网络出版时间：2015-11-17 10:20:14
网络出版地址：http://www.cnki.net/kcms/detail/11.4816.Q.20151117.1020.004.html
中国抗体药物产业现状与发展前景
马杉姗1,2 马素永2 赵广荣1*
（1 天津大学化工学院，天津 300072；
2 北京诺思兰德生物技术股份有限公司，北京 100085）1
摘 要： 我国抗体药物起步晚，研发与生产技术与国际水平相比尚有一定的差距，但我国抗体药物产业发展迅速，国家政策支持力度以及研发投入力度较大，目前已取得一定的成果，市场潜力巨大。本文根据近年来国内相关文献报道以及CFDA、CDE网站的数据库，对我国纳总结。综述了我国抗体药物的研究进展及发展前景，研人员提供参考依据。
关键词：
收稿日期：2015-08-08 修回日期：2015-10-24
第一作者：马杉姗，女，博士研究生，研究方向：制药工程，E-mail：[email protected] * 通讯作者：赵广荣，男，教授，研究方向：生物制药工程，Tel：022-87401546，Email ： .
The Status and Development Prospect of Chinese Antibody Drug
Industry
Ma Shan-shan1,2 Ma Su-yong2 Zhao Guang-rong1*
（1. School of Chemical Engineering and Technology of Tianjin University, Tianjin 300072, China； 2. Beijing Nothland
Biotech. Co.,Ltd., Beijing 100085,China ）
Abstract entered the initial stage，increased year by year，the paper summarizes approval、registrationreviews the research progress and
．
Key and registration; Industrialization status
自1986年第一个治疗性单克隆抗体药物Muromonab CD3经FDA批准上市[1]，抗体药物在
Received date：August 8,2015， Revised date：
First Author：Ma Shan-shan，E-mail：[email protected].
*Corresponding author：Zhao Guang-rong， Email ： .
临床恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染、心血管疾病和器官移植排斥等重大疾病中取得了快速地发展[2]，引领了第2次生物医药产品浪潮 [3]。截至2014年底，全球已有48个抗体类药物上市，超过350 个单抗类药物处于临床研究阶段[2]，其中处于III期临床阶段的有39个创新型单抗药物[4]。目前，全球单抗药物年销售额超过600亿美元，占全球药品销售额的20%, 占生物医药市场份额超过40%, 据预测，到2020年，全球生物药物将占全部药品市场的35％以上
[5]。
早在20 世纪八十年代初，我国科学家就利用杂交瘤技术成功开展了单克隆抗体的研制工作，直到1999年，我国第一个国产单抗药物注射用抗人T细胞单抗被批准上市，我国的抗体药物才进入起步阶段[6]
1.
1.1. CFDA
2015 年6 月，共批准22个抗体
3[2,7]类药物上市，1） ，进口抗体类药物12 种（表2）。
可以看出6 个抗体类药物在我国均已上市，分别是Humira、、Avastin 和Herceptin。对已上市品种进行调查分析，
1.1.1.
目前抗体药物主要用于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染、心血管疾病和器官移植排斥。我国自主研发的9个单抗药物中，其中3个用于恶性肿瘤，4个用于自身免疫性疾病，2个
3 CFDA网站数据查询专栏. .
China Food and Drug Administration. .
CDE网站信息公开专栏. http://www.cde.org.cn.
Center for Drug Evaluation,CFDA. http://www.cde.org.cn.
用于器官移植排斥，进口产品也主要是用于上述几个适应症。
1.1.2. 作用靶点相对集中
目前我国已批准用于临床的抗体药物中主要集中在肿瘤坏死因子α( TNFα)、血管内皮生长因子( VEGF) 、CD20 、表皮生长因子受体( EGFＲ)这4个靶点。
1.1.3. 分子结构的人源化技术相对落后
为了降低单抗药物的免疫原性并提高疗效，单抗药物从最初的全鼠源逐渐向人源发展，截止2014年底上市的48个单抗药物中，人源化和全人源单抗有33个，而在我国自主研发
2
3 抗人白介素-8鼠单抗乳膏(恩博克) 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受
体-抗体融合蛋白(益赛普)
4
5 碘［131］美妥昔单抗(利卡汀) 碘［131］肿瘤细胞和人鼠嵌合单抗
(唯美生)
6
7 尼妥珠单抗(泰欣生) 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受
体-抗体融合蛋白(强克)
8
9 重组抗CD25人源化单抗(健尼哌) 抗血管内皮生长因子-抗体融合蛋中信国健 成都康弘 CD25 Humanized VEGF Fusion Protein 成都华神 上海美恩 CD147 Mouse,[131]I Labeled Tumor cells Chimeric,[131]I Labeled Nucleus 百泰药业 EGFＲ 上海赛金 Humanized 2008 鼻咽癌 2011 类风湿性关节炎 2011 肾脏移植 2013 湿性年龄相关2006 2006 宏远逸士 中信国健 IL-8 Mouse TNFa Fusion Protein 2003 牛皮癣 2005 类风湿性关节炎 肝癌 肺癌 TNFa Fusion Protein
白(康柏西普)
10 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受
体-抗体融合蛋白 浙江海正 TNFa Fusion Protein 性黄斑变性 2015 类风湿性关节炎
表2 我国批准进口的国外抗体类生物治疗药物(至 2015年6月)
Table1 The imported therapecutic mABs through CFDA approval（ended in June，2015）
序号 INN命名
1.
2.
3.
Muromonab Daclizumab Ｒituximab 药物名称 OKT3 Zenapax Ｒituxan 靶点 CD3 抗体类型 Mouse 批准年份 1999 适应证 异体移植 肾脏移植 CD25 Humanized 2000 CD20 Chimeric 2000 非霍奇金淋巴瘤
发相对匮乏。值得注意的是，目前国内制药企业、生物公司对生物仿制药的研发均高度集中在为数不多的几个大药、大适应证，但是从适应症、靶点、分子结构等方面分析，主要特点如下：
（1）从适应症上分析：仍然主要集中在肿瘤、自身免疫性疾病这两大疾病。
（2）从靶标上分析：仍然主要集中在TNFα、VEGF、EGFR、HER2、CD20等，其中：TNFα（20）、VEGF（16）、HER2（11）、EGFR（10）、 CD20（11）、PD-1（1）、IgE
（1）、RANKL（2）、CD52（1）、H7N9（1）、DR5（1）。与国外相比， 这些靶标相
对陈旧，对于一些热点靶标（如cMet、PD1/PDL1、IL-5、IL-6、IL-17、PCSK-9）相对较少或尚未出现。
（3）从分子结构上分析：上述89体类药物中，其中全人源和人源化单抗已超过50%，表明我国人源化技术已有一定的进步。
（4）涉及企业超过46家。
1.2.2. 审批情况分析
从数量来看单抗药物研发势头不错，但是随着CFDA审批政策从严，审批速度放缓以后，申请和获得批件企业相对减少。2012年至今三年多时间，分别为成都康弘的抗血管内皮生长因子-抗体融合蛋白()和浙江海正药业的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-有注射用人源化抗VEGF2. 国内单抗药物生产及研发企业分析
自2005年以来，尤其是随着多种原研药专利的临近到期，抗体药物研发公司如雨后春笋般涌现。 200家，研发投入也在不断加大。CFDA 双
2.1. 截止到目前，该公司已获得CFDA批准上市的抗体类药物有两个，一个是益赛普（Enbrel仿制药），另一个是健尼哌（抗CD25人源化单克隆抗体）。前者已经实现年销售超过9亿元人民币，目前在研的有十几个单抗药物。目前，该公司的产业化规模也是国内最大的，据公开信息，该公司3条750升、2条3000升真核细胞培养生产线已通过国家GMP认证（符合欧盟标准），同时已经建设完成6条符合欧盟标准的5000升生产线4，目前已经进入生产验证阶段。
4 上海中信国健网站, .
CP Guo Jian Pharm, .
2.2. 百泰生物
百泰生物以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化单克隆抗体和疫苗为主营方向。百泰成功开发了我国第一个人源化单抗药物，泰欣生尼妥珠单抗。该药物于2005年4月获得CFDA颁发的治疗用生物制品Ⅰ类新药证书，填补了我国人源化单抗药物的空白，产品于2008年4月正式上市。该公司目前在研的抗体产品包括抗CD6抗体等。抗CD6抗体主要用于治疗银屑病和类风湿性关节炎。据相关报道，在产业化方面，百泰药业自主设计建造了我国第一条全自
大规模纯化技术
质控技术
抗体药物销售量
抗体药物销售额 色谱操作处理能力受限，循环加工处理 不完善 20公斤 ＜5亿美元 扩张床吸附层析、双水相萃取和膜色谱 完备 10吨 ＞ 500亿美元
（1） 细胞培养技术
细胞培养规模普遍在200L以下，生物反应器规模超过1000L的厂家仅有7家，整个行业产能小于120公斤，占全球产能不到2%，连续灌流和流加培养产业化工艺尚在探索阶段。中信国键、百泰药业、美诺生物等企业已经实现了3000升以上规模水平的产业化生产技术平台，而国外单抗生产工业应用均在5000～10000L，大型制药企业甚至可达15000L，基因泰克扩建后生物反应器更是达到了60万升。
（2） 细胞表达水平
在细胞表达水平方面，国际上抗体表达水平的标准要求在1-5g/L，但国内大多企业真核细胞表达量为1g/L以内，而国际上普遍已达到4g/L胞(CHO)表达量高达6. 1g/L。
（3） 大规模纯化技术
下游技术的纯化成本占到了50％以上。100mg/L提升到1g/L，纯化成本就可以减少25发展最快；双水相萃取体系操操作条件温和[11-12]。同一批细胞培养出来的抗体只能通过
（4） 该标准的建立和验证是药物我国目前抗体药质量标准参考生物制品来进行确定检测标准，高通量、大规模单抗筛选检测技术处于初步阶段，制定符合国际标准的抗体质量检测体系还需要经过一段不短的探索学习过程。
4. 市场发展现状及趋势
单抗药物全球年销售额从1997年的3亿美元飙升到2012年的663亿美元，涨了200多倍，年均复合增长率平均超过30％。更有专业人士预测2015年将超1000亿美元。而且国际上单抗药物市场发展有以下几个显著特点：抗肿瘤产品占单抗药物产业主体地位；抗关节炎、炎症性疾病和免疫系统性疾病的单抗市场增长迅速；单抗药物市场帕累托规律表现明显，从2006
年开始，五大单抗药物销售占整个抗体药物市场的50％以上，至2014年底，阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗以及曲妥珠单抗这销售排名前5位的单抗品种，为整个抗体药物市场贡献份额达八成以上。
而在我国，单抗药物市场正处于初级阶段，起步晚，但发展迅速。2008年，我国单抗药物包括诊断性和治疗性单抗销售额约为1亿元。2010年，国内真正意义上的单抗销售仅5个，销售额为7亿元，2011年国内达到15亿元，年复合增长率达到50％以上，同比增长率高于国际单抗市场。现今，国内单抗药物市场占生物药品市场不足5％，而国外已达到30％以上，远低于全球平均水平[] 6
5. 结语/展望
(1) 市场增长率高
上市的单抗药物品种虽不多，200650％以上的速度递增。甚至有人预测，到2015250亿元以上，增长潜力巨大。
(2) “863”抗体工程基地，单在上海的典型代表有中信国健药业、上海美恩生物。上海张江于2011年由国家发改委正式批准，已经组建抗体药物国家工程研究中心，由中信国健牵头；在西安的典型代表有第四军医大和成都华神集团。2010年5月，总投资5亿元的单抗研制基地在江苏无锡启动，是世界上最大的单抗工程基地，致力于诊断治疗性单抗的研发和下游产品生产线的建立，也意味着我国单抗产业化进入新的阶段。
(3) 政策支持力度大
近年来，中国单克隆抗体领域的发展受到世界越来越多的关注和重视，抗体药物在中国市场保持了50%的平均增长率，单抗药物研发已经被列入国家重点公关项目。在包括国家“重
大新药创制计划”、“国家863”等科技计划的持续支持下，我国抗体药物领域取得了长足的发展，出现了一些具有较高创新水平的单克隆药物品种。2012 年国务院发布的“十二五”国家战略性新兴产业发展规划提出: 加快构建具有国际先进水平的现代生物产业体系，产业规模年增速20% 以上。国家计划“十二五”期间向生物医药产业的重大新药研发和创制领域专项资金在400 亿元左右，比十一五期间翻了一番多，这将对创新抗体药物等生物技术药物的产业化进程起重要推动作用。
依据上述特点，对我国单抗药物发展提出以下建议： FDA已批准上市的抗体药物中，已有约1/4的品种在中国进口上市，且我国在研产品多为仿制药，加之全球前6 大单抗药物专利到2020 年均将到期，国内外都掀起了生物类似药研发热潮， CFDA已于2015年2月发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，研发生物类似药可以极大地缩短企业研发抗体产品的时间和成本，对于初入抗体药物行业的国内企业也是一个绝佳的机会。同时，我们也应看到，从国家科研方向和政策引导层面，应对生物类似药研发热潮引起足够的重视，防止因市场饱和而引起恶性竞争的局面，以及研发投入的重复浪费；另外，全球性知名药企目前纷纷投入巨资研发新的抗体药物，对于抗体药物的CMO代加工将在中国、印度等国家进行，整个抗体药物ＣＭＯ代加工服务产值每年将达到数十亿美元规模，加之我国抗体药物产业集群已逐步形成，国内兼具单抗研发能力和大规模生产能力的医药企业将有机会给外企提供抗体药物ＣＭＯ服务的产业机会；从制药企业层面，生物药的研发是一个相当漫长和复杂的过程，需要企业从战略方向、具体选题/产品、临床研发、监管机构申报，到最后进入市场，造福病患，有一个全面而完整的考虑和长远的方针计划。
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网络出版时间：2015-11-17 10:20:14
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中国抗体药物产业现状与发展前景
马杉姗1,2 马素永2 赵广荣1*
（1 天津大学化工学院，天津 300072；
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摘 要： 我国抗体药物起步晚，研发与生产技术与国际水平相比尚有一定的差距，但我国抗体药物产业发展迅速，国家政策支持力度以及研发投入力度较大，目前已取得一定的成果，市场潜力巨大。本文根据近年来国内相关文献报道以及CFDA、CDE网站的数据库，对我国纳总结。综述了我国抗体药物的研究进展及发展前景，研人员提供参考依据。
关键词：
收稿日期：2015-08-08 修回日期：2015-10-24
第一作者：马杉姗，女，博士研究生，研究方向：制药工程，E-mail：[email protected] * 通讯作者：赵广荣，男，教授，研究方向：生物制药工程，Tel：022-87401546，Email ： .
The Status and Development Prospect of Chinese Antibody Drug
Industry
Ma Shan-shan1,2 Ma Su-yong2 Zhao Guang-rong1*
（1. School of Chemical Engineering and Technology of Tianjin University, Tianjin 300072, China； 2. Beijing Nothland
Biotech. Co.,Ltd., Beijing 100085,China ）
Abstract entered the initial stage，increased year by year，the paper summarizes approval、registrationreviews the research progress and
．
Key and registration; Industrialization status
自1986年第一个治疗性单克隆抗体药物Muromonab CD3经FDA批准上市[1]，抗体药物在
Received date：August 8,2015， Revised date：
First Author：Ma Shan-shan，E-mail：[email protected].
*Corresponding author：Zhao Guang-rong， Email ： .
临床恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染、心血管疾病和器官移植排斥等重大疾病中取得了快速地发展[2]，引领了第2次生物医药产品浪潮 [3]。截至2014年底，全球已有48个抗体类药物上市，超过350 个单抗类药物处于临床研究阶段[2]，其中处于III期临床阶段的有39个创新型单抗药物[4]。目前，全球单抗药物年销售额超过600亿美元，占全球药品销售额的20%, 占生物医药市场份额超过40%, 据预测，到2020年，全球生物药物将占全部药品市场的35％以上
[5]。
早在20 世纪八十年代初，我国科学家就利用杂交瘤技术成功开展了单克隆抗体的研制工作，直到1999年，我国第一个国产单抗药物注射用抗人T细胞单抗被批准上市，我国的抗体药物才进入起步阶段[6]
1.
1.1. CFDA
2015 年6 月，共批准22个抗体
3[2,7]类药物上市，1） ，进口抗体类药物12 种（表2）。
可以看出6 个抗体类药物在我国均已上市，分别是Humira、、Avastin 和Herceptin。对已上市品种进行调查分析，
1.1.1.
目前抗体药物主要用于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染、心血管疾病和器官移植排斥。我国自主研发的9个单抗药物中，其中3个用于恶性肿瘤，4个用于自身免疫性疾病，2个
3 CFDA网站数据查询专栏. .
China Food and Drug Administration. .
CDE网站信息公开专栏. http://www.cde.org.cn.
Center for Drug Evaluation,CFDA. http://www.cde.org.cn.
用于器官移植排斥，进口产品也主要是用于上述几个适应症。
1.1.2. 作用靶点相对集中
目前我国已批准用于临床的抗体药物中主要集中在肿瘤坏死因子α( TNFα)、血管内皮生长因子( VEGF) 、CD20 、表皮生长因子受体( EGFＲ)这4个靶点。
1.1.3. 分子结构的人源化技术相对落后
为了降低单抗药物的免疫原性并提高疗效，单抗药物从最初的全鼠源逐渐向人源发展，截止2014年底上市的48个单抗药物中，人源化和全人源单抗有33个，而在我国自主研发
2
3 抗人白介素-8鼠单抗乳膏(恩博克) 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受
体-抗体融合蛋白(益赛普)
4
5 碘［131］美妥昔单抗(利卡汀) 碘［131］肿瘤细胞和人鼠嵌合单抗
(唯美生)
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7 尼妥珠单抗(泰欣生) 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受
体-抗体融合蛋白(强克)
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9 重组抗CD25人源化单抗(健尼哌) 抗血管内皮生长因子-抗体融合蛋中信国健 成都康弘 CD25 Humanized VEGF Fusion Protein 成都华神 上海美恩 CD147 Mouse,[131]I Labeled Tumor cells Chimeric,[131]I Labeled Nucleus 百泰药业 EGFＲ 上海赛金 Humanized 2008 鼻咽癌 2011 类风湿性关节炎 2011 肾脏移植 2013 湿性年龄相关2006 2006 宏远逸士 中信国健 IL-8 Mouse TNFa Fusion Protein 2003 牛皮癣 2005 类风湿性关节炎 肝癌 肺癌 TNFa Fusion Protein
白(康柏西普)
10 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受
体-抗体融合蛋白 浙江海正 TNFa Fusion Protein 性黄斑变性 2015 类风湿性关节炎
表2 我国批准进口的国外抗体类生物治疗药物(至 2015年6月)
Table1 The imported therapecutic mABs through CFDA approval（ended in June，2015）
序号 INN命名
1.
2.
3.
Muromonab Daclizumab Ｒituximab 药物名称 OKT3 Zenapax Ｒituxan 靶点 CD3 抗体类型 Mouse 批准年份 1999 适应证 异体移植 肾脏移植 CD25 Humanized 2000 CD20 Chimeric 2000 非霍奇金淋巴瘤
发相对匮乏。值得注意的是，目前国内制药企业、生物公司对生物仿制药的研发均高度集中在为数不多的几个大药、大适应证，但是从适应症、靶点、分子结构等方面分析，主要特点如下：
（1）从适应症上分析：仍然主要集中在肿瘤、自身免疫性疾病这两大疾病。
（2）从靶标上分析：仍然主要集中在TNFα、VEGF、EGFR、HER2、CD20等，其中：TNFα（20）、VEGF（16）、HER2（11）、EGFR（10）、 CD20（11）、PD-1（1）、IgE
（1）、RANKL（2）、CD52（1）、H7N9（1）、DR5（1）。与国外相比， 这些靶标相
对陈旧，对于一些热点靶标（如cMet、PD1/PDL1、IL-5、IL-6、IL-17、PCSK-9）相对较少或尚未出现。
（3）从分子结构上分析：上述89体类药物中，其中全人源和人源化单抗已超过50%，表明我国人源化技术已有一定的进步。
（4）涉及企业超过46家。
1.2.2. 审批情况分析
从数量来看单抗药物研发势头不错，但是随着CFDA审批政策从严，审批速度放缓以后，申请和获得批件企业相对减少。2012年至今三年多时间，分别为成都康弘的抗血管内皮生长因子-抗体融合蛋白()和浙江海正药业的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-有注射用人源化抗VEGF2. 国内单抗药物生产及研发企业分析
自2005年以来，尤其是随着多种原研药专利的临近到期，抗体药物研发公司如雨后春笋般涌现。 200家，研发投入也在不断加大。CFDA 双
2.1. 截止到目前，该公司已获得CFDA批准上市的抗体类药物有两个，一个是益赛普（Enbrel仿制药），另一个是健尼哌（抗CD25人源化单克隆抗体）。前者已经实现年销售超过9亿元人民币，目前在研的有十几个单抗药物。目前，该公司的产业化规模也是国内最大的，据公开信息，该公司3条750升、2条3000升真核细胞培养生产线已通过国家GMP认证（符合欧盟标准），同时已经建设完成6条符合欧盟标准的5000升生产线4，目前已经进入生产验证阶段。
4 上海中信国健网站, .
CP Guo Jian Pharm, .
2.2. 百泰生物
百泰生物以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化单克隆抗体和疫苗为主营方向。百泰成功开发了我国第一个人源化单抗药物，泰欣生尼妥珠单抗。该药物于2005年4月获得CFDA颁发的治疗用生物制品Ⅰ类新药证书，填补了我国人源化单抗药物的空白，产品于2008年4月正式上市。该公司目前在研的抗体产品包括抗CD6抗体等。抗CD6抗体主要用于治疗银屑病和类风湿性关节炎。据相关报道，在产业化方面，百泰药业自主设计建造了我国第一条全自
大规模纯化技术
质控技术
抗体药物销售量
抗体药物销售额 色谱操作处理能力受限，循环加工处理 不完善 20公斤 ＜5亿美元 扩张床吸附层析、双水相萃取和膜色谱 完备 10吨 ＞ 500亿美元
（1） 细胞培养技术
细胞培养规模普遍在200L以下，生物反应器规模超过1000L的厂家仅有7家，整个行业产能小于120公斤，占全球产能不到2%，连续灌流和流加培养产业化工艺尚在探索阶段。中信国键、百泰药业、美诺生物等企业已经实现了3000升以上规模水平的产业化生产技术平台，而国外单抗生产工业应用均在5000～10000L，大型制药企业甚至可达15000L，基因泰克扩建后生物反应器更是达到了60万升。
（2） 细胞表达水平
在细胞表达水平方面，国际上抗体表达水平的标准要求在1-5g/L，但国内大多企业真核细胞表达量为1g/L以内，而国际上普遍已达到4g/L胞(CHO)表达量高达6. 1g/L。
（3） 大规模纯化技术
下游技术的纯化成本占到了50％以上。100mg/L提升到1g/L，纯化成本就可以减少25发展最快；双水相萃取体系操操作条件温和[11-12]。同一批细胞培养出来的抗体只能通过
（4） 该标准的建立和验证是药物我国目前抗体药质量标准参考生物制品来进行确定检测标准，高通量、大规模单抗筛选检测技术处于初步阶段，制定符合国际标准的抗体质量检测体系还需要经过一段不短的探索学习过程。
4. 市场发展现状及趋势
单抗药物全球年销售额从1997年的3亿美元飙升到2012年的663亿美元，涨了200多倍，年均复合增长率平均超过30％。更有专业人士预测2015年将超1000亿美元。而且国际上单抗药物市场发展有以下几个显著特点：抗肿瘤产品占单抗药物产业主体地位；抗关节炎、炎症性疾病和免疫系统性疾病的单抗市场增长迅速；单抗药物市场帕累托规律表现明显，从2006
年开始，五大单抗药物销售占整个抗体药物市场的50％以上，至2014年底，阿达木单抗、英夫利昔单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗以及曲妥珠单抗这销售排名前5位的单抗品种，为整个抗体药物市场贡献份额达八成以上。
而在我国，单抗药物市场正处于初级阶段，起步晚，但发展迅速。2008年，我国单抗药物包括诊断性和治疗性单抗销售额约为1亿元。2010年，国内真正意义上的单抗销售仅5个，销售额为7亿元，2011年国内达到15亿元，年复合增长率达到50％以上，同比增长率高于国际单抗市场。现今，国内单抗药物市场占生物药品市场不足5％，而国外已达到30％以上，远低于全球平均水平[] 6
5. 结语/展望
(1) 市场增长率高
上市的单抗药物品种虽不多，200650％以上的速度递增。甚至有人预测，到2015250亿元以上，增长潜力巨大。
(2) “863”抗体工程基地，单在上海的典型代表有中信国健药业、上海美恩生物。上海张江于2011年由国家发改委正式批准，已经组建抗体药物国家工程研究中心，由中信国健牵头；在西安的典型代表有第四军医大和成都华神集团。2010年5月，总投资5亿元的单抗研制基地在江苏无锡启动，是世界上最大的单抗工程基地，致力于诊断治疗性单抗的研发和下游产品生产线的建立，也意味着我国单抗产业化进入新的阶段。
(3) 政策支持力度大
近年来，中国单克隆抗体领域的发展受到世界越来越多的关注和重视，抗体药物在中国市场保持了50%的平均增长率，单抗药物研发已经被列入国家重点公关项目。在包括国家“重
大新药创制计划”、“国家863”等科技计划的持续支持下，我国抗体药物领域取得了长足的发展，出现了一些具有较高创新水平的单克隆药物品种。2012 年国务院发布的“十二五”国家战略性新兴产业发展规划提出: 加快构建具有国际先进水平的现代生物产业体系，产业规模年增速20% 以上。国家计划“十二五”期间向生物医药产业的重大新药研发和创制领域专项资金在400 亿元左右，比十一五期间翻了一番多，这将对创新抗体药物等生物技术药物的产业化进程起重要推动作用。
依据上述特点，对我国单抗药物发展提出以下建议： FDA已批准上市的抗体药物中，已有约1/4的品种在中国进口上市，且我国在研产品多为仿制药，加之全球前6 大单抗药物专利到2020 年均将到期，国内外都掀起了生物类似药研发热潮， CFDA已于2015年2月发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，研发生物类似药可以极大地缩短企业研发抗体产品的时间和成本，对于初入抗体药物行业的国内企业也是一个绝佳的机会。同时，我们也应看到，从国家科研方向和政策引导层面，应对生物类似药研发热潮引起足够的重视，防止因市场饱和而引起恶性竞争的局面，以及研发投入的重复浪费；另外，全球性知名药企目前纷纷投入巨资研发新的抗体药物，对于抗体药物的CMO代加工将在中国、印度等国家进行，整个抗体药物ＣＭＯ代加工服务产值每年将达到数十亿美元规模，加之我国抗体药物产业集群已逐步形成，国内兼具单抗研发能力和大规模生产能力的医药企业将有机会给外企提供抗体药物ＣＭＯ服务的产业机会；从制药企业层面，生物药的研发是一个相当漫长和复杂的过程，需要企业从战略方向、具体选题/产品、临床研发、监管机构申报，到最后进入市场，造福病患，有一个全面而完整的考虑和长远的方针计划。
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