来源| 医谷
编辑| 飞过海
编者按：树突状细胞（Dendritic cells, DC）是目前所知的功能最强的抗原提呈细胞，因其成熟时伸出许多树突样或伪足样突起而得名。树突状细胞最初由加拿大学者Steinman于1973年发现，Steinman因此与另外两位免疫学家分享2011年的诺贝尔医学或生理学奖。
Steinman
DC与肿瘤的发生、发展有着密切关系，大部分实体瘤内浸润的DC数量多则患者预后好。有效的抗肿瘤免疫反应的核心是产生以CD8 T细胞为主体的细胞免疫应答，这也是DC作为免疫治疗手段的基础。
DC 疗法是通过采用患者自体的单个核细胞在体外培养诱导生成 DC，然后负载相应的肿瘤抗原，制成负载肿瘤抗原的 DC 细胞，再将这些 DC 细胞注入患者体内，刺激体内的肿瘤杀伤性淋巴细胞增殖，发挥长期监视肿瘤作用和杀伤肿瘤作用，达到消灭肿瘤的目的。
2017 年 4 月 5 日，印度生物技术公司 APAC Biotech 研发的基于树突状细胞免疫产品 APCEDEN 获得印度食品药品监督管理局批准上市，正是基于DC的肿瘤免疫治疗。与MASCT相比较：
MASCT-I?多靶点抗原肽自体免疫细胞治疗技术即：DC-CTL细胞治疗，第一步骤即为基于DC的肿瘤免疫治疗，亦称为肿瘤疫苗，通过腋下淋巴结区域皮下注射。第二步骤为附有相应肿瘤抗原的DC体外激活细胞毒性T细胞静脉回输。MASCT二代技术体外培养加入了PD-1抗体，MACT三代技术合成个体化的新抗原，MASCT四代技术通过纳米技术，进一步改进DC抗原的负载效率......
医谷原文报导
2017 年 4 月 5 日，据外媒消息报道，一家印度生物技术公司 APAC Biotech 研发的基于树突状细胞免疫产品 APCEDEN 获得印度食品药品监督管理局（CDSCO）批准上市，这也是印度药监局批准的首款该类药品，该药品的适应症是针对四种癌症征兆：即前列腺癌、卵巢癌、结肠直肠癌和非小细胞肺癌。
据了解，在经过严格审查后，印度食品药物管理局（CDSCO）, 已签发了商业许可证 (Form 46), 用于对有疾病征兆的患者进行统计学销售监测。
APCEDEN, 是一种自体单核细胞衍生的成熟树突状干细胞, 当加载肿瘤抗原时, 有能力产生有效的对抗肿瘤的免疫反应。在 2011 年, 一项名为 ATTEST 的临床试验在化疗失败的复发肿瘤患者中使用 APCEDEN 进行了验证。这一试验结果于 2014 年刊登在国际期刊《 Cytotherapy 》上。
ATTEST 临床试验由医学肿瘤专家 P P Bapsy 博士领导完成，结果证实，APCEDEN 效果是比较显著的。
这项试验旨在了解 APCEDEN 治疗的潜在益处和风险。在试验中, 它使 28.9% 的病例表现出了疾病的稳定性, 生活质量较好。此外，该公司在对 CBBTDEC (细胞生物学基础治疗药物评价委员会) 、ICMR (印度医学研究委员会) 的建议下进行了回顾性研究, 与追溯对照组相比, 观察到了超过 200 天的延长存活率。
此外，该公司生产的另外三款产品, 也收到了孟买的营销许可证。这三款产品分别是一种同种异体培养的骨髓间充质细胞获得的 STEMPEUCEL、自体培养成骨细胞 Stempeutics 和自体成体软骨细胞 OSSORON。
DC 疗法是通过采用患者自体的单个核细胞在体外培养诱导生成 DC，然后负载相应的肿瘤抗原，制成负载肿瘤抗原的 DC 细胞，再将这些 DC 细胞注入患者体内，刺激体内的肿瘤杀伤性淋巴细胞增殖，发挥长期监视肿瘤作用和杀伤肿瘤作用，达到消灭肿瘤的目的。树突状细胞（Dendritic cells, DC）最早由加拿大学者 Steinman 于 1973 年发现。
原文检索 《Indian FDA Approves the First Autologous Dendritic Cell-based Immuno-oncology Product, APCEDEN》
— END—
来源| 医谷
编辑| 飞过海
编者按：树突状细胞（Dendritic cells, DC）是目前所知的功能最强的抗原提呈细胞，因其成熟时伸出许多树突样或伪足样突起而得名。树突状细胞最初由加拿大学者Steinman于1973年发现，Steinman因此与另外两位免疫学家分享2011年的诺贝尔医学或生理学奖。
Steinman
DC与肿瘤的发生、发展有着密切关系，大部分实体瘤内浸润的DC数量多则患者预后好。有效的抗肿瘤免疫反应的核心是产生以CD8 T细胞为主体的细胞免疫应答，这也是DC作为免疫治疗手段的基础。
DC 疗法是通过采用患者自体的单个核细胞在体外培养诱导生成 DC，然后负载相应的肿瘤抗原，制成负载肿瘤抗原的 DC 细胞，再将这些 DC 细胞注入患者体内，刺激体内的肿瘤杀伤性淋巴细胞增殖，发挥长期监视肿瘤作用和杀伤肿瘤作用，达到消灭肿瘤的目的。
2017 年 4 月 5 日，印度生物技术公司 APAC Biotech 研发的基于树突状细胞免疫产品 APCEDEN 获得印度食品药品监督管理局批准上市，正是基于DC的肿瘤免疫治疗。与MASCT相比较：
MASCT-I?多靶点抗原肽自体免疫细胞治疗技术即：DC-CTL细胞治疗，第一步骤即为基于DC的肿瘤免疫治疗，亦称为肿瘤疫苗，通过腋下淋巴结区域皮下注射。第二步骤为附有相应肿瘤抗原的DC体外激活细胞毒性T细胞静脉回输。MASCT二代技术体外培养加入了PD-1抗体，MACT三代技术合成个体化的新抗原，MASCT四代技术通过纳米技术，进一步改进DC抗原的负载效率......
医谷原文报导
2017 年 4 月 5 日，据外媒消息报道，一家印度生物技术公司 APAC Biotech 研发的基于树突状细胞免疫产品 APCEDEN 获得印度食品药品监督管理局（CDSCO）批准上市，这也是印度药监局批准的首款该类药品，该药品的适应症是针对四种癌症征兆：即前列腺癌、卵巢癌、结肠直肠癌和非小细胞肺癌。
据了解，在经过严格审查后，印度食品药物管理局（CDSCO）, 已签发了商业许可证 (Form 46), 用于对有疾病征兆的患者进行统计学销售监测。
APCEDEN, 是一种自体单核细胞衍生的成熟树突状干细胞, 当加载肿瘤抗原时, 有能力产生有效的对抗肿瘤的免疫反应。在 2011 年, 一项名为 ATTEST 的临床试验在化疗失败的复发肿瘤患者中使用 APCEDEN 进行了验证。这一试验结果于 2014 年刊登在国际期刊《 Cytotherapy 》上。
ATTEST 临床试验由医学肿瘤专家 P P Bapsy 博士领导完成，结果证实，APCEDEN 效果是比较显著的。
这项试验旨在了解 APCEDEN 治疗的潜在益处和风险。在试验中, 它使 28.9% 的病例表现出了疾病的稳定性, 生活质量较好。此外，该公司在对 CBBTDEC (细胞生物学基础治疗药物评价委员会) 、ICMR (印度医学研究委员会) 的建议下进行了回顾性研究, 与追溯对照组相比, 观察到了超过 200 天的延长存活率。
此外，该公司生产的另外三款产品, 也收到了孟买的营销许可证。这三款产品分别是一种同种异体培养的骨髓间充质细胞获得的 STEMPEUCEL、自体培养成骨细胞 Stempeutics 和自体成体软骨细胞 OSSORON。
DC 疗法是通过采用患者自体的单个核细胞在体外培养诱导生成 DC，然后负载相应的肿瘤抗原，制成负载肿瘤抗原的 DC 细胞，再将这些 DC 细胞注入患者体内，刺激体内的肿瘤杀伤性淋巴细胞增殖，发挥长期监视肿瘤作用和杀伤肿瘤作用，达到消灭肿瘤的目的。树突状细胞（Dendritic cells, DC）最早由加拿大学者 Steinman 于 1973 年发现。
原文检索 《Indian FDA Approves the First Autologous Dendritic Cell-based Immuno-oncology Product, APCEDEN》
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