山东省药品质量抽验管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为规范药品质量抽验工作，提高抽验工作的针对性、时效性和科学性，提高抽验效能，强化监管技术支撑，发挥风险预警功能，保障公众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市[2006]379号)等有关规定，制定本办法。
第二条 药品质量抽验是指各级食品药品监管部门根据药品监管需要，依法对辖区药品生产、经营企业、使用单位及其责任主体所采取的监督抽查检验行为。
从事药品生产、经营、使用的企业（单位）或个人，应当依法接受各级食品药品监管部门开展的监督检查，配合药品质量抽验，无正当理由，不得拒绝抽样。
第三条 本办法适用于山东省行政区域内各级食品药品监管部门、药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
第二章 抽验管理
第四条 药品质量抽验分为监督抽验、评价抽验和风险排查抽验。
监督抽验是食品药品监管部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全有效而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的监督检查抽验工作。
评价抽验是食品药品监管部门为客观了解、掌握辖区内药品质量总体水平与质量状况而开展的监督抽查检验工作。
风险排查抽验是食品药品监管部门针对日常监管发现问题较多、风险隐患较大的药品和项目，应用药品标准以外的检验项目和方法进行探索性研究和分析，为发现药品潜在质量风险和问题而开展的药品质量抽验工作。
第五条 药品质量抽验由省市县三级食品药品监管部门根据监管工作需要组织实施。省级药品质量抽验包括监督抽验、评价抽验和风险排查抽验；市县级药品质量抽验以监督抽验为主。
第六条 省级食品药品监督管理部门（以下简称省局）负责全省药品质量抽验的监督管理工作。省局综合处负责统筹协调药品抽样检验工作，组织制定并实施抽样检验工作制度，汇总发布国家抽检计划实施方案、省级抽检计划及抽检结果信息等。药品生产监管处、药品市场监管处分别负责制定药品生产和流通环节药品抽验实施方案，具体组织实施药品抽样、送检、检验结果汇总分析，信息发布内容制定，统一协调组织开展培训、风险会商、预警交流、应急抽验等工作。
第七条 省局稽查局负责组织全省不符合国家标准规定药品的核查及处臵工作，确认汇总国家及省级药品质量抽验拟公告
不合格药品等工作。
第八条 省食品药品检验研究院（以下简称省院）负责全省药品监督抽样、检验工作的业务指导、技术培训和标准物质购买协调等工作；组织实施省级药品安全风险排查抽验；承担国家与省市级药品抽验结果统计汇总和分析工作，起草全省药品质量抽验分析报告等。
第九条 市级食品药品监管部门（以下简称市局）负责制定辖区药品质量抽验计划并组织实施。根据省局部署安排，配合开展药品抽样、检验工作；承担辖区内药品生产、经营企业和使用单位不合格药品的核查、查处等工作。
第十条 各级食品药品监管部门是药品监督抽样的主体，可视情况委托本级药品检验机构或下级食品药品监管部门进行抽样。
第十一条 各级食品药品监管部门及所属稽查、检验机构在案件稽查、事故调查、应急处臵、抽样检验、检验报告发放等工作中，应加强协调配合、及时通报和传递相关信息。
第十二条 省级药品质量抽验所需经费由省级财政列支，各级食品药品监管部门开展的药品监督抽验所需经费由同级地方财政列支，不得向被抽验单位收取抽查检验费用。抽验经费的管理使用应符合财政资金管理有关规定。
第三章 监督检查
第十三条 监督检查抽样应由2名以上（含2名）药品监
督检查和抽样人员完成。监督检查抽样人员必须经过专业法规和抽样技能培训，抽样时应主动出示执法证件或派遣单位出具的证明文件。
第十四条 履行监督检查和抽样任务时，药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，及时移交当地食品药品监管部门依法处理。
发现存在《药品质量抽查检验管理规定》第十八条所列十八种情形之一的，可提取适量物品作为物证，不需再对该批药品进行抽样检验。
第十五条 没有正当理由，被监督检查抽样单位应配合监督检查、提供抽检样品，并提供以下相关资料：
（一）药品生产企业：药品生产许可证、GMP证书、批准证明文件、质量标准、批生产记录、检验报告书、批生产量、库存量、销售量、销售单价和销售金额、销售记录、原辅料的有关证明文件等相关资料；
（二）医疗机构制剂室：医疗机构制剂许可证、批准证明文件、质量标准、批配制记录、检验报告书、批配制量、库存量、使用量、单价和金额、原辅料的有关证明文件等相关资料；
（三）药品经营企业：药品经营许可证、GSP证书、进货凭证、药品合格证明、进货量、库存量、销售量、进销单价和金额、销售记录等相关资料，被抽取药品是中药材的，还应提供来源或
者产地凭证；
（四）医疗机构：医疗机构执业许可证、进货凭证、药品合格证明、进货量、库存量、使用量、购进和使用药品的单价与金额等相关资料；
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，应由个人签字。抽样人员应当对被抽样单位提供的资料保密。
第十六条 监督检查人员应当检查药品生产（配制）经营场所、仓储库房；核实有关资料；核对药品贮存条件是否符合要求；药品说明书和标签的印制是否符合《药品说明书和标签管理规定》；被抽取药品的库存量等。抽样人员对现场发现的问题要做好现场监督检查笔录。
没有正当理由，被抽验单位拒绝监督检查抽样的，省级食品药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第四章 抽样
第十七条 药品抽样应当按照国家食品药品监管部门制定的《药品抽样指导原则》进行，严禁违规挑样，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范，并对样品进行规范包装，确保样品在抽取和储运过程中，所抽取的药品质量不受影响。
第十八条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进
行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样现场一般为药品生产企业的成品仓库和药用原辅料仓库，药品经营企业的营业场所或仓库，药品使用单位的药房和药库，以及监督检查抽样人员认为其他需要抽样的场所。
第十九条 全检药品每批抽样量应为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。只做部分项目检验的，应按照所检项目检验量的3倍抽样。
在药品生产企业抽取大容量注射剂等体积较大产品，抽取的样品数量较多的，可以暂存于符合药品储存条件的企业仓库指定位臵，并封样备取。
第二十条 监督抽样中，应加强并规范快检快筛技术的运用，增强监督抽样的针对性。
第二十一条 抽样时应当登录《山东省药品抽验管理信息系统》检索，避免重复抽样。同厂家、同品种、同批次的样品原则上年度内不超过2批。
第二十二条 “药品封签”（见附件1）和“药品抽样记录及凭证”（见附件2）由监督抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章，抽样现场无法加盖公章，由被抽样方签名并加按手印。
第五章 检验和复验
第二十三条 抽验药品的运输、储存应符合药品说明书规定，并在5个工作日内移交给承检药品检验机构。药品检验机构
应对“药品抽样记录及凭证” 、“药品封签”、样品等进行核对，符合检验要求后，予以收检。
第二十四条 药品检验机构应在规定周期内按照法定标准完成检验，并出具检验报告书，可根据监督工作需要进行部分检验。特殊情况需延期的应报组织药品质量抽验的食品药品监管部门批准。
第二十五条 被抽样单位对药品检验机构（简称初检机构）出具的药品检验结果有异议的，可自收到药品检验结果之日起7个工作日内向《药品管理法》规定的药品检验机构提出复验申请，并支付复验费用。其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十六条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料：
（一） 加盖申请复验单位公章的“复验申请表”(见附件
3)；
（二）初检机构药品检验报告书原件；
（三）初检药品检验报告书送达告知书（见附件4、5）；
（四）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。
第二十七条 收到复验申请的药品检验机构，应在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件6），告知当事人是否受理复验。有下列情形之一的，不得受理：
（一）国家药品质量标准中规定不宜复验或检验结果无法再现的项目，如微生物限度检查中检出控制菌或其他致病菌的，可见异物检查中因检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm
纤维和块状物等明显外来的可见异物的，重量（或装量）差异，无菌、热原（细菌内毒素）检验不符合标准规定的；
（二）样品明显不均匀或者不够复验检验需要量的；
（三）已经申请过复验并有复验结论的；
（四）申请复验时样品已过有效期或有效期不足30天的；
（五）不按规定预先支付复验费用的；
（六）已过复验申请日期的；
（七） 国家食品药品监督管理总局规定的其他不宜复验的项目。
第二十八条 已受理复验的药品检验机构，应在3个工作日内通知初检机构提供留样进行复验；初检机构应在7个工作日内提供。
第二十九条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25个工作日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和初检机构。复验合格的，以复验结果为准。特殊情况需要延期的，应报组织药品质量抽验的食品药品监管部门批准。
第三十条 抽验药品应按药品说明书规定贮藏留样。对最小包装完整并且在有效期内的剩余合格药品，由药品检验机构通知被抽样单位在检验报告书发出后1个月内取回，未按规定取回的，视为自动放弃。
第三十一条 药品检验机构在检验中发现药品涉嫌存在系统性或区域性安全风险、非法添加、违法违规生产、经补充检验
方法和检验项目检验不符合规定等情况的，应当立即报告组织药品质量抽验任务的食品药品监管部门。
第三十二条 鼓励药品检验机构以发现问题为导向，以风险隐患排查为目的，开展对影响药品质量的风险因素进行探索性研究。药品检验机构对发现涉嫌掺杂使假、非法添加等药品，应依据已有补充检验方法和项目进行检验，也可根据监管实际建立补充检验方法和检验项目进行检验；补充检验方法和项目报省食品药品检验研究院审查后，按程序报省局审核，并报国家食品药品监督管理总局审批。
第六章 检验结果的处理
第三十三条 药品检验报告书应当自签发之日起按以下程序进行传递：
（一）符合国家标准规定的药品检验报告书，药品检验机构应于5个工作日内送达被抽样单位和被抽样单位所在市级食品药品监管部门。
（二）标示为本省生产企业的不符合国家标准规定的药品检验报告书，药品检验机构应于3个工作日内送达药品生产企业及被抽样单位所在市级食品药品监管部门各2份，省局稽查局及省院各1份。
（三）标示为外省生产企业的不符合国家标准规定的药品检验报告书，药品检验机构应于3个工作日内送达被抽样单位所在市级食品药品监管部门及省局稽查局各3份，省院1份。
第三十四条 市级食品药品监管部门自接到不符合国家标准规定的药品检验报告书起，应于2个工作日内送达被抽样单位或药品生产企业，并依法开展调查、核实、处臵，对不合格药品采取风险控制措施。
第三十五条 省局稽查局自收到标示为外省生产企业的不符合国家标准规定的药品检验报告书后，应于3个工作日内向生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门发函核查。
第三十六条 对药品生产企业进行不符合标准规定的药品核查的内容包括：企业是否有生产该药品的合法资格；企业是否生产过该批号的药品；被检药品是否为该企业生产；企业对此检验结果有无异议；企业是否提出复验申请等。
第三十七条 生产企业所在地的食品药品监管部门应当自接到不符合标准规定的药品检验报告书10个工作日内完成核查工作。并在核查工作完成后的3个工作日内将核查结果通报被抽样单位所在地的市食品药品监管部门。
第三十八条 对抽验不符合标准规定药品的处臵工作，以实施行政处罚为处臵完成；涉嫌犯罪的，以公安机关受理移送为处臵完成。
每月10日前，市级食品药品监管部门应将本辖区内不符合标准规定的药品核查、处臵情况上报省局稽查局（见附件7）。省局稽查局按季确认报送省级药品质量抽验拟公告不合格药品信息。
省局收到不符合标准规定的药品质量信息后，根据药品安全 风险程度和监管需要，可以直接组织进行调查处理。
第三十九条 每批药品的抽验数据，应随检随录至《山东省药品抽验管理信息系统》。药品检验报告书传递、送达、核查、处臵情况应在工作完成后2个工作日内录入《山东省药品抽验管理信息系统》。
第四十条 省食品药品检验研究院风险排查抽验进展及分析报告应按季度报送省局药品生产处、稽查局、不良反应监测中心。对疑为较高或重大安全风险因素的，应在24小时内报告省局药品生产监管处，药品生产监管处会同有关专家开展风险预警和交流，及时采取风险防控监管措施。
第四十一条 各级食品药品监管部门应建立药品抽验、监测、风险会商与交流预警机制，强化联合执法与协调配合，着力排查风险隐患，解决突出问题。
对同一企业持续出现2批以上（含2批）药品抽验不符合国家标准规定的，有关市局应当立即启动风险防控措施，依法依规进行查处，深入排查问题原因，及时消除风险隐患。
第七章 药品质量公告
第四十二条 山东省药品质量公告内容由省局药品监管处 室制定，综合处负责发布，原则每季度公告一次，特殊或重大信息随时发布。公告发布后5个工作日内报国家食品药品监督管理总局备案。
第四十三条 检验结果未经核查确认的，不得发布药品质量公告。 省药品质量公告内容不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第八章 工作纪律
第四十四条 各级药品质量抽验组织部门、药品检验机构严禁擅自向企业通报检验情况或自行前往企业开展调研、检查、现场试验等，不得擅自更改、隐瞒或迟报检验结果。
第四十五条 因工作失职，瞒报、漏报或迟报抽验结果的，依法追究有关检验机构人员责任。
第四十六条 对不能按时完成抽验任务、经费管理不当、发现重大质量风险和违法违规线索未及时上报、出具虚假检验报告或违反程序组织检验、药品检验报告书传递、送达、核查不按时、对案件处罚不及时不到位及违反工作纪律泄露工作秘密等行为，一律予以通报批评；情节严重的，依法依纪追究相关单位或人员的责任。
第九章 附 则
第四十七条 本办法由山东省食品药品监管局负责解释，各 市食品药品监管部门可结合实际制定具体实施细则。 第四十八条 本办法自颁布之日起施行。原《山东省药品质量监督抽验管理办法》同时废止。
附件1
药 品名及产品批号： 品 生 产 单 位： 封 抽样单位经手人： 被抽样单位经手人： 签
抽样签封日期：
注：大封条 长30 cm，宽10 cm；
小封条 长20 cm，宽 6 cm。
附件2
药 品 抽 样 记 录 及 凭 证
抽样单位： 检验单位：
抽样日期： 年 月 日
药品通用名称： 药品商品名称： 生产单位（含配制单位或产地）名称：
生产单位详细地址： 省（市、区） 市 县 街 号 制剂规格： 包装规格：
产品批号： 有效期至： 批准文号：
被抽样单位：
被抽样单位地址： 省（市、区） 市 县 街 号 被抽样单位联系人： 被抽样单位电话： 邮编： 1. 药品类别： 注： 是 □ 否□ ⑴药用原料 中间体（半成品）辅料 中药材 饮片 包装材料 ⑵药品制剂：抗生素 生化药 生物制品 诊断试剂 其他： ⑶特殊药品：放射性药品 麻醉药品医疗用毒性药品 2. 外包装情况：
包装无破损 无水迹 无霉变 无虫蛀 无污染 3. 抽样地点：生产单位 医院制剂 经营单位（批发 零售 连锁总部 ）医疗机构 货架 其他： 药品保存状态： 温度 ℃ 湿度 ％ 4. 抽样情况：
(1) 样品包装：玻瓶 纸盒 塑料袋 铝塑 其他：
(2) 抽样数量： 生产或购进数量： 库存数量： (3) 抽样说明：
抽样单位经手人签名： 检验单位经手人签名： 被抽样单位经手人签名（盖章）：
注：本凭证一式三份，抽样单位、被抽样单位、检验单位各留存一份。
附件3
复 验 申 请 表
附件4
山东省生产环节计划抽验品种检验结果送达告知书 （市）食药监送告〔年份〕****号 ：
你单位生产的 ( 批号 ）， 在山东省计划抽验中按标准检验，结果
不符合标准规定，检验报告编号为 。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法规的规定， 如你单位对检验结果有异议，可以在收到本告知书之日起7个工作日内提出复验申请，可向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验。逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理； 逾期未申请复验的，视为放弃复验。对该产品需要陈述或申辩的,应在收到本告知书之日起15个工作日内向省级食品药品监督管理部门提出，逾期视为放弃陈述或申辩。
特此送达、告知。
年 月 日 年 月 日 年 月 日
（承担送达工作的各级药品监督管理部门分别加盖骑缝公章）
本告知书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字： （加盖企业公章）
注：1.本文书一式三联，第一联存档，第二联交下达抽验任务单位，第三联交接收单位；
2.此模板供生产企业所在地药品监督管理部门使用。
附件5
山东省经营使用环节计划抽验品种检验结果送达告知书
（市）食药监送告〔年份〕****号
：
根据山东省药品抽验计划，在你单位抽取的品种 （ 批号： ，生产企业： ）， 按标准检验，结果不符合标准规定，检验检验报告编号为 。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法规的规定，如你单位对检验结果有异议，可以在收到本告知书之日起7个工作日内提出复验申请，可向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验。逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理；逾期未申请复验的，视为放弃复验。对该产品需要陈述或申辩的，应在收到本告知书之日起15个工作日内向省级食品药品监督管理部门提出，逾期视为放弃陈述或申辩。
特此送达、告知。
年 月 日 年 月 日 年 月 日
（承担送达工作的各级药品监督管理部门分别加盖骑缝公章）
本告知书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字： （加盖企业公章）
注：1.本文书一式三联，第一联存档，第二联交下达抽验任务单位，第三联交接收单位；
2.此模板供抽样所在地药品监督管理部门使用。
附件6
复 验 申 请 回 执
：
你单位提交的复验申请材料已（或因故不能）受理复验申请。如有情况，可与我机构联系。
联系人： 电话： 传真： 地址： 邮编： 申请品种： 产品批号： 不合格项目： 不予受理理由：
药品检验机构名称（盖章） 年 月 日
附件7
______年 月（评价性抽验/监督抽验）不合格药品核查处置情况汇总表
注：1、此表每月5日前上报省局稽查局。
2、评价性抽验、监督抽验分别上报。
制表人： 联系电话： 报出时间： 年 月 日
—20—
山东省药品质量抽验管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为规范药品质量抽验工作，提高抽验工作的针对性、时效性和科学性，提高抽验效能，强化监管技术支撑，发挥风险预警功能，保障公众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市[2006]379号)等有关规定，制定本办法。
第二条 药品质量抽验是指各级食品药品监管部门根据药品监管需要，依法对辖区药品生产、经营企业、使用单位及其责任主体所采取的监督抽查检验行为。
从事药品生产、经营、使用的企业（单位）或个人，应当依法接受各级食品药品监管部门开展的监督检查，配合药品质量抽验，无正当理由，不得拒绝抽样。
第三条 本办法适用于山东省行政区域内各级食品药品监管部门、药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
第二章 抽验管理
第四条 药品质量抽验分为监督抽验、评价抽验和风险排查抽验。
监督抽验是食品药品监管部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全有效而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的监督检查抽验工作。
评价抽验是食品药品监管部门为客观了解、掌握辖区内药品质量总体水平与质量状况而开展的监督抽查检验工作。
风险排查抽验是食品药品监管部门针对日常监管发现问题较多、风险隐患较大的药品和项目，应用药品标准以外的检验项目和方法进行探索性研究和分析，为发现药品潜在质量风险和问题而开展的药品质量抽验工作。
第五条 药品质量抽验由省市县三级食品药品监管部门根据监管工作需要组织实施。省级药品质量抽验包括监督抽验、评价抽验和风险排查抽验；市县级药品质量抽验以监督抽验为主。
第六条 省级食品药品监督管理部门（以下简称省局）负责全省药品质量抽验的监督管理工作。省局综合处负责统筹协调药品抽样检验工作，组织制定并实施抽样检验工作制度，汇总发布国家抽检计划实施方案、省级抽检计划及抽检结果信息等。药品生产监管处、药品市场监管处分别负责制定药品生产和流通环节药品抽验实施方案，具体组织实施药品抽样、送检、检验结果汇总分析，信息发布内容制定，统一协调组织开展培训、风险会商、预警交流、应急抽验等工作。
第七条 省局稽查局负责组织全省不符合国家标准规定药品的核查及处臵工作，确认汇总国家及省级药品质量抽验拟公告
不合格药品等工作。
第八条 省食品药品检验研究院（以下简称省院）负责全省药品监督抽样、检验工作的业务指导、技术培训和标准物质购买协调等工作；组织实施省级药品安全风险排查抽验；承担国家与省市级药品抽验结果统计汇总和分析工作，起草全省药品质量抽验分析报告等。
第九条 市级食品药品监管部门（以下简称市局）负责制定辖区药品质量抽验计划并组织实施。根据省局部署安排，配合开展药品抽样、检验工作；承担辖区内药品生产、经营企业和使用单位不合格药品的核查、查处等工作。
第十条 各级食品药品监管部门是药品监督抽样的主体，可视情况委托本级药品检验机构或下级食品药品监管部门进行抽样。
第十一条 各级食品药品监管部门及所属稽查、检验机构在案件稽查、事故调查、应急处臵、抽样检验、检验报告发放等工作中，应加强协调配合、及时通报和传递相关信息。
第十二条 省级药品质量抽验所需经费由省级财政列支，各级食品药品监管部门开展的药品监督抽验所需经费由同级地方财政列支，不得向被抽验单位收取抽查检验费用。抽验经费的管理使用应符合财政资金管理有关规定。
第三章 监督检查
第十三条 监督检查抽样应由2名以上（含2名）药品监
督检查和抽样人员完成。监督检查抽样人员必须经过专业法规和抽样技能培训，抽样时应主动出示执法证件或派遣单位出具的证明文件。
第十四条 履行监督检查和抽样任务时，药品监督检查和抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，及时移交当地食品药品监管部门依法处理。
发现存在《药品质量抽查检验管理规定》第十八条所列十八种情形之一的，可提取适量物品作为物证，不需再对该批药品进行抽样检验。
第十五条 没有正当理由，被监督检查抽样单位应配合监督检查、提供抽检样品，并提供以下相关资料：
（一）药品生产企业：药品生产许可证、GMP证书、批准证明文件、质量标准、批生产记录、检验报告书、批生产量、库存量、销售量、销售单价和销售金额、销售记录、原辅料的有关证明文件等相关资料；
（二）医疗机构制剂室：医疗机构制剂许可证、批准证明文件、质量标准、批配制记录、检验报告书、批配制量、库存量、使用量、单价和金额、原辅料的有关证明文件等相关资料；
（三）药品经营企业：药品经营许可证、GSP证书、进货凭证、药品合格证明、进货量、库存量、销售量、进销单价和金额、销售记录等相关资料，被抽取药品是中药材的，还应提供来源或
者产地凭证；
（四）医疗机构：医疗机构执业许可证、进货凭证、药品合格证明、进货量、库存量、使用量、购进和使用药品的单价与金额等相关资料；
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，应由个人签字。抽样人员应当对被抽样单位提供的资料保密。
第十六条 监督检查人员应当检查药品生产（配制）经营场所、仓储库房；核实有关资料；核对药品贮存条件是否符合要求；药品说明书和标签的印制是否符合《药品说明书和标签管理规定》；被抽取药品的库存量等。抽样人员对现场发现的问题要做好现场监督检查笔录。
没有正当理由，被抽验单位拒绝监督检查抽样的，省级食品药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。
第四章 抽样
第十七条 药品抽样应当按照国家食品药品监管部门制定的《药品抽样指导原则》进行，严禁违规挑样，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范，并对样品进行规范包装，确保样品在抽取和储运过程中，所抽取的药品质量不受影响。
第十八条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进
行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样现场一般为药品生产企业的成品仓库和药用原辅料仓库，药品经营企业的营业场所或仓库，药品使用单位的药房和药库，以及监督检查抽样人员认为其他需要抽样的场所。
第十九条 全检药品每批抽样量应为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。只做部分项目检验的，应按照所检项目检验量的3倍抽样。
在药品生产企业抽取大容量注射剂等体积较大产品，抽取的样品数量较多的，可以暂存于符合药品储存条件的企业仓库指定位臵，并封样备取。
第二十条 监督抽样中，应加强并规范快检快筛技术的运用，增强监督抽样的针对性。
第二十一条 抽样时应当登录《山东省药品抽验管理信息系统》检索，避免重复抽样。同厂家、同品种、同批次的样品原则上年度内不超过2批。
第二十二条 “药品封签”（见附件1）和“药品抽样记录及凭证”（见附件2）由监督抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章，抽样现场无法加盖公章，由被抽样方签名并加按手印。
第五章 检验和复验
第二十三条 抽验药品的运输、储存应符合药品说明书规定，并在5个工作日内移交给承检药品检验机构。药品检验机构
应对“药品抽样记录及凭证” 、“药品封签”、样品等进行核对，符合检验要求后，予以收检。
第二十四条 药品检验机构应在规定周期内按照法定标准完成检验，并出具检验报告书，可根据监督工作需要进行部分检验。特殊情况需延期的应报组织药品质量抽验的食品药品监管部门批准。
第二十五条 被抽样单位对药品检验机构（简称初检机构）出具的药品检验结果有异议的，可自收到药品检验结果之日起7个工作日内向《药品管理法》规定的药品检验机构提出复验申请，并支付复验费用。其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十六条 申请复验单位在申请复验时应提交以下资料：
（一） 加盖申请复验单位公章的“复验申请表”(见附件
3)；
（二）初检机构药品检验报告书原件；
（三）初检药品检验报告书送达告知书（见附件4、5）；
（四）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。
第二十七条 收到复验申请的药品检验机构，应在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件6），告知当事人是否受理复验。有下列情形之一的，不得受理：
（一）国家药品质量标准中规定不宜复验或检验结果无法再现的项目，如微生物限度检查中检出控制菌或其他致病菌的，可见异物检查中因检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm
纤维和块状物等明显外来的可见异物的，重量（或装量）差异，无菌、热原（细菌内毒素）检验不符合标准规定的；
（二）样品明显不均匀或者不够复验检验需要量的；
（三）已经申请过复验并有复验结论的；
（四）申请复验时样品已过有效期或有效期不足30天的；
（五）不按规定预先支付复验费用的；
（六）已过复验申请日期的；
（七） 国家食品药品监督管理总局规定的其他不宜复验的项目。
第二十八条 已受理复验的药品检验机构，应在3个工作日内通知初检机构提供留样进行复验；初检机构应在7个工作日内提供。
第二十九条 受理复验的药品检验机构应在收到留样之日起25个工作日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和初检机构。复验合格的，以复验结果为准。特殊情况需要延期的，应报组织药品质量抽验的食品药品监管部门批准。
第三十条 抽验药品应按药品说明书规定贮藏留样。对最小包装完整并且在有效期内的剩余合格药品，由药品检验机构通知被抽样单位在检验报告书发出后1个月内取回，未按规定取回的，视为自动放弃。
第三十一条 药品检验机构在检验中发现药品涉嫌存在系统性或区域性安全风险、非法添加、违法违规生产、经补充检验
方法和检验项目检验不符合规定等情况的，应当立即报告组织药品质量抽验任务的食品药品监管部门。
第三十二条 鼓励药品检验机构以发现问题为导向，以风险隐患排查为目的，开展对影响药品质量的风险因素进行探索性研究。药品检验机构对发现涉嫌掺杂使假、非法添加等药品，应依据已有补充检验方法和项目进行检验，也可根据监管实际建立补充检验方法和检验项目进行检验；补充检验方法和项目报省食品药品检验研究院审查后，按程序报省局审核，并报国家食品药品监督管理总局审批。
第六章 检验结果的处理
第三十三条 药品检验报告书应当自签发之日起按以下程序进行传递：
（一）符合国家标准规定的药品检验报告书，药品检验机构应于5个工作日内送达被抽样单位和被抽样单位所在市级食品药品监管部门。
（二）标示为本省生产企业的不符合国家标准规定的药品检验报告书，药品检验机构应于3个工作日内送达药品生产企业及被抽样单位所在市级食品药品监管部门各2份，省局稽查局及省院各1份。
（三）标示为外省生产企业的不符合国家标准规定的药品检验报告书，药品检验机构应于3个工作日内送达被抽样单位所在市级食品药品监管部门及省局稽查局各3份，省院1份。
第三十四条 市级食品药品监管部门自接到不符合国家标准规定的药品检验报告书起，应于2个工作日内送达被抽样单位或药品生产企业，并依法开展调查、核实、处臵，对不合格药品采取风险控制措施。
第三十五条 省局稽查局自收到标示为外省生产企业的不符合国家标准规定的药品检验报告书后，应于3个工作日内向生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门发函核查。
第三十六条 对药品生产企业进行不符合标准规定的药品核查的内容包括：企业是否有生产该药品的合法资格；企业是否生产过该批号的药品；被检药品是否为该企业生产；企业对此检验结果有无异议；企业是否提出复验申请等。
第三十七条 生产企业所在地的食品药品监管部门应当自接到不符合标准规定的药品检验报告书10个工作日内完成核查工作。并在核查工作完成后的3个工作日内将核查结果通报被抽样单位所在地的市食品药品监管部门。
第三十八条 对抽验不符合标准规定药品的处臵工作，以实施行政处罚为处臵完成；涉嫌犯罪的，以公安机关受理移送为处臵完成。
每月10日前，市级食品药品监管部门应将本辖区内不符合标准规定的药品核查、处臵情况上报省局稽查局（见附件7）。省局稽查局按季确认报送省级药品质量抽验拟公告不合格药品信息。
省局收到不符合标准规定的药品质量信息后，根据药品安全 风险程度和监管需要，可以直接组织进行调查处理。
第三十九条 每批药品的抽验数据，应随检随录至《山东省药品抽验管理信息系统》。药品检验报告书传递、送达、核查、处臵情况应在工作完成后2个工作日内录入《山东省药品抽验管理信息系统》。
第四十条 省食品药品检验研究院风险排查抽验进展及分析报告应按季度报送省局药品生产处、稽查局、不良反应监测中心。对疑为较高或重大安全风险因素的，应在24小时内报告省局药品生产监管处，药品生产监管处会同有关专家开展风险预警和交流，及时采取风险防控监管措施。
第四十一条 各级食品药品监管部门应建立药品抽验、监测、风险会商与交流预警机制，强化联合执法与协调配合，着力排查风险隐患，解决突出问题。
对同一企业持续出现2批以上（含2批）药品抽验不符合国家标准规定的，有关市局应当立即启动风险防控措施，依法依规进行查处，深入排查问题原因，及时消除风险隐患。
第七章 药品质量公告
第四十二条 山东省药品质量公告内容由省局药品监管处 室制定，综合处负责发布，原则每季度公告一次，特殊或重大信息随时发布。公告发布后5个工作日内报国家食品药品监督管理总局备案。
第四十三条 检验结果未经核查确认的，不得发布药品质量公告。 省药品质量公告内容不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第八章 工作纪律
第四十四条 各级药品质量抽验组织部门、药品检验机构严禁擅自向企业通报检验情况或自行前往企业开展调研、检查、现场试验等，不得擅自更改、隐瞒或迟报检验结果。
第四十五条 因工作失职，瞒报、漏报或迟报抽验结果的，依法追究有关检验机构人员责任。
第四十六条 对不能按时完成抽验任务、经费管理不当、发现重大质量风险和违法违规线索未及时上报、出具虚假检验报告或违反程序组织检验、药品检验报告书传递、送达、核查不按时、对案件处罚不及时不到位及违反工作纪律泄露工作秘密等行为，一律予以通报批评；情节严重的，依法依纪追究相关单位或人员的责任。
第九章 附 则
第四十七条 本办法由山东省食品药品监管局负责解释，各 市食品药品监管部门可结合实际制定具体实施细则。 第四十八条 本办法自颁布之日起施行。原《山东省药品质量监督抽验管理办法》同时废止。
附件1
药 品名及产品批号： 品 生 产 单 位： 封 抽样单位经手人： 被抽样单位经手人： 签
抽样签封日期：
注：大封条 长30 cm，宽10 cm；
小封条 长20 cm，宽 6 cm。
附件2
药 品 抽 样 记 录 及 凭 证
抽样单位： 检验单位：
抽样日期： 年 月 日
药品通用名称： 药品商品名称： 生产单位（含配制单位或产地）名称：
生产单位详细地址： 省（市、区） 市 县 街 号 制剂规格： 包装规格：
产品批号： 有效期至： 批准文号：
被抽样单位：
被抽样单位地址： 省（市、区） 市 县 街 号 被抽样单位联系人： 被抽样单位电话： 邮编： 1. 药品类别： 注： 是 □ 否□ ⑴药用原料 中间体（半成品）辅料 中药材 饮片 包装材料 ⑵药品制剂：抗生素 生化药 生物制品 诊断试剂 其他： ⑶特殊药品：放射性药品 麻醉药品医疗用毒性药品 2. 外包装情况：
包装无破损 无水迹 无霉变 无虫蛀 无污染 3. 抽样地点：生产单位 医院制剂 经营单位（批发 零售 连锁总部 ）医疗机构 货架 其他： 药品保存状态： 温度 ℃ 湿度 ％ 4. 抽样情况：
(1) 样品包装：玻瓶 纸盒 塑料袋 铝塑 其他：
(2) 抽样数量： 生产或购进数量： 库存数量： (3) 抽样说明：
抽样单位经手人签名： 检验单位经手人签名： 被抽样单位经手人签名（盖章）：
注：本凭证一式三份，抽样单位、被抽样单位、检验单位各留存一份。
附件3
复 验 申 请 表
附件4
山东省生产环节计划抽验品种检验结果送达告知书 （市）食药监送告〔年份〕****号 ：
你单位生产的 ( 批号 ）， 在山东省计划抽验中按标准检验，结果
不符合标准规定，检验报告编号为 。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法规的规定， 如你单位对检验结果有异议，可以在收到本告知书之日起7个工作日内提出复验申请，可向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验。逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理； 逾期未申请复验的，视为放弃复验。对该产品需要陈述或申辩的,应在收到本告知书之日起15个工作日内向省级食品药品监督管理部门提出，逾期视为放弃陈述或申辩。
特此送达、告知。
年 月 日 年 月 日 年 月 日
（承担送达工作的各级药品监督管理部门分别加盖骑缝公章）
本告知书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字： （加盖企业公章）
注：1.本文书一式三联，第一联存档，第二联交下达抽验任务单位，第三联交接收单位；
2.此模板供生产企业所在地药品监督管理部门使用。
附件5
山东省经营使用环节计划抽验品种检验结果送达告知书
（市）食药监送告〔年份〕****号
：
根据山东省药品抽验计划，在你单位抽取的品种 （ 批号： ，生产企业： ）， 按标准检验，结果不符合标准规定，检验检验报告编号为 。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法规的规定，如你单位对检验结果有异议，可以在收到本告知书之日起7个工作日内提出复验申请，可向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国家食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验。逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理；逾期未申请复验的，视为放弃复验。对该产品需要陈述或申辩的，应在收到本告知书之日起15个工作日内向省级食品药品监督管理部门提出，逾期视为放弃陈述或申辩。
特此送达、告知。
年 月 日 年 月 日 年 月 日
（承担送达工作的各级药品监督管理部门分别加盖骑缝公章）
本告知书已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字： （加盖企业公章）
注：1.本文书一式三联，第一联存档，第二联交下达抽验任务单位，第三联交接收单位；
2.此模板供抽样所在地药品监督管理部门使用。
附件6
复 验 申 请 回 执
：
你单位提交的复验申请材料已（或因故不能）受理复验申请。如有情况，可与我机构联系。
联系人： 电话： 传真： 地址： 邮编： 申请品种： 产品批号： 不合格项目： 不予受理理由：
药品检验机构名称（盖章） 年 月 日
附件7
______年 月（评价性抽验/监督抽验）不合格药品核查处置情况汇总表
注：1、此表每月5日前上报省局稽查局。
2、评价性抽验、监督抽验分别上报。
制表人： 联系电话： 报出时间： 年 月 日
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