洁净区卫生管理规程
1. 目的
规范洁净区人员卫生的管理规程，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。
2. 范围
本规程适合洁净区人员卫生的管理。
3. 职责
洁净区操作人员负责执行本标准。
4. 程序
4.1定义
4.1.1洁净区的定义
需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
4.1.2污染的定义
在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等过程中，原辅料、中间产品、带包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.2洁净区人员健康管理
4.2.1所有生产涉及人员每年至少到指定的正规医院做一次全面健康体检，不合格者不得进入洁净区工作。
4.2.2患有传染病、隐形传染病、皮肤病、精神疾病及呼吸疾病的人
员应及时向上级主管报告；
4.2.3体表（包括手部）有可见伤口、外部溃疡的人员也应及时上报主管领导；
4.2.4当由于人员健康状况导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、感冒、咳嗽、腹泻等应及时上报主管领导，根据实际情况安排临时性工作或休息；
4.3洁净区人员卫生习惯要求
4.3.1洁净区人员都应接受卫生要求的培训，最大限度的降低人员对洁净区域的污染；
4.3.2养成良好的卫生习惯，做到四勤：勤剪指甲、勤理发剃须、勤洗澡、勤换衣服；
4.3.3进入洁净区人员不得化妆、佩戴饰物，如戒指、耳环、假睫毛等；不得留长指甲，涂抹指甲油；
4.3.4上述情况必须彻底洗手和消毒：
(1)进入本区之前；
(2)开始操作之前；
(3)上厕所后；
(4)工作时手被弄脏后
4.4洁净区人员行为要求
4.4.1进入洁净区的人员应保持工作需要的最少人数，生产无关人员不得进入洁净区；
4.4.2进入洁净区的人员必须按照相应级别要求的更衣操作规程进行洗手、更衣；
4.4.3洁净区内应换上该区使用的规定工作鞋、洁净服，直至离开此卫生区，禁止穿非净化服、净化鞋进入, 禁止穿净化服、洁净鞋离开净化车间。所有进入该区的人均必须戴上工作帽，并覆盖所有头发。
4.4.4在洁净区内不准大声喧哗，应做到说话轻，走路轻，搬动物品轻拿轻放，不说与工作无关的话。
4.3.5禁止在生产与贮存区吃东西、喝水、吸烟，或贮存个人用品。
4.3.6不允许将任何与生产无关的物品带入洁净区，如香烟、食物、饮料等；
4.4.7没有经过消毒处理的任何物品不得进入洁净区；
4.4.8所有掉落或接触到地上的工具、仪器及物品不得用手触摸，更不能再次捡起来使用；生产结束后才能对掉地上的工具、物品进行必要的处理，并作妥善处理；
4.4.9操作人员避免裸手接触直接暴露的产品或直接与产品接触的包装材料或设备；
4.5进入洁净区物料的要求：
4.5.1生产部按生产指令要求备料，运至物净间；
4.5.2原辅包装材料进入生产洁净区应从洁净车间规定的物流入口处进入。原辅包装材料在通过物递窗口前，有外包装的需拆去外包装后用75%乙醇或0.2%新洁尔灭润湿抹布擦净塑料袋外表的粉尘污物。无外包装的单层包装应先用干净的半湿抹布擦去外表的灰尘，再用75%的乙醇或0.2%新洁尔灭润湿抹布进行表面擦拭清洁消毒，经检查物料外包装确已洁净后方可通过物递窗口进入洁净区。
4.5.3物料通过物递窗时要先打开传递窗门，将物料放入传递窗内，
关闭外面窗门，经紫外灯杀菌30分钟后，洁净区内接料人才能打开另一侧窗门，拉出物料装入已备好的周转箱中，并及时关闭物递窗门。《紫外灯使用记录》应填写开灯、关灯时间和使用时间。
4.5.4物料在进入洁净区前因折除外包装，物料没有标记时，要及时填写标签挂上，标签上必须注明物料名称、数量、规格、批号等唯一性内容。
4.5.5车间领料员在领取原辅包装材料时，根据批生产记录核对其品名、规格、数量、产地、批号等项，并检查其有无产品合格证、公司检验合格标识，以上检查核对无误后方可接收物料。
洁净区卫生管理规程
1. 目的
规范洁净区人员卫生的管理规程，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。
2. 范围
本规程适合洁净区人员卫生的管理。
3. 职责
洁净区操作人员负责执行本标准。
4. 程序
4.1定义
4.1.1洁净区的定义
需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
4.1.2污染的定义
在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等过程中，原辅料、中间产品、带包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.2洁净区人员健康管理
4.2.1所有生产涉及人员每年至少到指定的正规医院做一次全面健康体检，不合格者不得进入洁净区工作。
4.2.2患有传染病、隐形传染病、皮肤病、精神疾病及呼吸疾病的人
员应及时向上级主管报告；
4.2.3体表（包括手部）有可见伤口、外部溃疡的人员也应及时上报主管领导；
4.2.4当由于人员健康状况导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、感冒、咳嗽、腹泻等应及时上报主管领导，根据实际情况安排临时性工作或休息；
4.3洁净区人员卫生习惯要求
4.3.1洁净区人员都应接受卫生要求的培训，最大限度的降低人员对洁净区域的污染；
4.3.2养成良好的卫生习惯，做到四勤：勤剪指甲、勤理发剃须、勤洗澡、勤换衣服；
4.3.3进入洁净区人员不得化妆、佩戴饰物，如戒指、耳环、假睫毛等；不得留长指甲，涂抹指甲油；
4.3.4上述情况必须彻底洗手和消毒：
(1)进入本区之前；
(2)开始操作之前；
(3)上厕所后；
(4)工作时手被弄脏后
4.4洁净区人员行为要求
4.4.1进入洁净区的人员应保持工作需要的最少人数，生产无关人员不得进入洁净区；
4.4.2进入洁净区的人员必须按照相应级别要求的更衣操作规程进行洗手、更衣；
4.4.3洁净区内应换上该区使用的规定工作鞋、洁净服，直至离开此卫生区，禁止穿非净化服、净化鞋进入, 禁止穿净化服、洁净鞋离开净化车间。所有进入该区的人均必须戴上工作帽，并覆盖所有头发。
4.4.4在洁净区内不准大声喧哗，应做到说话轻，走路轻，搬动物品轻拿轻放，不说与工作无关的话。
4.3.5禁止在生产与贮存区吃东西、喝水、吸烟，或贮存个人用品。
4.3.6不允许将任何与生产无关的物品带入洁净区，如香烟、食物、饮料等；
4.4.7没有经过消毒处理的任何物品不得进入洁净区；
4.4.8所有掉落或接触到地上的工具、仪器及物品不得用手触摸，更不能再次捡起来使用；生产结束后才能对掉地上的工具、物品进行必要的处理，并作妥善处理；
4.4.9操作人员避免裸手接触直接暴露的产品或直接与产品接触的包装材料或设备；
4.5进入洁净区物料的要求：
4.5.1生产部按生产指令要求备料，运至物净间；
4.5.2原辅包装材料进入生产洁净区应从洁净车间规定的物流入口处进入。原辅包装材料在通过物递窗口前，有外包装的需拆去外包装后用75%乙醇或0.2%新洁尔灭润湿抹布擦净塑料袋外表的粉尘污物。无外包装的单层包装应先用干净的半湿抹布擦去外表的灰尘，再用75%的乙醇或0.2%新洁尔灭润湿抹布进行表面擦拭清洁消毒，经检查物料外包装确已洁净后方可通过物递窗口进入洁净区。
4.5.3物料通过物递窗时要先打开传递窗门，将物料放入传递窗内，
关闭外面窗门，经紫外灯杀菌30分钟后，洁净区内接料人才能打开另一侧窗门，拉出物料装入已备好的周转箱中，并及时关闭物递窗门。《紫外灯使用记录》应填写开灯、关灯时间和使用时间。
4.5.4物料在进入洁净区前因折除外包装，物料没有标记时，要及时填写标签挂上，标签上必须注明物料名称、数量、规格、批号等唯一性内容。
4.5.5车间领料员在领取原辅包装材料时，根据批生产记录核对其品名、规格、数量、产地、批号等项，并检查其有无产品合格证、公司检验合格标识，以上检查核对无误后方可接收物料。