浙江康乐药业股份有限公司
题目：原料药一车间制氮机 验证文件
IQ 、OQ 方案
文件编号：06-QP-003
文件保管部门：工程部
部门：原料药一车间
签名记录 验证方案审批表
原料药一车间制氮机IQ 、OQ 方案
您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP 或制度，部门的要求和现行GMP 标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表
原料药一车间制氮机IQ 、OQ 方案
您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
原料药一车间制氮机IQ 、OQ 方案
1. 目的
根据2010版药品生产质量管理规范（GMP ）的要求，对原料药一车间制氮机进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间制氮机的安装和运行符合设计文件的要求。 2. 范围
确认原料药一车间制氮机系统，包括制氮机主机、冷干机、过滤器、氮气缓冲罐、氮气管道、阀门等。 3. 概述
3.1. 氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧化
变性的作用，同时也可用于对各反应罐或者容器内残存蒸汽的置换作用。 3.2. 氮气流程：气源→高效除油器→冷冻干燥机→T 级精密过滤器→A 级精密过滤器→活性
炭过滤器→洁净空气缓冲罐→氮气设备→A 床吸收器→B 床吸附器→氮气缓冲罐→粉尘过滤器→除菌过滤器→用气点 制氮机各部件信息：
制氮机主要技术参数：
4. 职责 4.1. 计量主管
4.1.1. 起草制氮机确认方案。
4.1.2. 负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。 4.2. 工程部经理：负责人组织、协调确认工作。 4.3. QA 主任：审核设施、设备的确认方案。 4.4. 质量部经理：负责批准确认方案。 5. 安装确认
5.1. 目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备
的正常运转要求。 5.2. 步骤：
5.2.1. 外观确认：检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。
将结果记入表1“系统外观检查确认”。
5.2.2. 材质确认：核对制氮机、管道、阀门、密封垫等部件的材质报告，确认其是否符合设
计要求。确认结果记入表2“材质确认”。
5.2.3. 文件确认：确认随机文件，包括：合格证、使用说明书、附件清单、材质报告及相关
图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。
5.2.4. 仪器仪表的校验确认：确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校
验，并在校验合格有效期之内。确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。
5.2.5. 公共设施的安装确认：确认现场提供的公共设施包括配电系统是否与本设备匹配，完
全满足本设备技术要求。确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。 5.2.6. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。
6. 运行确认
6.1. 目的：确认制氮机的各项技术指标是否达到设计要求。 6.2. 步骤：
6.2.1. 调试前检查：检查设备各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各阀门是
否处于正确位置。确认结果记入表6“调试前检查确认”。
6.2.2. 阀门确认：确认设备各阀门是否能够正常开启，阀门关闭后有无漏气现象。确认结果
记入表7“阀门确认”。
6.2.3. 配套设备确认：确认各配套设备是否以正确安装并处于正常状态。确认结果记入表8
“配套设备确认”。
6.2.4. 安全阀确认：确认各安全阀能正常工作并处于校验有效期内。确认结果记入表9“安
全阀确认”。
6.2.5. 密封性确认：确认系统各储罐和管道密封良好，无漏气现象。确认结果记入表10“密
封性确认”。
6.2.6. 开机运行确认：按操作规程开机运行，确认每一操作步骤都能达到运行要求。确认结
果记入表11“开机运行确认”。
6.2.7. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。 7. 偏差及纠偏措施
所有偏差必须通过填写表12“偏差记录”进行正式记录。 8. 附表
表1系统外观检查确认
表4 仪器仪表校验确认
表5 公共设施的安装确认
表6调试前检查确认
表7阀门确认
表8配套设备确认
表12 偏差记录
浙江康乐药业股份有限公司
题目：原料药一车间制氮机 验证文件
IQ 、OQ 方案
文件编号：06-QP-003
文件保管部门：工程部
部门：原料药一车间
签名记录 验证方案审批表
原料药一车间制氮机IQ 、OQ 方案
您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP 或制度，部门的要求和现行GMP 标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表
原料药一车间制氮机IQ 、OQ 方案
您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
原料药一车间制氮机IQ 、OQ 方案
1. 目的
根据2010版药品生产质量管理规范（GMP ）的要求，对原料药一车间制氮机进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间制氮机的安装和运行符合设计文件的要求。 2. 范围
确认原料药一车间制氮机系统，包括制氮机主机、冷干机、过滤器、氮气缓冲罐、氮气管道、阀门等。 3. 概述
3.1. 氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧化
变性的作用，同时也可用于对各反应罐或者容器内残存蒸汽的置换作用。 3.2. 氮气流程：气源→高效除油器→冷冻干燥机→T 级精密过滤器→A 级精密过滤器→活性
炭过滤器→洁净空气缓冲罐→氮气设备→A 床吸收器→B 床吸附器→氮气缓冲罐→粉尘过滤器→除菌过滤器→用气点 制氮机各部件信息：
制氮机主要技术参数：
4. 职责 4.1. 计量主管
4.1.1. 起草制氮机确认方案。
4.1.2. 负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。 4.2. 工程部经理：负责人组织、协调确认工作。 4.3. QA 主任：审核设施、设备的确认方案。 4.4. 质量部经理：负责批准确认方案。 5. 安装确认
5.1. 目的：确认设备的安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备
的正常运转要求。 5.2. 步骤：
5.2.1. 外观确认：检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。
将结果记入表1“系统外观检查确认”。
5.2.2. 材质确认：核对制氮机、管道、阀门、密封垫等部件的材质报告，确认其是否符合设
计要求。确认结果记入表2“材质确认”。
5.2.3. 文件确认：确认随机文件，包括：合格证、使用说明书、附件清单、材质报告及相关
图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。
5.2.4. 仪器仪表的校验确认：确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校
验，并在校验合格有效期之内。确认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。
5.2.5. 公共设施的安装确认：确认现场提供的公共设施包括配电系统是否与本设备匹配，完
全满足本设备技术要求。确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。 5.2.6. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。
6. 运行确认
6.1. 目的：确认制氮机的各项技术指标是否达到设计要求。 6.2. 步骤：
6.2.1. 调试前检查：检查设备各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各阀门是
否处于正确位置。确认结果记入表6“调试前检查确认”。
6.2.2. 阀门确认：确认设备各阀门是否能够正常开启，阀门关闭后有无漏气现象。确认结果
记入表7“阀门确认”。
6.2.3. 配套设备确认：确认各配套设备是否以正确安装并处于正常状态。确认结果记入表8
“配套设备确认”。
6.2.4. 安全阀确认：确认各安全阀能正常工作并处于校验有效期内。确认结果记入表9“安
全阀确认”。
6.2.5. 密封性确认：确认系统各储罐和管道密封良好，无漏气现象。确认结果记入表10“密
封性确认”。
6.2.6. 开机运行确认：按操作规程开机运行，确认每一操作步骤都能达到运行要求。确认结
果记入表11“开机运行确认”。
6.2.7. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。 7. 偏差及纠偏措施
所有偏差必须通过填写表12“偏差记录”进行正式记录。 8. 附表
表1系统外观检查确认
表4 仪器仪表校验确认
表5 公共设施的安装确认
表6调试前检查确认
表7阀门确认
表8配套设备确认
表12 偏差记录