药品生产工作程序

工 作 程 序

物料管理流程

供应部----收集证照--------提供三批小样--------检验合格--------生产试机-----供应部向质量部申请供应商审计--------审计供应商的质量体系(目的是把好物料的质量关)-------关键物料要到现场审计--------记录-------报告------批准(质量部经理或副总经理)---------合格后分发物料部采购员、质量部各一份---------QA 建立审计台帐---------建立供应商挡案(三证、质量体系、质检报告)----------采购人员建立其管理程序。-------定合同(有质量要求、包括内控制质量标准、如果涉及到印板的管理,要有专门的说明)--------采购-----初验(要求中药材库有人对中药材有鉴别能力,库管员和QA 现场监督员核对是否为经批准的供应商,如果不是拒绝初验。)-------初验记录--------QA 签字同意接收------入总帐-------开寄料单给供应商--------请验单(初次全检)---------QC-------QC 取样-------有洁净度要求的在取样车中进行-------取样证贴在所取物件上------在台帐上下帐-------取样台帐上上帐(特别是包材)-------QC 填取样记录-----------留样---------检验QC---------合格报告书-------分发(物料部、QC 存档)-------交QA 物料监控员-------库房------换标志-------入库--------上分类帐---------通知供应员付款--------货位卡------一批物料完毕-------领料单、合格证、货位卡存档

【如果检验不合格-------交QA 物料监控员-------库房------换不合格标志-------不入库--------不上分类帐---------通知供应员不付款】

生产指令(生产管理员发放)---------领料单(库房发货的凭证)--------QA 签字---------限额领料--------车间物料员领料--------由库房送货到车间--------如果库房中整件数量较大--------先整件送到车间------称量间分料双人复核(车

间中间站物料由物料管理员管理、类似库房管理,上中间站台帐〖台帐包括品名、数量、批号、规格、编号、来源、去向、检验单号等〗)------换下桶签---------贴上新的桶签双人复核------库管员将剩余物料带回库房-------填写货位卡、分类帐

车间中间站的中间体有物料管理员请检--------车间成品取样时间-------在外包装时取样(前中后)-------取样量按常规取样量进行(有现场监控员取样)---------取样记录---------QC 检验--------

成品---------寄库---------车间请检---------QC 检验---------合格----------批生产记录审查-----合格---------QA------发放成品合格证贴于外包装上(箱里面装装箱单)-----成品合格报告书(共4份,分别分发给车间、车间凭此入库;库房、批生产记录装订;QC 存档)-----挂绿色标志------放行(以上手续不齐时,不得发放成品出厂,谁一定要货谁签字)------入库----发货(凭签字发货)------填出库记录、货位卡---------销售记录(营销部职责且要符合销售管理程序)------退货程序----质量部统计

退货管理程序

填写退货申请单-------批准-----退回------库管员、物料QA 共同初验--------数量、质量(是否为我公司产品、外包装情况)---------填写退货单,物料QA 填写处理意见并签字-------合格(外包装不合格时库管员-------报质量部------则加大取样量,按QC 检验操作流程将合格证〖不合格证〗转到物料QA------按结果处理该批退货)

生产管理程序

生产计划一式三份(一物料部、生产部 、一份营销部)----生产部-------生产指令一式三份(物料部------物料计划----采购程序)-------车间、库房、

生产部各一份--------车间按领料成序领料-----生产部发放空白生产记录(生产管理员发放)--------车间开工检查-------是否有清场合格证和清洁证及效期---------经车间主任检查生产指令、批生产记录、物料、人员、卫生均符合要求-----签字同意开工-------填写开工许可证(时间精确到分)--------取下上批的清场合格证------挂上生产状态标志牌-------过程监控-------生产过程控制抽查各种中间体操作人员QA 、QC------监控记录并入批生产记录--------工序完毕-------物料员请检-------QC-------合格证-------物料员发货到下工序------清场消毒-------自检-----挂状态标志牌------批完成后清洁-------QA 监控员检查-----合格-------发放正副清场合格证(正本放于本批生产记录、副本挂门上)-----取下生产状态标志牌-------挂上清场合格证副本------上交批生产记录-------批生产记录管理程序

设备管理程序

使用部门填写采购计划-------审批------调查------选型报告-----批准----合同(附明质量条款,逐一写出质量要求,并要求厂家协助验证)----审查----批准------吹问-------设备到位 ----开箱检查(由那些部门,厂家、QA ,使用部门,库房,安装公司,采购人员全部到齐)-----说明书先寄来-------工程部可以先写设备操作SOP------工程部见设备挡案---------编写SOP------申请验证--------合格--------验证报告---------批准------交付使用--------付款-------状态标志-------编号-------年度维修计划-------运行记录---------每月交工程部------日常保养

自检管理程序

自检班子--------各部门主管、副总------自检------记录-----报告------评价------批准-----整改-------申请处罚

批生产记录管理程序

生产指令----生产记录-----填写-----收集------审核-----一批完成后------生产部审核------质量部审核

工 作 程 序

物料管理流程

供应部----收集证照--------提供三批小样--------检验合格--------生产试机-----供应部向质量部申请供应商审计--------审计供应商的质量体系(目的是把好物料的质量关)-------关键物料要到现场审计--------记录-------报告------批准(质量部经理或副总经理)---------合格后分发物料部采购员、质量部各一份---------QA 建立审计台帐---------建立供应商挡案(三证、质量体系、质检报告)----------采购人员建立其管理程序。-------定合同(有质量要求、包括内控制质量标准、如果涉及到印板的管理,要有专门的说明)--------采购-----初验(要求中药材库有人对中药材有鉴别能力,库管员和QA 现场监督员核对是否为经批准的供应商,如果不是拒绝初验。)-------初验记录--------QA 签字同意接收------入总帐-------开寄料单给供应商--------请验单(初次全检)---------QC-------QC 取样-------有洁净度要求的在取样车中进行-------取样证贴在所取物件上------在台帐上下帐-------取样台帐上上帐(特别是包材)-------QC 填取样记录-----------留样---------检验QC---------合格报告书-------分发(物料部、QC 存档)-------交QA 物料监控员-------库房------换标志-------入库--------上分类帐---------通知供应员付款--------货位卡------一批物料完毕-------领料单、合格证、货位卡存档

【如果检验不合格-------交QA 物料监控员-------库房------换不合格标志-------不入库--------不上分类帐---------通知供应员不付款】

生产指令(生产管理员发放)---------领料单(库房发货的凭证)--------QA 签字---------限额领料--------车间物料员领料--------由库房送货到车间--------如果库房中整件数量较大--------先整件送到车间------称量间分料双人复核(车

间中间站物料由物料管理员管理、类似库房管理,上中间站台帐〖台帐包括品名、数量、批号、规格、编号、来源、去向、检验单号等〗)------换下桶签---------贴上新的桶签双人复核------库管员将剩余物料带回库房-------填写货位卡、分类帐

车间中间站的中间体有物料管理员请检--------车间成品取样时间-------在外包装时取样(前中后)-------取样量按常规取样量进行(有现场监控员取样)---------取样记录---------QC 检验--------

成品---------寄库---------车间请检---------QC 检验---------合格----------批生产记录审查-----合格---------QA------发放成品合格证贴于外包装上(箱里面装装箱单)-----成品合格报告书(共4份,分别分发给车间、车间凭此入库;库房、批生产记录装订;QC 存档)-----挂绿色标志------放行(以上手续不齐时,不得发放成品出厂,谁一定要货谁签字)------入库----发货(凭签字发货)------填出库记录、货位卡---------销售记录(营销部职责且要符合销售管理程序)------退货程序----质量部统计

退货管理程序

填写退货申请单-------批准-----退回------库管员、物料QA 共同初验--------数量、质量(是否为我公司产品、外包装情况)---------填写退货单,物料QA 填写处理意见并签字-------合格(外包装不合格时库管员-------报质量部------则加大取样量,按QC 检验操作流程将合格证〖不合格证〗转到物料QA------按结果处理该批退货)

生产管理程序

生产计划一式三份(一物料部、生产部 、一份营销部)----生产部-------生产指令一式三份(物料部------物料计划----采购程序)-------车间、库房、

生产部各一份--------车间按领料成序领料-----生产部发放空白生产记录(生产管理员发放)--------车间开工检查-------是否有清场合格证和清洁证及效期---------经车间主任检查生产指令、批生产记录、物料、人员、卫生均符合要求-----签字同意开工-------填写开工许可证(时间精确到分)--------取下上批的清场合格证------挂上生产状态标志牌-------过程监控-------生产过程控制抽查各种中间体操作人员QA 、QC------监控记录并入批生产记录--------工序完毕-------物料员请检-------QC-------合格证-------物料员发货到下工序------清场消毒-------自检-----挂状态标志牌------批完成后清洁-------QA 监控员检查-----合格-------发放正副清场合格证(正本放于本批生产记录、副本挂门上)-----取下生产状态标志牌-------挂上清场合格证副本------上交批生产记录-------批生产记录管理程序

设备管理程序

使用部门填写采购计划-------审批------调查------选型报告-----批准----合同(附明质量条款,逐一写出质量要求,并要求厂家协助验证)----审查----批准------吹问-------设备到位 ----开箱检查(由那些部门,厂家、QA ,使用部门,库房,安装公司,采购人员全部到齐)-----说明书先寄来-------工程部可以先写设备操作SOP------工程部见设备挡案---------编写SOP------申请验证--------合格--------验证报告---------批准------交付使用--------付款-------状态标志-------编号-------年度维修计划-------运行记录---------每月交工程部------日常保养

自检管理程序

自检班子--------各部门主管、副总------自检------记录-----报告------评价------批准-----整改-------申请处罚

批生产记录管理程序

生产指令----生产记录-----填写-----收集------审核-----一批完成后------生产部审核------质量部审核


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