1. 目的
明确质量保证部质量管理员职责，确保对物料及生产全过程进行有效监控，确保生产全过程符合GMP 要求。
2. 范围
质量管理员的职责管理。
3. 职责
3.1对分管范围内的质量管理工作负责并向质量管理主管报告工作。
3.2参与起草质量管理方面的文件，并监督相关文件的执行情况。
3.3贯彻执行国家有关法律、法规，遵守公司质量管理方面的各项规定，执行公司的
质量方针、质量政策。
3.4负责对生产的全过程进行有效质量监控，做好质量监控记录，定期向质量管理主
管汇报质量管理情况。
3.5对不合格原料、辅料、包装材料不发放使用，不合格中间产品不流入下工序，不
合格成品不发货的规定实施有效监督。
3.6负责对不符合GMP 的行为及时制止，提出处理意见并按程序向有关部门汇报。
3.7负责每个批号产品开工前的首检工作并签字。
3.8参与调查生产过程中出现的异常偏差，协助找出异常偏差发生的原因并提出建议
措施。
3.9负责对质量检验的全过程、留样观察情况及检验报告进行监督检查，发现问题及
时处理。
3.10参与对质量事故处理过程进行监督、检查，对处理结果进行确认。
3.11负责物料、生产过程中的质量情况的统计及分析工作，并向质量管理主管汇报。
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3.12 参与建立和完善产品质量档案，并及时汇总归档。
3.13参与因质量问题退回产品的验收、调查及处理，负责建立健全退回产品处理台
帐，并进行定期分析。
3.14 参与药品不良反应及质量投诉的调查处理。
3.15参与对不合格品、报废品、质量问题返回产品及所有印字包装材料的销毁进行
监督管理。
3.16协助搞好GMP 自检及认证的准备工作。
3.17完成上级领导交办的其它任务。
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1. 目的
明确质量保证部质量管理员职责，确保对物料及生产全过程进行有效监控，确保生产全过程符合GMP 要求。
2. 范围
质量管理员的职责管理。
3. 职责
3.1对分管范围内的质量管理工作负责并向质量管理主管报告工作。
3.2参与起草质量管理方面的文件，并监督相关文件的执行情况。
3.3贯彻执行国家有关法律、法规，遵守公司质量管理方面的各项规定，执行公司的
质量方针、质量政策。
3.4负责对生产的全过程进行有效质量监控，做好质量监控记录，定期向质量管理主
管汇报质量管理情况。
3.5对不合格原料、辅料、包装材料不发放使用，不合格中间产品不流入下工序，不
合格成品不发货的规定实施有效监督。
3.6负责对不符合GMP 的行为及时制止，提出处理意见并按程序向有关部门汇报。
3.7负责每个批号产品开工前的首检工作并签字。
3.8参与调查生产过程中出现的异常偏差，协助找出异常偏差发生的原因并提出建议
措施。
3.9负责对质量检验的全过程、留样观察情况及检验报告进行监督检查，发现问题及
时处理。
3.10参与对质量事故处理过程进行监督、检查，对处理结果进行确认。
3.11负责物料、生产过程中的质量情况的统计及分析工作，并向质量管理主管汇报。
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3.12 参与建立和完善产品质量档案，并及时汇总归档。
3.13参与因质量问题退回产品的验收、调查及处理，负责建立健全退回产品处理台
帐，并进行定期分析。
3.14 参与药品不良反应及质量投诉的调查处理。
3.15参与对不合格品、报废品、质量问题返回产品及所有印字包装材料的销毁进行
监督管理。
3.16协助搞好GMP 自检及认证的准备工作。
3.17完成上级领导交办的其它任务。
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