1. 目的
确保产品的无菌水平达到SAL=10-6及提供可追溯性的记录和报告。 2. 适用范围
适用本公司无菌产品的委外灭菌的控制。 3. 职责
3.1 技术科负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。
3.2 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。 4. 工作程序
4.1 委外灭菌过程评审和批准的准则：
a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；
b)灭菌单位须具有优良的环氧乙烷灭菌设备，并经过可靠验证； c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程； d)设备操作人员须经过专业培训；
e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认；
f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；
g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；
h)质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌； i)技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行摘确认； 4.2 灭菌确认小组
灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部、销售部相关人员组成，组长由管 理者代表担任。
4.3 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认
4.3.1 技术部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，形成“供方（外包、外协方）评定记录表”，并索取相关资料。
4.3.2 管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，报请总经理批准，确定为合格的灭菌协作单位。 4.4 灭菌工艺验证 4.4.1 灭菌验证小组的组成
灭菌验证小组由公司及灭菌单位双方的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员组成。
4.4.2 灭菌验证前的准备； a)产品经过初始污染菌检测 b)产品初包装经验证确认合格； c)制定灭菌工艺验证方案。
4.4.3 验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。 4.4.4 灭菌效果检测
灭菌后的产品由质量部进行无菌检测，检测结果应是无菌。根据检测结果并综合考虑包装材料等方面的因素，确定一组正确的灭菌工艺参数， 形成灭菌工艺验证报告。
4.5 灭菌过程确认报告
根据以上程序和控制结果，灭菌过程确认小组对委外灭菌过程进行确认，形成确认报告，报请总经理批准。 4.6 签定灭菌委托协议
双方签定灭菌委托协议，将验证报告中确定的灭菌工艺参数写进协议中，要求灭菌单位严格按照工艺参数操作，并提供每一灭菌批的操作工艺灭菌参数记
录。此记录有质量部负责保存。 4.7灭菌效果的监控
4.7.1质量部认真做好每一灭菌批产品的无菌检测，认真做好原始检验记录和成品检测报告，把好灭菌效果关。
4.7.2洁净间须按YY0033标准要求搞好环境监控，减少初始污染菌增加的潜在因素。
4.8 灭菌后的监控
质量部负责按《产品留样观察制度》从每一灭菌批中留样进行观察并做好观察记录，发现异常情况时进行检测，在有效期内若发现有微生物生长，应及时采取相应措施。 5 相关/支持文件
GB18279-2000 医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB/T 19973.1—2005 医疗器械的灭菌-微生物学方法 第一部分：产品上微生物总数的估计 6 质量记录
《灭菌工艺验证报告》 《灭菌过程确认报告》 《产品留样观察记录》
1. 目的
确保产品的无菌水平达到SAL=10-6及提供可追溯性的记录和报告。 2. 适用范围
适用本公司无菌产品的委外灭菌的控制。 3. 职责
3.1 技术科负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。
3.2 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。 4. 工作程序
4.1 委外灭菌过程评审和批准的准则：
a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；
b)灭菌单位须具有优良的环氧乙烷灭菌设备，并经过可靠验证； c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程； d)设备操作人员须经过专业培训；
e)本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认；
f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；
g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；
h)质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌； i)技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行摘确认； 4.2 灭菌确认小组
灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部、销售部相关人员组成，组长由管 理者代表担任。
4.3 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认
4.3.1 技术部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，形成“供方（外包、外协方）评定记录表”，并索取相关资料。
4.3.2 管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，报请总经理批准，确定为合格的灭菌协作单位。 4.4 灭菌工艺验证 4.4.1 灭菌验证小组的组成
灭菌验证小组由公司及灭菌单位双方的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员组成。
4.4.2 灭菌验证前的准备； a)产品经过初始污染菌检测 b)产品初包装经验证确认合格； c)制定灭菌工艺验证方案。
4.4.3 验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。 4.4.4 灭菌效果检测
灭菌后的产品由质量部进行无菌检测，检测结果应是无菌。根据检测结果并综合考虑包装材料等方面的因素，确定一组正确的灭菌工艺参数， 形成灭菌工艺验证报告。
4.5 灭菌过程确认报告
根据以上程序和控制结果，灭菌过程确认小组对委外灭菌过程进行确认，形成确认报告，报请总经理批准。 4.6 签定灭菌委托协议
双方签定灭菌委托协议，将验证报告中确定的灭菌工艺参数写进协议中，要求灭菌单位严格按照工艺参数操作，并提供每一灭菌批的操作工艺灭菌参数记
录。此记录有质量部负责保存。 4.7灭菌效果的监控
4.7.1质量部认真做好每一灭菌批产品的无菌检测，认真做好原始检验记录和成品检测报告，把好灭菌效果关。
4.7.2洁净间须按YY0033标准要求搞好环境监控，减少初始污染菌增加的潜在因素。
4.8 灭菌后的监控
质量部负责按《产品留样观察制度》从每一灭菌批中留样进行观察并做好观察记录，发现异常情况时进行检测，在有效期内若发现有微生物生长，应及时采取相应措施。 5 相关/支持文件
GB18279-2000 医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB/T 19973.1—2005 医疗器械的灭菌-微生物学方法 第一部分：产品上微生物总数的估计 6 质量记录
《灭菌工艺验证报告》 《灭菌过程确认报告》 《产品留样观察记录》