实验室存在上述问题或未履行12.2条中规定的义务,情况严重时,CANS 有权中止认可过程,并采取相应处理措施。
6.1.5.4 评审组长应在现场评审末次会议上,将现场评审结果提交给被评审实验室。
6.1.5.5 对于评审中发现的不符合,被评审实验室在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,通常在3个月内完成。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时,被评审实验室应予配合,并承担相关费用,支付评审费。
6.1.5.6 纠正措施验证完毕后,评审组长将最终评审报告和推荐意见报CNAS 秘书处。
6.1.6 认可评定
6.1.6.1 CNAS秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定委员会,评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出评定结论。评定结果可以是以下四种类型之一:
a) 同意认可;
b) 部分认可;
c) 不予认可;
d) 补充证据或信息,再行评定。
6.1.7 发证与公布
6.1.7.1 CNAS秘书处向获准认可实验室颁发认可证书,以及认可决定通知书,列明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期一般为3年。
6.1.7.2 CNAS秘书处负责公布获得认可的实验室,并将其被认可范围列入获准认可实验室名录(该名录可以是电子方式),予以公布。
6.2扩大、缩小认可范围
6.2.1 扩大认可范围
6.2.1.1 获准认可实验室在认可有效期内可以向CNAS 秘书处提出扩大认可范围的申请。
6.2.1.2 CNAS秘书处根据情况可在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审,也可根据获准认可实验室需要单独安排扩大认可范围的评审。当获准认可实验室需要在监督评审的同时扩大认可范围,应至少在现场评审前2个月提出扩大认可范围的申请。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同,必须经过申请、评审、评定和批准。
6.2.1.3 CNAS不允许评审组在现场评审时受理实验室提出的扩大认可范围的申请。
6.2.1.4 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同,获准认可实验室在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。
6.2.1.5 对于提出扩大认可范围申请的实验室,申请时参加能力验证活动的要求与初次认可申请时相同。
6.2.2 缩小认可范围
6.2.2.1 缩小认可范围的条件
在下列情况下,可以导致缩小认可范围:
a) 获准认可实验室自愿申请缩小其原认可范围;
b) 业务范围变动使获准认可实验室失去原认可范围内的部分能力;
c) 监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可实验室的某些技术能力或质量管理不再满足认可要求,且在CNAS 秘书处规定的时间内不能恢复。
6.2.2.2 缩小认可的范围经批准后,新的能力范围将按6.1.7.2予以公布。
6.3 监督评审
监督评审的目的是为了证实获准认可实验室在认可有效期内持续地符合认可要求,并保证在认可规则和认可准则修订后,能够及时实施纳入管理体系。所有获准认可实验室均须接受CNAS 的监督评审。监督评审中如发现获准认可实验室不能持续符
合认可条件时,CNAS 应要求其限期采取纠正或纠正措施,情况严重时可立即予以缩小、暂停和撤消认可。监督包括现场监督评审和其他监督活动,如:
a) 就与认可有关的事宜询问获准认可实验室;
b) 审查获准认可实验室认可标识使用和认可状态声明;
c) 要求获准认可实验室提供文件和记录(如审核报告、用于验证获准认可实验室服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录等);
d) 监督获准认可实验室的表现(如参加能力验证的结果)。
6.3.1 定期监督评审
6.3.1.1 获准认可实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS 安排的定期监督评审,定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。对于多地点的获准认可实验室,监督评审应覆盖所有地点。
6.3.1.2 定期监督评审不需要获准认可实验室提出申请,有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划,纠正措施完成期限一般为2个月,对涉及技术能力的不符合,应在1个月内完成。CNAS 秘书处应对纠正措施的有效性进行验证,验证活动所需费用,包括现场评审费等,由被评审实验室承担。纠正措施未能通过验证时,CNAS 可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。
6.3.1.3 在实施定期监督评审时,应考虑前一次评审的结果、参加能力验证的工作安排及实施情况,尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。此外,还应关注实验室不存在可获得的能力验证的技术领域所制定的其他质量保证措施。
6.3.2 不定期监督评审
在获准认可实验室发生如本规则10.1.1条所述变化、CNAS 的认可要求变化或CNAS 秘书处认为需要对投诉、其他情况反映进行调查时,CNAS 秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。
6.4 复评审
6.4.1 获准认可实验室应在认可有效期到期前6个月向CNAS 秘书处提出复评审申请。CNAS 秘书处在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审,CNAS 决定是否延续认可至下一个有效期。
6.4.2 复评审的其他要求和程序与初次认可一致,是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。复评审中发现不符合时,获准认可实验室在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,提交给评审组,整改期限一般为2个月,对涉及技术能力的不符合,应在1个月内完成。CNAS 秘书处应对纠正措施的有效性进行验证。纠正措施未通过验证的,CNAS 可视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。
6.4.3 一般情况下,认可有效期不会延长。但是,由于不可抗力因素影响,无法实施
现场评审的,经CNAS 批准后,认可有效期可视情况延长,但最长不超过6个月。
7 申请受理要求
7.1 申请人应对CNAS 的相关要求基本了解,提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、填写清楚、正确。
7.2 申请人具有明确的法律地位,其活动应符合国家法律法规的要求。
7.3 建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行6个月以上。即:管理体系覆盖了全部申请范围,满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求,并具有可操作性的文件。组织机构设置合理,岗位职责明确,各层文件之间接口清晰。
7.4 进行过完整的内审和管理评审,并能达到预期目的。
7.5 申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
7.6 具有符合相关资格要求的授权签字人申请人。
7.7 使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS 相关要求。
7.8 申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历。
7.9 认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。
7.10 CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。
7.11 当CNAS 对申请人的申请做出不予受理的决定后,申请人再次提交认可申请时,根据不同情况须满足以下要求:
a) 由于申请人的严重不诚信不予受理认可申请时,CNAS 秘书处在获得对该实验室诚信性的信心之前,不再受理其再次提出的认可申请。
b) 由于申请人管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予受理认可申请时,申请人须在6个月以后才能再次提交认可申请。
c) 由于能力验证不能满足要求不予受理认可申请时,申请人须在满足能力验证要求后才能再次提出认可申请。
d) 由于申请人提出的授权签字人不能满足相关资格要求不予受理认可申请时,申请人须具备满足相关资格要求的授权签字人后才能再次提出认可申请。
8 评审要求
8.1 评审组审查申请人提交的管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,CNAS 秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施,经验证合格后,方可实施现场评审。必要时CNAS 秘书处可要求申请人的管理体系再运行相应的时间(一般为3个月)后实施现场评审。
8.2 根据技术能力确认需要,评审组可安排测量审核,由此产生的费用由申请人承担。
8.3 评审组要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件:
a) 有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检测、校准标准,检测、校准方法及检测、校准程序,能对检测、校准结果作出正确的评价,了解测量结果的不确定度,了解设备维护保养和校准的规定并掌握校准状态;
b) 熟悉认可规则和政策、认可条件,特别是获准认可实验室义务,以及带认可标识检测、校准报告或证书的使用规定;
c) 在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。
8.4 对于申请的技术能力没有检测/校准经历,或没有对检测/校准结果的准确性、可靠性进行过评价、确认,或没有实施质量控制的项目/参数现场评审时一律不予认可确认。
8.5 对于使用租用设备的申请人,必须能够完全支配使用。租用设备的使用权必须完全转移,并在申请人的设施中使用。
8.6 对于开展内部校准(自校准)的检测实验室,应满足CNAS 关于内部校准的要求。
8.7 申请人中的关键岗位人员(如授权签字人、给出意见和解释的人员、操作专用设备人员等)应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。对法律法规中有从业资质要求的人员,应符合相关要求。
8.8 现场评审时,被评审实验室存在下列任何情况之一,可以终止评审,不予推荐认可:
a) 申请人实际状况与申请资料描述严重不符;
b) 申请人管理体系控制失效;
c) 现场不具备评审条件;
d) 申请人有意妨碍评审工作,以致无法进行评审;
e) 发现申请人存在不诚信行为;
f) 6.1.5.3中所述情况。
9 对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求
9.1 对于多检测/校准场所的实验室认可,除满足单一场所实验室认可的要求外,还应满足以下各条的要求。
9.2 管理体系
9.2.1 实验室的管理体系应覆盖到各个开展检测/校准活动或与开展检测/校准活动相关的所有场所。
9.2.2 各个场所内部的组织机构和人员职责应明确,需要时,应配备相应的质量负责
人和技术管理者。
9.2.3 各个场所参加能力验证活动的频次和覆盖的领域应满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
9.3 申请及受理
9.3.1 实验室填写认可申请书时,应按申请书的要求分场所填写相关表格,并提供相关材料。
9.3.2 对于不在同一地址开展检测/校准活动的实验室,应符合相关法律法规要求。
9.3.3 申请认可时,各个开展检测/校准活动的场所其管理体系均应正式运行6个月以上,且进行过覆盖该场所所有活动的内审和管理评审。
9.4 认可评审
9.4.1 实验室认可现场评审活动应覆盖申请人申请范围涉及的所有场所。
9.4.2 现场评审时,各场所的技术能力应分别进行确认(包括进行现场试验),即使其技术能力与总部或其他场所完全相同。
9.5 认可证书
9.5.1 CNAS根据实验室开展检测/校准活动的不同场所,分别出具认可证书附件。
9.5.2 当同一检测或校准活动需要在多个场所共同完成时,可在证书附件的“说明”栏对地址进行说明。
10 认可变更的要求
10.1 获准认可实验室的变更
10.1.1 变更通知
获准认可实验室如发生下列变化,应立即以书面形式通知CNAS 秘书处:
a) 获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化;
b) 获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更; c) 认可范围内的检测/校准依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及有关项目发生重大改变;
d) 其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。
10.1.2 变更的处理
CNAS 秘书处在得到变更通知并核实情况后,CNAS 视变更性质可以采取以下措施: a) 进行监督评审或提前进行复评审;
b) 维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可;
c) 对新申请的授权签字人候选人进行考核;
d) 对变更情况进行登记备案。
10.2 认可规则、认可准则的变更
10.2.1 当认可规则、认可准则发生变更时,CNAS 秘书处应及时通知可能受到影响的获准认可实验室和有关申请人,详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。
10.2.2 当认可条件和认可准则发生变化时,CNAS 应制订并公布其向新要求转换的办法和期限,在此之前要听取各有关方面的意见,以便让获准认可实验室有足够的时间适应新的要求。CNAS 可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可实验室与新要求的符合性进行确认,在确认合格后方能继续认可。
10.2.3 获准认可实验室在完成转换后,应及时通知CNAS 秘书处。获准认可实验室如在规定的期限不能完成转换,CNAS 可以暂停、撤销认可。
11 暂停、恢复、撤销和注销认可
11.1 暂停认可
11.1.1 获准认可实验室不能持续地符合CNAS 的认可条件和要求,例如:
a ) 不能满足能力验证要求;
b ) 无故不接受定期监督;
c ) 不按时缴纳费用;
d ) 在监督和复评审过程中发现已获认可的技术能力不能维持或不能按规定的期
限完成纠正措施;
e ) 搬迁。
CNAS 可以暂停部分或全部认可资格。暂停期不大于180天,获准认可实验室在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标识的报告或证书,也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。
11.1.2 如获准认可实验室搬迁未如实申报,一经发现,将立即暂停认可资格180天或撤消认可资格。
11.2 恢复认可
被暂停认可的获准认可实验室,在规定的暂停期限内实施纠正措施,并经CNAS 确认合格后,可以恢复认可资格。
11.3 撤销认可
在下列情况下,CNAS 应撤销认可:
a) 被暂停认可的获准认可实验室超过暂停期仍不能恢复认可;
b) 由于认可规则或认可准则变更,获准认可实验室不能或不愿继续满足认可要求;
c) 获准认可实验室不能履行CNAS 规则规定的义务;
d) 发现获准认可实验室有恶意损害CNAS 声誉行为。
11.4 注销认可
在下列情况下,CNAS 应注销认可:
a) 获准认可实验室自愿申请撤销认可;
b) 认可有效期到期未获得认可资格。
12 权利和义务
12.1 CNAS的权利和义务
12.1.1 CNAS有权对实验室开展的活动和认可证书及认可标识的使用情况进行不定期监督,认可标识的所有权为CNAS 所有。
12.1.2 CNAS有权根据相关方的投诉对实验室进行现场调查和跟踪调查,并据以提出整改要求。
12.1.3 CNAS有权针对实验室不符合CNAS 规定的情况,作出暂停、恢复、撤销认可资格的决定。
12.1.4 CNAS 有义务利用网站公开获准认可实验室的认可状态信息并及时更新,信息包括:
a) 已认可实验室的名称和地址;
b) 认可的批准日期和终止日期;
c) 认可范围。
12.1.5 CNAS有义务向获准认可实验室提供与认可范围有关的、适宜的测量结果溯源途径的信息。
12.1.6 CNAS有义务提供签署相关ILAC 和APLAC 多边承认协议以及其他一些国际安排的信息。
12.1.7 CNAS 有义务在认可要求发生变化时及时通知已获准认可实验室,在对更改方式和生效日期作出决定之前,听取各有关方面的意见,以便获准认可的实验室在合理的期限内作出调整。
12.1.8 CNAS 有义务及时向客户提供最新版本的认可规则、准则和其它有关文件,有计划地对客户进行有关的认可知识的宣贯和培训,并以积极态度,主动征询客户的意见,注意随时收集认可工作中客户的信息反馈,促进CNAS 认可体系的持续改进。 12.1.9 为了解客户和潜在客户的需求,CNAS 有义务及时答复有关认可问询,建立行
之有效的信息发布和客户反馈系统,通过组织宣传、培训活动,满足客户需求。 12.1.10 CNAS 有义务遵守ILAC 和APLAC 相互承认协议中的要求,不将已加入互认协议的认可机构作为竞争对手。
12.2 实验室的权利和义务
12.2.1 申请认可实验室的权利和义务
12.2.1.1 提出认可申请的实验室有权获得CNAS 的相关公开文件。
12.2.1.2 提出认可申请的实验室有权获得本实验室认可评审安排进度、评审组成员所服务的单位等信息。
12.2.1.3提出认可申请的实验室有权对与认可有关的决定提出申诉,有权对CNAS 工作人员及评审组成员的工作提出投诉。
12.2.1.4 在基于公正性理由时,提出认可申请的实验室有权对评审组的组成提出异议。
12.2.1.5 提出认可申请的实验室有义务了解CNAS 的有关认可要求和规定。
12.2.1.6 提出认可申请的实验室有义务按照CNAS 的要求提供申请文件和相关信息,并保证内容真实、准确。
12.2.1.7 提出认可申请的实验室有义务服从CNAS 秘书处的各项评审安排。 12.2.2 获准认可实验室的权利和义务
12.2.2.1 获准认可实验室有权在规定的范围内宣传其从事的相应的技术能力已被认可。
12.2.2.2 获准认可实验室有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标识。
12.2.2.3 获准认可实验室有权对CNAS 工作人员、评审人员的工作提出投诉,并有权对CNAS 针对其作出的与认可有关的决定提出申诉。
12.2.2.4 获准认可实验室有权自愿终止认可资格。
12.2.2.5 获准认可实验室有义务确保其运作和提供的服务持续符合本规则第5条中规定的认可条件。
12.2.2.6 获准认可实验室有义务自觉遵守相关法律法规。
12.2.2.7 获准认可实验室有义务为CNAS 秘书处安排评审活动提供必要的支持,并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便,并不得拒绝CNAS 秘书处派出的见证评审活动的人员(包括国际同行评审的见证人员)。
12.2.2.8 获准认可实验室必须参加CNAS 秘书处指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。
12.2.2.9 获准认可实验室必须对其出具的证书或报告(包括但不限于试验数据、意见和解释等内容)负责,为客户保守秘密。
12.2.2.10 获准认可实验室有义务有明确处理客户投诉程序,如在收到投诉后2个月内不能圆满解决,有义务将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS 秘书处。
12.2.2.11 获准认可实验室在发生本规则10.1.1条所述变化时,有义务及时书面通知CNAS ;有义务在认可要求发生变化时按照CNAS 要求进行调整,并在调整完成后通知CNAS 秘书处。
12.2.2.12 获准认可实验室有义务做到公正诚实,不弄虚作假,不从事任何有损CNAS 声誉的活动。
12.2.2.13 获准认可实验室有义务在其证书、报告或宣传媒介,如广告、宣传资料或其他场合中表明其认可状态时,符合CNAS 的有关规定。不得利用认可暗示某产品获得CNAS 的认可,或作出CNAS 认为会引起误解的声明。
12.2.2.14 获准认可实验室有义务在被CNAS 撤销认可或自愿注销认可资格后立即交回认可证书和认可标识章,停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识,并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效。
12.2.2.15 获准认可实验室有义务按有关规定交纳费用。
CNAS-RL01
实验室认可规则
Rules for the Accreditation of Laboratories
中国合格评定国家认可委员会
实验室认可规则
1 前言
1.1 中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS )依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作,遵循的原则是:客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。
1.2 认可规则是CNAS 认可工作公正性和规范性的重要保障,CNAS 依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。
1.3 本规则规定了CNAS 实验室认可体系运作的程序和要求,包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS 和实验室的权利和义务。
2 适用范围
本规则适用于CNAS 和检测实验室、校准实验室认可活动相关方应遵循的程序规则。
3 引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件,注明日期的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。
3.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》
3.2 ISO/IEC 17011 《合格评定—认可机构通用要求》
3.3 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》
3.4 CNAS-R02 《公正性与保密规则》
3.5 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》
3.6 CNAS-RL02 《能力验证规则》
3.7 CNAS-RL03 《实验室和检查机构认可收费管理规则》
3.8 CNAS-RL04 《港澳台及国外机构受理政策》
3.9 CNAS-CL06 《量值溯源要求》
3.10 CNAS-CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》
3.11 CNAS-CL31 《内部校准要求》
4 术语和定义
本规则引用ISO/IEC指南2、ISO/IEC 17000和ISO/IEC 17011中的有关术语并采用下列定义:
4.1 认可:正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
4.2 认可条件:申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。
4.3 申请人:正在寻求认可的机构。
4.4 实验室:从事校准和/或检测工作的机构。
4.5 认可范围:获准认可机构获得CNAS 正式承认的特定能力范围。
4.6 暂停认可:使部分或全部认可范围暂时无效的过程。
4.7 撤销认可:取消全部认可的过程。
4.8 注销认可:当获准认可的机构自愿提出不再维持认可资格或认可有效期到期未获认可资格时,取消认可资格的过程。
4.9 恢复认可:被暂停认可的获准认可机构,在CNAS 规定的期限内已实施有效的纠正措施,经CNAS 确认后,维持认可资格的过程。
4.10 授权签字人:经CNAS 认可,可以签发带认可标识的报告或证书的人员。
4.11 能力验证:利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力。
4.12 实验室间比对:按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
4.13 测量审核:一个参加者对被测物品(材料或制品) 进行实际测试,将测试结果与参考值进行比较的活动。
4.14 评审:CNAS 依据特定标准和(或)其他规范性文件,在确定的认可范围内,对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程。
4.15 监督评审:CNAS 为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。
4.16 复评审:CNAS 在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审,以确定是否持续符合认可条件,并将认可延续到下一个有效期。
4.17 认可评定:根据认可规则和认可准则的要求,对认可评审的结论及相关信息进行审查,并做出有关是否批准、保持、扩大、缩小、暂停和撤消认可资格的决定意见。
4.18 评审员:经CNAS 指派的,单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员。
4.19 技术专家:CNAS 指派的,就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员。
4.20 观察员:CNAS 为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员(不参与评审工作) 。
4.21 咨询:参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动。
4.22 多场所实验室:具有同一个法人实体,在多个地址开展完整或部分检测和校准活动的实验室。
5 认可条件
根据国家有关法律法规和国际规范,认可是自愿的,CNAS 仅对申请人申请的认可范围,依据有关认可准则等要求,实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可:
a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;
b) 符合CNAS 颁布的认可准则;
c) 遵守CNAS 认可规范文件的有关规定,履行相关义务;
d) 符合有关法律法规的规定。
6 认可流程
6.1 初次认可
6.1.1 意向申请
申请人可以用任何方式向CNAS 秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。需要时,CNAS 秘书处应确保申请人能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。
6.1.2 正式申请和受理
6.1.2.1 申请人在自我确认满足认可条件、符合申请要求后,按CNAS 秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。
6.1.2.2 CNAS秘书处审查申请人提交的申请资料,做出是否受理的决定并通知申请人。
6.1.2.3 必要时,CNAS 秘书处将安排初访以确定能否受理申请,初访所产生的费用由申请人承担。
6.1.2.4 在资料审查过程中,CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人,但不做咨询。
6.1.2.5 一般情况下,CNAS 秘书处在正式受理申请后,应在3个月内安排评审,但由于申请人的原因造成的延误除外。
6.1.3 文件审查
6.1.3.1 CNAS秘书处受理申请后,将安排评审组长审查申请资料。
6.1.3.2一般情况下,CNAS 秘书处能否安排现场评审,取决于文件审查的情况。只有
当文件审查结果基本符合要求时,才可安排现场评审。
6.1.3.3 文件审查发现的问题,CNAS 秘书处应反馈给申请人。
6.1.3.4 必要时,CNAS 秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审,由此产生的费用由申请人承担。
6.1.4 组建评审组
6.1.4.1 CNAS秘书处以公正性原则,根据申请人的申请范围组建具备相应技术能力的评审组,并征得申请人同意。申请人不得拒绝指定的评审员,除非有证明表明该评审员有影响公正性的可能。
6.1.4.2 需要时,CNAS 秘书处可在评审组中委派观察员。
6.1.5 现场评审
6.1.5.1 评审组依据CNAS 的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。
6.1.5.2 一般情况下,现场评审的过程是:
首次会议;
现场参观(需要时);
现场评审;
评审组与申请方沟通评审情况;
末次会议。
6.1.5.3 评审组现场评审时,如发现被评审实验室在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS 声誉和权益的情况,应及时报告CNAS 秘书处。如被评审实验室存在上述问题或未履行12.2条中规定的义务,情况严重时,CANS 有权中止认可过程,并采取相应处理措施。
6.1.5.4 评审组长应在现场评审末次会议上,将现场评审结果提交给被评审实验室。
6.1.5.5 对于评审中发现的不符合,被评审实验室在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,通常在3个月内完成。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时,被评审实验室应予配合,并承担相关费用,支付评审费。
6.1.5.6 纠正措施验证完毕后,评审组长将最终评审报告和推荐意见报CNAS 秘书处。
6.1.6 认可评定
6.1.6.1 CNAS秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定委员会,评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出评定结论。评定结果可以是以下四种类型之一:
a) 同意认可;
b) 部分认可;
c) 不予认可;
d) 补充证据或信息,再行评定。
6.1.7 发证与公布
6.1.7.1 CNAS秘书处向获准认可实验室颁发认可证书,以及认可决定通知书,列明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期一般为3年。
6.1.7.2 CNAS秘书处负责公布获得认可的实验室,并将其被认可范围列入获准认可实验室名录(该名录可以是电子方式),予以公布。
6.2扩大、缩小认可范围
6.2.1 扩大认可范围
6.2.1.1 获准认可实验室在认可有效期内可以向CNAS 秘书处提出扩大认可范围的申请。
6.2.1.2 CNAS秘书处根据情况可在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审,也可根据获准认可实验室需要单独安排扩大认可范围的评审。当获准认可实验室需要在监督评审的同时扩大认可范围,应至少在现场评审前2个月提出扩大认可范围的申请。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同,必须经过申请、评审、评定和批准。
6.2.1.3 CNAS不允许评审组在现场评审时受理实验室提出的扩大认可范围的申请。
6.2.1.4 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同,获准认可实验室在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。
6.2.1.5 对于提出扩大认可范围申请的实验室,申请时参加能力验证活动的要求与初次认可申请时相同。
6.2.2 缩小认可范围
6.2.2.1 缩小认可范围的条件
在下列情况下,可以导致缩小认可范围:
a) 获准认可实验室自愿申请缩小其原认可范围;
b) 业务范围变动使获准认可实验室失去原认可范围内的部分能力;
c) 监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可实验室的某些技术能力或质量管理不再满足认可要求,且在CNAS 秘书处规定的时间内不能恢复。
6.2.2.2 缩小认可的范围经批准后,新的能力范围将按6.1.7.2予以公布。
6.3 监督评审
监督评审的目的是为了证实获准认可实验室在认可有效期内持续地符合认可要求,并保证在认可规则和认可准则修订后,能够及时实施纳入管理体系。所有获准认可实验室均须接受CNAS 的监督评审。监督评审中如发现获准认可实验室不能持续符
合认可条件时,CNAS 应要求其限期采取纠正或纠正措施,情况严重时可立即予以缩小、暂停和撤消认可。监督包括现场监督评审和其他监督活动,如:
a) 就与认可有关的事宜询问获准认可实验室;
b) 审查获准认可实验室认可标识使用和认可状态声明;
c) 要求获准认可实验室提供文件和记录(如审核报告、用于验证获准认可实验室服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录等);
d) 监督获准认可实验室的表现(如参加能力验证的结果)。
6.3.1 定期监督评审
6.3.1.1 获准认可实验室应在认可批准后的12个月内接受CNAS 安排的定期监督评审,定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。对于多地点的获准认可实验室,监督评审应覆盖所有地点。
6.3.1.2 定期监督评审不需要获准认可实验室提出申请,有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时,被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施计划,纠正措施完成期限一般为2个月,对涉及技术能力的不符合,应在1个月内完成。CNAS 秘书处应对纠正措施的有效性进行验证,验证活动所需费用,包括现场评审费等,由被评审实验室承担。纠正措施未能通过验证时,CNAS 可以视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。
6.3.1.3 在实施定期监督评审时,应考虑前一次评审的结果、参加能力验证的工作安排及实施情况,尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。此外,还应关注实验室不存在可获得的能力验证的技术领域所制定的其他质量保证措施。
6.3.2 不定期监督评审
在获准认可实验室发生如本规则10.1.1条所述变化、CNAS 的认可要求变化或CNAS 秘书处认为需要对投诉、其他情况反映进行调查时,CNAS 秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。
6.4 复评审
6.4.1 获准认可实验室应在认可有效期到期前6个月向CNAS 秘书处提出复评审申请。CNAS 秘书处在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审,CNAS 决定是否延续认可至下一个有效期。
6.4.2 复评审的其他要求和程序与初次认可一致,是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。复评审中发现不符合时,获准认可实验室在明确整改要求后应拟订纠正措施计划,提交给评审组,整改期限一般为2个月,对涉及技术能力的不符合,应在1个月内完成。CNAS 秘书处应对纠正措施的有效性进行验证。纠正措施未通过验证的,CNAS 可视情况作出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。
6.4.3 一般情况下,认可有效期不会延长。但是,由于不可抗力因素影响,无法实施
现场评审的,经CNAS 批准后,认可有效期可视情况延长,但最长不超过6个月。
7 申请受理要求
7.1 申请人应对CNAS 的相关要求基本了解,提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、填写清楚、正确。
7.2 申请人具有明确的法律地位,其活动应符合国家法律法规的要求。
7.3 建立了符合认可要求的管理体系,且正式、有效运行6个月以上。即:管理体系覆盖了全部申请范围,满足认可准则及其在特殊领域的应用说明的要求,并具有可操作性的文件。组织机构设置合理,岗位职责明确,各层文件之间接口清晰。
7.4 进行过完整的内审和管理评审,并能达到预期目的。
7.5 申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
7.6 具有符合相关资格要求的授权签字人申请人。
7.7 使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS 相关要求。
7.8 申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历。
7.9 认可准则和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。
7.10 CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。
7.11 当CNAS 对申请人的申请做出不予受理的决定后,申请人再次提交认可申请时,根据不同情况须满足以下要求:
a) 由于申请人的严重不诚信不予受理认可申请时,CNAS 秘书处在获得对该实验室诚信性的信心之前,不再受理其再次提出的认可申请。
b) 由于申请人管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予受理认可申请时,申请人须在6个月以后才能再次提交认可申请。
c) 由于能力验证不能满足要求不予受理认可申请时,申请人须在满足能力验证要求后才能再次提出认可申请。
d) 由于申请人提出的授权签字人不能满足相关资格要求不予受理认可申请时,申请人须具备满足相关资格要求的授权签字人后才能再次提出认可申请。
8 评审要求
8.1 评审组审查申请人提交的管理体系文件和相关资料,当发现文件不符合要求时,CNAS 秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正或纠正措施,经验证合格后,方可实施现场评审。必要时CNAS 秘书处可要求申请人的管理体系再运行相应的时间(一般为3个月)后实施现场评审。
8.2 根据技术能力确认需要,评审组可安排测量审核,由此产生的费用由申请人承担。
8.3 评审组要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件:
a) 有必要的专业知识和相应的工作经历,熟悉授权签字范围内有关检测、校准标准,检测、校准方法及检测、校准程序,能对检测、校准结果作出正确的评价,了解测量结果的不确定度,了解设备维护保养和校准的规定并掌握校准状态;
b) 熟悉认可规则和政策、认可条件,特别是获准认可实验室义务,以及带认可标识检测、校准报告或证书的使用规定;
c) 在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。
8.4 对于申请的技术能力没有检测/校准经历,或没有对检测/校准结果的准确性、可靠性进行过评价、确认,或没有实施质量控制的项目/参数现场评审时一律不予认可确认。
8.5 对于使用租用设备的申请人,必须能够完全支配使用。租用设备的使用权必须完全转移,并在申请人的设施中使用。
8.6 对于开展内部校准(自校准)的检测实验室,应满足CNAS 关于内部校准的要求。
8.7 申请人中的关键岗位人员(如授权签字人、给出意见和解释的人员、操作专用设备人员等)应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。对法律法规中有从业资质要求的人员,应符合相关要求。
8.8 现场评审时,被评审实验室存在下列任何情况之一,可以终止评审,不予推荐认可:
a) 申请人实际状况与申请资料描述严重不符;
b) 申请人管理体系控制失效;
c) 现场不具备评审条件;
d) 申请人有意妨碍评审工作,以致无法进行评审;
e) 发现申请人存在不诚信行为;
f) 6.1.5.3中所述情况。
9 对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求
9.1 对于多检测/校准场所的实验室认可,除满足单一场所实验室认可的要求外,还应满足以下各条的要求。
9.2 管理体系
9.2.1 实验室的管理体系应覆盖到各个开展检测/校准活动或与开展检测/校准活动相关的所有场所。
9.2.2 各个场所内部的组织机构和人员职责应明确,需要时,应配备相应的质量负责
人和技术管理者。
9.2.3 各个场所参加能力验证活动的频次和覆盖的领域应满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。
9.3 申请及受理
9.3.1 实验室填写认可申请书时,应按申请书的要求分场所填写相关表格,并提供相关材料。
9.3.2 对于不在同一地址开展检测/校准活动的实验室,应符合相关法律法规要求。
9.3.3 申请认可时,各个开展检测/校准活动的场所其管理体系均应正式运行6个月以上,且进行过覆盖该场所所有活动的内审和管理评审。
9.4 认可评审
9.4.1 实验室认可现场评审活动应覆盖申请人申请范围涉及的所有场所。
9.4.2 现场评审时,各场所的技术能力应分别进行确认(包括进行现场试验),即使其技术能力与总部或其他场所完全相同。
9.5 认可证书
9.5.1 CNAS根据实验室开展检测/校准活动的不同场所,分别出具认可证书附件。
9.5.2 当同一检测或校准活动需要在多个场所共同完成时,可在证书附件的“说明”栏对地址进行说明。
10 认可变更的要求
10.1 获准认可实验室的变更
10.1.1 变更通知
获准认可实验室如发生下列变化,应立即以书面形式通知CNAS 秘书处:
a) 获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化;
b) 获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更; c) 认可范围内的检测/校准依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及有关项目发生重大改变;
d) 其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。
10.1.2 变更的处理
CNAS 秘书处在得到变更通知并核实情况后,CNAS 视变更性质可以采取以下措施: a) 进行监督评审或提前进行复评审;
b) 维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可;
c) 对新申请的授权签字人候选人进行考核;
d) 对变更情况进行登记备案。
10.2 认可规则、认可准则的变更
10.2.1 当认可规则、认可准则发生变更时,CNAS 秘书处应及时通知可能受到影响的获准认可实验室和有关申请人,详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。
10.2.2 当认可条件和认可准则发生变化时,CNAS 应制订并公布其向新要求转换的办法和期限,在此之前要听取各有关方面的意见,以便让获准认可实验室有足够的时间适应新的要求。CNAS 可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可实验室与新要求的符合性进行确认,在确认合格后方能继续认可。
10.2.3 获准认可实验室在完成转换后,应及时通知CNAS 秘书处。获准认可实验室如在规定的期限不能完成转换,CNAS 可以暂停、撤销认可。
11 暂停、恢复、撤销和注销认可
11.1 暂停认可
11.1.1 获准认可实验室不能持续地符合CNAS 的认可条件和要求,例如:
a ) 不能满足能力验证要求;
b ) 无故不接受定期监督;
c ) 不按时缴纳费用;
d ) 在监督和复评审过程中发现已获认可的技术能力不能维持或不能按规定的期
限完成纠正措施;
e ) 搬迁。
CNAS 可以暂停部分或全部认可资格。暂停期不大于180天,获准认可实验室在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标识的报告或证书,也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。
11.1.2 如获准认可实验室搬迁未如实申报,一经发现,将立即暂停认可资格180天或撤消认可资格。
11.2 恢复认可
被暂停认可的获准认可实验室,在规定的暂停期限内实施纠正措施,并经CNAS 确认合格后,可以恢复认可资格。
11.3 撤销认可
在下列情况下,CNAS 应撤销认可:
a) 被暂停认可的获准认可实验室超过暂停期仍不能恢复认可;
b) 由于认可规则或认可准则变更,获准认可实验室不能或不愿继续满足认可要求;
c) 获准认可实验室不能履行CNAS 规则规定的义务;
d) 发现获准认可实验室有恶意损害CNAS 声誉行为。
11.4 注销认可
在下列情况下,CNAS 应注销认可:
a) 获准认可实验室自愿申请撤销认可;
b) 认可有效期到期未获得认可资格。
12 权利和义务
12.1 CNAS的权利和义务
12.1.1 CNAS有权对实验室开展的活动和认可证书及认可标识的使用情况进行不定期监督,认可标识的所有权为CNAS 所有。
12.1.2 CNAS有权根据相关方的投诉对实验室进行现场调查和跟踪调查,并据以提出整改要求。
12.1.3 CNAS有权针对实验室不符合CNAS 规定的情况,作出暂停、恢复、撤销认可资格的决定。
12.1.4 CNAS 有义务利用网站公开获准认可实验室的认可状态信息并及时更新,信息包括:
a) 已认可实验室的名称和地址;
b) 认可的批准日期和终止日期;
c) 认可范围。
12.1.5 CNAS有义务向获准认可实验室提供与认可范围有关的、适宜的测量结果溯源途径的信息。
12.1.6 CNAS有义务提供签署相关ILAC 和APLAC 多边承认协议以及其他一些国际安排的信息。
12.1.7 CNAS 有义务在认可要求发生变化时及时通知已获准认可实验室,在对更改方式和生效日期作出决定之前,听取各有关方面的意见,以便获准认可的实验室在合理的期限内作出调整。
12.1.8 CNAS 有义务及时向客户提供最新版本的认可规则、准则和其它有关文件,有计划地对客户进行有关的认可知识的宣贯和培训,并以积极态度,主动征询客户的意见,注意随时收集认可工作中客户的信息反馈,促进CNAS 认可体系的持续改进。 12.1.9 为了解客户和潜在客户的需求,CNAS 有义务及时答复有关认可问询,建立行
之有效的信息发布和客户反馈系统,通过组织宣传、培训活动,满足客户需求。 12.1.10 CNAS 有义务遵守ILAC 和APLAC 相互承认协议中的要求,不将已加入互认协议的认可机构作为竞争对手。
12.2 实验室的权利和义务
12.2.1 申请认可实验室的权利和义务
12.2.1.1 提出认可申请的实验室有权获得CNAS 的相关公开文件。
12.2.1.2 提出认可申请的实验室有权获得本实验室认可评审安排进度、评审组成员所服务的单位等信息。
12.2.1.3提出认可申请的实验室有权对与认可有关的决定提出申诉,有权对CNAS 工作人员及评审组成员的工作提出投诉。
12.2.1.4 在基于公正性理由时,提出认可申请的实验室有权对评审组的组成提出异议。
12.2.1.5 提出认可申请的实验室有义务了解CNAS 的有关认可要求和规定。
12.2.1.6 提出认可申请的实验室有义务按照CNAS 的要求提供申请文件和相关信息,并保证内容真实、准确。
12.2.1.7 提出认可申请的实验室有义务服从CNAS 秘书处的各项评审安排。 12.2.2 获准认可实验室的权利和义务
12.2.2.1 获准认可实验室有权在规定的范围内宣传其从事的相应的技术能力已被认可。
12.2.2.2 获准认可实验室有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标识。
12.2.2.3 获准认可实验室有权对CNAS 工作人员、评审人员的工作提出投诉,并有权对CNAS 针对其作出的与认可有关的决定提出申诉。
12.2.2.4 获准认可实验室有权自愿终止认可资格。
12.2.2.5 获准认可实验室有义务确保其运作和提供的服务持续符合本规则第5条中规定的认可条件。
12.2.2.6 获准认可实验室有义务自觉遵守相关法律法规。
12.2.2.7 获准认可实验室有义务为CNAS 秘书处安排评审活动提供必要的支持,并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便,并不得拒绝CNAS 秘书处派出的见证评审活动的人员(包括国际同行评审的见证人员)。
12.2.2.8 获准认可实验室必须参加CNAS 秘书处指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。
12.2.2.9 获准认可实验室必须对其出具的证书或报告(包括但不限于试验数据、意见和解释等内容)负责,为客户保守秘密。
12.2.2.10 获准认可实验室有义务有明确处理客户投诉程序,如在收到投诉后2个月内不能圆满解决,有义务将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS 秘书处。
12.2.2.11 获准认可实验室在发生本规则10.1.1条所述变化时,有义务及时书面通知CNAS ;有义务在认可要求发生变化时按照CNAS 要求进行调整,并在调整完成后通知CNAS 秘书处。
12.2.2.12 获准认可实验室有义务做到公正诚实,不弄虚作假,不从事任何有损CNAS 声誉的活动。
12.2.2.13 获准认可实验室有义务在其证书、报告或宣传媒介,如广告、宣传资料或其他场合中表明其认可状态时,符合CNAS 的有关规定。不得利用认可暗示某产品获得CNAS 的认可,或作出CNAS 认为会引起误解的声明。
12.2.2.14 获准认可实验室有义务在被CNAS 撤销认可或自愿注销认可资格后立即交回认可证书和认可标识章,停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识,并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效。
12.2.2.15 获准认可实验室有义务按有关规定交纳费用。