医疗器械培训试题
部门： 姓名： 分数：一、填空题（每空3分 共计72分）
1、国家对医疗器械实行 分类 管理 共分 三 类；对其产品实行 生产注册制度 。
2、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附说明书、 标签 和 包装标示 。其内容应该与说明书有关内容 一致并使用中文 。
3、 为了 明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订 质量保证 条款。
4、验收员负责对本企业 购进 和 销后退回 的医疗器械质量进行 逐批 验收。出库时有保管员进行出库 复核 。
5、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，应持有《医疗器械经营企业许可证》 。
6、仓库对医疗器械存放应实行分区管理，并有明显的标志、状态标识 和 货位卡。状态标识分为合格品区（绿色）、 发货区（绿色） 、待验区（黄色） 、不合格品区（红色） 。
7、购进医疗器械应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件：包含《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》。
8、企业不得将医疗器械销售给不具资格条件的经营单位或无医疗机
构执业许可证的单位。
9、企业应严格对购进和销售退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签以及有关要求的证明或文件进行检查。
10、医疗器械证注册号：为“沪食药监械（准）字2012第260891号”；“沪”指 上海市 的简称，“准”指适用于境内医疗器械 ， “2012”指企业批准注册年份为2012年 ；“第260891号”中的“2”指产品管理类别为二类 ，“60”指产品品种编码，“0891”指注册流水号 。
二 简答题（每题14分 共计28分）
1、什么是医疗器械？
答：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的铺助作用。
2、医疗器械共分为三类，分别指的是哪些范围？
答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械培训试题
部门： 姓名： 分数：一、填空题（每空3分 共计72分）
1、国家对医疗器械实行 分类 管理 共分 三 类；对其产品实行 生产注册制度 。
2、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附说明书、 标签 和 包装标示 。其内容应该与说明书有关内容 一致并使用中文 。
3、 为了 明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订 质量保证 条款。
4、验收员负责对本企业 购进 和 销后退回 的医疗器械质量进行 逐批 验收。出库时有保管员进行出库 复核 。
5、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，应持有《医疗器械经营企业许可证》 。
6、仓库对医疗器械存放应实行分区管理，并有明显的标志、状态标识 和 货位卡。状态标识分为合格品区（绿色）、 发货区（绿色） 、待验区（黄色） 、不合格品区（红色） 。
7、购进医疗器械应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件：包含《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》。
8、企业不得将医疗器械销售给不具资格条件的经营单位或无医疗机
构执业许可证的单位。
9、企业应严格对购进和销售退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签以及有关要求的证明或文件进行检查。
10、医疗器械证注册号：为“沪食药监械（准）字2012第260891号”；“沪”指 上海市 的简称，“准”指适用于境内医疗器械 ， “2012”指企业批准注册年份为2012年 ；“第260891号”中的“2”指产品管理类别为二类 ，“60”指产品品种编码，“0891”指注册流水号 。
二 简答题（每题14分 共计28分）
1、什么是医疗器械？
答：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的铺助作用。
2、医疗器械共分为三类，分别指的是哪些范围？
答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。