湖北省高等教育自学考试大纲
高等教育自学考试大纲 课程名称：生物制药学 课程代码：6711
第一部分
一、课程性质与特点 生物药物是指由生物体或者生物代谢产生的具有药理活性的产物及其衍生物， 生物技术 药物指利用现代生物技术制备的药物， 生物制药学阐述的内容包括生物药物和生物技术药物 的制备，具体内容以生物技术药物的制备为主，主要介绍基因工程、动物细胞工程、植物细 胞工程、抗体工程、酶工程和发酵工程等方法在生物技术药物的应用。因此，生物制药学是 一门由生物化学、微生物学、分子生物学、生物工艺学、生物工程学和药理学等多门学科紧 密结合的科学。
二、课程目标与基本要求。
通过学习，使学生能够系统掌握生物技术药物为主的生物药物的研发和规模化生产过 程，培养和提高学生从事生物药物的研发和生产技能，具体应掌握基本内容（细节见本大纲 中的第二部分）如下：１. 生物制药的基本概念２. 抗体制药３. 基因工程制药４. 动物细胞工程制药５. 植物细胞工程制药６. 酶工程制药７. 发酵工程制药
三、与本专业其他课程的关系 生物制药学是生物工程专业和生物科学专业的自考生学位课。 课程教学以讲授为主，授课时间为36-48小时，其先修课程主要为生物化学、微生物学和发酵工艺学。
第二部分
考核内容与考核目标
第一章 绪论
1.1 生物药物和生物技术药物的定义、 生物制药学及其发展简史： 1. 传统生物技术阶段； 2. 近代生物技术阶段；3. 现代生物技术（识记）。
1.2 生物技术制药：特征和应用，我国的相关领域的现状（识记和理解） 。
第二章 基因工程制药
2.1 基因工程制药基本程序（识记、理解和应用） 。
2.2 目的基因的获得的五种方法：1. 自基因文库，2. 自 cDNA ，3. 自 PCR ，4. 自旧基 因改造，5. 自化学合成（识记、理解和应用） 。
2.3 药物基因的表达载体的构建和异源表达：重点是以大肠杆菌和啤酒酵母为宿主的 药物基因的异源表达（识记、理解和应用） 。
2.4 药物基因在各类细胞中的高效表达（识记、理解和应用） 。
2.5 基因工程菌株的培养和中试（识记和理解） 。
2.6 基因工程药物的分离纯化：基本程序和选择分离纯化工艺的依据（识记、理解和 应用） 。
2.7 高密度发酵（识记和理解） 。
2.8 变性蛋白的复性（识记、理解和应用） 。
第三章 动物细胞工程制药
3.1 动物细胞的生理特性（识记和理解）
3.2 动物细胞的人工培养方法（识记和理解）
3.3 动物细胞工程反应器：搅拌罐式反应器、气升式反应器、中空纤维式反应器和固 定床
和流化床式反应器（识记和理解）
第四章 抗体制药
4.1 鼠源性单克隆抗体制备的基本步骤（识记、理解和应用） 。
4.2 基因工程抗体：几种重要的基因工程抗体及其制备方法（识记、理解和应用） 。
4.3 抗体工程：重点关注噬菌体抗体库技术（识记） 。
4.4 抗体诊断制剂：血清学鉴定用的抗体试剂、免疫标记用抗体试剂、导向诊断药物 和ＣＤ单克隆抗体（识记和理解） 。
4.7 抗体治疗药物：放射性同位素标记抗体、抗癌药物偶连抗体和毒素偶连抗体（识记和理解） 。
第五章 植物细胞工程制药：
植物细胞的生理特性， 植物细胞的离体培养以及在制药中的应 用（识记）
第六章 酶工程制药
6.1 酶和细胞固定化：吸附法、交联法、共价结合法和包埋法（识记、理解和应用） 。
6.2 固定化酶反应器（识记和理解） 。
6.2 酶工程制药举例：例１：Ｌ－氨基酸的合成，例２：胺苄青霉素的合成（识记）
第七章 发酵工程制药
发酵工程定义、 发酵工程的基本过程和在制药中的应用举例 （识记）
第三部分
教材及主要教学参考书一、考核的能力层次表述本大纲在考核目标中，按照“识记”“理解”“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：识记：能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要 求。理解：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概 念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。应用：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识 点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。 点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。
二、指定教材 指定教材：夏焕章 主编，生物技术制药学，北京：高等教育出版社，2006 年 指定教材 参考教材：陈代杰 主编，微生物药物学，上海：医学工业出版社，2000 年 参考教材
三、自学方法指导 1、在开始阅读指定教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的考核知识点及对知识 点的能力层次要求和考核目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。
2、阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念 必须深刻理解，对基本理论必须彻底弄清，对基本方法必须牢固掌握。 3、在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、 方法等加以整理，这可从中加深对问题的认知、理解和记忆，以利于突出重点，并涵盖整个 内容，可以不断提高自学能力。 4、完成书后作业和适当的辅导练习是理解、消化和巩固所学知识，培养分析问题、解 决问题及提高能力的重要环节，在做练习之前，应认真阅读教材，按考核目标所要求的不同 层次，掌握教材内容，在练习过程中对所学知识进行合理的回顾与发挥，注重理论联系实际 和具体问题具体分析， 解题时应注意培养逻辑性， 针对问题围绕相关知识点进行
层次 （步骤） 分明的论述或推导，明确各层次（步骤）间的逻辑关系。 四、对社会助学的要求 1、应熟知考试大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。 2、应掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。 3、辅导时，应以考试大纲为依据，指定的教材为基础，不要随意增删内容，以免与大 纲脱节。 4、辅导时，应对学习方法进行指导，宜提倡“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动争 取帮助，依靠自己学通”的方法。 5、辅导时，要注意突出重点，对考生提出的问题，不要有问即答，要积极启发引导。 6、注意对应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导学生逐步学会独立学习， 在自学过程中善于提出问题，分析问题，做出判断，解决问题。 7、助学学时：本课程共 2 学分，建议总课时 36 学时，其中助学课时分配如下： ： 章 次 绪论 基因工程制药 动物细胞工程制药 抗体制药 植物细胞工程制药 酶工程制药 发酵工程制药 合 内 容 生物制药学及其发展 基因工程制药 动物细胞工程制药 抗体制药 植物细胞工程制药 酶工程制药 发酵工程制药 计 学 时 ２ 12 ５ ７ 3 4 3 36 五、关于命题考试的若干规定 (包括考试内容及要求，能力层次比例、难易度比例、内容程度比例、题型、考试方法 和考试时间等) 本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试内容。 试题覆盖到章， 适当突出重点。 1、本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试内容。试题覆盖到章，适当突出重点。 试卷中对不同能力层次的试题比例大致是： 识记" 理解" ％、" 2、试卷中对不同能力层次的试题比例大致是：" 识记" 为 40 %、" 理解" 为 45 ％、" 应 用" 为 15 ％。 试题难易程度应合理： 较易、较难、 3、试题难易程度应合理：易、较易、较难、难比例为 2：3：3：2。 每份试卷中，各类考核点所占比例约为： 65%， 25%， 10%。 4、每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点占 65%，次重点占 25%，一般占 10%。 试题类型一般分为 分为： 选择题 多项选择题 填空题 名词解释题 简答题 5、试题类型一般分为： 单项选择题、多项选择题、填空题、名词解释题、简答题和六种题型。 考试采用闭卷笔试， 分钟，采用百分制评分， 分合格。 6、考试采用闭卷笔试，考试时间150 分钟，采用百分制评分，60 分合格。 六、题型示例 （一）单项选择题 1．人体来源的生物药物特点是 （ A. 安全性差 B. 疗效可靠 ）
C. 稳定性差 D. 原料丰富 （二）多项选择题 1．常见的基因工程药品有（ A. 免疫性蛋白 B. 细胞因子 （三）填空题 1．2 个不同的单链抗体组合成的完整抗体分子称为 （四）名词解释题 1．生物技术制药 （五）简答题 1．常用的动物细胞工程反应器有哪些？ （六）论述题 1．以基因工程制备人的 α-干扰素为例，试述如何获得药物目的基因？ 。 ） C. 激素酶
D. 血红蛋白 E. 重组受体或黏附分子
湖北省高等教育自学考试大纲
高等教育自学考试大纲 课程名称：生物制药学 课程代码：6711
第一部分
一、课程性质与特点 生物药物是指由生物体或者生物代谢产生的具有药理活性的产物及其衍生物， 生物技术 药物指利用现代生物技术制备的药物， 生物制药学阐述的内容包括生物药物和生物技术药物 的制备，具体内容以生物技术药物的制备为主，主要介绍基因工程、动物细胞工程、植物细 胞工程、抗体工程、酶工程和发酵工程等方法在生物技术药物的应用。因此，生物制药学是 一门由生物化学、微生物学、分子生物学、生物工艺学、生物工程学和药理学等多门学科紧 密结合的科学。
二、课程目标与基本要求。
通过学习，使学生能够系统掌握生物技术药物为主的生物药物的研发和规模化生产过 程，培养和提高学生从事生物药物的研发和生产技能，具体应掌握基本内容（细节见本大纲 中的第二部分）如下：１. 生物制药的基本概念２. 抗体制药３. 基因工程制药４. 动物细胞工程制药５. 植物细胞工程制药６. 酶工程制药７. 发酵工程制药
三、与本专业其他课程的关系 生物制药学是生物工程专业和生物科学专业的自考生学位课。 课程教学以讲授为主，授课时间为36-48小时，其先修课程主要为生物化学、微生物学和发酵工艺学。
第二部分
考核内容与考核目标
第一章 绪论
1.1 生物药物和生物技术药物的定义、 生物制药学及其发展简史： 1. 传统生物技术阶段； 2. 近代生物技术阶段；3. 现代生物技术（识记）。
1.2 生物技术制药：特征和应用，我国的相关领域的现状（识记和理解） 。
第二章 基因工程制药
2.1 基因工程制药基本程序（识记、理解和应用） 。
2.2 目的基因的获得的五种方法：1. 自基因文库，2. 自 cDNA ，3. 自 PCR ，4. 自旧基 因改造，5. 自化学合成（识记、理解和应用） 。
2.3 药物基因的表达载体的构建和异源表达：重点是以大肠杆菌和啤酒酵母为宿主的 药物基因的异源表达（识记、理解和应用） 。
2.4 药物基因在各类细胞中的高效表达（识记、理解和应用） 。
2.5 基因工程菌株的培养和中试（识记和理解） 。
2.6 基因工程药物的分离纯化：基本程序和选择分离纯化工艺的依据（识记、理解和 应用） 。
2.7 高密度发酵（识记和理解） 。
2.8 变性蛋白的复性（识记、理解和应用） 。
第三章 动物细胞工程制药
3.1 动物细胞的生理特性（识记和理解）
3.2 动物细胞的人工培养方法（识记和理解）
3.3 动物细胞工程反应器：搅拌罐式反应器、气升式反应器、中空纤维式反应器和固 定床
和流化床式反应器（识记和理解）
第四章 抗体制药
4.1 鼠源性单克隆抗体制备的基本步骤（识记、理解和应用） 。
4.2 基因工程抗体：几种重要的基因工程抗体及其制备方法（识记、理解和应用） 。
4.3 抗体工程：重点关注噬菌体抗体库技术（识记） 。
4.4 抗体诊断制剂：血清学鉴定用的抗体试剂、免疫标记用抗体试剂、导向诊断药物 和ＣＤ单克隆抗体（识记和理解） 。
4.7 抗体治疗药物：放射性同位素标记抗体、抗癌药物偶连抗体和毒素偶连抗体（识记和理解） 。
第五章 植物细胞工程制药：
植物细胞的生理特性， 植物细胞的离体培养以及在制药中的应 用（识记）
第六章 酶工程制药
6.1 酶和细胞固定化：吸附法、交联法、共价结合法和包埋法（识记、理解和应用） 。
6.2 固定化酶反应器（识记和理解） 。
6.2 酶工程制药举例：例１：Ｌ－氨基酸的合成，例２：胺苄青霉素的合成（识记）
第七章 发酵工程制药
发酵工程定义、 发酵工程的基本过程和在制药中的应用举例 （识记）
第三部分
教材及主要教学参考书一、考核的能力层次表述本大纲在考核目标中，按照“识记”“理解”“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：识记：能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要 求。理解：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概 念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。应用：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识 点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。 点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。
二、指定教材 指定教材：夏焕章 主编，生物技术制药学，北京：高等教育出版社，2006 年 指定教材 参考教材：陈代杰 主编，微生物药物学，上海：医学工业出版社，2000 年 参考教材
三、自学方法指导 1、在开始阅读指定教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的考核知识点及对知识 点的能力层次要求和考核目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。
2、阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念 必须深刻理解，对基本理论必须彻底弄清，对基本方法必须牢固掌握。 3、在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、 方法等加以整理，这可从中加深对问题的认知、理解和记忆，以利于突出重点，并涵盖整个 内容，可以不断提高自学能力。 4、完成书后作业和适当的辅导练习是理解、消化和巩固所学知识，培养分析问题、解 决问题及提高能力的重要环节，在做练习之前，应认真阅读教材，按考核目标所要求的不同 层次，掌握教材内容，在练习过程中对所学知识进行合理的回顾与发挥，注重理论联系实际 和具体问题具体分析， 解题时应注意培养逻辑性， 针对问题围绕相关知识点进行
层次 （步骤） 分明的论述或推导，明确各层次（步骤）间的逻辑关系。 四、对社会助学的要求 1、应熟知考试大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。 2、应掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。 3、辅导时，应以考试大纲为依据，指定的教材为基础，不要随意增删内容，以免与大 纲脱节。 4、辅导时，应对学习方法进行指导，宜提倡“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动争 取帮助，依靠自己学通”的方法。 5、辅导时，要注意突出重点，对考生提出的问题，不要有问即答，要积极启发引导。 6、注意对应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导学生逐步学会独立学习， 在自学过程中善于提出问题，分析问题，做出判断，解决问题。 7、助学学时：本课程共 2 学分，建议总课时 36 学时，其中助学课时分配如下： ： 章 次 绪论 基因工程制药 动物细胞工程制药 抗体制药 植物细胞工程制药 酶工程制药 发酵工程制药 合 内 容 生物制药学及其发展 基因工程制药 动物细胞工程制药 抗体制药 植物细胞工程制药 酶工程制药 发酵工程制药 计 学 时 ２ 12 ５ ７ 3 4 3 36 五、关于命题考试的若干规定 (包括考试内容及要求，能力层次比例、难易度比例、内容程度比例、题型、考试方法 和考试时间等) 本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试内容。 试题覆盖到章， 适当突出重点。 1、本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试内容。试题覆盖到章，适当突出重点。 试卷中对不同能力层次的试题比例大致是： 识记" 理解" ％、" 2、试卷中对不同能力层次的试题比例大致是：" 识记" 为 40 %、" 理解" 为 45 ％、" 应 用" 为 15 ％。 试题难易程度应合理： 较易、较难、 3、试题难易程度应合理：易、较易、较难、难比例为 2：3：3：2。 每份试卷中，各类考核点所占比例约为： 65%， 25%， 10%。 4、每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点占 65%，次重点占 25%，一般占 10%。 试题类型一般分为 分为： 选择题 多项选择题 填空题 名词解释题 简答题 5、试题类型一般分为： 单项选择题、多项选择题、填空题、名词解释题、简答题和六种题型。 考试采用闭卷笔试， 分钟，采用百分制评分， 分合格。 6、考试采用闭卷笔试，考试时间150 分钟，采用百分制评分，60 分合格。 六、题型示例 （一）单项选择题 1．人体来源的生物药物特点是 （ A. 安全性差 B. 疗效可靠 ）
C. 稳定性差 D. 原料丰富 （二）多项选择题 1．常见的基因工程药品有（ A. 免疫性蛋白 B. 细胞因子 （三）填空题 1．2 个不同的单链抗体组合成的完整抗体分子称为 （四）名词解释题 1．生物技术制药 （五）简答题 1．常用的动物细胞工程反应器有哪些？ （六）论述题 1．以基因工程制备人的 α-干扰素为例，试述如何获得药物目的基因？ 。 ） C. 激素酶
D. 血红蛋白 E. 重组受体或黏附分子