设备用户需求（URS ）说明文件
目 录
1. 法规要求
2. 安装要求
3. 运行要求
4. 电气，自动控制
5. 安全
6. 文件
1． 法规要求
设备必须符合以下标准、规范：
1.1. c GMP 法规
● 中华人民共和国药典（2010版）
● 药品生产质量管理规范(cGMP)
● 中华人民共和国药品管理法实施条例
● 中华人民共和国制药机械行业标准：JB/T20107-2007
1.2. 国家标准
● 国家现行机械制造及行业标准、安全标准
● 其他与制药设备制造、安装相关法律法规
● GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
● GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
● GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
● GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
● GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》
2. 安装要求
3.
4. 电气、自动控制
5. 安全
6. 文件(供应商提供)
编号 要求内容
设备供应商应提供三套操作手册（中文），包括以下内容：
技术数据
设备技术说明
设备详细尺寸
描述
安装和空间要求
基础和空间要求
安装时的运输
使用说明书
操作
检查和问题解答
维护说明书
维护
润滑
图纸和零件表
机械部分
电气部分
器仪表
仪器仪表校准证明
推荐的备件 6.14.
设备用户需求（URS ）说明文件
目 录
1. 法规要求
2. 安装要求
3. 运行要求
4. 电气，自动控制
5. 安全
6. 文件
1． 法规要求
设备必须符合以下标准、规范：
1.1. c GMP 法规
● 中华人民共和国药典（2010版）
● 药品生产质量管理规范(cGMP)
● 中华人民共和国药品管理法实施条例
● 中华人民共和国制药机械行业标准：JB/T20107-2007
1.2. 国家标准
● 国家现行机械制造及行业标准、安全标准
● 其他与制药设备制造、安装相关法律法规
● GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
● GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
● GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
● GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
● GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》
2. 安装要求
3.
4. 电气、自动控制
5. 安全
6. 文件(供应商提供)
编号 要求内容
设备供应商应提供三套操作手册（中文），包括以下内容：
技术数据
设备技术说明
设备详细尺寸
描述
安装和空间要求
基础和空间要求
安装时的运输
使用说明书
操作
检查和问题解答
维护说明书
维护
润滑
图纸和零件表
机械部分
电气部分
器仪表
仪器仪表校准证明
推荐的备件 6.14.