第22卷第1期
2009年2月
中国医学伦理学
Chinese M edical Ethics
Vol . 22No . 1Feb . 2009
论限制使用医疗技术临床准入伦理规约的需要
王双苗, 黄 钢
1
233
3
, 赵 斌
3
(1 广东医学院附属医院, 广东 湛江 524001; 2 广东医学院人文管理学院, 广东 东莞 524023;
3 广东医学院附属医院, 广东 湛江 524001)
〔摘要〕从限制使用医疗技术期待规范管理, 限制使用医疗技术临床准入的伦理规范缺失和限制使用医疗技术临床准入的伦理规约三个方面, 对限制使用医疗技术临床准入的伦理学问题进行探讨, 为限制使用医疗技术临床准入管理提供伦理支持。
〔关键词〕医疗技术; 准入; 伦理学
〔中图分类号〕R -052 〔文献标识码〕A 〔文章编号〕1001-8565(2009) 01-0128-03
The requ i re m en t of eth i cs protocol of cli n i ca l ad m issi on restr i cti on s on the m ed -tech us age
123
WAN G Shuang -m iao , HUAN G Gang , ZHAO B in
(1 A ffiliated Hospital of Guangdong M edical College, Zhanjiang, Guangdong 524001;
2 School of Hum an ities M anage m ent, Guangdong M ed ical College, 524023;
3 A ffiliated Hospital of Guangdong M edical 524001)
Abstract:This article exp l ores ethic issues of clinical -tech usage based on three as pects which are the expectati on of standard the usage restricti on, the absence of ethic standard of the clinical adm issi on usage and the ethic p r ot ocol of clinical ad m issi on restricti ons, in order t o p the clinical adm issi on restricti ons on the med -tech usage .
Key issi on; Ethics
1 行毁损, 从而断绝毒瘾。但是脑科戒毒手术可能产生性格改变、影响人正常的生理欲望等副作用。我国脑科戒毒手术始于2000年, 当年广东三九脑科医院就脑科手术戒毒的科研项目申请立项, 课题全称为《脑磁图立体定向用于毒品戒断的研究》, 2001年得到广东省卫生厅批准, 被列入广东省医学科研基金立项课题。也就是说, 手术戒毒在我国是作为一个临床科研项目存在的。2003年前, 广东三九脑科医院共做脑科戒毒手术9例, 其中8例为晚期癌痛形成的吗啡依赖, 1例为海洛因成瘾。2003年至2004年, 这家医院共做用于戒毒的脑科手术93例。然而, 在这一研究尚未结题的情况下, 从2003年开始, 全国各地有多家医院未经批准, 就擅自将“研究”混为“临床”, 在病人中大量开展手术业务。据不完全统计, 截至卫生部叫停通知发出之日, 全国已有二十余家大小医院宣布开展戒毒手术, 如湖南省脑科医院、沪州医学院附属医院、三峡中心医院等。全国各地共有500多名吸毒者接受了手术治疗, 而且待做的“病员”充足。
[5]
[4]
限制使用技术(高难、高新技术) , 指需要在限定范围和具备一定条件时方可使用的技术, 其技术难度大、技术要求高, 属省级卫生行政部门公布的技术项目。近年来, 许多医疗机构热衷于引进开展备受医院追捧的高难、高新技术项目, 某省会14家二级以上医院存在的一个共同的问题, 即对医疗新技术、新项目缺乏技术论证、评估和准入, 存在盲目上马的问题。有的医院根本就没有做新技术的准入申报工作, 便开展新技术的应用。有关人士认为, 该省14家医院对新技术新项目推行过程中管理粗放, 只是目前医疗机构对新技术管理不当的缩影。
[2]
[1]
由于没有严格的技术准入制度, 医疗市场相对混乱, 许多疗效不确定的医疗技术被应用于临床, 有些医疗技术和医疗方法并未经过严格的科学论证, 就在临床上广为使用。
[3]
最为典型的例子是:2006年卫生部下令叫停“颅脑手术戒毒”治疗技术的临床应用。脑科戒毒手术又称“边缘环路阻断术”, 其原理是通过两条深入脑内的金属针发射正负相反的电流, 摧毁吸毒形成的犒赏性神经中枢, 消除患者关于吸毒的身体和心理记忆, 使成瘾者从毒品依赖性中解脱出来。开颅戒毒手术, 就是对人脑中一个叫“奖赏系统”的部位, 进
由于该项治疗的疗效尚未明了, 又没有通过权威的论证就应用于临床, 缺乏临床准入管理, 2004年10月卫生部下令叫停“颅脑手术戒毒”治疗的使用。卫生部“关于手术戒毒有关问题的通知”明确指出“脑科手术戒毒是一种正在进行临
基金项目:广东省软科学研究计划项目基金“广东省限制使用医疗技术临床准入的伦理评估研究”, 项目编号2006B70102003。33通讯作者。
3
—128—
床研究探索的科学项目, 目前临床研究尚未结束, 该项手术的损点、技术要点、适应症、安全性、有效性等方面还没有作出结论, 该项手术不能作为临床服务项目向毒品依赖者提供。”
[6]
生技术、卫生管理、卫生经济、社会学、伦理学以及法学等方面的专家进行技术项目准入评审, 但是对医疗技术临床应用准入的伦理原则没有明确的规定。正因如此, 在医疗实践中, 医疗技术的伦理无章可循、无据可依, 其结果是公说公有理、婆说婆有理, 不同的医院伦理委员会对同一病案的伦理审查得出不同的结论, 令人们对医院伦理委员会的评估可信度和权威性及实效性产生了质疑。2007年轰动全国卫生界的“交叉换肾一波三折广州受阻海南放行”事件就是典型的案例。
2007年四、五月间, 39岁男子何志刚和17岁女子何一
无论从保护患者的医疗安全, 切实保护患者权益的角度; 或是从保护医务人员的合法权益, 减少医患纠纷的角度; 还是规范了医疗行为, 净化医疗市场角度看, 现实的医疗实践迫切期待着对限制使用医疗技术进行规范管理, 呼唤又快又好地建立健全与我国国情相适应的医疗技术临床应用准入管理制度, 实行临床准入管理制度, 杜绝因医疗技术滥用导致的混乱局面。
2 限制使用医疗技术临床准入的伦理规范缺失
文被查出患有尿毒症都需要进行肾脏移植手术来挽救生命时, 两个家庭一下子被推向了绝望的边缘。为寻求肾脏移植手术来挽救其生命, 两个家庭亲人轮番到医院验血, 但是检查配型结果却令人失望:都不符合捐肾条件。正当两个家庭为找不到合适的肾源陷入绝望时, 情况出现转机:2007年11月24日, 两个家庭的血液被送到广州医学院第二附属医院进行匹配检测, 11月28日, :何一文的父亲为何志刚捐肾、, , 交叉换肾”时, 广医1的票数否决了该手术, 手术被171次常务会议通过, 2007年5月
日生效的《人体器官移植条例》中明确规定:活体器官的接
医疗技术准入制度就是设置一个医疗技术应用的门槛, 由政府主管部门对医疗技术作出准许使用、鼓励使用、停止使用或禁止使用等规定、通知或命令等, 包括准入管理和应用管理两部分。具体分为医疗技术本身的准入, 开展医疗技术的主体的准入和接受医疗技术的客体的准入, 其考察内容涵盖技术、经济、管理、法学伦理学等方方面面, 旨在规范医疗技术的应用, 保障医疗安全, 抑制不合理的卫生费用增长, 促进安全、有效、经济和符合法学伦理学的医疗技术的研究和开发。医疗技术准入制度, 并取得了成功。, 入制度建设相对较滞后, , , , 卫生部的《特殊医疗技术临
(征求意见稿) 还在讨论中, 目前只有广东床应用管理办法》
[7]
[7]
受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲, 或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。两个家庭之间的交叉换肾并没有充分证据证明他们是上述三种关系中的任何一种。海南省农垦总局医院得知此事后, 组织该院医学伦理委员会(13个人组成) 在认真讨论后, 认为这个手术是可行的, 没有违背法律规定, 国家立法限制器官移植的目的是控制器官买卖, 而这个例子中, 根据掌握的情况, 两家人之间明显没有买卖行为, 因此, 认为这台手术合乎法律法规, 最后以13票全票通过, 并于2008年1月7日, 为何一文、何志刚及他们的两位亲人成功实施了交叉换肾手术。
同一病案广医二院伦理委员会喊停、海南省农垦总局医院伦理委员会放行。为避免此类情形再现, 建立健全限制使用技术临床准入的伦理评估体系, 对限制使用其技术准入评估进行伦理整合评估, 已成为当今医疗实践的要求。
3 限制使用医疗技术临床准入的伦理规约
省、上海市正式实施了医疗技术临床应用准入管理办法。
[3]
值得指出的是:国家出台有关医疗技术准入制度的法规性办法不仅较少, 而且目前仅有的《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》、《广东省医疗技术准入管理暂行办法》和卫生
(征求意见稿) 的规部的《特殊医疗技术临床应用管理办法》
定中均存在准入的伦理学评估缺失, 尤其是对限制使用医疗技术的临床准入更是缺乏伦理规范规约。
医疗技术评估是一个有计划、有意识、有明确目标的创造性活动, 这种活动离不开一定价值观的引导、支撑。在医疗技术评估中渗透着评估主体鲜明的价值观, 评估主体根据一定的社会价值标准对医疗技术的应用效果进行价值评判, 包括价值有无、价值大小等, 以此来支配医疗技术的应用的范围和限度, 引领医疗技术发展的方向。医疗技术的使用范围应该自觉地接受伦理的制约、规范和引导, 没有伦理学指导的医疗技术是人们不能接受的技术。伦理评估是医疗技术评估必不可少的重要内容。但医疗技术评估中的伦理作用在现有的“准入管理办法”中没有得到体现。例如, 《广东省医疗技术准入管理暂行办法》对限制使用技术项目申请须提交有关材料和限制使用技术项目评估都缺乏伦理方面的要求和规定; 《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》虽然对医疗技术临床应用准入, 明确提出应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则的要求, 同时还要求市卫生局应当自收到申请材料之日起45日内, 组织医药卫
从本质上讲, 限制使用医疗技术是一种伴随着高风险的不确定性的实践活动。面对限制使用医疗技术难以消除的固有的高风险及不确定性, 无疑需要对限制使用医疗技术进行综合考量, 建立健全相适应的道德规范标准, 并依此规范标准对限制使用医疗技术的使用进行道德规约, 降低和确定该技术可接受的风险水平, 使限制使用医疗技术应用控制在合理范围内, 保障限制使用医疗技术的使用的合理性。
规约的目的就是要保障技术使用的合理性。对技术使用的合理性探索实质上是对技术使用所发生的人与自然、人与社会、人与自身关系的合理性探索。寻求解决人在技术实践活动中“能够做”与“应当做”之间的矛盾。不同领域的学
—129—
・中 国 医 学 伦 理 学・
者分别从不同的角度探讨技术使用的合理性问题。伦理学对技术使用的合理性探讨的核心问题是在“应当做”的指引下对主体技术活动中“能够做”进行规范和约束。依据伦理判断的原理, 对限制使用医疗技术临床准入的伦理规约需要从如下三个方面进行道德规约。
一是需要对限制使用医疗技术临床准入目的合理性进行规约。目的合理性是指人们应用技术的目的应该正当、合理、符合人类生存发展的长远利益、整体利益。技术应用负面效应的责任不在于技术, 还是在于人, 在于技术使用的目的。技术使用的目的凝结着人的意志、需要、理性和情感等, 而人的意志、需要、情感等受历史、文化、传统、社会价值等因素的制约, 造成主观上具有多样性、随意性和非理性的特点, 所以同一个技术不同的使用目的, 其技术产生的结果不同。可见, 对技术使用的目的合理性的道德规约就应当依据技术使用的客观现实性、时空特性、社会性等方面的必然要求, 对诸如技术使用能否实现、实现的成本或代价如何与他人、群体或社会的目的相互关系如何等进行合理性判断。具体来说, 首先对技术使用目的的实现性进行伦理判断, 目前, 一些医疗机构在技术条件未成熟的情况下, 不具备技术使用的实现性就使用高难、高风险技术, 原因是多方面的, 其中缺乏对其使用目的合理性进行道德论证是一个重要原因; 使用的目的的时空性进行伦理判断, 会出现眼前的与长远的、, 化; , 技术目的合理性表现为使个人目的与他人、群体或社会的目的之间相互协调、相互整合和相互促进。
二是需要对限制使用医疗技术临床准入结果合理性进行规约。结果合理性是指技术的应用应该给社会带来正价值、正效应, 而不是负价值、负效应或造成危害。我们知道, 技术应用是双刃剑, 因为技术应用即会有正面效应, 称为正价值, 也会有负面效应, 称为负价值。医疗技术也不例外, 尤其是限制使用医疗技术更是如此。限制使用医疗技术具有高新、高难、高风险, 对人体健康和生命安全、社会伦理道德、医疗质量和医疗安全有重大影响的特点。限制使用医疗技术的使用的负价值是不可避免的, 其主要原因有三:一是疾病的发生、发展和转归, 客观上存在着一因多果、多因一果或多因多果的现实, 任何一项医疗技术行为不可能只引起单一的正面效应的改变, 还会引起负面效应或零效应等多方面的变化; 二是由于技术的受益者(患者) 客观上又存在着个体差异, 在临床上, 相同疾病会有不同症状, 不同疾病却会有相同症状, 同一诊疗技术运用的对象、时间不同就可能造成完全相反的效果; 三是技术应用的价值还受技术应用的外部环境的制约, 如使用技术的机构、掌握技术的执行者和技术管理者等条件、水平及对事、对人、物的态度和行为方式的不同也会出现不同的效果。结果合理性的伦理学规约就是降低技术的风险性, 减少其伤害性, 避免在技术实践中出现和在结
果中产生零价值、负价值或反价值。求正效应最大化, 积极促进技术实践的价值增值, 力图以最小的代价获取最大利益。依据风险/效益原则对技术结果进行伦理学评价。重点放在对患者、家庭、社会利益的得失评价, 对利大于弊或弊大于利或弊利相等或弊利不清的技术使用做出道德抉择, 为结果合理性的技术使用保驾护航。
三是需要对限制使用医疗技术临床准入工具合理性进行规约。工具合理性是指技术应用的方法、手段应该是有效、可行的, 能以最有效及合理的方式完成技术的应用。技术使用的一个十分重要环节是使用者根据使用目的的要求, 创造、选择和运用一定的方法、策略、手段和工具来达到预期的治疗目的。没有达到预期治疗目的的技术实践肯定是不符合道德性, 同样, 没有选择运用最有效的方法、策略、手段和工具来达到预期目的的技术实践在工具合理性方面是得不到伦理学的认可。技术工具合理性的伦理学评估一方面可从技术工具的可信性、科学性、真理性进行伦理论证; 另一方面, , 同时, 尽可能使; , 。
。总, 伤害最小、痛苦最轻、费用最少等等人为, 禁止或避免不合理的技术工具进入临床应用。
〔参考文献〕
[1] 广东省卫生厅. 广东省广东省医疗技术准入管理暂行
法[Z].粤卫〔2002〕160号.
[2] 金虹. 医疗新技术期待规范管理[J ].医院管理论坛,
2005, 22(10) :30.
[3] 王芳体, 李贤仁, 蔡执敏, 等. 谈谈我国建立医疗技术
准入制度的必要性[J ].中国卫生法制, 2006, 14(1) :
36.
[4] 王景春. 卫生部叫停手术戒毒引发争议[Z ].医院领导
决策参考, 2004, 23.
[5] 王伶, 任广睦. 脑科戒毒手术被叫停的医学伦理学思
考[J ].山西高等学校社会科学学报, 2006, 18(7) :
75.
[6] 卫生部办公厅. 关于手术戒毒有关问题的通知[Z ].卫
办科教发[2004]168号.
[7] 孙菊枝. 我国医疗技术准入管理制度分析[J ].医院管
理论坛, 2008, 25(5) :34-35. 〔作者简介〕
王双苗(1975-) , 男, 广东普宁市人, 高级经济师, 学士。研究方向:医院管理研究。
〔收稿日期 2008-12-05〕〔修回日期 2009-01-06〕
〔编 辑 李恩昌〕
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Chinese M edical Ethics
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论限制使用医疗技术临床准入伦理规约的需要
王双苗, 黄 钢
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(1 广东医学院附属医院, 广东 湛江 524001; 2 广东医学院人文管理学院, 广东 东莞 524023;
3 广东医学院附属医院, 广东 湛江 524001)
〔摘要〕从限制使用医疗技术期待规范管理, 限制使用医疗技术临床准入的伦理规范缺失和限制使用医疗技术临床准入的伦理规约三个方面, 对限制使用医疗技术临床准入的伦理学问题进行探讨, 为限制使用医疗技术临床准入管理提供伦理支持。
〔关键词〕医疗技术; 准入; 伦理学
〔中图分类号〕R -052 〔文献标识码〕A 〔文章编号〕1001-8565(2009) 01-0128-03
The requ i re m en t of eth i cs protocol of cli n i ca l ad m issi on restr i cti on s on the m ed -tech us age
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WAN G Shuang -m iao , HUAN G Gang , ZHAO B in
(1 A ffiliated Hospital of Guangdong M edical College, Zhanjiang, Guangdong 524001;
2 School of Hum an ities M anage m ent, Guangdong M ed ical College, 524023;
3 A ffiliated Hospital of Guangdong M edical 524001)
Abstract:This article exp l ores ethic issues of clinical -tech usage based on three as pects which are the expectati on of standard the usage restricti on, the absence of ethic standard of the clinical adm issi on usage and the ethic p r ot ocol of clinical ad m issi on restricti ons, in order t o p the clinical adm issi on restricti ons on the med -tech usage .
Key issi on; Ethics
1 行毁损, 从而断绝毒瘾。但是脑科戒毒手术可能产生性格改变、影响人正常的生理欲望等副作用。我国脑科戒毒手术始于2000年, 当年广东三九脑科医院就脑科手术戒毒的科研项目申请立项, 课题全称为《脑磁图立体定向用于毒品戒断的研究》, 2001年得到广东省卫生厅批准, 被列入广东省医学科研基金立项课题。也就是说, 手术戒毒在我国是作为一个临床科研项目存在的。2003年前, 广东三九脑科医院共做脑科戒毒手术9例, 其中8例为晚期癌痛形成的吗啡依赖, 1例为海洛因成瘾。2003年至2004年, 这家医院共做用于戒毒的脑科手术93例。然而, 在这一研究尚未结题的情况下, 从2003年开始, 全国各地有多家医院未经批准, 就擅自将“研究”混为“临床”, 在病人中大量开展手术业务。据不完全统计, 截至卫生部叫停通知发出之日, 全国已有二十余家大小医院宣布开展戒毒手术, 如湖南省脑科医院、沪州医学院附属医院、三峡中心医院等。全国各地共有500多名吸毒者接受了手术治疗, 而且待做的“病员”充足。
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限制使用技术(高难、高新技术) , 指需要在限定范围和具备一定条件时方可使用的技术, 其技术难度大、技术要求高, 属省级卫生行政部门公布的技术项目。近年来, 许多医疗机构热衷于引进开展备受医院追捧的高难、高新技术项目, 某省会14家二级以上医院存在的一个共同的问题, 即对医疗新技术、新项目缺乏技术论证、评估和准入, 存在盲目上马的问题。有的医院根本就没有做新技术的准入申报工作, 便开展新技术的应用。有关人士认为, 该省14家医院对新技术新项目推行过程中管理粗放, 只是目前医疗机构对新技术管理不当的缩影。
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[1]
由于没有严格的技术准入制度, 医疗市场相对混乱, 许多疗效不确定的医疗技术被应用于临床, 有些医疗技术和医疗方法并未经过严格的科学论证, 就在临床上广为使用。
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最为典型的例子是:2006年卫生部下令叫停“颅脑手术戒毒”治疗技术的临床应用。脑科戒毒手术又称“边缘环路阻断术”, 其原理是通过两条深入脑内的金属针发射正负相反的电流, 摧毁吸毒形成的犒赏性神经中枢, 消除患者关于吸毒的身体和心理记忆, 使成瘾者从毒品依赖性中解脱出来。开颅戒毒手术, 就是对人脑中一个叫“奖赏系统”的部位, 进
由于该项治疗的疗效尚未明了, 又没有通过权威的论证就应用于临床, 缺乏临床准入管理, 2004年10月卫生部下令叫停“颅脑手术戒毒”治疗的使用。卫生部“关于手术戒毒有关问题的通知”明确指出“脑科手术戒毒是一种正在进行临
基金项目:广东省软科学研究计划项目基金“广东省限制使用医疗技术临床准入的伦理评估研究”, 项目编号2006B70102003。33通讯作者。
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床研究探索的科学项目, 目前临床研究尚未结束, 该项手术的损点、技术要点、适应症、安全性、有效性等方面还没有作出结论, 该项手术不能作为临床服务项目向毒品依赖者提供。”
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生技术、卫生管理、卫生经济、社会学、伦理学以及法学等方面的专家进行技术项目准入评审, 但是对医疗技术临床应用准入的伦理原则没有明确的规定。正因如此, 在医疗实践中, 医疗技术的伦理无章可循、无据可依, 其结果是公说公有理、婆说婆有理, 不同的医院伦理委员会对同一病案的伦理审查得出不同的结论, 令人们对医院伦理委员会的评估可信度和权威性及实效性产生了质疑。2007年轰动全国卫生界的“交叉换肾一波三折广州受阻海南放行”事件就是典型的案例。
2007年四、五月间, 39岁男子何志刚和17岁女子何一
无论从保护患者的医疗安全, 切实保护患者权益的角度; 或是从保护医务人员的合法权益, 减少医患纠纷的角度; 还是规范了医疗行为, 净化医疗市场角度看, 现实的医疗实践迫切期待着对限制使用医疗技术进行规范管理, 呼唤又快又好地建立健全与我国国情相适应的医疗技术临床应用准入管理制度, 实行临床准入管理制度, 杜绝因医疗技术滥用导致的混乱局面。
2 限制使用医疗技术临床准入的伦理规范缺失
文被查出患有尿毒症都需要进行肾脏移植手术来挽救生命时, 两个家庭一下子被推向了绝望的边缘。为寻求肾脏移植手术来挽救其生命, 两个家庭亲人轮番到医院验血, 但是检查配型结果却令人失望:都不符合捐肾条件。正当两个家庭为找不到合适的肾源陷入绝望时, 情况出现转机:2007年11月24日, 两个家庭的血液被送到广州医学院第二附属医院进行匹配检测, 11月28日, :何一文的父亲为何志刚捐肾、, , 交叉换肾”时, 广医1的票数否决了该手术, 手术被171次常务会议通过, 2007年5月
日生效的《人体器官移植条例》中明确规定:活体器官的接
医疗技术准入制度就是设置一个医疗技术应用的门槛, 由政府主管部门对医疗技术作出准许使用、鼓励使用、停止使用或禁止使用等规定、通知或命令等, 包括准入管理和应用管理两部分。具体分为医疗技术本身的准入, 开展医疗技术的主体的准入和接受医疗技术的客体的准入, 其考察内容涵盖技术、经济、管理、法学伦理学等方方面面, 旨在规范医疗技术的应用, 保障医疗安全, 抑制不合理的卫生费用增长, 促进安全、有效、经济和符合法学伦理学的医疗技术的研究和开发。医疗技术准入制度, 并取得了成功。, 入制度建设相对较滞后, , , , 卫生部的《特殊医疗技术临
(征求意见稿) 还在讨论中, 目前只有广东床应用管理办法》
[7]
[7]
受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲, 或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。两个家庭之间的交叉换肾并没有充分证据证明他们是上述三种关系中的任何一种。海南省农垦总局医院得知此事后, 组织该院医学伦理委员会(13个人组成) 在认真讨论后, 认为这个手术是可行的, 没有违背法律规定, 国家立法限制器官移植的目的是控制器官买卖, 而这个例子中, 根据掌握的情况, 两家人之间明显没有买卖行为, 因此, 认为这台手术合乎法律法规, 最后以13票全票通过, 并于2008年1月7日, 为何一文、何志刚及他们的两位亲人成功实施了交叉换肾手术。
同一病案广医二院伦理委员会喊停、海南省农垦总局医院伦理委员会放行。为避免此类情形再现, 建立健全限制使用技术临床准入的伦理评估体系, 对限制使用其技术准入评估进行伦理整合评估, 已成为当今医疗实践的要求。
3 限制使用医疗技术临床准入的伦理规约
省、上海市正式实施了医疗技术临床应用准入管理办法。
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值得指出的是:国家出台有关医疗技术准入制度的法规性办法不仅较少, 而且目前仅有的《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》、《广东省医疗技术准入管理暂行办法》和卫生
(征求意见稿) 的规部的《特殊医疗技术临床应用管理办法》
定中均存在准入的伦理学评估缺失, 尤其是对限制使用医疗技术的临床准入更是缺乏伦理规范规约。
医疗技术评估是一个有计划、有意识、有明确目标的创造性活动, 这种活动离不开一定价值观的引导、支撑。在医疗技术评估中渗透着评估主体鲜明的价值观, 评估主体根据一定的社会价值标准对医疗技术的应用效果进行价值评判, 包括价值有无、价值大小等, 以此来支配医疗技术的应用的范围和限度, 引领医疗技术发展的方向。医疗技术的使用范围应该自觉地接受伦理的制约、规范和引导, 没有伦理学指导的医疗技术是人们不能接受的技术。伦理评估是医疗技术评估必不可少的重要内容。但医疗技术评估中的伦理作用在现有的“准入管理办法”中没有得到体现。例如, 《广东省医疗技术准入管理暂行办法》对限制使用技术项目申请须提交有关材料和限制使用技术项目评估都缺乏伦理方面的要求和规定; 《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》虽然对医疗技术临床应用准入, 明确提出应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则的要求, 同时还要求市卫生局应当自收到申请材料之日起45日内, 组织医药卫
从本质上讲, 限制使用医疗技术是一种伴随着高风险的不确定性的实践活动。面对限制使用医疗技术难以消除的固有的高风险及不确定性, 无疑需要对限制使用医疗技术进行综合考量, 建立健全相适应的道德规范标准, 并依此规范标准对限制使用医疗技术的使用进行道德规约, 降低和确定该技术可接受的风险水平, 使限制使用医疗技术应用控制在合理范围内, 保障限制使用医疗技术的使用的合理性。
规约的目的就是要保障技术使用的合理性。对技术使用的合理性探索实质上是对技术使用所发生的人与自然、人与社会、人与自身关系的合理性探索。寻求解决人在技术实践活动中“能够做”与“应当做”之间的矛盾。不同领域的学
—129—
・中 国 医 学 伦 理 学・
者分别从不同的角度探讨技术使用的合理性问题。伦理学对技术使用的合理性探讨的核心问题是在“应当做”的指引下对主体技术活动中“能够做”进行规范和约束。依据伦理判断的原理, 对限制使用医疗技术临床准入的伦理规约需要从如下三个方面进行道德规约。
一是需要对限制使用医疗技术临床准入目的合理性进行规约。目的合理性是指人们应用技术的目的应该正当、合理、符合人类生存发展的长远利益、整体利益。技术应用负面效应的责任不在于技术, 还是在于人, 在于技术使用的目的。技术使用的目的凝结着人的意志、需要、理性和情感等, 而人的意志、需要、情感等受历史、文化、传统、社会价值等因素的制约, 造成主观上具有多样性、随意性和非理性的特点, 所以同一个技术不同的使用目的, 其技术产生的结果不同。可见, 对技术使用的目的合理性的道德规约就应当依据技术使用的客观现实性、时空特性、社会性等方面的必然要求, 对诸如技术使用能否实现、实现的成本或代价如何与他人、群体或社会的目的相互关系如何等进行合理性判断。具体来说, 首先对技术使用目的的实现性进行伦理判断, 目前, 一些医疗机构在技术条件未成熟的情况下, 不具备技术使用的实现性就使用高难、高风险技术, 原因是多方面的, 其中缺乏对其使用目的合理性进行道德论证是一个重要原因; 使用的目的的时空性进行伦理判断, 会出现眼前的与长远的、, 化; , 技术目的合理性表现为使个人目的与他人、群体或社会的目的之间相互协调、相互整合和相互促进。
二是需要对限制使用医疗技术临床准入结果合理性进行规约。结果合理性是指技术的应用应该给社会带来正价值、正效应, 而不是负价值、负效应或造成危害。我们知道, 技术应用是双刃剑, 因为技术应用即会有正面效应, 称为正价值, 也会有负面效应, 称为负价值。医疗技术也不例外, 尤其是限制使用医疗技术更是如此。限制使用医疗技术具有高新、高难、高风险, 对人体健康和生命安全、社会伦理道德、医疗质量和医疗安全有重大影响的特点。限制使用医疗技术的使用的负价值是不可避免的, 其主要原因有三:一是疾病的发生、发展和转归, 客观上存在着一因多果、多因一果或多因多果的现实, 任何一项医疗技术行为不可能只引起单一的正面效应的改变, 还会引起负面效应或零效应等多方面的变化; 二是由于技术的受益者(患者) 客观上又存在着个体差异, 在临床上, 相同疾病会有不同症状, 不同疾病却会有相同症状, 同一诊疗技术运用的对象、时间不同就可能造成完全相反的效果; 三是技术应用的价值还受技术应用的外部环境的制约, 如使用技术的机构、掌握技术的执行者和技术管理者等条件、水平及对事、对人、物的态度和行为方式的不同也会出现不同的效果。结果合理性的伦理学规约就是降低技术的风险性, 减少其伤害性, 避免在技术实践中出现和在结
果中产生零价值、负价值或反价值。求正效应最大化, 积极促进技术实践的价值增值, 力图以最小的代价获取最大利益。依据风险/效益原则对技术结果进行伦理学评价。重点放在对患者、家庭、社会利益的得失评价, 对利大于弊或弊大于利或弊利相等或弊利不清的技术使用做出道德抉择, 为结果合理性的技术使用保驾护航。
三是需要对限制使用医疗技术临床准入工具合理性进行规约。工具合理性是指技术应用的方法、手段应该是有效、可行的, 能以最有效及合理的方式完成技术的应用。技术使用的一个十分重要环节是使用者根据使用目的的要求, 创造、选择和运用一定的方法、策略、手段和工具来达到预期的治疗目的。没有达到预期治疗目的的技术实践肯定是不符合道德性, 同样, 没有选择运用最有效的方法、策略、手段和工具来达到预期目的的技术实践在工具合理性方面是得不到伦理学的认可。技术工具合理性的伦理学评估一方面可从技术工具的可信性、科学性、真理性进行伦理论证; 另一方面, , 同时, 尽可能使; , 。
。总, 伤害最小、痛苦最轻、费用最少等等人为, 禁止或避免不合理的技术工具进入临床应用。
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理论坛, 2008, 25(5) :34-35. 〔作者简介〕
王双苗(1975-) , 男, 广东普宁市人, 高级经济师, 学士。研究方向:医院管理研究。
〔收稿日期 2008-12-05〕〔修回日期 2009-01-06〕
〔编 辑 李恩昌〕
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