欧盟标准化政策与欧洲统一大市场
欧盟为了加快内部市场的统一，消除贸易技术壁垒，自20世纪80年代以来先后出台了许多新政策，其中影响较大的就是由欧盟理事会于1985年5月7日批准的《技术协调与标准化新方法》（简称《新方法》决议）。决议提出了用欧洲标准支持共同体技术法规的思想，即共同体法律只规定产品投放市场所应达到的基本要求，而将制定达到这些基本要求的技术方案的任务交给欧洲标准化组织，明确界定了欧洲立法机构与欧洲标准化组织之间的关系，使欧洲标准成为支持法律、消除贸易技术壁垒的重要工具。1989年12月21日欧盟理事会又通过了《认证和测试全球方法》决议（简称《全球方法》决议），对《技术协调与标准化新方法》进行了补充。1993年7月22日欧盟理事会又批准了《关于用于技术协调指令不同阶段的各种合格评定程序模式以及加贴CE标志的规则》，对《全球方法》进行了补充。自《新方法》决议出台后，欧盟理事会已批准了24个指令。 本文将分6个部分对欧盟的标准化新政策进行介绍和诠解。
1. 欧盟的立法形式和立法程序
欧盟的立法形式主要有两种：一是由欧盟成员国共同、直接制定的基本大法；二是自主立法。
1.1欧盟的基本大法
欧盟的基本大法是《欧洲经济共同体条约》或称为《罗马条约》，这个条约构成了欧盟存在、运作和发展的法律基础，也是欧盟制订法律的基础。其地位相当于主权国家的宪法，其法律效力高于欧盟法律体系中所有其它的法律形式。《罗马条约》于1958年生效，其后欧盟对它又进行了两次重大修订。
1986年，欧盟通过了《单一欧洲法案》，对《欧洲经济共同体条约》进行了第一次重大修订。该法案修改了共同体的有关立法程序，例如规定以多数通过制代替一致通过制，加快了欧洲统一大市场立法工作的进程。第二次重大修订是通过《欧洲联盟条约》（又称《马斯特里赫条约》），该条约于1993年11月1日生效。它主要包括两部分内容：一部分是关于建立经济与货币联盟的规定，另一部分是关于建立政治联盟的规定。建立政治联盟是全新的内容，而建立经济与货币联盟则是以修订《欧洲经济共同体条约》的形式出现，其中首要的修订就是改“欧洲经济共同体”为“欧洲共同体”，改《欧洲经济共同体条约》为《欧洲共同体条约》，以表明众多的非经济性使命纳入该共同体的职能范围。至此“欧洲共同体”在法律上得到了正式认可，并且以经济与货币联盟的新内涵进入欧洲联盟。从此以后，共同体的所有法律文件均标以“欧洲共同体”（EC）（European Community）的名称，而不再使用“欧洲经济共同体”（EEC）（European Economic
Community）的称谓，但也没有使用欧洲联盟（EU）的称谓。因为欧洲共同体不等于欧洲联盟，它只是后者的一部分，即经济与货币联盟部分。但在一般场合下还是使用欧盟这个称谓比较合适，因为这个称谓比较全面地反映了欧盟的职能范围。
1.2欧盟的自主立法
欧盟的自主立法是指制定条例（Regulation）、指令（Directive）和决定（Decision）。《欧洲共同体条约》第189条规定，共同体的自主立法（或称立法）包括欧盟理事会和欧盟委员会制定的条例、指令和决定，不同名称的立法具有不同的法律性质与效力等级。但这些法律必须符合基本大法的规定。条例是欧盟最重要的立法形式。它有三个基本特征：普遍适用性、全面约束力、直接适用性。
普遍适用性是指其适用对象是非特定的，既不限定于某一（些）成员国政府，也不局限于特定的欧盟自然人或法人，而是适用于欧盟所有的法律主体。
全面约束力是指其法律效力的整体性，它不仅规定达到的目标，而且规定了为达到既定目标所应采取的行动方式。它不仅禁止任何不全面地实施条例，还禁止成员国采取任何国内立法或行政措施来变通地实施条例。这是条例区别于指令的一个重要方面。
直接适用性是指它直接对成员国的自然人和法人产生法律效力，它不需要并禁止成员国任何国内立法或行政措施的中转。
指令与条例不同，指令原则上不具有普遍适用性，它只能以成员国为发布对象，并且仅对成员国有约束力。它只规定成员国在一定期限内所应达到的目标，至于达到目标所采取的行动方式则由有关成员国自行决定。因此，指令只有通过成员国的立法或行政措施才能产生法律效力。
欧盟采用指令这种法律形式的目的是，允许成员国以符合本国具体情况的方式实施欧盟的规则，从而在取得共同体建设所必要的统一性时保留成员国特色的多样性。欧盟采用指令形式协调了成员国国内立法。值得注意的是，建设欧盟统一大市场的大多数措施是以指令形式发布的。
决定可以针对特定成员国或所有成员国发布，也可针对特定的企业或个人发布。它对其发布对象具有绝对的法律约束力，这一点与条例完全相同。与条例不同的是，决定只具有特定的适用性，而不具有普遍的适用性。欧盟以“决定”这种法律形式要求成员国或企业、个人从事某项活动，或不得从事某项活动，或实施某项处罚。因此“决定”是欧盟立法中的个别行政措施所采用的一种法律形式。
1.3欧盟的立法机构
根据《欧洲共同体条约》的规定，欧盟制定与执行法律的责任主要由欧盟的部长理事会和欧盟委员会承担。欧洲议会与法院在制定和执行法律中也起相当重要的作用。
欧盟委员会是负责提出各项立法建议的机构，这些建议绝大多数须由理事会通过才具有法律效力，但委员会在使提案成为“欧洲法律”前的各个阶段都发挥着重要作用。目前委员会下设24个总司（DG），每个总司负责某些领域的工作，各总司内又划分为若干个“司”，司下设处。其中第三总司主要负责技术法规领域的工作，总司官员负责起草各项立法提案，提交总司长，最后由委员会通过并向理事会提交提案。欧盟委员会共有20名委员，每一位欧盟委员会委员负责对口领导一个或多个总司的工作。
欧盟理事会（又称部长理事会）是欧盟的主要立法与决策机构，其首要任务是依据欧盟委员会提交的提案，对共同体政策做出决定。欧盟理事会由各成员国部长组成，总的事务是由外交部长负责，专门事务由负责该项事务的部长解决。理事会的工作实际上是由常设代表委员会（COREPER）处理。
欧洲议会最初的主要职责是咨询，充当的是顾问的角色。根据《欧洲共同体条约》规定，任何一项立法皆须事先征求欧洲议会的意见，但其意见不具有任何法律的约束力。《单一欧洲法案》赋予了欧洲议会参与立法的权力。
欧盟法院为共同体的司法机构，它不直接参与起草和制定欧盟的法律，其职责是保证法律得以实施，对欧盟的立法进行评判，对上诉进行裁决。
1.4欧盟的立法程序
1987年《单一欧洲法案》生效后，欧盟批准法律文件有两个不同的程序：协商程序和合作程序。1993年《欧洲联盟条约》生效以来，又增加了赞同程序和共同决定程序，目的是加快欧盟的立法进程。如上所述，欧盟的立法主要是由欧盟委员会、欧盟理事会及欧洲议会联合完成，有时还要征求经济和社会委员会的意见，其具体遵循的程序则是依据《欧洲共同体条约》条款的规定。
2．欧盟新方法指令与欧洲标准化的关系
2.1《技术协调与标准化新方法》决议
《欧洲共同体条约》明确规定要建立一个一体化的内部市场，并勾画出统一大市场的主要框架和目标。为了实现商品的自由流通，建立真正的内部大市场，欧盟采取了许多政策。早在60年代，欧盟就开始实行相互承认原则，依据这一原则，某一成员国合法生产的产品即便不符合另一个成员国的要求，也可以允许在那里销售和进行生产。只有在特殊情况下（有损健康、安全、环境）才能禁止
进口另一成员国合法生产和销售的产品。但由于各成员国对产品的安全要求不同，相互承认原则在许多情况下难以发挥作用。为此，共同体开始协调技术标准和法规，颁布了一些关于产品设计和生产的技术指令，其中包括有毒物质、化妆品、食品添加剂等方面的协调指令。70年代以来，欧盟在协调汽车技术标准方面共颁布了44项协调指令。可以说，欧共体在协调技术标准方面做了大量工作，但已完成的工作仅仅是需要协调的技术标准或法规中的一小部分，而且这时颁布的协调指令过多地强调产品的技术细节，加之协调指令要得到各成员国的一致同意，以致协调工作进展缓慢，例如，1973年提出的关于协调食品技术法规的50多项协调指令，拖到1985年才有14项指令得以实施。总之，这时出台的指令存在着两个主要问题：一是制定程序复杂，二是指令涉及过于具体、严格并且很难实施的技术规范及合格评定程序，造成工作量大而又不能适应日新月异的技术发展的局面。80年代以后，国际市场上的竞争愈加激烈，迫使欧盟在协调国家标准或法规方面加快一体化步伐。1984年欧盟理事会决定协调指令只限于保证卫生和安全的基本要求，而不再协调技术细节。1985年5月7日欧盟理事会通过了《技术协调和标准化新方法》决议。该决议提出共同体法律中不再包含具体技术规则。在指令中只涉及产品在投放市场前所须达到的卫生和安全的“基本要求”，而满足这些基本要求的技术规范则由欧洲标准化组织以“协调标准”的形式制定。依据《新方法》决议制定的指令称为新方法指令，而在此之前所制定的协调指令为“旧”指令。事实上，旧方法指令并没有失效，但对这两种指令采取的政策是不同的。
2.2新方法指令
新方法指令规定了保护公共利益所必须达到的基本要求，特别是卫生和安全要求、财产或环境保护方面的要求。提出的基本要求涉及到与产品有关的危险性，如机械阻力、易燃性、化学性能、生物性能、卫生和辐射等，或是涉及到产品和产品性能，如材料、设计、建筑、生产过程、制造商编写的说明书等。基本要求规定了要达到的结果，或涉及到的危险程度，但并不指明或规定技术解决方案，这种灵活性给制造商提供了自由选择满足基本要求的方法，有利于制造商选择适合技术进步的材料或产品设计。得到批准的新方法指令必须在欧盟的官方公报上发布。
新方法指令是完全的协调指令，各成员国必须修改本国所有可能与新方法指令产生冲突的法律条款，并有义务将新方法指令转换为国家法律。
凡是符合新方法指令基本要求的产品皆可加贴CE标志。迄今为止，欧盟理事会已批准了24个指令，其中21个指令（对CE标志作出规定）是依据《新方法》制定的，3个指令是依据《新方法》或《全球方法》的原则制定的（未对CE
标志作出规定），还有4个是依据《新方法》或《全球方法》起草的指令提案（参见表1、表2和表3）。需要说明的是，表1中所列的第一个指令（“低压设备”指令）是在《技术协调与标准化新方法》决议出台前12年就发布实施了，它之所以被列入新方法指令的范围，是因为这个指令采用了与新方法指令相同的原则。可以说，它是新方法指令的前驱。新方法指令的全文请查阅欧盟的官方公报。
2.3协调标准
根据《新方法》决议，由欧洲标准化组织（欧洲标准化委员会CEN、欧洲电工标准化委员会CENELEC及欧洲电信标准学会ETSI）依据欧盟委员会下达的标准化委托书制订的标准是协调标准；其制订工作必须是在所有利益相关方协商一致的基础上完成。协调标准制订程序如图1所示。
欧洲的协调标准与欧洲其他标准的相同之处是，它们都是自愿性标准。不同之处在于，协调标准是按照指令的要求及规定的程序制订的，凡是符合协调标准的产品均可被视为符合新方法指令的基本要求，从而可在共同体市场自由流通。欧盟规定，各成员国必须将协调标准转换成国家标准，并撤销有悖于协调标准的国家标准，这一点是强制性的。协调标准在欧洲标准目录中没有单独列为一类，其标题、代号均在欧盟的官方公报上发布，并指明与其相对应的新方法指令。
2.4欧洲标准化组织针对新方法指令所采取的行动
CEN、CENELEC、ETSI是在欧盟理事会83/189/EEC指令中得到确认的欧洲标准化组织，其职责是制订欧洲标准。其中，CEN负责制订除电工技术和电信技术以外的所有标准；CENELEC负责电工技术领域的标准制订工作；ETSI负责电信领域的标准制订工作。目前这3个标准化组织所开展的工作有1/3是由欧盟委员会下达的任务。
自《新方法》决议出台以来，欧洲标准化组织始终采取积极的态度。例如，当第一个新方法指令“玩具安全”指令的提案得到理事会批准后，CEN立即召开“玩具安全”技术委员会会议，要求该技术委员会各工作组尽快修订1982年出版的标准代号为EN71的“玩具标准”。截至1998年底，仅CEN一个组织就收到欧盟委员会下达的委托书2857项，已完成了其中1212个协调标准的制订工作，还有914个标准处于草案阶段，其余的处于起草阶段。
欧洲标准化组织还采取了一系列的其他措施，如增加中央秘书处的工作人员，扩大技术委员会和相关团体的数量，致力于提高工作效率。自1993年起，CEN、CENELEC及ETSI制订标准的平均时间已大大缩短。以CEN为例，6年前，CEN标准年出版量为300件，现在的年出版量达到900件，目前约有3500个草案即将
成为正式标准，5500个标准处于制订初期，预计在不久的将来，CEN标准总数将达到10000~12000件。
3．欧盟的合格评定程序
3.1采用的模式
为了更好地实施新方法指令，欧盟理事会于1989年批准了《认证和测试全球方法》（简称《全球方法》），《全球方法》是对《新方法》决议的一种补充，它采用合格评定方法保证有效地实施新方法指令。
《全球方法》将合格评定细分为不同的模式，依据所开发产品的不同阶段（如设计、原型样机、正式生产），所涉及的不同评定形式（如文件检查、型式批准和质量保证）及不同的评定方（制造商或第三方）而有所不同。欧盟的合格评定采用8种基本模式（见表4），涉及到产品的设计阶段和生产阶段，或同时涉及两个阶段。依据模式，合格评定或是由第一方（制造商）参与，或是由第三方（指定机构）进行。每个“新方法”指令都指明某产品可能要采用的合格评定程序以及这些程序可以达到的保护水准。
欧盟为了不断完善合格评定程序，不断出台新的文件。1990年通过
90/683/EEC决定对《全球方法》进行补充，1993年又批准了《关于用于技术协调指令不同阶段的各种合格评定程序模式以及加贴CE标志规则》的理事会决定，代号为93/465/EEC，这个决定取代了90/683/EEC。决定对加贴和使用CE标志作出规定并补充了8种模式（见表5）。
表4、表5中所列模式可以任何方式结合，从而形成了“新方法”指令中采用的合格评定程序的基础。指令所采用模式的复杂程度或严格程度依据所涉及产品风险的不同而有所不同。
每个“新方法”指令都指明其所适用的合格评定程序的范围和内容。有的仅需要诸如模式A这种简单的模式，这种模式允许制造商采用内部生产检查和合格声明等手段自我进行合格评定（如果某一产品存在固有的危险，制造商有必要进行危险程度分析，以确定适用于其产品的基本要求，这些分析应编写成文件并纳入技术文件中）。模式A（自我评定模式）只适用于危险性不大的产品。而有些产品需要诸如模式G和模式H这类非常严格的模式，模式G要求指定机构对每件产品进行验证，而模式H则要求按照EN ISO9000标准中所规定的型式建立完整的质量保证体系，并由指定机构认证这一体系，检查是否符合指令的基本要求。
3.2采用的质量体系标准
基于EN ISO9000系列标准的模式（D、E、H及其派生模式）为法规领域和
非法规领域建立了联系，有助于制造商在满足指令基本要求的同时满足用户的需求。因此，实施基于EN ISO9001、EN ISO9002或EN ISO9003标准的质量体系可被视为符合规定的模式（就这些标准所涉及模式条款而言），但其质量体系必须能够使制造商证明其产品符合相关指令的基本要求。特别是：
·质量目标、质量策划、质量手册及文件控制必须充分考虑符合基本要求的产品目标；
•制造商必须明确并用文件证明符合与产品相关的基本要求及要采用的协调标准或其他保证符合基本要求的技术方案；
•指定的标准或其他技术方案必须作为设计输入，并验证设计输出，以保证满足基本要求；
•由组织采取的控制生产措施必须保证产品符合指定的安全要求；
•组织在其采取的措施和控制生产过程及成品中必须指明并采用在标准中指定的方法或其他适宜的方法，以保证符合基本要求；
•质量控制，诸如检验报告及试验数据、校准数据、相关人员的资格报告必须适宜，以保证满足适用的基本要求。
制造商有责任实施并继续以法规所要求的运作方式运作质量体系。指定机构必须保证其在评定、批准和继续监督中所应发挥的作用。值得一提的是，只有很少的指令明确指出应实施的质量体系标准，但在1993年发布的93/465/EEC决定中可以找到总的原则。
3.3技术文件
“新方法”指令要求制造商必须编写说明产品符合规定要求的技术文件。技术文件可以是质量体系文件的一部分，对此指令中规定了基于质量体系（模式D、E、H及其派生模式）的合格评定程序。产品一旦投放市场，制造商或其指定的代表就要执行编写技术文件的任务，不管其所处的地理位置如何。
技术文件中应说明产品符合指令的基本要求，并必须涉及到设计阶段、生产阶段和产品的运行阶段。
技术文件必须至少保留十年（从生产产品的最后一天算起），除非指令中明确规定了其他期限。这项工作应由制造商或由制造商指定的设在共同体的代表负责。在某些情况下，进口商或负责将产品投放到共同体市场的人员必须承担此项责任。
每个指令都依据相关产品对技术文件的内容作出具体规定。通常情况下，技术文件中应涉及产品的设计、生产和运作，具体细节取决于产品的性能或认为必要的内容。从技术角度讲，技术文件要证明产品符合相关指令的基本要求，如果采用了协调标准，应指明标准所涉及的基本要求。
技术文件应使用一种能让指定机构明白的语言书写，尽管一些“新方法”指令并未对此作出明确规定。
3.4 EC合格声明
“新方法”指令要求制造商或其指定的在共同体的代表必须在产品投放市场前编写合格声明。EC合格声明或者保证产品符合相关指令的基本要求，或者保证产品符合已经颁发的“型式检验证书”中指明的型式，并符合相关指令的基本要求。
EC合格声明必须至少保留十年（从制造产品的最后一天算起），除非指令明确规定其它的期限。这是制造商或其在共同体内的代表的责任，但在某些情况下，进口商或负责将产品投放市场的人员必须对此承担责任。
指令是依据所涉及的产品而对EC合格声明的内容作出具体规定的。欧洲标准EN45014已经出台，目的是为合格声明提供基本准则，该标准还可作为执行“新方法”指令的指导性文件。根据EN45014，合格声明可以采取文件形式、标签形式或其他相似的形式。合格声明中至少应提供下列信息：
•发布合格声明的制造商或其指定代表的姓名及地址；
•产品的标识（名称、型式或型号及其他补充性信息，如批次、顺序号、来源及元件号）；
•所有符合指令的相关条款；
•以准确、完整及明确的方式说明所执行的标准或其他标准文件；
•所有可能要求的补充性信息（如等级、种类等）；
•发布合格声明的日期；
•被授权人员的签名、职务或等效标志；
•说明所发布的合格声明是由制造商或其指定的代理商承担全部责任。 EC合格声明中还应包括指定机构（如果该机构参与了合格评定程序）的名称、地址及编号等，以及负责保存技术文件的人员姓名及地址。
如果有几种指令同时适用于同一种产品，制造商或其指定的代理商应将所有的合格声明归并为一个单独的文件，除非指令对EC合格声明的具体形式另有明确规定。合格声明中应说明是否只涉及一个指令或参照了其他指令，以证明制造商是否遵循共同体所有的法规。
机械、燃气用具、潜在的爆炸环境、汽艇、电梯及高速铁路系统等指令都规定产品必须附有EC合格声明。
EC合格声明必须用共同体内其中一种官方语言编写，并由有关成员国按照《欧洲共同体条约》中的规定对所采用的语言进行评定。但是，对要求附有合格声明的产品而言，则必须采用使用这些产品国家的官方语言。在这种情况下，制
造商、其指定的代理人或经销商应完成所有的翻译工作，除此之外还应提供一份初始语言的合格声明。
4．“CE”标志
在欧盟市场，“CE”标志属强制性标志。CE是法语“CONFORMITE EUROPENDE”（欧洲合格认证）的简称。凡是符合指令的基本要求并且经过适当的合格评定程序的产品皆可加贴CE标志。通常情况下新方法指令都规定加贴CE标志的基本要求，欧盟成员国必须将CE标志纳入到其国家法规和行政管理程序中。
4.1需要加贴CE标志的产品
新方法指令所涉及的产品在投放欧盟市场前都必须加贴CE标志（不管是由成员国生产的还是由其他国家生产的）。除此之外，所有从其他国家进口的使用过的产品及所有经过重大修改的产品（可视为新产品）上市前都要求加贴CE标志。
加贴CE标志并不是为了达到某种商业目的。CE标志在欧盟被定为法律合格标志，对此欧盟各国都非常重视。例如：欧盟各国的海关就非常重视这个问题，新方法指令所涉及的产品如果没有加贴CE标志，产品决不允许入关。
4.2加贴CE标志的要求
CE标志必须由制造商或其指定的设在共同体内的代表加贴。制造商（不管是来自共同体内或来自共同体外）是使产品符合指令基本要求的最终负责人，制造商也可在共同体内指定一个全权代表，负责将产品投放市场并承担制造商所承担的责任。
原则上讲，为确保产品符合相关指令的所有要求，必须在完成所有合格评定程序后方可在产品上加贴CE标志。
CE标志必须加贴在产品的显著位置上，并且清晰可辨，不易涂抹。在特殊情况下可依据相关指令的要求将标志加贴在包装箱上或附带的文件上。但这需要证明将“CE”标志贴在产品上是不可能的。
需要指出的是，CE标志并不仅仅可以加贴在欧盟市场内流通的产品上，也可加贴在其他国家流通的产品上，也就是说，如果产品是在其他国家生产并由欧洲的某一指定机构依据指令的要求进行了合格评定，那么产品上就可以加贴CE标志。
4.3如何获取CE标志
凡是符合指令的基本要求或符合协调标准的技术规范，或经过适当的合格评
定程序的产品都可以加贴CE标志。合格评定活动由指定机构完成，以保证加贴CE标志的产品符合指令的基本要求。
4.4其他标志
加贴CE标志的产品上可加贴其它标志，但必须满足下列条件：
•该标志具有与CE标志不同的功能，为CE标志提供了其他附加的价值，例如指令中没有涉及的环境问题；
•加贴的标志（如制造商保护性商标）不易与CE标志混淆。
4.5如何将产品打入欧盟市场
中国企业欲将产品打入欧洲市场必须获取CE标志，而要获取CE标志，很重要的一点是深入了解新方法指令的基本要求，以确定企业的选择。迄今为止，欧盟已发布了21个规定CE标志的指令（见表1），欧盟委员会还在不断发布新的指令，因此要随时掌握指令的发布情况，这是企业成功获取CE标志的重要信息。
希望加贴CE标志的企业必须得到欧盟指定机构的帮助，这些机构的任务是依据指令进行产品审核和质量体系审核。为此，可委托一家熟悉或专门从事你企业产品合格评定的指定机构。产品一旦得到批准，指定机构将对产品进行危险性评定，确定产品必须符合的指令及产品可能产生的任何危险，然后由企业和指定机构共同寻求解决方案，以保证产品符合要求。在这个过程中要编写技术文件，文件内容包括危险评估、试验结果、产品图纸、运作、说明书及合格声明，说明产品符合哪个指令或标准，企业一旦完成上述工作并完成审核工作则可给产品加贴“CE”标志。
5．指定机构在欧盟合格评定中的作用
指定机构是由各成员国主管当局批准的、依据新方法指令中规定的合格评定程序开展审核工作的机构，它在欧盟的合格评定中起着举足轻重的作用。
5.1指定机构的职责
指定机构的首要任务就是依据新方法指令中提出的要求，在指定的范围内向共同体内外的经济运作人提供合格评定服务，它们可以在本国、在其它成员国或第三国家的领土上开展合格评定活动。
如上所述，欧盟的合格评定程序被细分为8种基本模式和&种基本模式的补充模式。在这些模式中，需要指定机构参与的有Aa、B、Cbis、D、E、F、G、H及Hbis等几种。每个新方法指令都指明某类产品的合格评定程序以及这些程序可以达到的保护水准。这些模式为制造商提供了各种选择机会，有时需要诸如模
式A这种简单的模式，有时需要诸如模式G和模式H这类非常严格的模式，而严格的模式要求指定机构必须参与。
指定机构必须有能力承担某一完整的模式或几个完整模式的合格评定活动。也就是说，一个指定机构不能只承担某一模式中的一部分工作。但承担D、E、H模式或其补充模式评定活动的指定机构，由于不仅要负责质量体系方面的审核工作，还要承担与产品有关的评定活动。在这种情况下，可以将其部分工作转包给分承包机构。
采用合格评定程序不得给经济运作人增加不必要的负担。为此，经济运作人在向指定机构提供技术文件时，只限于提供为评定符合新方法指令所要求的内容。另外，当任何相同或其它的指定机构依据模式D、E、H或其补充模式，对同种或另外一种产品进行合格评定时，应考虑已由某一指定机构或认可机构认证的质量体系。在这种情况下，指定机构应检查证书上所涉及的指令条款，考虑是否有必要针对新的产品种类增加适宜的审核，而不需要对已得到批准的质量体系进行全面复审。
指定机构必须设在主管当局的领土内，但其工作人员可以到其它成员国，甚至到共同体外参加审核活动，其证书可以指定机构的名义颁发。指定机构要在指定的范围内开展合格评定活动，因此应经常向主管当局汇报其所开展的工作。主管当局不仅负责批准指定机构，还要监督其所开展的各项活动，检查其是否始终如一地保持所要求的能力。如果发现某指定机构不能达到其被批准时所达到的要求，主管机构可撤销其资格，并通知欧盟委员会和其它指定机构。
指定机构可将其部分工作（如试验和检查）委托给分承包机构完成，但不能将其全部工作转包出去。分包工作无须国家主管当局批准，但指定机构必须通知成员国主管当局其准备分包出去的工作内容，证明分承包机构具有技术能力和独立性，符合相关指令的规定要求，并通过获取工作信息和不断评估来监督其工作。分包并不意味着将指定机构的权利和责任分包出去，证书仍然要以指定机构的名义颁发并承担责任。
指定机构应向其主管当局、市场监督部门和其它指定机构提供相关信息，诸如合格评定、资源获取、分承包、利益冲突情况等，指定机构必须保持其独立的第三方地位，保证其工作不受外界的影响。
5.2指定机构的评定准则和标准
（1）批准指定机构所应遵循的准则成员国主管当局负责批准指定机构并按照有关规范进行监督和管理，以保证指定机构始终符合其被批准时所依据的条件。主管当局必须依据适用的新方法指令要求和93/465/EEC决定中所规定的原则来验证指定机构的能力。指令中规定的技术能力要求如下：
1具备人员及设备； ○
2具有公正性； ○
3具有相应的技术能力和完整的专业； ○
4保守专业秘密； ○
5认缴民事责任保险，除非在国家法律中涉及到责任保险。 ○
总之，指定机构必须具备经过培训的、具有相关知识和经验的技术人员、适宜的装置和设备、确保完整性和公正性的政策和程序、正确理解指令及指令中所规定的合格评定程序等等。拟开展评定工作的机构必须能够证明自己在管理、组织和培训人员（如评审员）和程序方面作为指定机构的能力。
（2）EN45000系列标准是评定指定机构的基础欧盟理事会在1993年7月的决定中指出：“指定机构通过提交认可证书或其它书面文件证明其符合协调标准（EN45000系列标准），就可视为符合指令的要求。”也就是说，评定指定机构是否有能力开展合格评定工作、是否能够表明其独立性、公正性和完整性，应依据EN45000系列标准进行认可。虽然这不是强制性要求，但该套标准为欧盟批准指定机构提供了技术方面的支持。采用EN45000系列标准有助于指定机构符合指令中的要求，保证其采用的合格评定程序具有透明度和一致性。EN45000系列标准涉及不同类型的合格评定机构，诸如认证机构、检测实验室、检验机构及认可机构，并规定了评价要求：
EN45001运作检测实验室的总则；
EN45004检验（规定了开展检验工作机构能力的一般性准则）；
EN45011检验（规定开展认证活动的第三方所应符合的一般性要求）
EN45012运作评定机构的总要求
EN45013运作认证机构的总要求。
采用EN45000标准评定指定机构，需要根据模式将标准中的具体准则与所
要开展的工作相结合。
某一指定机构按照不同模式开展合格评定工作，可能需要采用几个EN45000标准。就管理要求而言，不需要依据每个适用的标准，对按照几个模式审核的指定机构进行全面的评定或再次评定，因为综合管理要求是EN45000标准的一个通用要素，但对于技术能力（如设备、培训及人员）而言，应依据每个相关标准进行评定。
各成员国主管当局应将依据指令基本要求开展合格评定活动的机构通报给
欧盟委员会和其它成员国，委员会给这些指定机构分配编号并在欧共体官方公报上发布。如果指定机构不能满足要求或不能履行其义务，主管当局必须撤销其批准通报，并按照与批准程序类似的程序通知欧盟委员会和其它国家，并发布撤销该机构的消息。
5.3指定机构间的合作
为了保证正确、统一地实施某一指令的具体条款，限制那些投放市场的认证产品，指定机构之间应建立合作关系。
指定机构间的合作由行业小组（Sectoral Groups）统一组织，可针对每一个新方法指令进行，通常情况下是在现有结构的基础上进行的。合作内容主要是与合格评定有关的技术问题，旨在确保统一采用新方法指令中的技术条款。凡是能够完成主管当局指定任务的指定机构，都必须参加由欧盟委员会组织的协调活动，如果某一机构拒绝合作，则被撤消资格。
指定机构间的合作目标是：分享合格评定的经验，并就此交换意见；就合格评定程序起草技术建议并达成一致；向欧盟委员会提出有关采用指令的内容；考虑（如果必要）制定指定机构道德方面的报告；保证在欧洲开展一致性标准化活动并随时获取协调活动的信息。
行业小组是由指定机构的代表组成。为了发挥行业小组的协调作用，欧盟委员会参加行业小组的活动，以帮助指定机构更好地理解指令，避免在讨论中脱离技术问题而陷入法律问题的争论。政府专家和直接负责指令有效实施的主管当局代表，也可作为观察员参加行业小组活动。当出现标准问题时，欧洲标准化组织（CEN、CENELEC和ETSI）也参加小组的活动。小组还可邀请欧洲其它相关团体的代表作为观察员参加活动。
总之，指定机构在实施新方法指令中发挥着重要作用。自1985年第一个新方法指令出台以来，各成员国已相继批准了600多家指定机构。这些指定机构按照相关指令提供合格评定服务，保证产品符合适用指令的要求。指定机构代表主管当局开展合格评定工作，为实施共同体技术法规发挥了重要作用。
6．市场监督是欧盟实施新方法指令的重要手段
市场监督是各国政府都极为重视的一项活动，旨在利用法律保护消费者的利益。在欧盟，市场监督已成为法律框架中不可分割的一部分，它是欧盟实施新方法指令的重要手段，其目的就是保证投放市场的产品符合新方法指令的基本要求，保护最终用户（消费者）的健康和安全，保证商品在内部市场的自由流通并消灭不公平竞争。新方法指令为各国主管当局开展市场监督活动提供了法律依据以及诸如CE标志、EC合格声明等有效工具。
6.1市场监督所遵循的原则
为保证市场监督的公正性，欧盟委员会要求市场监督工作必须由各成员国政府主管当局负责。
各成员国市场监督主管当局必须保证有足够数量的合格和经验丰富的人员
承担市场监督工作。在市场监督过程中，可以聘请专家协助开展。要保证试验数据的质量，主管当局所使用的测试设备必须符合EN45001标准中的相关准则。市场监督主管当局可将其技术任务（如测试或检验工作）分承包给其他机构，但必须保留其做出最终决定的职责。
指定机构不得参与市场监督工作。为了避免利益冲突，有必要明确划分合格评定和市场监督工作。虽然指定机构和市场监督主管当局在成员国中是受同一上级的主管当局管理，但两个机构所承担的责任是不同的。指定机构负责开展合格评定活动，旨在保证产品在投放市场前符合新方法指令的基本要求，而市场监督机构的职责则是保证投放市场后的产品符合新方法指令的基本要求。两者的职责不同，但具有互补性。
6.2市场监督所开展的活动
市场监督活动主要包括两项内容：一是由各成员国的主管当局监督投放市场的产品，检查这些产品是否符合所适用的新方法指令中相关条款的要求；二是采取必要的一致性措施。
（1） 监督投放市场的产品
市场监督涉及所有新方法指令中所适用的条款。通常情况下，对诸如CE标志及其加贴情况、EC合格声明的有效性、附在产品上的信息、是否选择了正确的合格评定程序等进行正式检查，但对验证产品材料的合格性问题要进行更认真的检查。个别的市场监督可以针对基本要求的某些方面。
为了使市场监督更加有效，国家主管当局通常将资源集中使用在危险性比较高、不符合要求的产品出现频率较高的产品上，为此采用统计和危险评估程序。要有效地监督投放市场的产品，监督机构应具备下列权力、能力和资源：
1经常参观商业和工业库房； ○
2如果适宜，经常参观工作场所和产品投入使用的场所； ○
3组织随意抽查和现场检查； ○
4从产品中抽取样品，并对这些样品进行检查和测试； ○
5获取所有必要的信息。 ○
通常情况下，市场监督活动不能在设计和生产阶段进行，但若发现不合格品，市场监督主管当局可对生产车间进行检查，以验证产品是否经常出现问题。
除了市场监督活动外，还有一些其他的方法可以用于市场监督。例如，劳动检查团检查工作场所的安全问题时，可能会发现贴有CE标志的机器或个人保护设备在设计或构造方面不符合适用指令的要求，这时该检查团可以采取措施阻止产品投放市场，或与市场监督主管当局取得联系，由主管当局阻止这类产品投放市场；另外，通过获取诸如引起事故原因的分析报告、消费者或其他用户对产品
的投诉信息、制造商或分销商对不正当竞争的抱怨等都可以为市场监督提供信息。
那些已经过自愿性认证或其他自愿性活动的产品也要接受市场监督。市场监督主管当局要正确和公正地对待自愿性标志和标签，在进行危险评估时必须采用透明和非歧视性的方式。
新方法指令为市场监督提供了两种不同的可使监督机构获取产品信息的工具：EC合格声明和技术文件。制造商及其指定的共同体内的代理商、进口商及在某些情况下负责将产品投放市场的人员必须及时提供这些文件。另外，监督机构可以要求指定机构提供相关产品的合格评定信息。
市场监督机构必须在一定的期限内（根据产品的重要性和危险性确定期限）获得技术文件，但只有在为监督而进行随机抽查时，或有充分的根据说明产品并未提供所要求的保护程度时才可能要求获取技术文件。在开展市场监督活动的初期，监督机构只需得到技术文件概要（基本的技术数据），如果对产品是否符合共同体法规产生怀疑，则可要求提供更具体的信息（如指定机构的证书或决定）。只有在非常必要时（如检查某一具体的部件）才需要提供全部的技术文件。如果不能在一定期限内向国家市场监督主管当局提供所要求的文件，则可作为说明不符合指令要求的依据。
（2） 采取必要的措施
当国家主管当局发现产品不符合适用指令的规定时，必须采取适宜的行动。在采取行动前，必须通知相关团体——除非情况非常紧急——并进行磋商。其所采取的纠正措施依据产品的不合格程度而有所不同。例如，产品没有正确加贴CE标志，其设计、尺寸、清晰度等不符合要求；没有正确加贴指令中规定的其他标志、EC声明没有附在产品上（在强制性要求时）或者指令要求附有的信息内容不全面、指令机构的编号没有标识在CE标志下等均属于非重要的不符合性。但是如果新方法指令所涉及的产品没有加贴CE标志，则表明产品不符合新方法指令的基本要求，或是没有采用合格评定程序，从而可以推测产品可能会危及人们的健康和安全，这种问题则被视为严重不合格。
处理严重不合格品的措施主要有两个：
首先，监督机构责令制造商或其指定的代表保证所有要投放市场的产品或已经投放市场的产品符合规定，并及时纠正其违法行为；
第二，如果没有达到预定结果，主管当局应采取进一步措施限制或禁止产品投放市场，并保证那些不符合规定的产品从市场撤出。
成员国市场监督主管当局所采取的任何限制或禁止产品投放市场或投入使用的措施或从市场撤出的决定都必须有充分的根据，并向相关组织，诸如制造商或制造商指定的共同体内代表发出通知，通知他们依据现行的国家法律所应采取的补救措施及采取补救措施的期限。
在市场监督活动中还可以采取其他的补充性行动，诸如与制造商和供应商建立非正式的联系与合作，用更多的办法阻止不合格品投放市场。主管当局可给经济运作人提供实施新方法指令的综合性建议和指导。
对不合格品所采取的措施还包括警告或法律诉讼。如果产品经过指定机构的合格评定程序后仍是不合格品，则应对指定机构提出诉讼。同时还要对那些将CE标志贴到不合格品上的人员或负责人员提起诉讼。如果发现某一产品不合格，其中的一些产品已在市场销售或已投入使用，在这种情况下必须保证将不合格品的情况通知所有可能接触这类产品的人员，并销毁危险品，禁止这类危险品出口到其他成员国，并撤销其证书。其责任由制造商或分销商承担。如果处于危险中的人员很少，则可以采用公开发布的形式，或直接通知个人。
6.3 CE标志的保护
欧盟要求其成员国必须在其法律中对防止滥用或误用CE标志做出明确规定。若指令中没有涉及到的产品上加贴了CE标志则被视为欺骗行为。因为产品上加贴CE标志会给消费者或用户留下这样一个印象，即产品符合共同体某个安全条款的规定。主管当局必须利用法律手段防止这种欺骗性行为，并严肃处理那些给不合格品加贴CE标志的机构。
成员国市场监督主管当局必须将其防止不正确加贴CE标志的产品自由流通的决定通知欧盟委员会和其他成员国，并将其治理那些在不合格品上加贴CE标志的人员的活动通知委员会和成员国。
为使市场监督工作更有效地运作，欧盟还采取了大量的、行之有效的办法，诸如为消费品建立信息快速交换系统、为医疗设备建立警戒系统、为收集伤害数据建立数据收集和信息交换系统等。
为保证欧盟各成员国统一而有效地实施共同体法律，提高市场监督效率，使各成员国的不同市场监督方法趋同，减少各成员国市场监督工作的重复性，欧盟要求各成员国间建立行政合作关系，如某一成员国提出要求，国家主管当局就要提供诸如EC合格声明或技术文件的一些具体细节或有关分销链的信息。如果没有提出要求，国家主管当局可以考虑给其他国家主管当局提供所有可能对其他成员国产生影响的、违反新方法指令运作的相关信息。除此之外，国家主管当局应向欧盟委员会提供他们认为相关的所有信息，还要对委员会提出的合理要求做出答复。委员会可将这一信息传递给其他国家当局。成员国市场监督主管当局间所建立的合作及信息交换需要得到所有参与的相关方的一致同意，并要考虑相关部门的需求。
欧盟对从欧盟以外国家进口的产品所开展的市场监督活动，依据欧盟理事会（EEC）339/93法规进行，该法规要求海关暂停放行那些在正常使用或可预见的
使用条件下对消费者的健康和安全产生严重或直接危险的产品。如果海关发现要求附在产品上的文件丢失，或者产品没有加贴共同体或国家产品安全标志或标签，则可采用（EEC）339/93号法规。
（EEC）339/93适用于所有从欧盟以外国家进口的产品（不论是不是新方法指令所涉及的产品）。对于新方法指令所涉及的产品，海关特别重视对贴有CE标志的玩具进行检查，因为这些产品被视为用包装、标志和标签等方式表明其可以投放市场而无须进一步加工。
欧盟通过开展市场监督还达到了检查指定机构、监督协调标准质量和新方法指令本身的完整性的目的，起到了“市场医生”的作用，有效地控制了不合格品的蔓延。
欧盟的标准化政策以及市场监督机制等很值得我们认真研究和借鉴，这对我国企业顺利进入欧盟市场，完善我国的市场监督机制、创造公平竞争的市场环境大有裨益。
欧盟标准化政策与欧洲统一大市场
欧盟为了加快内部市场的统一，消除贸易技术壁垒，自20世纪80年代以来先后出台了许多新政策，其中影响较大的就是由欧盟理事会于1985年5月7日批准的《技术协调与标准化新方法》（简称《新方法》决议）。决议提出了用欧洲标准支持共同体技术法规的思想，即共同体法律只规定产品投放市场所应达到的基本要求，而将制定达到这些基本要求的技术方案的任务交给欧洲标准化组织，明确界定了欧洲立法机构与欧洲标准化组织之间的关系，使欧洲标准成为支持法律、消除贸易技术壁垒的重要工具。1989年12月21日欧盟理事会又通过了《认证和测试全球方法》决议（简称《全球方法》决议），对《技术协调与标准化新方法》进行了补充。1993年7月22日欧盟理事会又批准了《关于用于技术协调指令不同阶段的各种合格评定程序模式以及加贴CE标志的规则》，对《全球方法》进行了补充。自《新方法》决议出台后，欧盟理事会已批准了24个指令。 本文将分6个部分对欧盟的标准化新政策进行介绍和诠解。
1. 欧盟的立法形式和立法程序
欧盟的立法形式主要有两种：一是由欧盟成员国共同、直接制定的基本大法；二是自主立法。
1.1欧盟的基本大法
欧盟的基本大法是《欧洲经济共同体条约》或称为《罗马条约》，这个条约构成了欧盟存在、运作和发展的法律基础，也是欧盟制订法律的基础。其地位相当于主权国家的宪法，其法律效力高于欧盟法律体系中所有其它的法律形式。《罗马条约》于1958年生效，其后欧盟对它又进行了两次重大修订。
1986年，欧盟通过了《单一欧洲法案》，对《欧洲经济共同体条约》进行了第一次重大修订。该法案修改了共同体的有关立法程序，例如规定以多数通过制代替一致通过制，加快了欧洲统一大市场立法工作的进程。第二次重大修订是通过《欧洲联盟条约》（又称《马斯特里赫条约》），该条约于1993年11月1日生效。它主要包括两部分内容：一部分是关于建立经济与货币联盟的规定，另一部分是关于建立政治联盟的规定。建立政治联盟是全新的内容，而建立经济与货币联盟则是以修订《欧洲经济共同体条约》的形式出现，其中首要的修订就是改“欧洲经济共同体”为“欧洲共同体”，改《欧洲经济共同体条约》为《欧洲共同体条约》，以表明众多的非经济性使命纳入该共同体的职能范围。至此“欧洲共同体”在法律上得到了正式认可，并且以经济与货币联盟的新内涵进入欧洲联盟。从此以后，共同体的所有法律文件均标以“欧洲共同体”（EC）（European Community）的名称，而不再使用“欧洲经济共同体”（EEC）（European Economic
Community）的称谓，但也没有使用欧洲联盟（EU）的称谓。因为欧洲共同体不等于欧洲联盟，它只是后者的一部分，即经济与货币联盟部分。但在一般场合下还是使用欧盟这个称谓比较合适，因为这个称谓比较全面地反映了欧盟的职能范围。
1.2欧盟的自主立法
欧盟的自主立法是指制定条例（Regulation）、指令（Directive）和决定（Decision）。《欧洲共同体条约》第189条规定，共同体的自主立法（或称立法）包括欧盟理事会和欧盟委员会制定的条例、指令和决定，不同名称的立法具有不同的法律性质与效力等级。但这些法律必须符合基本大法的规定。条例是欧盟最重要的立法形式。它有三个基本特征：普遍适用性、全面约束力、直接适用性。
普遍适用性是指其适用对象是非特定的，既不限定于某一（些）成员国政府，也不局限于特定的欧盟自然人或法人，而是适用于欧盟所有的法律主体。
全面约束力是指其法律效力的整体性，它不仅规定达到的目标，而且规定了为达到既定目标所应采取的行动方式。它不仅禁止任何不全面地实施条例，还禁止成员国采取任何国内立法或行政措施来变通地实施条例。这是条例区别于指令的一个重要方面。
直接适用性是指它直接对成员国的自然人和法人产生法律效力，它不需要并禁止成员国任何国内立法或行政措施的中转。
指令与条例不同，指令原则上不具有普遍适用性，它只能以成员国为发布对象，并且仅对成员国有约束力。它只规定成员国在一定期限内所应达到的目标，至于达到目标所采取的行动方式则由有关成员国自行决定。因此，指令只有通过成员国的立法或行政措施才能产生法律效力。
欧盟采用指令这种法律形式的目的是，允许成员国以符合本国具体情况的方式实施欧盟的规则，从而在取得共同体建设所必要的统一性时保留成员国特色的多样性。欧盟采用指令形式协调了成员国国内立法。值得注意的是，建设欧盟统一大市场的大多数措施是以指令形式发布的。
决定可以针对特定成员国或所有成员国发布，也可针对特定的企业或个人发布。它对其发布对象具有绝对的法律约束力，这一点与条例完全相同。与条例不同的是，决定只具有特定的适用性，而不具有普遍的适用性。欧盟以“决定”这种法律形式要求成员国或企业、个人从事某项活动，或不得从事某项活动，或实施某项处罚。因此“决定”是欧盟立法中的个别行政措施所采用的一种法律形式。
1.3欧盟的立法机构
根据《欧洲共同体条约》的规定，欧盟制定与执行法律的责任主要由欧盟的部长理事会和欧盟委员会承担。欧洲议会与法院在制定和执行法律中也起相当重要的作用。
欧盟委员会是负责提出各项立法建议的机构，这些建议绝大多数须由理事会通过才具有法律效力，但委员会在使提案成为“欧洲法律”前的各个阶段都发挥着重要作用。目前委员会下设24个总司（DG），每个总司负责某些领域的工作，各总司内又划分为若干个“司”，司下设处。其中第三总司主要负责技术法规领域的工作，总司官员负责起草各项立法提案，提交总司长，最后由委员会通过并向理事会提交提案。欧盟委员会共有20名委员，每一位欧盟委员会委员负责对口领导一个或多个总司的工作。
欧盟理事会（又称部长理事会）是欧盟的主要立法与决策机构，其首要任务是依据欧盟委员会提交的提案，对共同体政策做出决定。欧盟理事会由各成员国部长组成，总的事务是由外交部长负责，专门事务由负责该项事务的部长解决。理事会的工作实际上是由常设代表委员会（COREPER）处理。
欧洲议会最初的主要职责是咨询，充当的是顾问的角色。根据《欧洲共同体条约》规定，任何一项立法皆须事先征求欧洲议会的意见，但其意见不具有任何法律的约束力。《单一欧洲法案》赋予了欧洲议会参与立法的权力。
欧盟法院为共同体的司法机构，它不直接参与起草和制定欧盟的法律，其职责是保证法律得以实施，对欧盟的立法进行评判，对上诉进行裁决。
1.4欧盟的立法程序
1987年《单一欧洲法案》生效后，欧盟批准法律文件有两个不同的程序：协商程序和合作程序。1993年《欧洲联盟条约》生效以来，又增加了赞同程序和共同决定程序，目的是加快欧盟的立法进程。如上所述，欧盟的立法主要是由欧盟委员会、欧盟理事会及欧洲议会联合完成，有时还要征求经济和社会委员会的意见，其具体遵循的程序则是依据《欧洲共同体条约》条款的规定。
2．欧盟新方法指令与欧洲标准化的关系
2.1《技术协调与标准化新方法》决议
《欧洲共同体条约》明确规定要建立一个一体化的内部市场，并勾画出统一大市场的主要框架和目标。为了实现商品的自由流通，建立真正的内部大市场，欧盟采取了许多政策。早在60年代，欧盟就开始实行相互承认原则，依据这一原则，某一成员国合法生产的产品即便不符合另一个成员国的要求，也可以允许在那里销售和进行生产。只有在特殊情况下（有损健康、安全、环境）才能禁止
进口另一成员国合法生产和销售的产品。但由于各成员国对产品的安全要求不同，相互承认原则在许多情况下难以发挥作用。为此，共同体开始协调技术标准和法规，颁布了一些关于产品设计和生产的技术指令，其中包括有毒物质、化妆品、食品添加剂等方面的协调指令。70年代以来，欧盟在协调汽车技术标准方面共颁布了44项协调指令。可以说，欧共体在协调技术标准方面做了大量工作，但已完成的工作仅仅是需要协调的技术标准或法规中的一小部分，而且这时颁布的协调指令过多地强调产品的技术细节，加之协调指令要得到各成员国的一致同意，以致协调工作进展缓慢，例如，1973年提出的关于协调食品技术法规的50多项协调指令，拖到1985年才有14项指令得以实施。总之，这时出台的指令存在着两个主要问题：一是制定程序复杂，二是指令涉及过于具体、严格并且很难实施的技术规范及合格评定程序，造成工作量大而又不能适应日新月异的技术发展的局面。80年代以后，国际市场上的竞争愈加激烈，迫使欧盟在协调国家标准或法规方面加快一体化步伐。1984年欧盟理事会决定协调指令只限于保证卫生和安全的基本要求，而不再协调技术细节。1985年5月7日欧盟理事会通过了《技术协调和标准化新方法》决议。该决议提出共同体法律中不再包含具体技术规则。在指令中只涉及产品在投放市场前所须达到的卫生和安全的“基本要求”，而满足这些基本要求的技术规范则由欧洲标准化组织以“协调标准”的形式制定。依据《新方法》决议制定的指令称为新方法指令，而在此之前所制定的协调指令为“旧”指令。事实上，旧方法指令并没有失效，但对这两种指令采取的政策是不同的。
2.2新方法指令
新方法指令规定了保护公共利益所必须达到的基本要求，特别是卫生和安全要求、财产或环境保护方面的要求。提出的基本要求涉及到与产品有关的危险性，如机械阻力、易燃性、化学性能、生物性能、卫生和辐射等，或是涉及到产品和产品性能，如材料、设计、建筑、生产过程、制造商编写的说明书等。基本要求规定了要达到的结果，或涉及到的危险程度，但并不指明或规定技术解决方案，这种灵活性给制造商提供了自由选择满足基本要求的方法，有利于制造商选择适合技术进步的材料或产品设计。得到批准的新方法指令必须在欧盟的官方公报上发布。
新方法指令是完全的协调指令，各成员国必须修改本国所有可能与新方法指令产生冲突的法律条款，并有义务将新方法指令转换为国家法律。
凡是符合新方法指令基本要求的产品皆可加贴CE标志。迄今为止，欧盟理事会已批准了24个指令，其中21个指令（对CE标志作出规定）是依据《新方法》制定的，3个指令是依据《新方法》或《全球方法》的原则制定的（未对CE
标志作出规定），还有4个是依据《新方法》或《全球方法》起草的指令提案（参见表1、表2和表3）。需要说明的是，表1中所列的第一个指令（“低压设备”指令）是在《技术协调与标准化新方法》决议出台前12年就发布实施了，它之所以被列入新方法指令的范围，是因为这个指令采用了与新方法指令相同的原则。可以说，它是新方法指令的前驱。新方法指令的全文请查阅欧盟的官方公报。
2.3协调标准
根据《新方法》决议，由欧洲标准化组织（欧洲标准化委员会CEN、欧洲电工标准化委员会CENELEC及欧洲电信标准学会ETSI）依据欧盟委员会下达的标准化委托书制订的标准是协调标准；其制订工作必须是在所有利益相关方协商一致的基础上完成。协调标准制订程序如图1所示。
欧洲的协调标准与欧洲其他标准的相同之处是，它们都是自愿性标准。不同之处在于，协调标准是按照指令的要求及规定的程序制订的，凡是符合协调标准的产品均可被视为符合新方法指令的基本要求，从而可在共同体市场自由流通。欧盟规定，各成员国必须将协调标准转换成国家标准，并撤销有悖于协调标准的国家标准，这一点是强制性的。协调标准在欧洲标准目录中没有单独列为一类，其标题、代号均在欧盟的官方公报上发布，并指明与其相对应的新方法指令。
2.4欧洲标准化组织针对新方法指令所采取的行动
CEN、CENELEC、ETSI是在欧盟理事会83/189/EEC指令中得到确认的欧洲标准化组织，其职责是制订欧洲标准。其中，CEN负责制订除电工技术和电信技术以外的所有标准；CENELEC负责电工技术领域的标准制订工作；ETSI负责电信领域的标准制订工作。目前这3个标准化组织所开展的工作有1/3是由欧盟委员会下达的任务。
自《新方法》决议出台以来，欧洲标准化组织始终采取积极的态度。例如，当第一个新方法指令“玩具安全”指令的提案得到理事会批准后，CEN立即召开“玩具安全”技术委员会会议，要求该技术委员会各工作组尽快修订1982年出版的标准代号为EN71的“玩具标准”。截至1998年底，仅CEN一个组织就收到欧盟委员会下达的委托书2857项，已完成了其中1212个协调标准的制订工作，还有914个标准处于草案阶段，其余的处于起草阶段。
欧洲标准化组织还采取了一系列的其他措施，如增加中央秘书处的工作人员，扩大技术委员会和相关团体的数量，致力于提高工作效率。自1993年起，CEN、CENELEC及ETSI制订标准的平均时间已大大缩短。以CEN为例，6年前，CEN标准年出版量为300件，现在的年出版量达到900件，目前约有3500个草案即将
成为正式标准，5500个标准处于制订初期，预计在不久的将来，CEN标准总数将达到10000~12000件。
3．欧盟的合格评定程序
3.1采用的模式
为了更好地实施新方法指令，欧盟理事会于1989年批准了《认证和测试全球方法》（简称《全球方法》），《全球方法》是对《新方法》决议的一种补充，它采用合格评定方法保证有效地实施新方法指令。
《全球方法》将合格评定细分为不同的模式，依据所开发产品的不同阶段（如设计、原型样机、正式生产），所涉及的不同评定形式（如文件检查、型式批准和质量保证）及不同的评定方（制造商或第三方）而有所不同。欧盟的合格评定采用8种基本模式（见表4），涉及到产品的设计阶段和生产阶段，或同时涉及两个阶段。依据模式，合格评定或是由第一方（制造商）参与，或是由第三方（指定机构）进行。每个“新方法”指令都指明某产品可能要采用的合格评定程序以及这些程序可以达到的保护水准。
欧盟为了不断完善合格评定程序，不断出台新的文件。1990年通过
90/683/EEC决定对《全球方法》进行补充，1993年又批准了《关于用于技术协调指令不同阶段的各种合格评定程序模式以及加贴CE标志规则》的理事会决定，代号为93/465/EEC，这个决定取代了90/683/EEC。决定对加贴和使用CE标志作出规定并补充了8种模式（见表5）。
表4、表5中所列模式可以任何方式结合，从而形成了“新方法”指令中采用的合格评定程序的基础。指令所采用模式的复杂程度或严格程度依据所涉及产品风险的不同而有所不同。
每个“新方法”指令都指明其所适用的合格评定程序的范围和内容。有的仅需要诸如模式A这种简单的模式，这种模式允许制造商采用内部生产检查和合格声明等手段自我进行合格评定（如果某一产品存在固有的危险，制造商有必要进行危险程度分析，以确定适用于其产品的基本要求，这些分析应编写成文件并纳入技术文件中）。模式A（自我评定模式）只适用于危险性不大的产品。而有些产品需要诸如模式G和模式H这类非常严格的模式，模式G要求指定机构对每件产品进行验证，而模式H则要求按照EN ISO9000标准中所规定的型式建立完整的质量保证体系，并由指定机构认证这一体系，检查是否符合指令的基本要求。
3.2采用的质量体系标准
基于EN ISO9000系列标准的模式（D、E、H及其派生模式）为法规领域和
非法规领域建立了联系，有助于制造商在满足指令基本要求的同时满足用户的需求。因此，实施基于EN ISO9001、EN ISO9002或EN ISO9003标准的质量体系可被视为符合规定的模式（就这些标准所涉及模式条款而言），但其质量体系必须能够使制造商证明其产品符合相关指令的基本要求。特别是：
·质量目标、质量策划、质量手册及文件控制必须充分考虑符合基本要求的产品目标；
•制造商必须明确并用文件证明符合与产品相关的基本要求及要采用的协调标准或其他保证符合基本要求的技术方案；
•指定的标准或其他技术方案必须作为设计输入，并验证设计输出，以保证满足基本要求；
•由组织采取的控制生产措施必须保证产品符合指定的安全要求；
•组织在其采取的措施和控制生产过程及成品中必须指明并采用在标准中指定的方法或其他适宜的方法，以保证符合基本要求；
•质量控制，诸如检验报告及试验数据、校准数据、相关人员的资格报告必须适宜，以保证满足适用的基本要求。
制造商有责任实施并继续以法规所要求的运作方式运作质量体系。指定机构必须保证其在评定、批准和继续监督中所应发挥的作用。值得一提的是，只有很少的指令明确指出应实施的质量体系标准，但在1993年发布的93/465/EEC决定中可以找到总的原则。
3.3技术文件
“新方法”指令要求制造商必须编写说明产品符合规定要求的技术文件。技术文件可以是质量体系文件的一部分，对此指令中规定了基于质量体系（模式D、E、H及其派生模式）的合格评定程序。产品一旦投放市场，制造商或其指定的代表就要执行编写技术文件的任务，不管其所处的地理位置如何。
技术文件中应说明产品符合指令的基本要求，并必须涉及到设计阶段、生产阶段和产品的运行阶段。
技术文件必须至少保留十年（从生产产品的最后一天算起），除非指令中明确规定了其他期限。这项工作应由制造商或由制造商指定的设在共同体的代表负责。在某些情况下，进口商或负责将产品投放到共同体市场的人员必须承担此项责任。
每个指令都依据相关产品对技术文件的内容作出具体规定。通常情况下，技术文件中应涉及产品的设计、生产和运作，具体细节取决于产品的性能或认为必要的内容。从技术角度讲，技术文件要证明产品符合相关指令的基本要求，如果采用了协调标准，应指明标准所涉及的基本要求。
技术文件应使用一种能让指定机构明白的语言书写，尽管一些“新方法”指令并未对此作出明确规定。
3.4 EC合格声明
“新方法”指令要求制造商或其指定的在共同体的代表必须在产品投放市场前编写合格声明。EC合格声明或者保证产品符合相关指令的基本要求，或者保证产品符合已经颁发的“型式检验证书”中指明的型式，并符合相关指令的基本要求。
EC合格声明必须至少保留十年（从制造产品的最后一天算起），除非指令明确规定其它的期限。这是制造商或其在共同体内的代表的责任，但在某些情况下，进口商或负责将产品投放市场的人员必须对此承担责任。
指令是依据所涉及的产品而对EC合格声明的内容作出具体规定的。欧洲标准EN45014已经出台，目的是为合格声明提供基本准则，该标准还可作为执行“新方法”指令的指导性文件。根据EN45014，合格声明可以采取文件形式、标签形式或其他相似的形式。合格声明中至少应提供下列信息：
•发布合格声明的制造商或其指定代表的姓名及地址；
•产品的标识（名称、型式或型号及其他补充性信息，如批次、顺序号、来源及元件号）；
•所有符合指令的相关条款；
•以准确、完整及明确的方式说明所执行的标准或其他标准文件；
•所有可能要求的补充性信息（如等级、种类等）；
•发布合格声明的日期；
•被授权人员的签名、职务或等效标志；
•说明所发布的合格声明是由制造商或其指定的代理商承担全部责任。 EC合格声明中还应包括指定机构（如果该机构参与了合格评定程序）的名称、地址及编号等，以及负责保存技术文件的人员姓名及地址。
如果有几种指令同时适用于同一种产品，制造商或其指定的代理商应将所有的合格声明归并为一个单独的文件，除非指令对EC合格声明的具体形式另有明确规定。合格声明中应说明是否只涉及一个指令或参照了其他指令，以证明制造商是否遵循共同体所有的法规。
机械、燃气用具、潜在的爆炸环境、汽艇、电梯及高速铁路系统等指令都规定产品必须附有EC合格声明。
EC合格声明必须用共同体内其中一种官方语言编写，并由有关成员国按照《欧洲共同体条约》中的规定对所采用的语言进行评定。但是，对要求附有合格声明的产品而言，则必须采用使用这些产品国家的官方语言。在这种情况下，制
造商、其指定的代理人或经销商应完成所有的翻译工作，除此之外还应提供一份初始语言的合格声明。
4．“CE”标志
在欧盟市场，“CE”标志属强制性标志。CE是法语“CONFORMITE EUROPENDE”（欧洲合格认证）的简称。凡是符合指令的基本要求并且经过适当的合格评定程序的产品皆可加贴CE标志。通常情况下新方法指令都规定加贴CE标志的基本要求，欧盟成员国必须将CE标志纳入到其国家法规和行政管理程序中。
4.1需要加贴CE标志的产品
新方法指令所涉及的产品在投放欧盟市场前都必须加贴CE标志（不管是由成员国生产的还是由其他国家生产的）。除此之外，所有从其他国家进口的使用过的产品及所有经过重大修改的产品（可视为新产品）上市前都要求加贴CE标志。
加贴CE标志并不是为了达到某种商业目的。CE标志在欧盟被定为法律合格标志，对此欧盟各国都非常重视。例如：欧盟各国的海关就非常重视这个问题，新方法指令所涉及的产品如果没有加贴CE标志，产品决不允许入关。
4.2加贴CE标志的要求
CE标志必须由制造商或其指定的设在共同体内的代表加贴。制造商（不管是来自共同体内或来自共同体外）是使产品符合指令基本要求的最终负责人，制造商也可在共同体内指定一个全权代表，负责将产品投放市场并承担制造商所承担的责任。
原则上讲，为确保产品符合相关指令的所有要求，必须在完成所有合格评定程序后方可在产品上加贴CE标志。
CE标志必须加贴在产品的显著位置上，并且清晰可辨，不易涂抹。在特殊情况下可依据相关指令的要求将标志加贴在包装箱上或附带的文件上。但这需要证明将“CE”标志贴在产品上是不可能的。
需要指出的是，CE标志并不仅仅可以加贴在欧盟市场内流通的产品上，也可加贴在其他国家流通的产品上，也就是说，如果产品是在其他国家生产并由欧洲的某一指定机构依据指令的要求进行了合格评定，那么产品上就可以加贴CE标志。
4.3如何获取CE标志
凡是符合指令的基本要求或符合协调标准的技术规范，或经过适当的合格评
定程序的产品都可以加贴CE标志。合格评定活动由指定机构完成，以保证加贴CE标志的产品符合指令的基本要求。
4.4其他标志
加贴CE标志的产品上可加贴其它标志，但必须满足下列条件：
•该标志具有与CE标志不同的功能，为CE标志提供了其他附加的价值，例如指令中没有涉及的环境问题；
•加贴的标志（如制造商保护性商标）不易与CE标志混淆。
4.5如何将产品打入欧盟市场
中国企业欲将产品打入欧洲市场必须获取CE标志，而要获取CE标志，很重要的一点是深入了解新方法指令的基本要求，以确定企业的选择。迄今为止，欧盟已发布了21个规定CE标志的指令（见表1），欧盟委员会还在不断发布新的指令，因此要随时掌握指令的发布情况，这是企业成功获取CE标志的重要信息。
希望加贴CE标志的企业必须得到欧盟指定机构的帮助，这些机构的任务是依据指令进行产品审核和质量体系审核。为此，可委托一家熟悉或专门从事你企业产品合格评定的指定机构。产品一旦得到批准，指定机构将对产品进行危险性评定，确定产品必须符合的指令及产品可能产生的任何危险，然后由企业和指定机构共同寻求解决方案，以保证产品符合要求。在这个过程中要编写技术文件，文件内容包括危险评估、试验结果、产品图纸、运作、说明书及合格声明，说明产品符合哪个指令或标准，企业一旦完成上述工作并完成审核工作则可给产品加贴“CE”标志。
5．指定机构在欧盟合格评定中的作用
指定机构是由各成员国主管当局批准的、依据新方法指令中规定的合格评定程序开展审核工作的机构，它在欧盟的合格评定中起着举足轻重的作用。
5.1指定机构的职责
指定机构的首要任务就是依据新方法指令中提出的要求，在指定的范围内向共同体内外的经济运作人提供合格评定服务，它们可以在本国、在其它成员国或第三国家的领土上开展合格评定活动。
如上所述，欧盟的合格评定程序被细分为8种基本模式和&种基本模式的补充模式。在这些模式中，需要指定机构参与的有Aa、B、Cbis、D、E、F、G、H及Hbis等几种。每个新方法指令都指明某类产品的合格评定程序以及这些程序可以达到的保护水准。这些模式为制造商提供了各种选择机会，有时需要诸如模
式A这种简单的模式，有时需要诸如模式G和模式H这类非常严格的模式，而严格的模式要求指定机构必须参与。
指定机构必须有能力承担某一完整的模式或几个完整模式的合格评定活动。也就是说，一个指定机构不能只承担某一模式中的一部分工作。但承担D、E、H模式或其补充模式评定活动的指定机构，由于不仅要负责质量体系方面的审核工作，还要承担与产品有关的评定活动。在这种情况下，可以将其部分工作转包给分承包机构。
采用合格评定程序不得给经济运作人增加不必要的负担。为此，经济运作人在向指定机构提供技术文件时，只限于提供为评定符合新方法指令所要求的内容。另外，当任何相同或其它的指定机构依据模式D、E、H或其补充模式，对同种或另外一种产品进行合格评定时，应考虑已由某一指定机构或认可机构认证的质量体系。在这种情况下，指定机构应检查证书上所涉及的指令条款，考虑是否有必要针对新的产品种类增加适宜的审核，而不需要对已得到批准的质量体系进行全面复审。
指定机构必须设在主管当局的领土内，但其工作人员可以到其它成员国，甚至到共同体外参加审核活动，其证书可以指定机构的名义颁发。指定机构要在指定的范围内开展合格评定活动，因此应经常向主管当局汇报其所开展的工作。主管当局不仅负责批准指定机构，还要监督其所开展的各项活动，检查其是否始终如一地保持所要求的能力。如果发现某指定机构不能达到其被批准时所达到的要求，主管机构可撤销其资格，并通知欧盟委员会和其它指定机构。
指定机构可将其部分工作（如试验和检查）委托给分承包机构完成，但不能将其全部工作转包出去。分包工作无须国家主管当局批准，但指定机构必须通知成员国主管当局其准备分包出去的工作内容，证明分承包机构具有技术能力和独立性，符合相关指令的规定要求，并通过获取工作信息和不断评估来监督其工作。分包并不意味着将指定机构的权利和责任分包出去，证书仍然要以指定机构的名义颁发并承担责任。
指定机构应向其主管当局、市场监督部门和其它指定机构提供相关信息，诸如合格评定、资源获取、分承包、利益冲突情况等，指定机构必须保持其独立的第三方地位，保证其工作不受外界的影响。
5.2指定机构的评定准则和标准
（1）批准指定机构所应遵循的准则成员国主管当局负责批准指定机构并按照有关规范进行监督和管理，以保证指定机构始终符合其被批准时所依据的条件。主管当局必须依据适用的新方法指令要求和93/465/EEC决定中所规定的原则来验证指定机构的能力。指令中规定的技术能力要求如下：
1具备人员及设备； ○
2具有公正性； ○
3具有相应的技术能力和完整的专业； ○
4保守专业秘密； ○
5认缴民事责任保险，除非在国家法律中涉及到责任保险。 ○
总之，指定机构必须具备经过培训的、具有相关知识和经验的技术人员、适宜的装置和设备、确保完整性和公正性的政策和程序、正确理解指令及指令中所规定的合格评定程序等等。拟开展评定工作的机构必须能够证明自己在管理、组织和培训人员（如评审员）和程序方面作为指定机构的能力。
（2）EN45000系列标准是评定指定机构的基础欧盟理事会在1993年7月的决定中指出：“指定机构通过提交认可证书或其它书面文件证明其符合协调标准（EN45000系列标准），就可视为符合指令的要求。”也就是说，评定指定机构是否有能力开展合格评定工作、是否能够表明其独立性、公正性和完整性，应依据EN45000系列标准进行认可。虽然这不是强制性要求，但该套标准为欧盟批准指定机构提供了技术方面的支持。采用EN45000系列标准有助于指定机构符合指令中的要求，保证其采用的合格评定程序具有透明度和一致性。EN45000系列标准涉及不同类型的合格评定机构，诸如认证机构、检测实验室、检验机构及认可机构，并规定了评价要求：
EN45001运作检测实验室的总则；
EN45004检验（规定了开展检验工作机构能力的一般性准则）；
EN45011检验（规定开展认证活动的第三方所应符合的一般性要求）
EN45012运作评定机构的总要求
EN45013运作认证机构的总要求。
采用EN45000标准评定指定机构，需要根据模式将标准中的具体准则与所
要开展的工作相结合。
某一指定机构按照不同模式开展合格评定工作，可能需要采用几个EN45000标准。就管理要求而言，不需要依据每个适用的标准，对按照几个模式审核的指定机构进行全面的评定或再次评定，因为综合管理要求是EN45000标准的一个通用要素，但对于技术能力（如设备、培训及人员）而言，应依据每个相关标准进行评定。
各成员国主管当局应将依据指令基本要求开展合格评定活动的机构通报给
欧盟委员会和其它成员国，委员会给这些指定机构分配编号并在欧共体官方公报上发布。如果指定机构不能满足要求或不能履行其义务，主管当局必须撤销其批准通报，并按照与批准程序类似的程序通知欧盟委员会和其它国家，并发布撤销该机构的消息。
5.3指定机构间的合作
为了保证正确、统一地实施某一指令的具体条款，限制那些投放市场的认证产品，指定机构之间应建立合作关系。
指定机构间的合作由行业小组（Sectoral Groups）统一组织，可针对每一个新方法指令进行，通常情况下是在现有结构的基础上进行的。合作内容主要是与合格评定有关的技术问题，旨在确保统一采用新方法指令中的技术条款。凡是能够完成主管当局指定任务的指定机构，都必须参加由欧盟委员会组织的协调活动，如果某一机构拒绝合作，则被撤消资格。
指定机构间的合作目标是：分享合格评定的经验，并就此交换意见；就合格评定程序起草技术建议并达成一致；向欧盟委员会提出有关采用指令的内容；考虑（如果必要）制定指定机构道德方面的报告；保证在欧洲开展一致性标准化活动并随时获取协调活动的信息。
行业小组是由指定机构的代表组成。为了发挥行业小组的协调作用，欧盟委员会参加行业小组的活动，以帮助指定机构更好地理解指令，避免在讨论中脱离技术问题而陷入法律问题的争论。政府专家和直接负责指令有效实施的主管当局代表，也可作为观察员参加行业小组活动。当出现标准问题时，欧洲标准化组织（CEN、CENELEC和ETSI）也参加小组的活动。小组还可邀请欧洲其它相关团体的代表作为观察员参加活动。
总之，指定机构在实施新方法指令中发挥着重要作用。自1985年第一个新方法指令出台以来，各成员国已相继批准了600多家指定机构。这些指定机构按照相关指令提供合格评定服务，保证产品符合适用指令的要求。指定机构代表主管当局开展合格评定工作，为实施共同体技术法规发挥了重要作用。
6．市场监督是欧盟实施新方法指令的重要手段
市场监督是各国政府都极为重视的一项活动，旨在利用法律保护消费者的利益。在欧盟，市场监督已成为法律框架中不可分割的一部分，它是欧盟实施新方法指令的重要手段，其目的就是保证投放市场的产品符合新方法指令的基本要求，保护最终用户（消费者）的健康和安全，保证商品在内部市场的自由流通并消灭不公平竞争。新方法指令为各国主管当局开展市场监督活动提供了法律依据以及诸如CE标志、EC合格声明等有效工具。
6.1市场监督所遵循的原则
为保证市场监督的公正性，欧盟委员会要求市场监督工作必须由各成员国政府主管当局负责。
各成员国市场监督主管当局必须保证有足够数量的合格和经验丰富的人员
承担市场监督工作。在市场监督过程中，可以聘请专家协助开展。要保证试验数据的质量，主管当局所使用的测试设备必须符合EN45001标准中的相关准则。市场监督主管当局可将其技术任务（如测试或检验工作）分承包给其他机构，但必须保留其做出最终决定的职责。
指定机构不得参与市场监督工作。为了避免利益冲突，有必要明确划分合格评定和市场监督工作。虽然指定机构和市场监督主管当局在成员国中是受同一上级的主管当局管理，但两个机构所承担的责任是不同的。指定机构负责开展合格评定活动，旨在保证产品在投放市场前符合新方法指令的基本要求，而市场监督机构的职责则是保证投放市场后的产品符合新方法指令的基本要求。两者的职责不同，但具有互补性。
6.2市场监督所开展的活动
市场监督活动主要包括两项内容：一是由各成员国的主管当局监督投放市场的产品，检查这些产品是否符合所适用的新方法指令中相关条款的要求；二是采取必要的一致性措施。
（1） 监督投放市场的产品
市场监督涉及所有新方法指令中所适用的条款。通常情况下，对诸如CE标志及其加贴情况、EC合格声明的有效性、附在产品上的信息、是否选择了正确的合格评定程序等进行正式检查，但对验证产品材料的合格性问题要进行更认真的检查。个别的市场监督可以针对基本要求的某些方面。
为了使市场监督更加有效，国家主管当局通常将资源集中使用在危险性比较高、不符合要求的产品出现频率较高的产品上，为此采用统计和危险评估程序。要有效地监督投放市场的产品，监督机构应具备下列权力、能力和资源：
1经常参观商业和工业库房； ○
2如果适宜，经常参观工作场所和产品投入使用的场所； ○
3组织随意抽查和现场检查； ○
4从产品中抽取样品，并对这些样品进行检查和测试； ○
5获取所有必要的信息。 ○
通常情况下，市场监督活动不能在设计和生产阶段进行，但若发现不合格品，市场监督主管当局可对生产车间进行检查，以验证产品是否经常出现问题。
除了市场监督活动外，还有一些其他的方法可以用于市场监督。例如，劳动检查团检查工作场所的安全问题时，可能会发现贴有CE标志的机器或个人保护设备在设计或构造方面不符合适用指令的要求，这时该检查团可以采取措施阻止产品投放市场，或与市场监督主管当局取得联系，由主管当局阻止这类产品投放市场；另外，通过获取诸如引起事故原因的分析报告、消费者或其他用户对产品
的投诉信息、制造商或分销商对不正当竞争的抱怨等都可以为市场监督提供信息。
那些已经过自愿性认证或其他自愿性活动的产品也要接受市场监督。市场监督主管当局要正确和公正地对待自愿性标志和标签，在进行危险评估时必须采用透明和非歧视性的方式。
新方法指令为市场监督提供了两种不同的可使监督机构获取产品信息的工具：EC合格声明和技术文件。制造商及其指定的共同体内的代理商、进口商及在某些情况下负责将产品投放市场的人员必须及时提供这些文件。另外，监督机构可以要求指定机构提供相关产品的合格评定信息。
市场监督机构必须在一定的期限内（根据产品的重要性和危险性确定期限）获得技术文件，但只有在为监督而进行随机抽查时，或有充分的根据说明产品并未提供所要求的保护程度时才可能要求获取技术文件。在开展市场监督活动的初期，监督机构只需得到技术文件概要（基本的技术数据），如果对产品是否符合共同体法规产生怀疑，则可要求提供更具体的信息（如指定机构的证书或决定）。只有在非常必要时（如检查某一具体的部件）才需要提供全部的技术文件。如果不能在一定期限内向国家市场监督主管当局提供所要求的文件，则可作为说明不符合指令要求的依据。
（2） 采取必要的措施
当国家主管当局发现产品不符合适用指令的规定时，必须采取适宜的行动。在采取行动前，必须通知相关团体——除非情况非常紧急——并进行磋商。其所采取的纠正措施依据产品的不合格程度而有所不同。例如，产品没有正确加贴CE标志，其设计、尺寸、清晰度等不符合要求；没有正确加贴指令中规定的其他标志、EC声明没有附在产品上（在强制性要求时）或者指令要求附有的信息内容不全面、指令机构的编号没有标识在CE标志下等均属于非重要的不符合性。但是如果新方法指令所涉及的产品没有加贴CE标志，则表明产品不符合新方法指令的基本要求，或是没有采用合格评定程序，从而可以推测产品可能会危及人们的健康和安全，这种问题则被视为严重不合格。
处理严重不合格品的措施主要有两个：
首先，监督机构责令制造商或其指定的代表保证所有要投放市场的产品或已经投放市场的产品符合规定，并及时纠正其违法行为；
第二，如果没有达到预定结果，主管当局应采取进一步措施限制或禁止产品投放市场，并保证那些不符合规定的产品从市场撤出。
成员国市场监督主管当局所采取的任何限制或禁止产品投放市场或投入使用的措施或从市场撤出的决定都必须有充分的根据，并向相关组织，诸如制造商或制造商指定的共同体内代表发出通知，通知他们依据现行的国家法律所应采取的补救措施及采取补救措施的期限。
在市场监督活动中还可以采取其他的补充性行动，诸如与制造商和供应商建立非正式的联系与合作，用更多的办法阻止不合格品投放市场。主管当局可给经济运作人提供实施新方法指令的综合性建议和指导。
对不合格品所采取的措施还包括警告或法律诉讼。如果产品经过指定机构的合格评定程序后仍是不合格品，则应对指定机构提出诉讼。同时还要对那些将CE标志贴到不合格品上的人员或负责人员提起诉讼。如果发现某一产品不合格，其中的一些产品已在市场销售或已投入使用，在这种情况下必须保证将不合格品的情况通知所有可能接触这类产品的人员，并销毁危险品，禁止这类危险品出口到其他成员国，并撤销其证书。其责任由制造商或分销商承担。如果处于危险中的人员很少，则可以采用公开发布的形式，或直接通知个人。
6.3 CE标志的保护
欧盟要求其成员国必须在其法律中对防止滥用或误用CE标志做出明确规定。若指令中没有涉及到的产品上加贴了CE标志则被视为欺骗行为。因为产品上加贴CE标志会给消费者或用户留下这样一个印象，即产品符合共同体某个安全条款的规定。主管当局必须利用法律手段防止这种欺骗性行为，并严肃处理那些给不合格品加贴CE标志的机构。
成员国市场监督主管当局必须将其防止不正确加贴CE标志的产品自由流通的决定通知欧盟委员会和其他成员国，并将其治理那些在不合格品上加贴CE标志的人员的活动通知委员会和成员国。
为使市场监督工作更有效地运作，欧盟还采取了大量的、行之有效的办法，诸如为消费品建立信息快速交换系统、为医疗设备建立警戒系统、为收集伤害数据建立数据收集和信息交换系统等。
为保证欧盟各成员国统一而有效地实施共同体法律，提高市场监督效率，使各成员国的不同市场监督方法趋同，减少各成员国市场监督工作的重复性，欧盟要求各成员国间建立行政合作关系，如某一成员国提出要求，国家主管当局就要提供诸如EC合格声明或技术文件的一些具体细节或有关分销链的信息。如果没有提出要求，国家主管当局可以考虑给其他国家主管当局提供所有可能对其他成员国产生影响的、违反新方法指令运作的相关信息。除此之外，国家主管当局应向欧盟委员会提供他们认为相关的所有信息，还要对委员会提出的合理要求做出答复。委员会可将这一信息传递给其他国家当局。成员国市场监督主管当局间所建立的合作及信息交换需要得到所有参与的相关方的一致同意，并要考虑相关部门的需求。
欧盟对从欧盟以外国家进口的产品所开展的市场监督活动，依据欧盟理事会（EEC）339/93法规进行，该法规要求海关暂停放行那些在正常使用或可预见的
使用条件下对消费者的健康和安全产生严重或直接危险的产品。如果海关发现要求附在产品上的文件丢失，或者产品没有加贴共同体或国家产品安全标志或标签，则可采用（EEC）339/93号法规。
（EEC）339/93适用于所有从欧盟以外国家进口的产品（不论是不是新方法指令所涉及的产品）。对于新方法指令所涉及的产品，海关特别重视对贴有CE标志的玩具进行检查，因为这些产品被视为用包装、标志和标签等方式表明其可以投放市场而无须进一步加工。
欧盟通过开展市场监督还达到了检查指定机构、监督协调标准质量和新方法指令本身的完整性的目的，起到了“市场医生”的作用，有效地控制了不合格品的蔓延。
欧盟的标准化政策以及市场监督机制等很值得我们认真研究和借鉴，这对我国企业顺利进入欧盟市场，完善我国的市场监督机制、创造公平竞争的市场环境大有裨益。