医疗器械贸易行业的研究报告
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目 录
（一）行业基本情况 ................................................................................................................ 3 1、行业监管体制、主要政策及法律法规 .............................................................................. 3 （1）监管体制 .......................................................................................................................... 3 （2）行业主要法律法规及政策 .............................................................................................. 4 2、行业相关概述 ...................................................................................................................... 6 （1）医疗器械行业概述 .......................................................................................................... 6 （二）所处行业与上下游的关系 ............................................................................................ 6 1、上游行业情况 ...................................................................................................................... 6 2、下游行业情况 ...................................................................................................................... 7 （三）医疗器械行业发展情况 ................................................................................................ 7 1、行业整体市场规模情况 ...................................................................................................... 7 2、中国医疗器械行业发展现状及趋势 .................................................................................. 8 3、中国医疗器械市场规模 ...................................................................................................... 9 （四）行业风险特征 .............................................................................................................. 10 1、行业竞争加剧风险 ............................................................................................................ 10 2、政策风险 ............................................................................................................................ 10 （五）影响行业发展的有利因素和不利因素 ...................................................................... 11 1、有利因素 ............................................................................................................................ 11 2、不利因素 ............................................................................................................................ 14 3、进入本行业的主要壁垒 .................................................................................................... 15 （六）行业的周期性、区域性或季节性 .............................................................................. 15 1、行业的周期性 .................................................................................................................... 16 2、行业的区域性 .................................................................................................................... 16 3、行业的季节性 .................................................................................................................... 16 （七）行业面临的主要竞争状态 .......................................................................................... 16 1、行业竞争情况 .................................................................................................................... 16
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（一）行业基本情况
1、行业监管体制、主要政策及法律法规 （1）监管体制
我国医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策研究，并拟定本行业的发展规划，同时指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。中国医疗器械行业协会则是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等多项工作。
具体监管体制要求如下：
①国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理
②医疗器械产品注册与备案制度
注：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
③医疗器械产品生产备案与许可制度
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注：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
④医疗器械经营备案与许可制度
⑤医疗器械经营、使用记录制度
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 ⑥医疗器械不良事件监测制度
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
⑦医疗器械召回制度
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召
回。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
（2）行业主要法律法规及政策
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2、行业相关概述 （1）医疗器械行业概述
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其它类似或者相关物品，包括所需要的计算机软件，其使用旨在实现对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿等目的。
医疗器械细分领域众多，不同领域具有不同的技术和市场特点。
按产品划分医疗器械主要细分领域如下：
（资料来源：中国产业信息网）
（二）所处行业与上下游的关系
1、上游行业情况
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医疗器械贸易行业的研究报告
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目 录
（一）行业基本情况 ................................................................................................................ 3 1、行业监管体制、主要政策及法律法规 .............................................................................. 3 （1）监管体制 .......................................................................................................................... 3 （2）行业主要法律法规及政策 .............................................................................................. 4 2、行业相关概述 ...................................................................................................................... 6 （1）医疗器械行业概述 .......................................................................................................... 6 （二）所处行业与上下游的关系 ............................................................................................ 6 1、上游行业情况 ...................................................................................................................... 6 2、下游行业情况 ...................................................................................................................... 7 （三）医疗器械行业发展情况 ................................................................................................ 7 1、行业整体市场规模情况 ...................................................................................................... 7 2、中国医疗器械行业发展现状及趋势 .................................................................................. 8 3、中国医疗器械市场规模 ...................................................................................................... 9 （四）行业风险特征 .............................................................................................................. 10 1、行业竞争加剧风险 ............................................................................................................ 10 2、政策风险 ............................................................................................................................ 10 （五）影响行业发展的有利因素和不利因素 ...................................................................... 11 1、有利因素 ............................................................................................................................ 11 2、不利因素 ............................................................................................................................ 14 3、进入本行业的主要壁垒 .................................................................................................... 15 （六）行业的周期性、区域性或季节性 .............................................................................. 15 1、行业的周期性 .................................................................................................................... 16 2、行业的区域性 .................................................................................................................... 16 3、行业的季节性 .................................................................................................................... 16 （七）行业面临的主要竞争状态 .......................................................................................... 16 1、行业竞争情况 .................................................................................................................... 16
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（一）行业基本情况
1、行业监管体制、主要政策及法律法规 （1）监管体制
我国医疗器械行业的主管部门为国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理局，其中国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策研究，并拟定本行业的发展规划，同时指导行业结构调整和实施行业管理；国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理。中国医疗器械行业协会则是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等多项工作。
具体监管体制要求如下：
①国家对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理
②医疗器械产品注册与备案制度
注：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
③医疗器械产品生产备案与许可制度
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注：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
④医疗器械经营备案与许可制度
⑤医疗器械经营、使用记录制度
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 ⑥医疗器械不良事件监测制度
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
⑦医疗器械召回制度
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召
回。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
（2）行业主要法律法规及政策
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2、行业相关概述 （1）医疗器械行业概述
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其它类似或者相关物品，包括所需要的计算机软件，其使用旨在实现对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿等目的。
医疗器械细分领域众多，不同领域具有不同的技术和市场特点。
按产品划分医疗器械主要细分领域如下：
（资料来源：中国产业信息网）
（二）所处行业与上下游的关系
1、上游行业情况
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