水浴式安瓿检漏灭菌柜
起草人: ________________________
审核人：
批准人：
灭菌效果验证方案 ______________________ _______________________
目录
1.验证目的
2.验证职责与分工
3.验证程序
1.验证目的
验证产品按预定的灭菌程序，在116℃保温16min条件下是否能符合灭菌工艺的要求。
2.验证职责与分工
2．1验证小组
验证小组组长：沈洁；
验证小组成员：李海银、朱云飞、吕和平、张礼安
2．2职责与分工
沈洁：验证方案及验证报告的批准。
吕和平：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。
张礼安：负责检验及检验结果报告。
李海银：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
朱云飞：参与设备安装及运行的检查确认。
3.生物指示剂情况：
BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌
批号：ASP082018， 含菌量：10/10/10654
生产时间：2016-08 有效期至：2018-08
4.验证程序
4.1 选择生物指示剂为BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌，该生物指示剂符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求。
4.2灭菌柜模拟满载灭菌过程装量(空瓶按装量装满纯化水，不拧盖子)，将生物指示剂均匀布点放入灭菌器的不同位置（如附图所示，共16个点），按灭菌工艺条件设置相关参数运行。 ※生物指示剂用前10分钟，到QC冰箱中取出。不允许在室温下放置超过10分钟。
4.3 取一支没有孢子的培养液（带白点），放在灭菌柜中部布点位置，伴随孢子安瓿瓶的整个过程，灭菌后作为阴性结果的标准颜色。
4.4灭菌完毕，取出所有各点的生物指示剂，一支阴性对照瓶，同时，取一支没有灭过菌的生物指示剂一起，在37±2℃环境下，培养48小时，每10小时观察一次，如果培养液的颜色变黄说明本次灭菌过程失败；如果48小时后指示剂没有颜色变化，证明结果呈阴性，本次灭菌过程可接受；同时，阳性对照的生物指示剂显示黄色是有效的。
4.5上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。
水浴式安瓿检漏灭菌柜
起草人: ________________________
审核人：
批准人：
灭菌效果验证方案 ______________________ _______________________
目录
1.验证目的
2.验证职责与分工
3.验证程序
1.验证目的
验证产品按预定的灭菌程序，在116℃保温16min条件下是否能符合灭菌工艺的要求。
2.验证职责与分工
2．1验证小组
验证小组组长：沈洁；
验证小组成员：李海银、朱云飞、吕和平、张礼安
2．2职责与分工
沈洁：验证方案及验证报告的批准。
吕和平：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。
张礼安：负责检验及检验结果报告。
李海银：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
朱云飞：参与设备安装及运行的检查确认。
3.生物指示剂情况：
BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌
批号：ASP082018， 含菌量：10/10/10654
生产时间：2016-08 有效期至：2018-08
4.验证程序
4.1 选择生物指示剂为BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌，该生物指示剂符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求。
4.2灭菌柜模拟满载灭菌过程装量(空瓶按装量装满纯化水，不拧盖子)，将生物指示剂均匀布点放入灭菌器的不同位置（如附图所示，共16个点），按灭菌工艺条件设置相关参数运行。 ※生物指示剂用前10分钟，到QC冰箱中取出。不允许在室温下放置超过10分钟。
4.3 取一支没有孢子的培养液（带白点），放在灭菌柜中部布点位置，伴随孢子安瓿瓶的整个过程，灭菌后作为阴性结果的标准颜色。
4.4灭菌完毕，取出所有各点的生物指示剂，一支阴性对照瓶，同时，取一支没有灭过菌的生物指示剂一起，在37±2℃环境下，培养48小时，每10小时观察一次，如果培养液的颜色变黄说明本次灭菌过程失败；如果48小时后指示剂没有颜色变化，证明结果呈阴性，本次灭菌过程可接受；同时，阳性对照的生物指示剂显示黄色是有效的。
4.5上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。