纯蒸汽发生器 用户需求
User Requirement Specifications
编 号：
生效日期：
XXX 有限公司
注：本文件描述为纯蒸汽发生器的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读，将意见和建议单独用颜色批注在当页，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录
1. 综述…………………………………………………………………………………4 1.1目的…………………………………………………………………………………4 1.2适用范围……………………………………………………………………………4 2. 产品符合的标准及质量要求………………………………………………………4 3. 双方职责要求………………………………………………………………………4 3.1供应商职责…………………………………………………………………………4 3.2XXX 有限公司职责…………………………………………………5
4. 设备的系统要求……………………………………………………………………6 4.1总体要求……………………………………………………………………………6 4.2具体要求……………………………………………………………………………6 4.2.1机械部分设计要求………………………………………………………………6 4.2.2 管道部分设计要求………………………………………………………………7 4.2.3 设备配置要求……………………………………………………………………7 4.2.4 控制系统配置要求………………………………………………………………8 4.2.5电气要求…………………………………………………………………………10 4.2.6 EHS要求…………………………………………………………………………10 4.2.7 文件要求…………………………………………………………………………10 5. 变更控制………………………………………………………………………………12 6投标其它要求…………………………………………………………………………12 6.1详述文件……………………………………………………………………………12 6.2测试…………………………………………………………………………………12 6.3维护…………………………………………………………………………………12 6.4培训…………………………………………………………………………………13 6.5其它…………………………………………………………………………………13 7. 术语……………………………………………………………………………………13 8. 参考文献………………………………………………………………………………14
1. 综述
该项目为XXX 有限公司纯蒸汽制备项目，纯蒸汽主要用于工艺管道、设备在线灭菌、脉动灭菌等，该项目要求最终纯蒸汽冷凝水质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。系统本身符合中国最新版GMP 。 1.1目的
该文件的目的是为纯蒸汽发生器建立用户需求，明确纯蒸汽发生器验收可接收标准及所有设备的设计、制造、材质、控制方式、消毒方式、安装检查、包装及交付使用等具体要求，提出最低的质量要求及可接受标准，但不局限于以下。
该URS 在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内，并作为后期验证的基础及依据。 1.2适用范围
该URS 仅适用于XXX 有限公司榄香烯脂质体制剂项目。此文件包含了纯蒸汽发生器制造必需的工艺，以及验证、文件系统、安装、运输等相关内容，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。
2. 产品符合的标准及质量要求
纯蒸汽发生器的设计、材料选择、制造工艺、文件、检验测试、设备调试及验证应满足以下标准和规范要求： 2.1 文件所列需求标准；
2.2《药品生产质量管理规范》2010版；
2.3制备注射用水质量符合中国2010版药典标准。 2.4有关GMP 的实施指南及验证指南； 2.5自控系统符合GAMP4要求； 2.6相关的管道工程施工及验收规范；
2.7压力容器满足国内现行行业标准及安全要求； 2.8 其他与纯蒸汽发生器的制造、安装相关法律规范。 2.9 乙方要在其投标文件中详细说明其所依据的标准和规范。 3. 双方职责要求 3.1供应商职责：
3.1.1提供由权威部门签章的文件资料(例如仪表检验证书、产品合格证书等) 、以便满足相关现行规范的要求，详见资料清单。
3.1.2 提供与工艺、给排水、机械、电气和仪表控制等专业相关的设计资料、图纸及安装要求。如公用系统水、电、气、汽消耗量和接口方位、口径；管道仪表图(P&ID)、系统或设备平面布置图、配管设计及安装图纸等。
3.1.3 负责系统设备的设计、制造，确保设备选用的材质和提供的文件能满足中国2010版GMP 认证要求。
3.1.4 负责产品的包装、运输及运输保险。
3.1.5 负责现场安装、及最终测试、验收等活动，直到需方完成设备安装、调试、试运行，并完成验收报告。
3.1.6 提供竣工资料及验证服务，要求与工程实施同步进行，保证验证活动的真实性、可靠性、完整性、及时性。
3.1.7 负责对操作人员进行使用与维护技能的培训。 3.1.8 提供优质的售后服务 。
3.1.9 本URS 中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制供应商具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS 的前提下提供卖方能够达到更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。承包商的工程结果应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与工程承包商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3.2 XXX有限公司职责 3.2.1 负责提供安装场地。
3.2.2 负责提供水源、电源、汽源、压缩空气源等，并负责安装供货合同以外的公用系统连接。现能提供的公用系统介质及其参数如下：
▼纯化水：产量：3T/h 管网提供，电导率
▼电源：380/220V，50Hz ，绝缘电阻大于1M Ω并有良好接地。 ▼工业蒸汽：工作压力0～0.6Mpa, 饱和蒸汽。 ▼压缩空气：净化处理，压力0～0.75Mpa 。
3.2.3 负责项目招标工作，并洽谈、签订商务合同。
3.2.4 供应商设备到达目的地后，需方负责吊装卸货，并将所有设备搬到指定位置。
4. 设备的系统要求 4.1总体要求
4.2具体要求
4.2.1机械部分设计要求
4.2.3设备配置要求
4.2.4控制系统配置要求
4.2.5电气要求
4.2.6 EHS要求
4.2.7文件要求（随机提供文件）
5. 变更控制
6．投标其它要求
6.2测试
6.4培训
6.5其它
7.术语
CGMP GAMP ISPE 会
QMS QRS FDA EU USP CIP HMI PLC DI DO I/O FAT SAT
Quality Management System质量管理系统 Quality Regulation System质量控制系统 Food and Drug Administration 美国食品药品管理局 European Union 欧盟 United States Pharmacopeia美国药典 Clean In Place 在线清洗 Human Machine Interface 人机界面 Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 Digital Input 数字输入 Digital Output 数字输出 Input/Output 输入／输出 Factory Acceptance Test 工厂验收测试 Site Acceptance Test现场验收
Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范 Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范
International Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协
DQ Design Qualification 设计确认
IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operation Qualification运行确认 PQ Performance Qualification性能确认 Prod Q Product Qualification产品确认 POU
Point of Use使用点 PW Purified Water纯化水 RO Reverse Osmosis反渗透 TOC Total Organic Carbon总有机碳
8.参考文献
● 中国GMP （2010版）及其附录 ● 欧盟现行GMP
● ISPE 第四部分《Water and Steam Systems》 ● ASME BPE-2009生物加工设备 ● GAMP 5 良好的自动化生产实践
●中国药品生产验证指南
纯蒸汽发生器 用户需求
User Requirement Specifications
编 号：
生效日期：
XXX 有限公司
注：本文件描述为纯蒸汽发生器的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读，将意见和建议单独用颜色批注在当页，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录
1. 综述…………………………………………………………………………………4 1.1目的…………………………………………………………………………………4 1.2适用范围……………………………………………………………………………4 2. 产品符合的标准及质量要求………………………………………………………4 3. 双方职责要求………………………………………………………………………4 3.1供应商职责…………………………………………………………………………4 3.2XXX 有限公司职责…………………………………………………5
4. 设备的系统要求……………………………………………………………………6 4.1总体要求……………………………………………………………………………6 4.2具体要求……………………………………………………………………………6 4.2.1机械部分设计要求………………………………………………………………6 4.2.2 管道部分设计要求………………………………………………………………7 4.2.3 设备配置要求……………………………………………………………………7 4.2.4 控制系统配置要求………………………………………………………………8 4.2.5电气要求…………………………………………………………………………10 4.2.6 EHS要求…………………………………………………………………………10 4.2.7 文件要求…………………………………………………………………………10 5. 变更控制………………………………………………………………………………12 6投标其它要求…………………………………………………………………………12 6.1详述文件……………………………………………………………………………12 6.2测试…………………………………………………………………………………12 6.3维护…………………………………………………………………………………12 6.4培训…………………………………………………………………………………13 6.5其它…………………………………………………………………………………13 7. 术语……………………………………………………………………………………13 8. 参考文献………………………………………………………………………………14
1. 综述
该项目为XXX 有限公司纯蒸汽制备项目，纯蒸汽主要用于工艺管道、设备在线灭菌、脉动灭菌等，该项目要求最终纯蒸汽冷凝水质量稳定并且符合中国药典2010版质量标准。系统本身符合中国最新版GMP 。 1.1目的
该文件的目的是为纯蒸汽发生器建立用户需求，明确纯蒸汽发生器验收可接收标准及所有设备的设计、制造、材质、控制方式、消毒方式、安装检查、包装及交付使用等具体要求，提出最低的质量要求及可接受标准，但不局限于以下。
该URS 在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内，并作为后期验证的基础及依据。 1.2适用范围
该URS 仅适用于XXX 有限公司榄香烯脂质体制剂项目。此文件包含了纯蒸汽发生器制造必需的工艺，以及验证、文件系统、安装、运输等相关内容，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。
2. 产品符合的标准及质量要求
纯蒸汽发生器的设计、材料选择、制造工艺、文件、检验测试、设备调试及验证应满足以下标准和规范要求： 2.1 文件所列需求标准；
2.2《药品生产质量管理规范》2010版；
2.3制备注射用水质量符合中国2010版药典标准。 2.4有关GMP 的实施指南及验证指南； 2.5自控系统符合GAMP4要求； 2.6相关的管道工程施工及验收规范；
2.7压力容器满足国内现行行业标准及安全要求； 2.8 其他与纯蒸汽发生器的制造、安装相关法律规范。 2.9 乙方要在其投标文件中详细说明其所依据的标准和规范。 3. 双方职责要求 3.1供应商职责：
3.1.1提供由权威部门签章的文件资料(例如仪表检验证书、产品合格证书等) 、以便满足相关现行规范的要求，详见资料清单。
3.1.2 提供与工艺、给排水、机械、电气和仪表控制等专业相关的设计资料、图纸及安装要求。如公用系统水、电、气、汽消耗量和接口方位、口径；管道仪表图(P&ID)、系统或设备平面布置图、配管设计及安装图纸等。
3.1.3 负责系统设备的设计、制造，确保设备选用的材质和提供的文件能满足中国2010版GMP 认证要求。
3.1.4 负责产品的包装、运输及运输保险。
3.1.5 负责现场安装、及最终测试、验收等活动，直到需方完成设备安装、调试、试运行，并完成验收报告。
3.1.6 提供竣工资料及验证服务，要求与工程实施同步进行，保证验证活动的真实性、可靠性、完整性、及时性。
3.1.7 负责对操作人员进行使用与维护技能的培训。 3.1.8 提供优质的售后服务 。
3.1.9 本URS 中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制供应商具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS 的前提下提供卖方能够达到更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。承包商的工程结果应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与工程承包商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3.2 XXX有限公司职责 3.2.1 负责提供安装场地。
3.2.2 负责提供水源、电源、汽源、压缩空气源等，并负责安装供货合同以外的公用系统连接。现能提供的公用系统介质及其参数如下：
▼纯化水：产量：3T/h 管网提供，电导率
▼电源：380/220V，50Hz ，绝缘电阻大于1M Ω并有良好接地。 ▼工业蒸汽：工作压力0～0.6Mpa, 饱和蒸汽。 ▼压缩空气：净化处理，压力0～0.75Mpa 。
3.2.3 负责项目招标工作，并洽谈、签订商务合同。
3.2.4 供应商设备到达目的地后，需方负责吊装卸货，并将所有设备搬到指定位置。
4. 设备的系统要求 4.1总体要求
4.2具体要求
4.2.1机械部分设计要求
4.2.3设备配置要求
4.2.4控制系统配置要求
4.2.5电气要求
4.2.6 EHS要求
4.2.7文件要求（随机提供文件）
5. 变更控制
6．投标其它要求
6.2测试
6.4培训
6.5其它
7.术语
CGMP GAMP ISPE 会
QMS QRS FDA EU USP CIP HMI PLC DI DO I/O FAT SAT
Quality Management System质量管理系统 Quality Regulation System质量控制系统 Food and Drug Administration 美国食品药品管理局 European Union 欧盟 United States Pharmacopeia美国药典 Clean In Place 在线清洗 Human Machine Interface 人机界面 Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 Digital Input 数字输入 Digital Output 数字输出 Input/Output 输入／输出 Factory Acceptance Test 工厂验收测试 Site Acceptance Test现场验收
Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范 Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范
International Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协
DQ Design Qualification 设计确认
IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operation Qualification运行确认 PQ Performance Qualification性能确认 Prod Q Product Qualification产品确认 POU
Point of Use使用点 PW Purified Water纯化水 RO Reverse Osmosis反渗透 TOC Total Organic Carbon总有机碳
8.参考文献
● 中国GMP （2010版）及其附录 ● 欧盟现行GMP
● ISPE 第四部分《Water and Steam Systems》 ● ASME BPE-2009生物加工设备 ● GAMP 5 良好的自动化生产实践
●中国药品生产验证指南