欧盟医疗器械指令中部分定义
1、医疗器械(medical device)：
指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：
- 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;（奥咨达医疗器械咨询）
- 对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;
- 对解剖或生理过程的研究、替代或纠正;
- 妊娠控制;
其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。
2、体外诊断医疗器械(in vitro diagnostic medical device)：（只专注于医疗器械领域）
是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：
- 生理或病理状态;
- 先天畸形状况;
- 确定安全性和与受体的相容性;
- 监测治疗措施.
样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。
欧盟医疗器械指令中部分定义
1、医疗器械(medical device)：
指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：
- 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;（奥咨达医疗器械咨询）
- 对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;
- 对解剖或生理过程的研究、替代或纠正;
- 妊娠控制;
其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。
2、体外诊断医疗器械(in vitro diagnostic medical device)：（只专注于医疗器械领域）
是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：
- 生理或病理状态;
- 先天畸形状况;
- 确定安全性和与受体的相容性;
- 监测治疗措施.
样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。