行业标准《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）(连续监测法)》 (征求意见
稿) 标准研讨会 会议纪要
行业标准《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）(连续监测法)》（征求意见稿）标准研讨会于2011年3月17日在北京召开，来自卫生部北京医院、同仁医院等20余家单位30余人参加了讨论。
本次会议由卫生部北京医院郭健主任担任主审，与会代表对标准的征求意见稿进行了认真讨论，提出以下主要意见：
1 4.3.1“试剂空白吸光度”的要求修改为“在1cm光径，340nm波长，37℃条件下，空白吸光度应不小于1.0”；
2 4.3.2“试剂空白吸光度变化率”的要求修改为“在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.002”； 3 4.4“分析灵敏度”的要求暂修改为“分析灵敏度应符合制造商声称的要求”； 4 4.5“线性范围”的要求中“（5～1000）U/L”修改为“（40～1000）U/L”； 5 4.5b)修改“相对偏差应不超过±10％”，相应修改试验方法；
6 4.6.1中“质控血清”修改为“血清样品或质控样品”；
7 4.6.3“批间差”的要求由“试剂（盒）批间差应不大于10%”修改为“试剂（盒）批间相对极差应不大于10%”；
8 删除4.7a)“相对偏差：相对偏差应不大于10%”；
9 修改4.7b)为“采用比对试验，相关系数r≥0.95，相对偏差≤10%”；
10 5.4.1增加“在37℃、340nm波长、1cm光径条件下”；
11 5.5修改为“用已知活性的样品测试试剂（盒），记录试剂盒在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，产生的吸光度变化率。按照生产企业规定的分析灵敏度计算公式计算分析灵敏度，应符合
4.4的要求”；
12 5.6.1中“……，混合成11个稀释浓度”修改为“……，混合成至少5个有效稀释浓度”； 13 5.7.1中“用参考范围上限的血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10）”修改为“用（180±18）U/L的血清样本或质控样本测试试剂（盒），重复测试20次”；
14 5.7.2中“参考范围上限的血清”修改为“（180±18）U/L的血清样本或质控样本”； 15 5.7.3中“相对偏差”修改为“相对极差”；
16 6.4e)“应说明校准品和真实度控制物质赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和/或更2
高级别的参考测量程序”修改为“如适用，应说明校准品赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和/或更高级别的参考测量程序”；
17 全文调整序号及其他编辑性修改。
与会代表一致认为，经过对征求意见稿的讨论，本标准的技术指标基本确定，会后参会企业按照会议纪要内容进行技术指标验证，并将验证数据于4月10日前提交标委会秘书处，由起草小组根据验证结果修改标准文稿后形成送审稿，提交全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会秘书处组织审查。
二〇一一年三月十七日
行业标准《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）(连续监测法)》 (征求意见
稿) 标准研讨会 会议纪要
行业标准《α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）(连续监测法)》（征求意见稿）标准研讨会于2011年3月17日在北京召开，来自卫生部北京医院、同仁医院等20余家单位30余人参加了讨论。
本次会议由卫生部北京医院郭健主任担任主审，与会代表对标准的征求意见稿进行了认真讨论，提出以下主要意见：
1 4.3.1“试剂空白吸光度”的要求修改为“在1cm光径，340nm波长，37℃条件下，空白吸光度应不小于1.0”；
2 4.3.2“试剂空白吸光度变化率”的要求修改为“在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.002”； 3 4.4“分析灵敏度”的要求暂修改为“分析灵敏度应符合制造商声称的要求”； 4 4.5“线性范围”的要求中“（5～1000）U/L”修改为“（40～1000）U/L”； 5 4.5b)修改“相对偏差应不超过±10％”，相应修改试验方法；
6 4.6.1中“质控血清”修改为“血清样品或质控样品”；
7 4.6.3“批间差”的要求由“试剂（盒）批间差应不大于10%”修改为“试剂（盒）批间相对极差应不大于10%”；
8 删除4.7a)“相对偏差：相对偏差应不大于10%”；
9 修改4.7b)为“采用比对试验，相关系数r≥0.95，相对偏差≤10%”；
10 5.4.1增加“在37℃、340nm波长、1cm光径条件下”；
11 5.5修改为“用已知活性的样品测试试剂（盒），记录试剂盒在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，产生的吸光度变化率。按照生产企业规定的分析灵敏度计算公式计算分析灵敏度，应符合
4.4的要求”；
12 5.6.1中“……，混合成11个稀释浓度”修改为“……，混合成至少5个有效稀释浓度”； 13 5.7.1中“用参考范围上限的血清测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10）”修改为“用（180±18）U/L的血清样本或质控样本测试试剂（盒），重复测试20次”；
14 5.7.2中“参考范围上限的血清”修改为“（180±18）U/L的血清样本或质控样本”； 15 5.7.3中“相对偏差”修改为“相对极差”；
16 6.4e)“应说明校准品和真实度控制物质赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和/或更2
高级别的参考测量程序”修改为“如适用，应说明校准品赋值的计量学溯源性，包括可利用的参考物质和/或更高级别的参考测量程序”；
17 全文调整序号及其他编辑性修改。
与会代表一致认为，经过对征求意见稿的讨论，本标准的技术指标基本确定，会后参会企业按照会议纪要内容进行技术指标验证，并将验证数据于4月10日前提交标委会秘书处，由起草小组根据验证结果修改标准文稿后形成送审稿，提交全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会秘书处组织审查。
二〇一一年三月十七日