药品不良反应报告制度
1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格管理药品不良反应的监测工作，确保人民用药安全、有效。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》。
3、职责
3.1 质量部负责收集、分析、整理、上报药品不良反应信息。
3.2 销售部负责在熟悉所经营药品发生不良反应情况时，向质量管理部报告。
4、适用范围：适用于本企业所经营药品发生不良反应监测和报告的管理。
5、内容
5.1药品不良反应的有关概念
5.1.1药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5.1.2可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
5.1.3新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
5.2盐藻药品不良反应包括：
5.2.1因服用药品引起死亡的；
5.2.2因服用药品引起致癌、致畸的；
5.2.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；
5.2.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的；
5.2.5因服用药品而延长住院治疗时间的。
5.3治疗管理部门负责企业所经营药品的不良反应情况的收集、报告和管理。不良反应报告的范围：
5.3.1上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。
5.3.2上市5年以上的药品，报告它的严重的或罕见的或新的不良反应。
5.4不良反应报告的程序和要求
5.4.1本公司应对所经营药品的不良反应情况进行监控，各部门要积极配合做好药品不良反应监控工作，加强对本公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告，质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写“药品不良反应报告表”，并向当地药品监督管理部门报告。
5.4.2本公司所经营的药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中
死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家食品药品监督管理总局和国家卫生计划生育委员会。
5.4.3本公司所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。
5.4.4本公司所经营的药品发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当地药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、国家药品不良反应监测中心报告。
5.4.5 不良反应药品的处理
5.4.5.1经核实确认某批号药品发现不良反应，质量管理部门应立即通知仓储部门、销售部门、停止该批号的药品销售和发货，就地封存，并及时追回已售出的药品，购进部门应立即联系药品的供货单位协商处理。
5.4.5.2对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。
药品不良反应报告制度
1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格管理药品不良反应的监测工作，确保人民用药安全、有效。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》。
3、职责
3.1 质量部负责收集、分析、整理、上报药品不良反应信息。
3.2 销售部负责在熟悉所经营药品发生不良反应情况时，向质量管理部报告。
4、适用范围：适用于本企业所经营药品发生不良反应监测和报告的管理。
5、内容
5.1药品不良反应的有关概念
5.1.1药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5.1.2可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
5.1.3新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
5.2盐藻药品不良反应包括：
5.2.1因服用药品引起死亡的；
5.2.2因服用药品引起致癌、致畸的；
5.2.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；
5.2.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的；
5.2.5因服用药品而延长住院治疗时间的。
5.3治疗管理部门负责企业所经营药品的不良反应情况的收集、报告和管理。不良反应报告的范围：
5.3.1上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。
5.3.2上市5年以上的药品，报告它的严重的或罕见的或新的不良反应。
5.4不良反应报告的程序和要求
5.4.1本公司应对所经营药品的不良反应情况进行监控，各部门要积极配合做好药品不良反应监控工作，加强对本公司所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告，质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写“药品不良反应报告表”，并向当地药品监督管理部门报告。
5.4.2本公司所经营的药品中发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中
死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家食品药品监督管理总局和国家卫生计划生育委员会。
5.4.3本公司所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。
5.4.4本公司所经营的药品发现防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当地药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、国家药品不良反应监测中心报告。
5.4.5 不良反应药品的处理
5.4.5.1经核实确认某批号药品发现不良反应，质量管理部门应立即通知仓储部门、销售部门、停止该批号的药品销售和发货，就地封存，并及时追回已售出的药品，购进部门应立即联系药品的供货单位协商处理。
5.4.5.2对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。