物料进出生产洁净区岗位标准操作规程
一、目 的：制定物料进出洁净区传递措施以防止物料与洁净室（区）发生污染和交
叉污染。
二、适用范围：适用于药品生产洁净区物料的传递。
三、依 据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。
四、责 任 者：生产车间、岗位操作人员。
五、内 容：
1、物料进洁净区
1) 物料先进入脱皮间，再输送至缓冲间，最后进入相应的洁净区。
2) 物料运至脱皮间外门后，其中一运料员开启脱皮间的外门。然后，另一运料员将
物料运至脱皮间，关闭脱皮间外门。运料员先将手推车进行清洁和消毒，然后对物料进行外部清洁及脱皮。随后将物料放置在手推车上，轻敲脱皮间的里门，示意配料员开门。
3) 待配料员开启缓冲间外门后，运料员将物料及生产领料单等送至缓冲间。应注意：
运料员不得进入缓冲间。
4) 配料员关闭缓冲间外门，根据生产领料单对所送物料进行逐一核对，无误后配料
员将物料卸下，放在缓冲间的托板上。开启缓冲间的外门将手推车送回脱皮间。应注意配料员不得进入脱皮间。并告知运料员对接收的物料核对无误（若手推车一次运载不完，可重复进行）。
5) 配料员关闭缓冲间外门，开启缓冲间里门，将洁净区的手推车送入缓冲间，用洁
净的抹布蘸75%乙醇对原材料的包装容器，逐一消毒后放在手推车上。然后转运
至称量间。
6) 配制完毕，小心将剩余的物料重新封好，做好物料状态标识。如下批生产还用此
物料，则此原辅料暂放物料暂存间。如此物料不在使用，则填写原材料回单一起退回至缓冲间，通知仓库管理员由运料员将其送回至仓库退库，做好交接手续。
2、物料出洁净区
按物料进洁净区相反的程序，将物料送出洁净区。
物料进出生产洁净区岗位标准操作规程
一、目 的：制定物料进出洁净区传递措施以防止物料与洁净室（区）发生污染和交
叉污染。
二、适用范围：适用于药品生产洁净区物料的传递。
三、依 据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）。
四、责 任 者：生产车间、岗位操作人员。
五、内 容：
1、物料进洁净区
1) 物料先进入脱皮间，再输送至缓冲间，最后进入相应的洁净区。
2) 物料运至脱皮间外门后，其中一运料员开启脱皮间的外门。然后，另一运料员将
物料运至脱皮间，关闭脱皮间外门。运料员先将手推车进行清洁和消毒，然后对物料进行外部清洁及脱皮。随后将物料放置在手推车上，轻敲脱皮间的里门，示意配料员开门。
3) 待配料员开启缓冲间外门后，运料员将物料及生产领料单等送至缓冲间。应注意：
运料员不得进入缓冲间。
4) 配料员关闭缓冲间外门，根据生产领料单对所送物料进行逐一核对，无误后配料
员将物料卸下，放在缓冲间的托板上。开启缓冲间的外门将手推车送回脱皮间。应注意配料员不得进入脱皮间。并告知运料员对接收的物料核对无误（若手推车一次运载不完，可重复进行）。
5) 配料员关闭缓冲间外门，开启缓冲间里门，将洁净区的手推车送入缓冲间，用洁
净的抹布蘸75%乙醇对原材料的包装容器，逐一消毒后放在手推车上。然后转运
至称量间。
6) 配制完毕，小心将剩余的物料重新封好，做好物料状态标识。如下批生产还用此
物料，则此原辅料暂放物料暂存间。如此物料不在使用，则填写原材料回单一起退回至缓冲间，通知仓库管理员由运料员将其送回至仓库退库，做好交接手续。
2、物料出洁净区
按物料进洁净区相反的程序，将物料送出洁净区。