医疗器械金进洋坑D厂的无尘车间之设计意见
1) 在人员净化更衣室的空调系统设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
2) 在无尘车间内设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
3) 在HVAC系统中设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
4) 在注塑原材料从外来进入厂区後, 必须存放到代检区并把外包装卡析, 纸盒或外层胶袋拆开; 经检验合格後, 从货物风淋窗传到缓冲室消毒後, 才再经风闸的门送到注塑机台附近的备用区。(设计跟B6的4楼对IQC来料消毒的缓冲室功能一样)
5) 合格的来料存放於缓冲室, 最好使用臭氧消毒系统 (也可使用紫外光消毒系统)。请找广州市正奥环保实业有限公司查询臭氧消毒系统, 以配合我司的无尘车间之设计公司的净化空气系统。并把以下的臭氧消毒系统的要求告知我司的无尘车间之设计公司知道。
[ 灭菌时，直接将臭氧输出口置于无菌室内或HVAC系统中，可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可。 高洁净性：应用臭氧作消毒灭菌剂，停机30分钟后，剩余臭氧即可渐渐自行分解还原为氧，同时还可以改善空气的质量，优化工作环境。对机器设备无不良影响：臭氧对空气中的浮游菌灭杀所需臭氧的浓度很低，一般只需要2~4PPM，对物体表面沉降菌落（代替传统的化学熏蒸大消毒）只需要10~15PPM左右。空气中臭氧浓度只有10-15百万分之一，是化学熏蒸浓度的500分之一。由于灭菌过程时间短，正确使用不足以构成物体腐蚀的条件，这也是大家特别关心的。臭氧在医药行业的应用主要有几个方面：一是GMP车间及设备、器具表面的杀菌消毒；二是中央空调系统杀菌消毒；三是更衣室和工作服杀菌消毒；四是生产加工用水的杀菌净化；五是制备高浓度的臭氧消毒液。臭氧具有很强的氧化性，臭氧可以氧化很多金属，铝、锌、铅与臭氧接触会产生氧化腐蚀，但含25%Cr的铬铁合金（不锈钢）基本上不会受臭氧腐蚀。 臭氧对普通橡胶腐蚀作用最大，所以在应用中应使用耐腐蚀的硅橡胶
或添加耐腐剂的橡胶制品。 臭氧发生一般采用高压电源供电，所以在有导电气体或含烃类介质存在的环境中应杜绝使用，使用人员须按操作规程安全执行。在空气消毒用臭氧发生器的使用上建议： 空气消毒用臭氧发生器的安装。分体或移动式放在单独空间中，一般要放置高处，因为臭氧比重在空气中较大，易下降，放置高处的目的主要是有利于臭氧的散播；在空间相对封闭的，如空气自循环的无菌室、洁净室和特殊要求空间，建议采用在闭路空气循环系统中，加装臭氧发生装置，如组装在空调机组、安装在总送风道或总回风道中，在达到设定消毒时间后，使用活性炭吸附或催化剂还原进行空气消毒灭菌，这样既可以达到空气消毒的目的，同时还可以使工作人员不必离开工作环境。目前该项技术在制药行业无菌室的应用已经十分广泛和成熟，主要工作流程如下：空压机-制氧机-臭氧发生装置-空调总送风管-各消毒净化区。 空气消毒用臭氧发生装置的选用计算。利用臭氧消毒需要至少要达到阀值浓度，发生浓度低于阀值浓度，是达不到灭菌效果的，而浓度过高会造成运行成本增加，所以应该计算选用合适范围的发生浓度的臭氧发生装置。根据《消毒技术规范》和实践应用数据，在GMP制药车间的洁净区，洁净级别三十万级取消毒需要保持臭氧浓度N=5mg/M3，十万级取N=10 mg/M3，万级取N=30mg/M3，百级取N=40mg/M3。臭氧总用量计算公式为：W=NV/（1－S），式中，W－臭氧总用量（mg/M3）；S－臭氧衰减率S=40%；V－总体积（M3）；N－洁净区域消毒需要保持的臭氧浓度（mg/M3）。其中V=V1+V2+V3，V1－洁净区域总体积；V2－空调风道体积；V3－补充新风量造成臭氧损失的有效体积（V3=总风量×20%常规新风更换率×10%（保持洁净区域的正压补充新风量）×60%=总风量×1.2%）。 湿度适当。臭氧的灭菌效果在湿度为70-80%条件下效果最理想，在湿度低于45%时效果较差，所以一般使用中，特别是制药车间无菌室、病房等使用应注意在环境中适当增加湿度。 臭氧浓度。应用臭氧进行空气消毒时应注意：臭氧的杀菌效果 K为臭氧实际浓度C与作用时间T的乘积即K=C×T，而臭氧实际浓度C为达到杀菌阀值浓度Cmin时，即使延长时间，在实际运行中，恐怕也是没有杀菌效果的。臭氧用作空气消毒应按不同应用空间、不同的杀菌消毒目的，而配置不同的臭氧产量和臭氧发生浓度的臭氧发生装置，臭氧发生浓度是指以自然扩散方式的按固定体积内30分钟的浓度计，单位为mg/m3， 臭氧产量是由臭氧发生浓度与时间累积计算出来的，臭氧产量、臭氧发生浓度是最基本的参数标准。所以以空气消毒为目的的臭氧消毒产品应标注消毒浓度与消毒时间指标。还有两个通用指标，即应用空间的臭氧安全指标和产品使用寿命指标等，也是需要向使用者注明的。 如一般的除味、除臭等，浓度掌握一般不超过0.05ppm。如果用于室内灭菌消毒则一般掌握在0.1-1ppm；物体表面或病房区一般需要浓度都较高。 空气消毒型臭氧发生器选型。由于臭氧只能就地生产，目前最经济也是技术成熟的产生臭氧的方式为电晕放电，而用于空气消毒用臭氧发生器多是使用陶瓷片高频放电的模式，它具有结构简单、性能可*、运行费用低及调节灵活等优点。 臭氧空气消毒的安全性。臭氧安全性在广泛的动物和人体试验中，主要暴露途径为吸入法，持续、长期的吸入试验显示臭氧不致癌（NTP，1995）；但是对动物和人体的呼吸系统有明显的刺激作用，在暴露环境中，可影响呼吸功能。所以，我们建议，使用臭氧消毒空气，应在无人环境下进行，在消毒完毕半小时后，人员方可进入。]
6) 以下是金进洋坑D厂无尘注塑车间平面图:
6.1) 改动了洗衣房位置和污衣的处理与洗衣房之间的配合.
6.2) 改动了IQC来料存放, 消毒的处理等
layout.
7) 以下是B6的4楼无尘注塑车间的意见:
7.1) 在人员净化更衣室的空调系统设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
7.2) 在无尘车间内设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
7.3) 在HVAC系统中设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
7.4) 在注塑原材料从外来进入厂区後, 必须存放到代检区并把外包装卡析, 纸盒或外层胶袋拆开; 经检验合格後, 从货物风淋窗传到缓冲室消毒後, 才再经风闸的门送
到注塑机台附近的备用区。
合格的来料存放於缓冲室, 最好使用臭氧消毒系统 (也可使用紫外光消毒系统)。
8) 以下是B6的3楼无尘注塑车间的意见:
8.1 ) 在人员净化更衣室的空调系统设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
8.2) 在无尘车间内设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
83) 在HVAC系统中设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
8.4) 在注塑原材料从外来进入厂区後, 必须存放到代检区并把外包装卡析, 纸盒或外层胶袋拆开; 经检验合格後, 从货物风淋窗传到缓冲室消毒後, 才再经风闸的门送 到注塑机台附近的备用区。
合格的来料存放於缓冲室, 最好使用臭氧消毒系统 (也可使用紫外光消毒系统)。
9) 以下是桌越进的无尘注塑车间的意见:
9.1) 原材料从外来进入厂区後, 必须存放到代检区并把外包装卡析, 纸盒或外层胶袋拆开; 经检验合格後, 从货物风淋窗传到缓冲室消毒後, 才再经风闸的门送 到注塑机台附近的备用区。
9.2) 在人员净化更衣室的空调系统设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
9.3) 在无尘车间内设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
9.4) 在HVAC系统中设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可
)
医疗器械金进洋坑D厂的无尘车间之设计意见
1) 在人员净化更衣室的空调系统设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
2) 在无尘车间内设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
3) 在HVAC系统中设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
4) 在注塑原材料从外来进入厂区後, 必须存放到代检区并把外包装卡析, 纸盒或外层胶袋拆开; 经检验合格後, 从货物风淋窗传到缓冲室消毒後, 才再经风闸的门送到注塑机台附近的备用区。(设计跟B6的4楼对IQC来料消毒的缓冲室功能一样)
5) 合格的来料存放於缓冲室, 最好使用臭氧消毒系统 (也可使用紫外光消毒系统)。请找广州市正奥环保实业有限公司查询臭氧消毒系统, 以配合我司的无尘车间之设计公司的净化空气系统。并把以下的臭氧消毒系统的要求告知我司的无尘车间之设计公司知道。
[ 灭菌时，直接将臭氧输出口置于无菌室内或HVAC系统中，可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可。 高洁净性：应用臭氧作消毒灭菌剂，停机30分钟后，剩余臭氧即可渐渐自行分解还原为氧，同时还可以改善空气的质量，优化工作环境。对机器设备无不良影响：臭氧对空气中的浮游菌灭杀所需臭氧的浓度很低，一般只需要2~4PPM，对物体表面沉降菌落（代替传统的化学熏蒸大消毒）只需要10~15PPM左右。空气中臭氧浓度只有10-15百万分之一，是化学熏蒸浓度的500分之一。由于灭菌过程时间短，正确使用不足以构成物体腐蚀的条件，这也是大家特别关心的。臭氧在医药行业的应用主要有几个方面：一是GMP车间及设备、器具表面的杀菌消毒；二是中央空调系统杀菌消毒；三是更衣室和工作服杀菌消毒；四是生产加工用水的杀菌净化；五是制备高浓度的臭氧消毒液。臭氧具有很强的氧化性，臭氧可以氧化很多金属，铝、锌、铅与臭氧接触会产生氧化腐蚀，但含25%Cr的铬铁合金（不锈钢）基本上不会受臭氧腐蚀。 臭氧对普通橡胶腐蚀作用最大，所以在应用中应使用耐腐蚀的硅橡胶
或添加耐腐剂的橡胶制品。 臭氧发生一般采用高压电源供电，所以在有导电气体或含烃类介质存在的环境中应杜绝使用，使用人员须按操作规程安全执行。在空气消毒用臭氧发生器的使用上建议： 空气消毒用臭氧发生器的安装。分体或移动式放在单独空间中，一般要放置高处，因为臭氧比重在空气中较大，易下降，放置高处的目的主要是有利于臭氧的散播；在空间相对封闭的，如空气自循环的无菌室、洁净室和特殊要求空间，建议采用在闭路空气循环系统中，加装臭氧发生装置，如组装在空调机组、安装在总送风道或总回风道中，在达到设定消毒时间后，使用活性炭吸附或催化剂还原进行空气消毒灭菌，这样既可以达到空气消毒的目的，同时还可以使工作人员不必离开工作环境。目前该项技术在制药行业无菌室的应用已经十分广泛和成熟，主要工作流程如下：空压机-制氧机-臭氧发生装置-空调总送风管-各消毒净化区。 空气消毒用臭氧发生装置的选用计算。利用臭氧消毒需要至少要达到阀值浓度，发生浓度低于阀值浓度，是达不到灭菌效果的，而浓度过高会造成运行成本增加，所以应该计算选用合适范围的发生浓度的臭氧发生装置。根据《消毒技术规范》和实践应用数据，在GMP制药车间的洁净区，洁净级别三十万级取消毒需要保持臭氧浓度N=5mg/M3，十万级取N=10 mg/M3，万级取N=30mg/M3，百级取N=40mg/M3。臭氧总用量计算公式为：W=NV/（1－S），式中，W－臭氧总用量（mg/M3）；S－臭氧衰减率S=40%；V－总体积（M3）；N－洁净区域消毒需要保持的臭氧浓度（mg/M3）。其中V=V1+V2+V3，V1－洁净区域总体积；V2－空调风道体积；V3－补充新风量造成臭氧损失的有效体积（V3=总风量×20%常规新风更换率×10%（保持洁净区域的正压补充新风量）×60%=总风量×1.2%）。 湿度适当。臭氧的灭菌效果在湿度为70-80%条件下效果最理想，在湿度低于45%时效果较差，所以一般使用中，特别是制药车间无菌室、病房等使用应注意在环境中适当增加湿度。 臭氧浓度。应用臭氧进行空气消毒时应注意：臭氧的杀菌效果 K为臭氧实际浓度C与作用时间T的乘积即K=C×T，而臭氧实际浓度C为达到杀菌阀值浓度Cmin时，即使延长时间，在实际运行中，恐怕也是没有杀菌效果的。臭氧用作空气消毒应按不同应用空间、不同的杀菌消毒目的，而配置不同的臭氧产量和臭氧发生浓度的臭氧发生装置，臭氧发生浓度是指以自然扩散方式的按固定体积内30分钟的浓度计，单位为mg/m3， 臭氧产量是由臭氧发生浓度与时间累积计算出来的，臭氧产量、臭氧发生浓度是最基本的参数标准。所以以空气消毒为目的的臭氧消毒产品应标注消毒浓度与消毒时间指标。还有两个通用指标，即应用空间的臭氧安全指标和产品使用寿命指标等，也是需要向使用者注明的。 如一般的除味、除臭等，浓度掌握一般不超过0.05ppm。如果用于室内灭菌消毒则一般掌握在0.1-1ppm；物体表面或病房区一般需要浓度都较高。 空气消毒型臭氧发生器选型。由于臭氧只能就地生产，目前最经济也是技术成熟的产生臭氧的方式为电晕放电，而用于空气消毒用臭氧发生器多是使用陶瓷片高频放电的模式，它具有结构简单、性能可*、运行费用低及调节灵活等优点。 臭氧空气消毒的安全性。臭氧安全性在广泛的动物和人体试验中，主要暴露途径为吸入法，持续、长期的吸入试验显示臭氧不致癌（NTP，1995）；但是对动物和人体的呼吸系统有明显的刺激作用，在暴露环境中，可影响呼吸功能。所以，我们建议，使用臭氧消毒空气，应在无人环境下进行，在消毒完毕半小时后，人员方可进入。]
6) 以下是金进洋坑D厂无尘注塑车间平面图:
6.1) 改动了洗衣房位置和污衣的处理与洗衣房之间的配合.
6.2) 改动了IQC来料存放, 消毒的处理等
layout.
7) 以下是B6的4楼无尘注塑车间的意见:
7.1) 在人员净化更衣室的空调系统设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
7.2) 在无尘车间内设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
7.3) 在HVAC系统中设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
7.4) 在注塑原材料从外来进入厂区後, 必须存放到代检区并把外包装卡析, 纸盒或外层胶袋拆开; 经检验合格後, 从货物风淋窗传到缓冲室消毒後, 才再经风闸的门送
到注塑机台附近的备用区。
合格的来料存放於缓冲室, 最好使用臭氧消毒系统 (也可使用紫外光消毒系统)。
8) 以下是B6的3楼无尘注塑车间的意见:
8.1 ) 在人员净化更衣室的空调系统设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
8.2) 在无尘车间内设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
83) 在HVAC系统中设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
8.4) 在注塑原材料从外来进入厂区後, 必须存放到代检区并把外包装卡析, 纸盒或外层胶袋拆开; 经检验合格後, 从货物风淋窗传到缓冲室消毒後, 才再经风闸的门送 到注塑机台附近的备用区。
合格的来料存放於缓冲室, 最好使用臭氧消毒系统 (也可使用紫外光消毒系统)。
9) 以下是桌越进的无尘注塑车间的意见:
9.1) 原材料从外来进入厂区後, 必须存放到代检区并把外包装卡析, 纸盒或外层胶袋拆开; 经检验合格後, 从货物风淋窗传到缓冲室消毒後, 才再经风闸的门送 到注塑机台附近的备用区。
9.2) 在人员净化更衣室的空调系统设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
9.3) 在无尘车间内设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可)
9.4) 在HVAC系统中设置臭氧输出口. (可选用24小时时间控制器设置开机关机时间即可
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