新药研究指导原则目录
2006年12月7日整理
一、化学药物
颁布 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
标 题
起草时发布时间 间 2003 2003
2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2006 2006 2006 2006 2006 2006
状态 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布
化学药物长期毒性试验技术指导原则 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则
化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导
2003
原则
2003 2003 2003 2003 2003 2003 2003 2003
化学药物急性毒性试验技术指导原则
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 化学药物杂质研究技术指导原则 化学药物制剂研究技术指导原则
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
10 化学药物残留溶剂研究技术指导原则
11 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 12
化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术
2003
指导原则
2003 2003 2003 2003
13 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 14 化学药物稳定性研究技术指导原则 15 化学药物一般药理学研究技术指导原则 16 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 17 18 19 20 21
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
2004
——对主要研究结果的总结及评价
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
2004
——立题的目的与依据
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
2004
——药学研究资料综述
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
2004
——药理毒理研究资料综述
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
2004
——临床研究资料综述
2004
22 已有国家标准化学药品研究技术指导原则
起草 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
标题
起草时间 发布时间 状态 2005 2005 2005
起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草
手性药物药学研究技术指导原则 抗HIV药物药效学研究技术指导原则 抗高血压复方药物临床研究指导原则
细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则 2005 抗细菌药物临床研究技术指导原则 抗细菌药物临床研究技术指导原则 抗高血压药物临床研究技术指导原则
2006 2006 2006
阿尔茨海默氏病治疗药物临床研究技术指导原则 2006 阿尔茨海默氏病治疗药物临床研究技术指导原则 2006
2006 2006 2006 2006 2006
10 抗肿瘤药物临床研究技术指导原则 11 抗乙肝药物临床研究技术指导原则 12 抗乙肝药物临床研究技术指导原则 13 抗乙肝药物临床研究技术指导原则 14 抗乙肝药物临床研究技术指导原则 ………………… 送审
序号 标题 1
化学药品补充申请研究技术指导原则
起草时间 2004
发布时间
状态 送审
二、中药、天然药物
版布 序号 标题 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 起草 序号 标题
起草时发布时状间 间 态 2005
2006
发
布 起草 起草 起草 起草
中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则
起草时发布
状态
间 时间 2003 2003
2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005
颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布
中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写
2003
原则
中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则 中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则 中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则 中药、天然药物制剂研究技术指导原则 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则
2003 2003 2003 2003 2003 2003
中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技
2003
术指导原则
中药、天然药物中试研究技术指导原则 中药、天然药物药品说明书撰写原则
2003 2003
1 2 3 4 5 送审
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
申请已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原
2005
则
中药、天然药物治疗胸痹心痛研究临床研究技术指导原则 2005 中药、天然药物治疗妇科更年期综合症临床研究技术指导
2005
原则
中药、天然药物注射剂质量控制研究的技术指导原则
2005
序号 标题 1
起草时间 发布时间 状态 2004
送审
中药、天然药物药学研究综述的格式和要求
2 3 4
中药、天然药物药理毒理研究综述的格式和要求 中药、天然药物临床研究综述的格式和要求 对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求
2004 2004 2004
送审 送审
三、一般原则
起草 序号 标题 1 2 3 4
病毒安全性技术审评一般原则
生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则 疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则
预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则
起草时间 发布时间 状态 2003 2003 2003 2003
送审 送审 送审 送审
新药研究指导原则目录
2006年12月7日整理
一、化学药物
颁布 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
标 题
起草时发布时间 间 2003 2003
2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2006 2006 2006 2006 2006 2006
状态 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布
化学药物长期毒性试验技术指导原则 化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则
化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导
2003
原则
2003 2003 2003 2003 2003 2003 2003 2003
化学药物急性毒性试验技术指导原则
化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 化学药物杂质研究技术指导原则 化学药物制剂研究技术指导原则
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
10 化学药物残留溶剂研究技术指导原则
11 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 12
化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术
2003
指导原则
2003 2003 2003 2003
13 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 14 化学药物稳定性研究技术指导原则 15 化学药物一般药理学研究技术指导原则 16 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 17 18 19 20 21
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
2004
——对主要研究结果的总结及评价
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
2004
——立题的目的与依据
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
2004
——药学研究资料综述
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
2004
——药理毒理研究资料综述
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
2004
——临床研究资料综述
2004
22 已有国家标准化学药品研究技术指导原则
起草 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
标题
起草时间 发布时间 状态 2005 2005 2005
起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草 起草
手性药物药学研究技术指导原则 抗HIV药物药效学研究技术指导原则 抗高血压复方药物临床研究指导原则
细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原则 2005 抗细菌药物临床研究技术指导原则 抗细菌药物临床研究技术指导原则 抗高血压药物临床研究技术指导原则
2006 2006 2006
阿尔茨海默氏病治疗药物临床研究技术指导原则 2006 阿尔茨海默氏病治疗药物临床研究技术指导原则 2006
2006 2006 2006 2006 2006
10 抗肿瘤药物临床研究技术指导原则 11 抗乙肝药物临床研究技术指导原则 12 抗乙肝药物临床研究技术指导原则 13 抗乙肝药物临床研究技术指导原则 14 抗乙肝药物临床研究技术指导原则 ………………… 送审
序号 标题 1
化学药品补充申请研究技术指导原则
起草时间 2004
发布时间
状态 送审
二、中药、天然药物
版布 序号 标题 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 起草 序号 标题
起草时发布时状间 间 态 2005
2006
发
布 起草 起草 起草 起草
中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则
起草时发布
状态
间 时间 2003 2003
2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005 2005
颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布 颁布
中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写
2003
原则
中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则 中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则 中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则 中药、天然药物制剂研究技术指导原则 中药、天然药物原料的前处理技术指导原则
2003 2003 2003 2003 2003 2003
中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技
2003
术指导原则
中药、天然药物中试研究技术指导原则 中药、天然药物药品说明书撰写原则
2003 2003
1 2 3 4 5 送审
中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
申请已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原
2005
则
中药、天然药物治疗胸痹心痛研究临床研究技术指导原则 2005 中药、天然药物治疗妇科更年期综合症临床研究技术指导
2005
原则
中药、天然药物注射剂质量控制研究的技术指导原则
2005
序号 标题 1
起草时间 发布时间 状态 2004
送审
中药、天然药物药学研究综述的格式和要求
2 3 4
中药、天然药物药理毒理研究综述的格式和要求 中药、天然药物临床研究综述的格式和要求 对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求
2004 2004 2004
送审 送审
三、一般原则
起草 序号 标题 1 2 3 4
病毒安全性技术审评一般原则
生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则 疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则
预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则
起草时间 发布时间 状态 2003 2003 2003 2003
送审 送审 送审 送审