药品不良反应监测知识培训

药品不良反应监测知识培训

药品不良反应监测管理知识培训

一、ADR病例报告属性分类

二、ADR病例报告的质量评估标准

三、上报ADR病例报告注意事项

四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的ADR病例报告

五、过敏性休克的临床特点

六、过敏性休克的判断标准

七、ADR病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准

一、药品不良反应报告属性分类

一般、严重的、新的一般、新的严重四种

新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常/肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。

药品严重不良反应/事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。

新的不良反应和严重不良反应/事件，均需有国家药品监督权威机构认定

二、ADR病例报告的质量评估标

准

评价的总体原则

依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应/事件报告表》填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。

二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见

为了提高药品不良反应病例报告质量，促进ADR监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。

评估标准：依据ADR报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分110分。

具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规范性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。

二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见

真实性（100分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的逻辑判断，对报告真实性做出初步判断，经核实确认报告信息存在虚假，此份报告核查分数为“0”分。

规范性（44分）

1）报告属性（5分）：分为一般、新的一般、严重、新的严重四类；报告属性选择有误，该项分值扣除；

2）不良反应名称（8分）：不良反应/不良事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》，该项填写存在如下情况：症状表述与不良反应名称不相符，填写错误，有标准名称而未采用标准名称，多个不良反应名称输入不规范等，以上任何一种情况均扣除此项分值；

二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见

3）药品信息（23分）：包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量和用药原因6项，任一一项出现填写不完整、名称不规范、缺漏项、药品剂量和给药途径及剂型填写错误，均予以扣分。

其一:①通用名称不规范、不完整、存在错字扣5分。②其他5项按分值标准扣除。

其二:用药原因应填写使用该药品的直接原因（需注明用药原因不等同原患疾病，二者存在差异），否则视为填写错误，该项分值扣除。

二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见

4）原患疾病（2分）：原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣2分。

5）关联性评价（ 3分）关联性评价不符合评价标准即扣除此项分值。

6）ADR分析（3分）ADR分析5项中任何一项判断错误，此项分值全扣。

二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见

完整性

ADR过程描述以及处理情况

（1）未填写原患疾病描述和用药情况，直接描述ADR表现，每项扣3分。用药情况未描述合并用药或描述混乱，扣3分；

（2）ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分，合计9分；

二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见

（3）ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，共计34分；

①仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。”扣30分。 ②必要的体征未描述扣8分，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。

③必要的相关检查未填写扣5分，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。

二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见

④严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述，扣5分。

⑤治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”，扣5分。“停药”在轻型

病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。

⑥没有填写治疗后效果，扣3分。

二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见

其他项目缺项

包括患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称，如缺项1-2项扣2分，3项以上扣5分，“不详”视为缺项。

三、加分标准

1．经评价判断为新的严重的病例加2分；

2．在报告中尤其是死亡和严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告的加8分。

三、上报ADR病例报告注意事项

1、ADR的过程描述：如2011年某月某日某时患者因某某疾病使用某某药，用药多长时间后出现何种症状，于2011年某月某日某时采取措施干预，最后于2011年某月某日某时得到一个什么结果（ADR的发生时间、采取措施干预ADR的时间和ADR的终结时间一定要填准确，也就是三个时间一定要填准确）。

三、上报ADR病例报告注意事项

2、ADR的过程描述中体征描写一定要详细。如“出现轻度休克状态”，要有过敏性休克的体征描述；如出现上消化道出血要估计呕血量的多少；如出现皮疹，要描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例一定要有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。必要的相关检查一定要填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。

三、上报ADR病例报告注意事项

3、一般的报告表病例发现时间与省中心接收时间不能超过3个月，其中新的或严重的报告表应于病例发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

4、报告表中的医院名称、病历号/门诊号、联系方式一定要填写；联系方式如果病人没有就填医院相关科室的。

三、上报ADR病例报告注意事项

5、报告表中不良反应名称与不良反应过程描述中的症状必须一致，不良反应名称不能带星号。不良反应名称按具体症状填写一般不能超过三个，如超过三个一般用“过敏样反应”代替，属于严重的病例用“严重的过敏样反应”或符合过敏性休克的情况用“过敏性休克”代替。

6、药品的商品名称如果有的话就如实填写，如果没有就只能填“无”，不能填“不详”。怀疑药品的批号一定要写正确。

三、上报ADR病例报告注意事项

7、怀疑和并用药品的通用名称和生产厂家一般在国家食品药监局—数据查询网站中可以一一核实。

8、要注意怀疑药品的用法和用量，用量单位一定要正确。

9、用药原因就是为什么要用这种药，也就是使用这种药的直接原因，一般与原患疾病相同，

但有时也有一定的区别。原患疾病的名称也就是病人病历中诊断的名称，用药原因、原患疾病都不能带星号。

四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的不良反应报表：

1、出现发热超过39℃的情况。

2、出现肝肾功能损害的情况。

3、出现血小板小于4万的情况。

4、出现脱头发的情况。

四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的不良反应报表：

5、精神病用药出现白细胞减少的情况。

6、血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg或者舒张压达不到60mmHg。

7、出现延长住院时间或出现生命威胁的情况。

五、过敏性休克的临床特点：

1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。

2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。

五、过敏性休克的临床特点：

3、心血管系统表现：常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg或者舒张压达不到60mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等 。

五、过敏性休克的临床特点：

4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡膜或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。

六、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判断标准：

1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；

2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；

六、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判断标准：

3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。

七、药品不良反应/事件病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准：

1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；

2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应。

3患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。（注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写）

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药品不良反应监测管理知识培训

一、ADR病例报告属性分类

二、ADR病例报告的质量评估标准

三、上报ADR病例报告注意事项

四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的ADR病例报告

五、过敏性休克的临床特点

六、过敏性休克的判断标准

七、ADR病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准

一、药品不良反应报告属性分类

一般、严重的、新的一般、新的严重四种

新的不良反应是指国家药品监督管理机构所批准的药品说明书中未载明的不良反应，也可理解为在药品不良反应、禁忌、注意事项等项目下记载内容均没有提及的表现（如药品不良反应名称项下未列出的不良反应表现：肝功能异常/肝坏死）；也不包括仅在文献报道提及的不良反应。

药品严重不良反应/事件：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够异致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤。导致住院或住院时间延长。

新的不良反应和严重不良反应/事件，均需有国家药品监督权威机构认定

二、ADR病例报告的质量评估标

准

评价的总体原则

依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条，核查《药品不良反应/事件报告表》填报内容是否符合真实、完整、准确的要求。

二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见

为了提高药品不良反应病例报告质量，促进ADR监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应监测管理办法》制定药品不良反应病例报告质量评估标准。

评估标准：依据ADR报表各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值来体现，总分110分。

具体将审核项目分为为三大类，即病例报告真实性、规范性、完整性，按照《药品不良反应病例报告质量评估表》进行考查，不合格者扣除相应分值。

二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见

真实性（100分）为否决项。通过对患者基本信息、报告来源、报告单位信息及其他相关信息的逻辑判断，对报告真实性做出初步判断，经核实确认报告信息存在虚假，此份报告核查分数为“0”分。

规范性（44分）

1）报告属性（5分）：分为一般、新的一般、严重、新的严重四类；报告属性选择有误，该项分值扣除；

2）不良反应名称（8分）：不良反应/不良事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》，该项填写存在如下情况：症状表述与不良反应名称不相符，填写错误，有标准名称而未采用标准名称，多个不良反应名称输入不规范等，以上任何一种情况均扣除此项分值；

二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见

3）药品信息（23分）：包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量和用药原因6项，任一一项出现填写不完整、名称不规范、缺漏项、药品剂量和给药途径及剂型填写错误，均予以扣分。

其一:①通用名称不规范、不完整、存在错字扣5分。②其他5项按分值标准扣除。

其二:用药原因应填写使用该药品的直接原因（需注明用药原因不等同原患疾病，二者存在差异），否则视为填写错误，该项分值扣除。

二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见

4）原患疾病（2分）：原患疾病的名称即病历中的诊断，原患疾病的名称不规范，存在缩写、英文符号，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣2分。

5）关联性评价（ 3分）关联性评价不符合评价标准即扣除此项分值。

6）ADR分析（3分）ADR分析5项中任何一项判断错误，此项分值全扣。

二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见

完整性

ADR过程描述以及处理情况

（1）未填写原患疾病描述和用药情况，直接描述ADR表现，每项扣3分。用药情况未描述合并用药或描述混乱，扣3分；

（2）ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣分，每项3分，合计9分；

二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见

（3）ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，共计34分；

①仅告知诊断，如“皮疹，停药。”“用药3天后，出现急性肾功能衰竭。”扣30分。 ②必要的体征未描述扣8分，如“出现轻度休克状态”，无过敏性休克的体征描述；如上消化道出血有呕血者，未估计呕血量的多少；如皮疹，未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。

③必要的相关检查未填写扣5分，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。

二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见

④严重病例没有病情的动态变化记录，即缺乏病情进展描述，扣5分。

⑤治疗措拖过于笼统，如“对症治疗”、“报告医生”“转院”，扣5分。“停药”在轻型

病例可视为治疗措施之一，但经停药后反应并没有好转，报表中没有记录其它治疗措施者仍视为记录不完整。

⑥没有填写治疗后效果，扣3分。

二、药品不良反应病例报告质量评估指导意见

其他项目缺项

包括患者基本信息（姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应史、医院名称、病历号/门诊号）和报告人职业、企业报告人职务/职称，如缺项1-2项扣2分，3项以上扣5分，“不详”视为缺项。

三、加分标准

1．经评价判断为新的严重的病例加2分；

2．在报告中尤其是死亡和严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告的加8分。

三、上报ADR病例报告注意事项

1、ADR的过程描述：如2011年某月某日某时患者因某某疾病使用某某药，用药多长时间后出现何种症状，于2011年某月某日某时采取措施干预，最后于2011年某月某日某时得到一个什么结果（ADR的发生时间、采取措施干预ADR的时间和ADR的终结时间一定要填准确，也就是三个时间一定要填准确）。

三、上报ADR病例报告注意事项

2、ADR的过程描述中体征描写一定要详细。如“出现轻度休克状态”，要有过敏性休克的体征描述；如出现上消化道出血要估计呕血量的多少；如出现皮疹，要描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小；严重病例一定要有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。必要的相关检查一定要填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。

三、上报ADR病例报告注意事项

3、一般的报告表病例发现时间与省中心接收时间不能超过3个月，其中新的或严重的报告表应于病例发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

4、报告表中的医院名称、病历号/门诊号、联系方式一定要填写；联系方式如果病人没有就填医院相关科室的。

三、上报ADR病例报告注意事项

5、报告表中不良反应名称与不良反应过程描述中的症状必须一致，不良反应名称不能带星号。不良反应名称按具体症状填写一般不能超过三个，如超过三个一般用“过敏样反应”代替，属于严重的病例用“严重的过敏样反应”或符合过敏性休克的情况用“过敏性休克”代替。

6、药品的商品名称如果有的话就如实填写，如果没有就只能填“无”，不能填“不详”。怀疑药品的批号一定要写正确。

三、上报ADR病例报告注意事项

7、怀疑和并用药品的通用名称和生产厂家一般在国家食品药监局—数据查询网站中可以一一核实。

8、要注意怀疑药品的用法和用量，用量单位一定要正确。

9、用药原因就是为什么要用这种药，也就是使用这种药的直接原因，一般与原患疾病相同，

但有时也有一定的区别。原患疾病的名称也就是病人病历中诊断的名称，用药原因、原患疾病都不能带星号。

四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的不良反应报表：

1、出现发热超过39℃的情况。

2、出现肝肾功能损害的情况。

3、出现血小板小于4万的情况。

4、出现脱头发的情况。

四、出现下列情况，可以看成是可疑的严重的不良反应报表：

5、精神病用药出现白细胞减少的情况。

6、血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg或者舒张压达不到60mmHg。

7、出现延长住院时间或出现生命威胁的情况。

五、过敏性休克的临床特点：

1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。

2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。

五、过敏性休克的临床特点：

3、心血管系统表现：常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg或者舒张压达不到60mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等 。

五、过敏性休克的临床特点：

4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡膜或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。

5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。

六、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判断标准：

1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；

2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；

六、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判断标准：

3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。

七、药品不良反应/事件病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准：

1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；

2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应。

3患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。（注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写）