关于口服液制剂配剂过程的工艺控制点
摘要：近年来，口服液制剂研制与发展迅速，因其使用方便、口味适宜，所以深受广大消费者的欢迎，经常被药品，保健品，食品等工业选用。现从口服液的无菌操作，PH 值、含量、澄清度等方面论述了影响其质量的一些因素，对口服液制剂配制过程中的几个工艺控制点做了初步综述，希望其能在口服液配制中发挥一些指导作用。
关键词：口服液 含量 PH 值 澄明度
口服液制剂产品种类繁多，配制方法千差万别，似乎无章可循，但只要把握相关的若干工艺控制点，也就掌握了口服液配制的关键，分述如下：p
(5)在配制药液过程中严禁操作人员到洁净级别差别大的区域走动，需要使用洁净级别差别大的区域的物品时均应经传递窗消毒灭菌后才能投入使用。
2、含量及含量测定
2.1 含量
药品的有效成分含量药品疗效的保证，也是判断药品是否合格的重要检验指标，因此在配制药液时不要盲目追求一次成功率。首原料或浓药液有效成分含量，然后根据理论结果实践经验稀释原料或浓药液，一般情况下，稀释后的药液有效成分含量应略大于半成品质量标准中有效成分规定含量，以确保有效成分含量不致偏低。药液搅拌均匀后，再次取样测定其有效成分含量，并根据计算结果决定继续加水或补充相应的原辅料，直至药液含量达到半成品质量标准中有效成分的规定含量。
2.2 含量测定
随着现代分析技术的不断发展，含量测定方法也在广泛而深入的研究。其中分光光度法最常用的是紫外分光光度法、比色法、导数光谱法。色谱法中常用的薄层扫描法、高效液相色谱法、液相色谱法。
3、PH 值
PH 值是药品在保质期内稳定性得以保证的重要因素之一。由于药品的品种不同、每个批次的原辅料性质不同，所以不能凭借以往的经验数据，一次性投入PH 调节剂，应先将原料或浓料液稀释按近理论配剂量，搅拌均匀后，取量一定量的药液，根据以前的经验数据加入一定量的PH 调节剂，测定其PH 值，若达到半成品质量标准中PH 值的合格范围，则根据此数据进行药液的大批量调配，但应注意，一般应使药液的PH 值接近半成品质量标准中PH 值得合格范围的中
关于口服液制剂配剂过程的工艺控制点
摘要：近年来，口服液制剂研制与发展迅速，因其使用方便、口味适宜，所以深受广大消费者的欢迎，经常被药品，保健品，食品等工业选用。现从口服液的无菌操作，PH 值、含量、澄清度等方面论述了影响其质量的一些因素，对口服液制剂配制过程中的几个工艺控制点做了初步综述，希望其能在口服液配制中发挥一些指导作用。
关键词：口服液 含量 PH 值 澄明度
口服液制剂产品种类繁多，配制方法千差万别，似乎无章可循，但只要把握相关的若干工艺控制点，也就掌握了口服液配制的关键，分述如下：p
(5)在配制药液过程中严禁操作人员到洁净级别差别大的区域走动，需要使用洁净级别差别大的区域的物品时均应经传递窗消毒灭菌后才能投入使用。
2、含量及含量测定
2.1 含量
药品的有效成分含量药品疗效的保证，也是判断药品是否合格的重要检验指标，因此在配制药液时不要盲目追求一次成功率。首原料或浓药液有效成分含量，然后根据理论结果实践经验稀释原料或浓药液，一般情况下，稀释后的药液有效成分含量应略大于半成品质量标准中有效成分规定含量，以确保有效成分含量不致偏低。药液搅拌均匀后，再次取样测定其有效成分含量，并根据计算结果决定继续加水或补充相应的原辅料，直至药液含量达到半成品质量标准中有效成分的规定含量。
2.2 含量测定
随着现代分析技术的不断发展，含量测定方法也在广泛而深入的研究。其中分光光度法最常用的是紫外分光光度法、比色法、导数光谱法。色谱法中常用的薄层扫描法、高效液相色谱法、液相色谱法。
3、PH 值
PH 值是药品在保质期内稳定性得以保证的重要因素之一。由于药品的品种不同、每个批次的原辅料性质不同，所以不能凭借以往的经验数据，一次性投入PH 调节剂，应先将原料或浓料液稀释按近理论配剂量，搅拌均匀后，取量一定量的药液，根据以前的经验数据加入一定量的PH 调节剂，测定其PH 值，若达到半成品质量标准中PH 值的合格范围，则根据此数据进行药液的大批量调配，但应注意，一般应使药液的PH 值接近半成品质量标准中PH 值得合格范围的中