[关键词]HIV；实验室；质量管理体系 [中图分类号]R511[文献标识码]C[文章编号]1673-7210（2007）04（b）-127-02 艾滋病是一种危害人类生命健康的传染病，目前已成为全球关注的公共卫生和社会问题，因此提高实验室检测水平，建立规范化的HIV抗体筛查实验室（简称实验室）对发现HIV感染者和AIDS患者的临床诊断起着重要作用。按照卫生部的《全国艾滋病检测工作管理办法》（简称《办法》）和《艾滋病检测技术规范》（简称《规范》），结合《检测和校准实验室能力的通用要求》的管理要求，从组织结构、程序、过程、资源四部分建立质量管理体系[1]，使相关检验活动的有效运行达到实验室管理的科学化、规范化、程序化，从而提高检测的准确性，确保检验工作质量。 1 组织结构 1．1 建立组织结构 成立相应的组织管理机构，明确质量管理和执行部门的职责、权限及工作关系，采用组织结构图予以表示，以便质量管理体系一体化的有效实施。 1．2 明确人员职责 对质量有影响的各类人员的职责、权限予以规定，包括实验室主管、技术负责、质量负责、资料管理、仪器设备管理、安全、试剂管理、复核、签发报告、权限委托等各类人员，使他们各负其责，自觉履行岗位职责。 2 程序 程序就是检测活动途径的规定，而程序文件是为控制影响质量的各项因素的发生而制订，主要分为管理性和技术性两种[3]。管理性程序文件一般包括人员的质量责任制、检测工作管理、标本采集管理、文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、采购控制、记录和报告、质量申诉处理等。技术性程序文件指作业指导书（或操作规程）。主要包括以下几个方面：标本的接收、登记和处理；检测方法和步骤；仪器的使用维护和校准；实验中的质量控制；结果的解释与报告保密程序；检测数据的记录与保存；追踪和处理；实验室的清理和消毒；实验室的安全防护等[2]。且操作规程应在运行过程中形成记录表单，以反映执行的真实性。 3 过程 3．1 标本的采集 标本采集、运送应制订《标本采集、运送及处理程序》予以控制，做到安全操作，且1人1针1管，运送采用专用并带有危险标识的送检箱。 3．2 标本的识别、移交、登记、保存 应制订《血清库登记及管理程序》，标本要逐一编号，并对其状态、外观、送检单与标本标识等进行验收、登记，即时用的血样，可暂时存于普通冰箱；对长期保存的标本，则存放于-20℃以下的低温冰箱中。检毕标本应分装于耐低温专用塑料管，按阴性、阳性和不确定等性质分类贮存，做好编号、标识、记录、指定专人保管，以避免复检过程和标本传递过程中发生混淆。 3．3 诊断试剂选购 采用国家食品药品监督管理局注册，中国药品生物制品检验所检定合格的诊断试剂，优先选择经HIV国家参比实验室质量评估优良的试剂盒，以保证试剂的质量。 3．4 仪器设备的管理 制订仪器设备管理制度，建立仪器设备档案。对国家有规定的需检定仪器设备必须由同级或上级计量认证部门定期检定，无需检定的仪器设备应定期要求厂家或供应部门维护和校准，以保证其功能的完好性，同时对仪器设备应进行唯一性编码标识和状态标识。仪器设备使用前还应检查其状态是否正常。 3．5 检测与记录 要控制实验室条件，严格遵守操作规程及试剂操作说明，对重要过程、检测条件及检测数据进行有效的记录，以保证检验活动的可追溯性。同时应指定专人负责，妥善保存检测记录和各种资料，不得擅自修改和销毁。记录保存期不得少于10年[3]。 3．6 室内质量控制 检测中应使用质控品，以评价检测结果的精密度和准确性。质控品包括强阳性、弱阳性或阴性血清，也可只设置一个弱阳性质控品血清，以该试剂盒临界值（cut-off）的2-3倍为宜。质控品血清可按1周实验用量分装、标记，置-20℃冻存，不可反复冻融。实验结束后，应对质控品的测量值进行分析，通过统计方法处理，绘制控制图。常用的质控方法有两种：①即刻法，是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控；②Westgard多规则质控方法，对同一批外部质控血清连续测定20次后，即可对21次检验结果进行质控。发现质控数据失控时，即分析失控的原因，包括查找操作过程是否发生错误、仪器的调整选择是否有误、试剂盒使用是否在有效期内等，待纠正后将标本进行重新检测。 3．7 结果的报告 认真核实和确认标本的检测结果，对于检测结果为阴性的标本发出检验报告。对于结果呈阳性及处于灰区测量值的标本应重复检测，初检阳性标本应用原试剂及另一种试剂进行复检，仍为阳性或一阴一阳结果的则应送至艾滋病检测确证实验室进行确认实验[2]。 4 资源 4．1 人员 按照《办法》，配备符合条件的实验人员，对实验人员上岗前应进行HIV抗体、乙肝、丙肝等标记物的检测，注射乙肝疫苗，每半年至1年进行1次HIV抗体检测，并保留血清标本[2]。通过定期人员健康监测，建立相应的健康档案，达到医学监测的目的。 4．2 设备 根据HIV抗体筛查实验室标准需配备的设备至少包括酶标读数仪、洗板机、精密加样器、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜等[3]。 4．3 生物安全 依据《人间传染的病原微生物名录》HIV属于第二类病原微生物，为高致病性病原微生物。因此实验室不仅应符合《实验室生物安全通用要求》中对BSL-2级生物安全防护的要求，还应建立严格的安全防护及消毒管理制度，确保实验室生物安全措施的到位，并且根据《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原测（试行）》制订完善的职业暴露处理预案，发生职业暴露后按照处理预案处理。 综上所述，在实验室中运行质量管理体系，是规范实验室管理、保证实验室质量、做好生物安全防护的关键，也是实验室发展的必然要求。 本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文。
[关键词]HIV；实验室；质量管理体系 [中图分类号]R511[文献标识码]C[文章编号]1673-7210（2007）04（b）-127-02 艾滋病是一种危害人类生命健康的传染病，目前已成为全球关注的公共卫生和社会问题，因此提高实验室检测水平，建立规范化的HIV抗体筛查实验室（简称实验室）对发现HIV感染者和AIDS患者的临床诊断起着重要作用。按照卫生部的《全国艾滋病检测工作管理办法》（简称《办法》）和《艾滋病检测技术规范》（简称《规范》），结合《检测和校准实验室能力的通用要求》的管理要求，从组织结构、程序、过程、资源四部分建立质量管理体系[1]，使相关检验活动的有效运行达到实验室管理的科学化、规范化、程序化，从而提高检测的准确性，确保检验工作质量。 1 组织结构 1．1 建立组织结构 成立相应的组织管理机构，明确质量管理和执行部门的职责、权限及工作关系，采用组织结构图予以表示，以便质量管理体系一体化的有效实施。 1．2 明确人员职责 对质量有影响的各类人员的职责、权限予以规定，包括实验室主管、技术负责、质量负责、资料管理、仪器设备管理、安全、试剂管理、复核、签发报告、权限委托等各类人员，使他们各负其责，自觉履行岗位职责。 2 程序 程序就是检测活动途径的规定，而程序文件是为控制影响质量的各项因素的发生而制订，主要分为管理性和技术性两种[3]。管理性程序文件一般包括人员的质量责任制、检测工作管理、标本采集管理、文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、采购控制、记录和报告、质量申诉处理等。技术性程序文件指作业指导书（或操作规程）。主要包括以下几个方面：标本的接收、登记和处理；检测方法和步骤；仪器的使用维护和校准；实验中的质量控制；结果的解释与报告保密程序；检测数据的记录与保存；追踪和处理；实验室的清理和消毒；实验室的安全防护等[2]。且操作规程应在运行过程中形成记录表单，以反映执行的真实性。 3 过程 3．1 标本的采集 标本采集、运送应制订《标本采集、运送及处理程序》予以控制，做到安全操作，且1人1针1管，运送采用专用并带有危险标识的送检箱。 3．2 标本的识别、移交、登记、保存 应制订《血清库登记及管理程序》，标本要逐一编号，并对其状态、外观、送检单与标本标识等进行验收、登记，即时用的血样，可暂时存于普通冰箱；对长期保存的标本，则存放于-20℃以下的低温冰箱中。检毕标本应分装于耐低温专用塑料管，按阴性、阳性和不确定等性质分类贮存，做好编号、标识、记录、指定专人保管，以避免复检过程和标本传递过程中发生混淆。 3．3 诊断试剂选购 采用国家食品药品监督管理局注册，中国药品生物制品检验所检定合格的诊断试剂，优先选择经HIV国家参比实验室质量评估优良的试剂盒，以保证试剂的质量。 3．4 仪器设备的管理 制订仪器设备管理制度，建立仪器设备档案。对国家有规定的需检定仪器设备必须由同级或上级计量认证部门定期检定，无需检定的仪器设备应定期要求厂家或供应部门维护和校准，以保证其功能的完好性，同时对仪器设备应进行唯一性编码标识和状态标识。仪器设备使用前还应检查其状态是否正常。 3．5 检测与记录 要控制实验室条件，严格遵守操作规程及试剂操作说明，对重要过程、检测条件及检测数据进行有效的记录，以保证检验活动的可追溯性。同时应指定专人负责，妥善保存检测记录和各种资料，不得擅自修改和销毁。记录保存期不得少于10年[3]。 3．6 室内质量控制 检测中应使用质控品，以评价检测结果的精密度和准确性。质控品包括强阳性、弱阳性或阴性血清，也可只设置一个弱阳性质控品血清，以该试剂盒临界值（cut-off）的2-3倍为宜。质控品血清可按1周实验用量分装、标记，置-20℃冻存，不可反复冻融。实验结束后，应对质控品的测量值进行分析，通过统计方法处理，绘制控制图。常用的质控方法有两种：①即刻法，是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控；②Westgard多规则质控方法，对同一批外部质控血清连续测定20次后，即可对21次检验结果进行质控。发现质控数据失控时，即分析失控的原因，包括查找操作过程是否发生错误、仪器的调整选择是否有误、试剂盒使用是否在有效期内等，待纠正后将标本进行重新检测。 3．7 结果的报告 认真核实和确认标本的检测结果，对于检测结果为阴性的标本发出检验报告。对于结果呈阳性及处于灰区测量值的标本应重复检测，初检阳性标本应用原试剂及另一种试剂进行复检，仍为阳性或一阴一阳结果的则应送至艾滋病检测确证实验室进行确认实验[2]。 4 资源 4．1 人员 按照《办法》，配备符合条件的实验人员，对实验人员上岗前应进行HIV抗体、乙肝、丙肝等标记物的检测，注射乙肝疫苗，每半年至1年进行1次HIV抗体检测，并保留血清标本[2]。通过定期人员健康监测，建立相应的健康档案，达到医学监测的目的。 4．2 设备 根据HIV抗体筛查实验室标准需配备的设备至少包括酶标读数仪、洗板机、精密加样器、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜等[3]。 4．3 生物安全 依据《人间传染的病原微生物名录》HIV属于第二类病原微生物，为高致病性病原微生物。因此实验室不仅应符合《实验室生物安全通用要求》中对BSL-2级生物安全防护的要求，还应建立严格的安全防护及消毒管理制度，确保实验室生物安全措施的到位，并且根据《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原测（试行）》制订完善的职业暴露处理预案，发生职业暴露后按照处理预案处理。 综上所述，在实验室中运行质量管理体系，是规范实验室管理、保证实验室质量、做好生物安全防护的关键，也是实验室发展的必然要求。 本文中所涉及到的图表、注解、公式等内容请以PDF格式阅读原文。