综述Pesticide
Science and Administration
2009，30（2
）
日本农药残留限量综概述
李子昂1，潘灿平1，宋稳成2，单炜力2，叶纪明2
（1. 中国农业大学理学院，北京100193；2. 农业部农药检定所，北京100125）
摘
要：本文综述了目前日本农产品中农药风险评估中最大残留限量（MRL ）的建立与管
理措施，日本进口农产品中农药残留允许量的申请制度。关键词：日本；农产品；风险评估；最大残留限量中图分类号：S482
文献标识码：C
文章编号：1002－5480（2009）02-40-06
1前言
最大残留限量（maximum residue limits ）简
殖发育毒性试验、遗传毒性试验、常规药理学试验以及其他相关试验（动物代谢试验、植物代谢试验、土壤和水中半衰期试验、作物和土壤残留试验、后茬作物残留试验）。需要注意的是以上各类试验结果的获得必须在规定的试验分析方法［4］下进行。
称MRL ，是法律允许的在农产品中农药的最大残留值。MRL 的建立综合考虑了每日摄入剂量（ADI ）、急性参考剂量（ARfD ）以及安全采收期（PHI ）等对农药残留潜在摄入量，同时建立
MRL 所依据的试验数据需要遵循良好农业措施
（GAP ），故MRL 是农产品风险评估的一部分。
2．1．2每日允许摄入量和急性参考剂量ADI
在应用时需要综合考虑与NOAEL 相关的安全因子。为了使此因子更趋于合理，种间差异和个体差异需要分开讨论，而在每一种差异中10倍的安全因子需拆分为毒代动力学和毒效动力学两个方面［5，6］。因此，NOAEL 与ADI 的转换关系（安全因子）为100倍。ARfD 的来源类似于ADI ，
MRL 一旦制定就成为法律的强制标准，一方面
可以地区间或国家间农产品贸易，但另一方面也可以成为一种“绿色贸易壁垒”，对于地区间的贸易具有重要意义。
2日本农药残留MRL 的建立
MRL 的建立分为3个部分，毒理学评估、
理论摄入评估以及暴露评估。其中动物试验是风险评估中风险鉴定的一部分，ADI 、ARfD 和推荐MRL 则成为风险表征。
2．1毒理学评估基于各种类型的动物试验数
据，确定了最大无作用剂量水平（NOAEL ），进而建立ADI 、ARfD 和AOEL （操作者可接受暴露水平）。毒理学评估是一个由风险鉴定到风险表征的过程。
2．1．1数据来源各种类型的试验为农药的毒
理学评估提供数据。此类试验［3］包括急性毒性试验、经皮和经眼刺激性试验、皮肤敏感性试验、亚急性毒性试验、慢性毒性及致癌性试验、生
图1
日本农药MRL 制定过程
Pesticide
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2．3
暴露评估
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综述
在GAP 条件下农药残留潜在
摄入量与可接受量（ADI 或ARfD ）之间的比较，是风险评估的一部分。如果比较后表明该种农药残留量在此特定大田条件下不会超过A-
DI 与ARfD 的限量，那么此种农药就被批准在
此条件下使用并确定相应合法有效的MRL ；如果相反（即此估计摄入量会超过ADI 或ARfD ），那么此种农药将不允许在此大田条件下使用，需重新考虑大田试验的条件，如使用更低浓度
图2
日本农药风险评估
［7－10］
的农药（此浓度需仍然有效）或者延长PHI 。新的试验条件也必须在GAP 要求下进行大田监控
，尤其
及残留分析，同时还将重新进行暴露评估和A-
区别在于ARfD 更注重于短期的效果
适合农药残留的评估。ARfD 的计算方法为DI 、ARfD 的风险表征。
日本《农药等的暂定标准以及食品健康影响评估实施手续（2006年6月29日食品安全委员会决定）》规定暴露评估的方法应遵循《食品安全法》第24条第2项中食品健康影响评估所规定内容。
《食品安全法》第24条第1项规定
了评估标准值的设定，第2项规定了评估意见、部门、实施手续、暴露评估等。食品安全委员会在评估国际、国内登记的适用作物时，首先提供PHI ，并将每天平均值的最高值与国民生活营养调查所得该作物的平均摄入量对比、用作登记（包含申请中）作物农药残留的每日暴露量。食品安全委员会将评估结果以ADI 等形式通知厚生劳动省，厚生劳动省进行摄入量的计算以及对暂定标准的重新审定。重新审定后报告食品安全委员会，最终重新审定确认暴露量。
NOAEL 在短期内的关键反应结果（此结果不同
于制定ADI 的数据）除以安全因子（通常为
100）。AOEL （职业人员日常暴露量）来源同样
与ADI 相似，但AOEL 更多考虑了由工作导致的几个星期的持续暴露极限，而且在不同情况下AOEL 的安全因子不同［11］。
2．2理论摄入评估通过田间残留试验建立推
荐MRL ，为理论摄入评估提供依据。田间试验中作物的农药残留的浓度是衡量和分析农药残留的潜在摄入量的指标。残留田间试验应根据农药残留试验准则进行。根据GAP 中确定的使用措施，取最大的使用量，最多的使用次数，最短的PHI 进行多点的残留试验。然后将各点的残留结果进行比较，取残留试验中出现的最高残留水平为基准，乘以一个不确定因子或进行数学模型计算，就可得出一个估算的最大残留浓度，然后将其推荐为MRL 。其次进行风险评估，做出同意、不同意或修改推荐MRL 的决定。在制定MRL 的单点评估过程中，制定推荐
3日本农药残留MRL 的管理
肯定列表制度实施前后的日本最大残留限
日本《食品卫生法》于2003年
3．1
量标准的对比
修订并公布。此后厚生劳动省制定了食品中农用化学品肯定列表制度。肯定列表制度于《食品卫生法》公布（2003年5月30日）3年后生效。在肯定列表制度施行前，日本是对每一种农产品中的农药残留标准进行设定；肯定列表制度施行之后，规定每一种食品的农药残留水平需要符合现行农药的残留标准、暂定标准或一律标准中的一个或几个。肯定列表制度所涉
MRL 应依据GAP 条件下田间残留试验得到的最
大残留量（HR ）进行设定。因此制定的MRL 在实际生产中不可用于指导和推行合理用药。如果依据HR 计算的理论摄入量大于由ADI 推算的允许摄入量，则该农药不能被注册，或需要修改该农药在田间的施药方式，并保证一定的药效条件下，重新进行残留试验和风险评估。
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日本计划每5年一次对这些限量指标进行重新审议和修订，因此将之称为“暂定标准”。定标准”生效后，具有完全的法律效力。
“暂
3．2．1制定《暂定标准》的原则日本政府需
要采取必要的措施，防止对相关物质（如农药残留物、自然环境中的污染物以及其他类似前2
图3
MRL 植与暴露评估
者的物质）规定的标准过高。以下4种情况下，《暂定标准》可以不用重新制定，原标准保持不变：一是此物质属《食品添加剂管理法》管理的农药类物质不再制订《暂定标准》；二是目前已经制定的MRL 不变，并继续有效；三是当由于致癌性或其他原因不能确定ADI 标准时，应根据目前的习惯做法，在制定《暂定标准》时以“不得检出”
（Not Detected ，ND ）表示；四
是抗菌素及人工合成抗菌药的现行标准保持不
及的农药中“不得检出（Not Detected ，ND ）”的农药（包含现行标准和暂定标准）约占1％；现行标准和一律标准都使用的农药约占11％；现行标准、暂定标准和一律标准都适用的农药约为32％；暂定标准和一律标准都适用的农药约55％；同时现行标准涉及的农药约占总数的46％。
3．1．1
表制度
2006年5月之前“限制清单”否定列
“限制清单”也叫否定列表制度，在日
变，并继续有效，但目标食品的范围应与国际相关标准一致。日本食品卫生法规定食品中不能含有抗菌素，肉、禽、蛋、鱼及甲壳类动物产品不能含有人工合成抗菌药。对于一些含有不同的活性成分，但在食品中却以相同的代谢物或分解物形式残留的农药，在制定《暂定标准》时，应明确各代谢物及分解物的最高残留标准。同样，对于含有不同活性成分，但检测物质（如2－甲－4－氯丁酸（MCPB ）等）完全相同的农药，应针对目标检测物质制定《暂定标准》。需要注意的是根据FAO 的规则，检测标准应保留1位有效数字，必要时可四舍五入；同一食品类别中各种农作物的标准应相互协调统一，如用于禾谷类食品的农作物或十字花科蔬菜等。
本国内流通的700多种农药中，只检测和限制现行标准（日本于2006年5月之前建立的250种农药的MRL ）的农产品。超过现行标准的食品被认为污染食品，禁止其销售。但是对于没有建立MRL 的400多种化合物，即便其检出且超标很多，均不会受到法律制裁，依然可以在日本生产流通。
3．1．2
度”
2006年5月29日之后“肯定列表制
在700多种农药范围内，凡是根据codex
标准已建立最大残留限量的，或者日本已经登记过的，或者按照其他科学评估结果而设立过暂定标准的化合物，按照其设定的MRL 监控，凡是超过MRL 的一律禁止在日本销售流通；对于规定的65种豁免物质，已经有充足的数据和结论证明其对人类健康无不良影响，不在肯定列表制度限制范围内；对于一律标准（没有建立MRL ，且不在豁免物质之列的其余400多种化合物的统一标准）范围内的农产品中一旦检出高于0．01mg／kg 水平的残留量，一律严格按照法律条文要求，禁止其销售流通。
3．2．2国外暂定标准的采用日本制定“暂定
标准”时，主要参考了FAO ／WHO 联合食品法典委员会（CAC ）标准、日本国内标准及日本认可的参考国（美国、加拿大、欧盟、澳大利亚和新西兰）的标准。无CAC 标准而有日本国内标准和参考国标准时，优先采用国内标准；对于高进口率的产品，优先采用参考国标准；无
3．2暂定标准是针对具体农业化学品在具体CAC 标准和日本国内标准而有参考国标准，采
用参考国标准；当多个国家对同一种农作物都
食品中的残留制定的最大残留限量标准。由于
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综述
图4日本农药登记与MRL 设定审查流程
制定了最高农药残留标准时，应取其平均值，当各国对同一种作物制定的最高农药残留标准差异过大时，不能采用简单平均值，而应采用最适值，适当考虑偏差，但如果该平均值即为最适值时，应考虑采用。如果一个定量或量化的残留标准是由欧盟或由澳大利亚、新西兰、美国、加拿大4国中某一个国家单方制定的，只要采用相同水平的标准不会对人类健康产生不利影响，则应将这个标准纳入《暂定标准》中。
3．3日本农药登记与MRL 设定审查流程首
先，由厚生劳动省针对与推荐MRL 相关的资料制定评估依据，评估依据的制定需要依赖食品安全委员会提供的毒性基本参数；此后由食品安全委员会进行风险评估并根据评估的结果向公众征集ADI 值，此ADI 将和估计摄入量进行比较，之后设定相关的MRL 值；但是此时的
MRL 值还需要进一步的讨论并向WTO 通告，同
时此MRL 还需要报告到食品安全委员会进行暴露量的确认；在此之后食品安全委员会会将一些必要的意见反馈给厚生劳动省。通过以上步骤后相应的MRL 值将被公布、执行。此后食品安全委员会还将对实施的状况进行督察。
3．2．3食品分类表“食品分类表［1］”，对肯定
列表制度中的“现行标准”和“暂定标准”中出现的食品类别进行了统一而系统的分类。“食品分类表”中，植物来源食品，粮谷和豆类／豆子所涉及的食品种类为2类13种、蔬菜为12类67种、水果为7类39种、坚果和种子为2类14种、香料和药草为2类5种、茶为2种、啤酒花为1种；动物来源食品，陆生哺乳动物为6类31种、家禽为6类22种、水生动物为3类8种、蜂产品为1种；最后矿泉水类型的食品为1种。合计204种食品。
4进口农药残留允许量的申请制度
《“进口残留允许量”的指导方针》［12］是申请
建立或者更改日本国外使用的农药MRL 的法案，概括了申请制定和修改食品中农用化学品
MRL 的步骤，同时还划定了需要提交的申请材
料的范围。对象是向日本出口食品申请国的农药、兽药和食品添加剂，应用对象包括农产品、动物产品和海产品。在肯定列表制度的建立过
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程中，对于在食品出口国新被批准的农用化学品，日本期望食品出口国可提出建立或者修改
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4．3建立进口MRL 、进口农药残留容许量流程
此流程为申请建立或者更改日本国外使用的农药MRL 的步骤。并且此流程与日本农药登记流程非常相似，但是不同的是申请者需持毒理和残留申请相关数据的资料直接向厚生劳动省提出申请。
MRL 的申请。日本厚生劳动省将依据《食品卫
生法》第7款第一条为日本境内使用的农药建立MRL 。对于进口食品中农药MRL 的申请及建立，如果对日食品出口国认可相应的化学物，任何人都可以向厚生劳动省提出建立或者修改相应农药的MRL 的申请。
4．4
数据。
良好实验室规范（GLP ）认证提交的所
有关键资料均需要为GLP 实验室定量的有效
4．1申请与评估如果某化学品在该食品输出
国是经过批准的，那么任何人都可以向厚生劳动省提出建立或者修改农用化学品MRL 的申请，同时提交相应的表格
［12］
4．54．6
语言执行摘要应该用日语。其他附带文
如果厚生劳动省在建立MRL
件可以用英语。
附加数据
的过程中决定需要附加研究数据，那么申请者应该按照要求提交相应数据。
。提交后的申请由
食品安全委员会就《食品安全基本法》第24款第一段第一条对此化学品进行风险评估，建立
MRL 草案。根据委员会的评估，MRL 草案将在
制药事务所和食品卫生委员会上讨论。为了建立和修订MRL 草案，需要依据《食品卫生法》第7款第一段规定对MRL 草案进行公众讨论和通告WTO 。
4．7其他要求应该提交以下文件：此物质在
其他国家（如澳大利亚、加拿大、欧盟、新西兰和美国）的注册授权信息，包括国家名字，此申请物质对应的相应食品，以及MRL ，但是这些国家相应的MRL 的建立应基于与JMPR ／
4．2申请需要的数据是“一系列的毒理数据JECFA 的化学品评估等效的毒理学数据；申请
者提供拟定的MRL 草案和此食品中农药残留的分析方法（例如：目标食品中农药存在的表征方法）。如果此化学物残留会在食品加工过程和烹饪过程中分解、迁移、浓缩（特别是谷物和油料种子），加工因子数据也需要纳入考虑；如果目标化学物的注册在海外被撤销或者此撤消是因为日本已经建立了相应的MRL ，申请者需要向厚生劳动省提供相关信息。
参考文献
和残留数据用以支持“农药登记所需数据”［2］（除影响水生动物植物和经济生物的数据等）”。在MRL 建立或者修改的过程中，如果有其他更为充足数据，
《“进口残留允许量”的指导方
提供一系列的毒理学和残需提交目标食品（农产
针》所规定的数据可以被替代。
3．2．13．2．2
MRL 的建立MRL 的修改
留数据，具体参考“杀虫剂注册所需数据”［2］。品、动物产品或者海产品）的残留数据。如果在已经申请过的农药在安全和残留方面有新发现，并且此农药的MRL 已经建立，应提供最新的资料。申请者必须根据厚生劳动省的要求提交毒理学数据。
1Department of Food Safety Ministry of Health ，Japan．Labour and Welfare．Food Classification ［Z ］．July 11，2006．2Agricultural Production Bureau ，Ministry of Agriculture ，Forestry and Fisheries of Japan．The guidelines related to the study reports for the registration application of pesti-cide ，Appendix to Director General Notification ［Z ］．No．12－Nousan－8147，24November ，2000．
3日本食品安全委员会农药专门调查会．第40回农药专
门调查会干事会メタフルミゾン农药评估书（案）［Z ］，
图5建立进口MRL 、进口农药残留允许量流程2008年6月24日．
Pesticide
Science and Administration
4Department of Food Safety Ministry of Health ，Labour and Welfare．Analytical Methods for Residual Compositional Substances of Agricultural Chemicals ，Feed Additives ，and Veterinary Drugs in Food ？［Z ］，January 24，2005．5Renwick AG．Data－derivedsafety factors for the evalua-tion of food additives and environmental contaminants ［J ］．Food Addit Contam ，1993，10：275－305．
6Renwick AG．Subdivision of uncertainty factors to allow for toxicokinetics and toxicodynamics ［J ］．Human Ecol Risk Assess ，1999，5：1035－1050．
7Dewhurst IC．The use and limitations of current ‘standard ’toxicological data packages in the setting of acute refer-ence doses ［J ］．Food Addit Contam ，2002，17：611－616．8Moretto A．Acute reference doses ：theory and practical approaches ［J ］．Food Addit Contam ，2000，17：617－620．
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综述
9Billington R and Carmichael N．Setting of acute reference doses for pesticides based on existing regulatory require-ments and regulatory test guidelines ［J ］．Food Addit Con-tam ，2000，17：621－626．
10Renwick AG．The use of safety or uncertainty factors in the setting of acute reference doses ［J ］．Food Addit Con-tam ，2000，17：627－636．
11Andrew G Renwick．Pesticide residue analysis and its re-lationship to hazard characterisation （ADI ／ARfD ）and in-take estimations （NEDI ／NESTI ）［J ］．Pest Management Science ，2002，58：1073－1082．
12Ministry of Health ，Labour and Welfare．Guideline for Application for Establishment and Revision of Maximum Residue Limits for Agricultural Chemicals used outside Japan ［Z ］，February 5，2004．
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日本农药残留限量综概述
李子昂1，潘灿平1，宋稳成2，单炜力2，叶纪明2
（1. 中国农业大学理学院，北京100193；2. 农业部农药检定所，北京100125）
摘
要：本文综述了目前日本农产品中农药风险评估中最大残留限量（MRL ）的建立与管
理措施，日本进口农产品中农药残留允许量的申请制度。关键词：日本；农产品；风险评估；最大残留限量中图分类号：S482
文献标识码：C
文章编号：1002－5480（2009）02-40-06
1前言
最大残留限量（maximum residue limits ）简
殖发育毒性试验、遗传毒性试验、常规药理学试验以及其他相关试验（动物代谢试验、植物代谢试验、土壤和水中半衰期试验、作物和土壤残留试验、后茬作物残留试验）。需要注意的是以上各类试验结果的获得必须在规定的试验分析方法［4］下进行。
称MRL ，是法律允许的在农产品中农药的最大残留值。MRL 的建立综合考虑了每日摄入剂量（ADI ）、急性参考剂量（ARfD ）以及安全采收期（PHI ）等对农药残留潜在摄入量，同时建立
MRL 所依据的试验数据需要遵循良好农业措施
（GAP ），故MRL 是农产品风险评估的一部分。
2．1．2每日允许摄入量和急性参考剂量ADI
在应用时需要综合考虑与NOAEL 相关的安全因子。为了使此因子更趋于合理，种间差异和个体差异需要分开讨论，而在每一种差异中10倍的安全因子需拆分为毒代动力学和毒效动力学两个方面［5，6］。因此，NOAEL 与ADI 的转换关系（安全因子）为100倍。ARfD 的来源类似于ADI ，
MRL 一旦制定就成为法律的强制标准，一方面
可以地区间或国家间农产品贸易，但另一方面也可以成为一种“绿色贸易壁垒”，对于地区间的贸易具有重要意义。
2日本农药残留MRL 的建立
MRL 的建立分为3个部分，毒理学评估、
理论摄入评估以及暴露评估。其中动物试验是风险评估中风险鉴定的一部分，ADI 、ARfD 和推荐MRL 则成为风险表征。
2．1毒理学评估基于各种类型的动物试验数
据，确定了最大无作用剂量水平（NOAEL ），进而建立ADI 、ARfD 和AOEL （操作者可接受暴露水平）。毒理学评估是一个由风险鉴定到风险表征的过程。
2．1．1数据来源各种类型的试验为农药的毒
理学评估提供数据。此类试验［3］包括急性毒性试验、经皮和经眼刺激性试验、皮肤敏感性试验、亚急性毒性试验、慢性毒性及致癌性试验、生
图1
日本农药MRL 制定过程
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暴露评估
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综述
在GAP 条件下农药残留潜在
摄入量与可接受量（ADI 或ARfD ）之间的比较，是风险评估的一部分。如果比较后表明该种农药残留量在此特定大田条件下不会超过A-
DI 与ARfD 的限量，那么此种农药就被批准在
此条件下使用并确定相应合法有效的MRL ；如果相反（即此估计摄入量会超过ADI 或ARfD ），那么此种农药将不允许在此大田条件下使用，需重新考虑大田试验的条件，如使用更低浓度
图2
日本农药风险评估
［7－10］
的农药（此浓度需仍然有效）或者延长PHI 。新的试验条件也必须在GAP 要求下进行大田监控
，尤其
及残留分析，同时还将重新进行暴露评估和A-
区别在于ARfD 更注重于短期的效果
适合农药残留的评估。ARfD 的计算方法为DI 、ARfD 的风险表征。
日本《农药等的暂定标准以及食品健康影响评估实施手续（2006年6月29日食品安全委员会决定）》规定暴露评估的方法应遵循《食品安全法》第24条第2项中食品健康影响评估所规定内容。
《食品安全法》第24条第1项规定
了评估标准值的设定，第2项规定了评估意见、部门、实施手续、暴露评估等。食品安全委员会在评估国际、国内登记的适用作物时，首先提供PHI ，并将每天平均值的最高值与国民生活营养调查所得该作物的平均摄入量对比、用作登记（包含申请中）作物农药残留的每日暴露量。食品安全委员会将评估结果以ADI 等形式通知厚生劳动省，厚生劳动省进行摄入量的计算以及对暂定标准的重新审定。重新审定后报告食品安全委员会，最终重新审定确认暴露量。
NOAEL 在短期内的关键反应结果（此结果不同
于制定ADI 的数据）除以安全因子（通常为
100）。AOEL （职业人员日常暴露量）来源同样
与ADI 相似，但AOEL 更多考虑了由工作导致的几个星期的持续暴露极限，而且在不同情况下AOEL 的安全因子不同［11］。
2．2理论摄入评估通过田间残留试验建立推
荐MRL ，为理论摄入评估提供依据。田间试验中作物的农药残留的浓度是衡量和分析农药残留的潜在摄入量的指标。残留田间试验应根据农药残留试验准则进行。根据GAP 中确定的使用措施，取最大的使用量，最多的使用次数，最短的PHI 进行多点的残留试验。然后将各点的残留结果进行比较，取残留试验中出现的最高残留水平为基准，乘以一个不确定因子或进行数学模型计算，就可得出一个估算的最大残留浓度，然后将其推荐为MRL 。其次进行风险评估，做出同意、不同意或修改推荐MRL 的决定。在制定MRL 的单点评估过程中，制定推荐
3日本农药残留MRL 的管理
肯定列表制度实施前后的日本最大残留限
日本《食品卫生法》于2003年
3．1
量标准的对比
修订并公布。此后厚生劳动省制定了食品中农用化学品肯定列表制度。肯定列表制度于《食品卫生法》公布（2003年5月30日）3年后生效。在肯定列表制度施行前，日本是对每一种农产品中的农药残留标准进行设定；肯定列表制度施行之后，规定每一种食品的农药残留水平需要符合现行农药的残留标准、暂定标准或一律标准中的一个或几个。肯定列表制度所涉
MRL 应依据GAP 条件下田间残留试验得到的最
大残留量（HR ）进行设定。因此制定的MRL 在实际生产中不可用于指导和推行合理用药。如果依据HR 计算的理论摄入量大于由ADI 推算的允许摄入量，则该农药不能被注册，或需要修改该农药在田间的施药方式，并保证一定的药效条件下，重新进行残留试验和风险评估。
综述Pesticide
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2009，30（2
）
日本计划每5年一次对这些限量指标进行重新审议和修订，因此将之称为“暂定标准”。定标准”生效后，具有完全的法律效力。
“暂
3．2．1制定《暂定标准》的原则日本政府需
要采取必要的措施，防止对相关物质（如农药残留物、自然环境中的污染物以及其他类似前2
图3
MRL 植与暴露评估
者的物质）规定的标准过高。以下4种情况下，《暂定标准》可以不用重新制定，原标准保持不变：一是此物质属《食品添加剂管理法》管理的农药类物质不再制订《暂定标准》；二是目前已经制定的MRL 不变，并继续有效；三是当由于致癌性或其他原因不能确定ADI 标准时，应根据目前的习惯做法，在制定《暂定标准》时以“不得检出”
（Not Detected ，ND ）表示；四
是抗菌素及人工合成抗菌药的现行标准保持不
及的农药中“不得检出（Not Detected ，ND ）”的农药（包含现行标准和暂定标准）约占1％；现行标准和一律标准都使用的农药约占11％；现行标准、暂定标准和一律标准都适用的农药约为32％；暂定标准和一律标准都适用的农药约55％；同时现行标准涉及的农药约占总数的46％。
3．1．1
表制度
2006年5月之前“限制清单”否定列
“限制清单”也叫否定列表制度，在日
变，并继续有效，但目标食品的范围应与国际相关标准一致。日本食品卫生法规定食品中不能含有抗菌素，肉、禽、蛋、鱼及甲壳类动物产品不能含有人工合成抗菌药。对于一些含有不同的活性成分，但在食品中却以相同的代谢物或分解物形式残留的农药，在制定《暂定标准》时，应明确各代谢物及分解物的最高残留标准。同样，对于含有不同活性成分，但检测物质（如2－甲－4－氯丁酸（MCPB ）等）完全相同的农药，应针对目标检测物质制定《暂定标准》。需要注意的是根据FAO 的规则，检测标准应保留1位有效数字，必要时可四舍五入；同一食品类别中各种农作物的标准应相互协调统一，如用于禾谷类食品的农作物或十字花科蔬菜等。
本国内流通的700多种农药中，只检测和限制现行标准（日本于2006年5月之前建立的250种农药的MRL ）的农产品。超过现行标准的食品被认为污染食品，禁止其销售。但是对于没有建立MRL 的400多种化合物，即便其检出且超标很多，均不会受到法律制裁，依然可以在日本生产流通。
3．1．2
度”
2006年5月29日之后“肯定列表制
在700多种农药范围内，凡是根据codex
标准已建立最大残留限量的，或者日本已经登记过的，或者按照其他科学评估结果而设立过暂定标准的化合物，按照其设定的MRL 监控，凡是超过MRL 的一律禁止在日本销售流通；对于规定的65种豁免物质，已经有充足的数据和结论证明其对人类健康无不良影响，不在肯定列表制度限制范围内；对于一律标准（没有建立MRL ，且不在豁免物质之列的其余400多种化合物的统一标准）范围内的农产品中一旦检出高于0．01mg／kg 水平的残留量，一律严格按照法律条文要求，禁止其销售流通。
3．2．2国外暂定标准的采用日本制定“暂定
标准”时，主要参考了FAO ／WHO 联合食品法典委员会（CAC ）标准、日本国内标准及日本认可的参考国（美国、加拿大、欧盟、澳大利亚和新西兰）的标准。无CAC 标准而有日本国内标准和参考国标准时，优先采用国内标准；对于高进口率的产品，优先采用参考国标准；无
3．2暂定标准是针对具体农业化学品在具体CAC 标准和日本国内标准而有参考国标准，采
用参考国标准；当多个国家对同一种农作物都
食品中的残留制定的最大残留限量标准。由于
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综述
图4日本农药登记与MRL 设定审查流程
制定了最高农药残留标准时，应取其平均值，当各国对同一种作物制定的最高农药残留标准差异过大时，不能采用简单平均值，而应采用最适值，适当考虑偏差，但如果该平均值即为最适值时，应考虑采用。如果一个定量或量化的残留标准是由欧盟或由澳大利亚、新西兰、美国、加拿大4国中某一个国家单方制定的，只要采用相同水平的标准不会对人类健康产生不利影响，则应将这个标准纳入《暂定标准》中。
3．3日本农药登记与MRL 设定审查流程首
先，由厚生劳动省针对与推荐MRL 相关的资料制定评估依据，评估依据的制定需要依赖食品安全委员会提供的毒性基本参数；此后由食品安全委员会进行风险评估并根据评估的结果向公众征集ADI 值，此ADI 将和估计摄入量进行比较，之后设定相关的MRL 值；但是此时的
MRL 值还需要进一步的讨论并向WTO 通告，同
时此MRL 还需要报告到食品安全委员会进行暴露量的确认；在此之后食品安全委员会会将一些必要的意见反馈给厚生劳动省。通过以上步骤后相应的MRL 值将被公布、执行。此后食品安全委员会还将对实施的状况进行督察。
3．2．3食品分类表“食品分类表［1］”，对肯定
列表制度中的“现行标准”和“暂定标准”中出现的食品类别进行了统一而系统的分类。“食品分类表”中，植物来源食品，粮谷和豆类／豆子所涉及的食品种类为2类13种、蔬菜为12类67种、水果为7类39种、坚果和种子为2类14种、香料和药草为2类5种、茶为2种、啤酒花为1种；动物来源食品，陆生哺乳动物为6类31种、家禽为6类22种、水生动物为3类8种、蜂产品为1种；最后矿泉水类型的食品为1种。合计204种食品。
4进口农药残留允许量的申请制度
《“进口残留允许量”的指导方针》［12］是申请
建立或者更改日本国外使用的农药MRL 的法案，概括了申请制定和修改食品中农用化学品
MRL 的步骤，同时还划定了需要提交的申请材
料的范围。对象是向日本出口食品申请国的农药、兽药和食品添加剂，应用对象包括农产品、动物产品和海产品。在肯定列表制度的建立过
综述Pesticide
Science and Administration
程中，对于在食品出口国新被批准的农用化学品，日本期望食品出口国可提出建立或者修改
2009，30（2
）
4．3建立进口MRL 、进口农药残留容许量流程
此流程为申请建立或者更改日本国外使用的农药MRL 的步骤。并且此流程与日本农药登记流程非常相似，但是不同的是申请者需持毒理和残留申请相关数据的资料直接向厚生劳动省提出申请。
MRL 的申请。日本厚生劳动省将依据《食品卫
生法》第7款第一条为日本境内使用的农药建立MRL 。对于进口食品中农药MRL 的申请及建立，如果对日食品出口国认可相应的化学物，任何人都可以向厚生劳动省提出建立或者修改相应农药的MRL 的申请。
4．4
数据。
良好实验室规范（GLP ）认证提交的所
有关键资料均需要为GLP 实验室定量的有效
4．1申请与评估如果某化学品在该食品输出
国是经过批准的，那么任何人都可以向厚生劳动省提出建立或者修改农用化学品MRL 的申请，同时提交相应的表格
［12］
4．54．6
语言执行摘要应该用日语。其他附带文
如果厚生劳动省在建立MRL
件可以用英语。
附加数据
的过程中决定需要附加研究数据，那么申请者应该按照要求提交相应数据。
。提交后的申请由
食品安全委员会就《食品安全基本法》第24款第一段第一条对此化学品进行风险评估，建立
MRL 草案。根据委员会的评估，MRL 草案将在
制药事务所和食品卫生委员会上讨论。为了建立和修订MRL 草案，需要依据《食品卫生法》第7款第一段规定对MRL 草案进行公众讨论和通告WTO 。
4．7其他要求应该提交以下文件：此物质在
其他国家（如澳大利亚、加拿大、欧盟、新西兰和美国）的注册授权信息，包括国家名字，此申请物质对应的相应食品，以及MRL ，但是这些国家相应的MRL 的建立应基于与JMPR ／
4．2申请需要的数据是“一系列的毒理数据JECFA 的化学品评估等效的毒理学数据；申请
者提供拟定的MRL 草案和此食品中农药残留的分析方法（例如：目标食品中农药存在的表征方法）。如果此化学物残留会在食品加工过程和烹饪过程中分解、迁移、浓缩（特别是谷物和油料种子），加工因子数据也需要纳入考虑；如果目标化学物的注册在海外被撤销或者此撤消是因为日本已经建立了相应的MRL ，申请者需要向厚生劳动省提供相关信息。
参考文献
和残留数据用以支持“农药登记所需数据”［2］（除影响水生动物植物和经济生物的数据等）”。在MRL 建立或者修改的过程中，如果有其他更为充足数据，
《“进口残留允许量”的指导方
提供一系列的毒理学和残需提交目标食品（农产
针》所规定的数据可以被替代。
3．2．13．2．2
MRL 的建立MRL 的修改
留数据，具体参考“杀虫剂注册所需数据”［2］。品、动物产品或者海产品）的残留数据。如果在已经申请过的农药在安全和残留方面有新发现，并且此农药的MRL 已经建立，应提供最新的资料。申请者必须根据厚生劳动省的要求提交毒理学数据。
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图5建立进口MRL 、进口农药残留允许量流程2008年6月24日．
Pesticide
Science and Administration
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综述
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