复方丹参片
【处方】丹参450g 三七14lg 冰片8g
【制法】以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50%乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓縮至适量。三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成333片，包薄膜衣；或压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】 本品为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片，糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显褐色；气芳香，味微苦。
【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片含黄色分泌物（三七）。
(2) 取本品5片〔规格（1) 和规格（3) 〕或2片〔规格（2) 〕，糖衣片除去糖衣，研碎，加乙醚10ml, 超声处理5分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮IIA 对照品、冰片对照品，分别加乙酸乙酯制成每lml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VIB) 试验，吸取上述三种溶液各4μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以苯-乙酸乙酯（19：1) 为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参酮IIA 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以1%香草醛硫酸溶液，在110℃加热数分钟，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取〔鉴别〕（2）项下的备用药渣，加甲醇25ml, 加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml ，微热使溶解，用水饱和的正丁醇25ml 振摇提取，取正丁醇提取液，用氨试液25ml 洗涤，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml ，正丁醇液浓缩至干，残渣加甲醇lml 使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g ，同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rgl 对照品，分别加甲醇制成每lml 含lmg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VIB ) 试验，吸取上述五种溶液各l μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13 ： 7 ： 2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1—10), 在110℃加热至斑点显色清
晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】丹参酮IIA 照高效液相色谱法（附录VI D )测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（73：27) 为流动相；检测波长为270nm 。理论板数按丹参酮IIA 峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取丹参酮IIA 对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每lml 含40μg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取约lg ，精密称定，置具塞棕色瓶中，精密加入甲醇25ml ，密塞，称定重量，超声处理（功率250W ，频率33kHz)15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，置棕色瓶中，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl ，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以丹参酮IIA 计，规格（1) 、规格（3) 不得少于0.20mg ；规格（2) 不得少于0.60mg 。 丹酚酸B 照高效液相色谱法（附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅垸键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-甲酸-水（10：30：1：
59) 为流动相；检测波长为286nm 。理论板数按丹酚酸B 峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取丹酚酸B 对照品适量，精密称定，加水制成每lml 含60μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取0. 15g ，精密称定，置50ml 量瓶中，加水适量，超声处理（功率300W ，频率50kHz)30分钟，放冷，加水至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl ，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以丹酚酸B 计，规格（1) 、规格（3) 不得少于5.Omg ；规格（2) 不得少于15.Omg 。
【规格】（1) 薄膜衣小片每片重0.32g(相当于饮片0.6g)(2) 薄膜衣大片每片重0.8g (相当于饮片1. 8g) (3) 糖衣片（相当于饮片0.6g)
附录ID 片剂
片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。
片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一．原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
二．凡属挥发性或遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮藏期间潮解、发霉、变质或失效。
三．凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠 溶衣。阴道局部用药可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片、含片 、咀嚼片等。
四．片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生破碎。
五．除另外有规定外，片剂应密封贮藏。
【重量差异】 片剂重量差异限度应符合表中规定。
标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶衣片应散在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣，包衣后不再检查重量差异。
【崩解时限】 照崩解时限检查法（附录XII A）检查。除另有规定外，应符合规定。
崩解时限：指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或碎成粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。
仪器：升降式崩解仪，主要结构为一升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有一个挡板。
1. 升降距离：55mm ±2mm
2. 往返频率：30~32次/分钟
3. 吊蓝：6根玻璃管，长77.5mm ±2.5mm ；壁厚2mm ；内径21.5mm ；不锈钢网筛孔径：2.0mm ；
4. 挡板：为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18~1.20；厚9.5 mm，直径20.7mm ±0.15mm 。
5. 用具：1000ml 烧杯；高度下降时筛网距杯底25 mm，上升时筛网距液面25 mm；温度37℃±1℃
6. 取样量是6片，加挡板：
药材原粉片：30分钟崩解；
浸膏（半浸膏）片、糖衣片：应在1小时崩解；
薄膜衣片：用盐酸溶液（9→1000）1小时崩解；
肠溶衣片：先用盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片不得有裂缝、崩解或软化现象；继而用少量水洗后，加挡板，在磷酸盐缓冲溶液中（ph6.8）中进行1小时内应全部崩解；
泡腾片：取1片，置250ml 烧杯中，烧杯中有水200ml 水，水温为15℃~25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，检查6片，各片均应在5分钟内崩解。
胶囊剂：均取6粒，硬胶囊应在30分钟内；软胶囊应在1小时内；肠溶胶囊与肠溶片方法相同，可加挡板。
滴丸剂：不锈钢筛网的孔径是0.425mm ，时间是30分钟，包衣丸是1小时。以明胶为基质的滴丸，可改在人区胃液中进行检查。
复方丹参片
【处方】丹参450g 三七14lg 冰片8g
【制法】以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50%乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓縮至适量。三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成333片，包薄膜衣；或压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】 本品为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片，糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显褐色；气芳香，味微苦。
【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：树脂道碎片含黄色分泌物（三七）。
(2) 取本品5片〔规格（1) 和规格（3) 〕或2片〔规格（2) 〕，糖衣片除去糖衣，研碎，加乙醚10ml, 超声处理5分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮IIA 对照品、冰片对照品，分别加乙酸乙酯制成每lml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VIB) 试验，吸取上述三种溶液各4μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以苯-乙酸乙酯（19：1) 为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参酮IIA 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以1%香草醛硫酸溶液，在110℃加热数分钟，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
(3)取〔鉴别〕（2）项下的备用药渣，加甲醇25ml, 加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml ，微热使溶解，用水饱和的正丁醇25ml 振摇提取，取正丁醇提取液，用氨试液25ml 洗涤，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml ，正丁醇液浓缩至干，残渣加甲醇lml 使溶解，作为供试品溶液。另取三七对照药材0.5g ，同法制成对照药材溶液。再取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rgl 对照品，分别加甲醇制成每lml 含lmg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录VIB ) 试验，吸取上述五种溶液各l μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13 ： 7 ： 2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1—10), 在110℃加热至斑点显色清
晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。
【含量测定】丹参酮IIA 照高效液相色谱法（附录VI D )测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（73：27) 为流动相；检测波长为270nm 。理论板数按丹参酮IIA 峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取丹参酮IIA 对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每lml 含40μg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品10片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取约lg ，精密称定，置具塞棕色瓶中，精密加入甲醇25ml ，密塞，称定重量，超声处理（功率250W ，频率33kHz)15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，置棕色瓶中，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl ，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以丹参酮IIA 计，规格（1) 、规格（3) 不得少于0.20mg ；规格（2) 不得少于0.60mg 。 丹酚酸B 照高效液相色谱法（附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅垸键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-甲酸-水（10：30：1：
59) 为流动相；检测波长为286nm 。理论板数按丹酚酸B 峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取丹酚酸B 对照品适量，精密称定，加水制成每lml 含60μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取0. 15g ，精密称定，置50ml 量瓶中，加水适量，超声处理（功率300W ，频率50kHz)30分钟，放冷，加水至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl ，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以丹酚酸B 计，规格（1) 、规格（3) 不得少于5.Omg ；规格（2) 不得少于15.Omg 。
【规格】（1) 薄膜衣小片每片重0.32g(相当于饮片0.6g)(2) 薄膜衣大片每片重0.8g (相当于饮片1. 8g) (3) 糖衣片（相当于饮片0.6g)
附录ID 片剂
片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片。
片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一．原料药与辅料应混合均匀。小剂量或含有毒性药的片剂，可根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
二．凡属挥发性或遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热损失。制片的颗粒控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮藏期间潮解、发霉、变质或失效。
三．凡具有不适的臭味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。对一遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠 溶衣。阴道局部用药可制成阴道用片剂。有些药物也可根据需要制成泡腾片、含片 、咀嚼片等。
四．片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生破碎。
五．除另外有规定外，片剂应密封贮藏。
【重量差异】 片剂重量差异限度应符合表中规定。
标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶衣片应散在包衣前检查片芯的重量差异，符合上表规定后，方可包衣，包衣后不再检查重量差异。
【崩解时限】 照崩解时限检查法（附录XII A）检查。除另有规定外，应符合规定。
崩解时限：指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或碎成粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。
仪器：升降式崩解仪，主要结构为一升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有一个挡板。
1. 升降距离：55mm ±2mm
2. 往返频率：30~32次/分钟
3. 吊蓝：6根玻璃管，长77.5mm ±2.5mm ；壁厚2mm ；内径21.5mm ；不锈钢网筛孔径：2.0mm ；
4. 挡板：为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18~1.20；厚9.5 mm，直径20.7mm ±0.15mm 。
5. 用具：1000ml 烧杯；高度下降时筛网距杯底25 mm，上升时筛网距液面25 mm；温度37℃±1℃
6. 取样量是6片，加挡板：
药材原粉片：30分钟崩解；
浸膏（半浸膏）片、糖衣片：应在1小时崩解；
薄膜衣片：用盐酸溶液（9→1000）1小时崩解；
肠溶衣片：先用盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每片不得有裂缝、崩解或软化现象；继而用少量水洗后，加挡板，在磷酸盐缓冲溶液中（ph6.8）中进行1小时内应全部崩解；
泡腾片：取1片，置250ml 烧杯中，烧杯中有水200ml 水，水温为15℃~25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留，检查6片，各片均应在5分钟内崩解。
胶囊剂：均取6粒，硬胶囊应在30分钟内；软胶囊应在1小时内；肠溶胶囊与肠溶片方法相同，可加挡板。
滴丸剂：不锈钢筛网的孔径是0.425mm ，时间是30分钟，包衣丸是1小时。以明胶为基质的滴丸，可改在人区胃液中进行检查。