混合脂肪酸甘油酯(硬脂)
Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi
Hard Fat
本品为C8~C18饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯及三酯的混合物。
【性状】 本品为白色或类白色的蜡状固体;具有油脂臭;触摸时有滑腻感。 本品在氯仿、乙醚或苯中易溶,在石油醚(60~90℃)中溶解,在水或乙醇中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C第二法)为:34型 33~35℃;36型 35~37℃;38型37~39℃;40型 39~41℃。
【鉴别】 取本品约1.0g,加三氯甲烷10ml溶解,作为供试品溶液。照薄层色谱法(附录V B)试验,吸取供试品溶液5μl,点于硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(20:0.5)为展开剂,展开,展开距离应大于12cm,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,应至少显四个斑点。
【检查】 酸值 本品的酸值(附录Ⅶ H)不大于1.0。
皂化值 本品的标示皂化值为 215~260,皂化值(附录Ⅶ H)应为标示皂化值的95%~105%。
羟值 本品的羟值(附录Ⅶ H)不大于60。
碘值 本品的碘值(附录Ⅶ H)不大于2.0。
过氧化值 本品的过氧化值(附录Ⅶ H)不大于3。
碱性杂质 取本品2.0g,加乙醇1.5ml和乙醚3.0ml使溶解,在40℃水浴中加热溶解后,加溴酚蓝指示液0.05ml,用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显黄色,消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)不得过0.15ml。
重金属 取本品1g,加饱和氯化钠溶液20ml,置水浴上加热熔化,然后置冰浴中冷却,滤过,滤液移置50ml比色管中,加稀醋酸2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
灰分 取本品2g,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼(注意避免燃烧)至完全炭化后,在500~600℃炽灼使完全灰化并恒重,遗留灰分不得过0.05%。
【类别】 药用辅料,栓剂基质和释放阻滞剂等。
【贮藏】 密闭,在阴凉处保存。
混合脂肪酸甘油酯(硬脂)
Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi
Hard Fat
本品为C8~C18饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯及三酯的混合物。
【性状】 本品为白色或类白色的蜡状固体;具有油脂臭;触摸时有滑腻感。 本品在氯仿、乙醚或苯中易溶,在石油醚(60~90℃)中溶解,在水或乙醇中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C第二法)为:34型 33~35℃;36型 35~37℃;38型37~39℃;40型 39~41℃。
【鉴别】 取本品约1.0g,加三氯甲烷10ml溶解,作为供试品溶液。照薄层色谱法(附录V B)试验,吸取供试品溶液5μl,点于硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮(20:0.5)为展开剂,展开,展开距离应大于12cm,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,应至少显四个斑点。
【检查】 酸值 本品的酸值(附录Ⅶ H)不大于1.0。
皂化值 本品的标示皂化值为 215~260,皂化值(附录Ⅶ H)应为标示皂化值的95%~105%。
羟值 本品的羟值(附录Ⅶ H)不大于60。
碘值 本品的碘值(附录Ⅶ H)不大于2.0。
过氧化值 本品的过氧化值(附录Ⅶ H)不大于3。
碱性杂质 取本品2.0g,加乙醇1.5ml和乙醚3.0ml使溶解,在40℃水浴中加热溶解后,加溴酚蓝指示液0.05ml,用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显黄色,消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)不得过0.15ml。
重金属 取本品1g,加饱和氯化钠溶液20ml,置水浴上加热熔化,然后置冰浴中冷却,滤过,滤液移置50ml比色管中,加稀醋酸2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
灰分 取本品2g,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼(注意避免燃烧)至完全炭化后,在500~600℃炽灼使完全灰化并恒重,遗留灰分不得过0.05%。
【类别】 药用辅料,栓剂基质和释放阻滞剂等。
【贮藏】 密闭,在阴凉处保存。