为贯彻落实国务院关于开展药品安全专项整治工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我区的药品安全水平，保障人民群众用药安全，20xx年12月起，北仑区开展了药品安全专项整治工作，现将专项整治工作总结如下。
一、制定方案，落实责任。20xx年1月18日，区府办印发了《关于北仑区药品安全专项整治工作实施方案的通知》（仑政办[20xx年3月12日，我区召开食品药品安全工作会议，刘文科副区长专门就开展药品安全专项整治工作进行部署，要求各成员成员单位按照职责分工，认真开展药品安全专项整治工作，区政府将在11月份起对各街道乡镇的专项整治工作进行督查，确保专项整治工作取得实效。
三、精心组织，取得实效。为确保专项整治取得实效，分局通过认真分析当前全国药品市场形势和社区卫生服务中心实行国家基本药物目录后药品品种变化可能带来的安全隐患，总结几年来药品打假治劣经验，明确了通过邮政渠道寄递的药品、国家基本药物目录内的药品、疫苗类生物药品、医用氧、体外诊断试剂、“药品冒充非药品”、大输液、小针剂为重点品种，药品批发企业、药品连锁企业、未实行统一招标采购和使用“特效”药品的医疗机构、单体零售药店为重点检查对象，陆续开展了“药监节日保健康”、药品春季集中打假、夏季大输液、医用氧、甲流疫苗、清热解表类中药材等专项检查，检查中药械科和稽查大队密切配合、分工合作，每个工作日保持有一至二个检查小组参与检查，运用合法性检查、规范执行情况检查和药品快速检测、药品监督抽样等行政检查和技术检查相结合监督手段，切实加强对药品医疗器械市场的监督。专项整治开展以来，我局共出动检查人员1901人次，检查药品生产企业8家次，药品批发企业6家次，零售药店315家次，各类医疗机构355家次，互联网站、快递、邮政单位15家，立案36起，结案36起，处罚没款39.32万元，快速检测药品530批次，监督抽样药品197批次，收到不合格药品检验报告14批。
一是开展打击利用互联网销售假劣药品的行为。通过对本地网站进行搜索，搜索本地互联网上是否存在无证销售药品和销售假劣药品的信息，一经发现，坚决查处。
二是开展通过邮寄渠道销售假劣药品检查。加强与邮政部门联系，要求邮政部门发现个人邮寄的药品，都要求其出具药监局的证明，证明药品来源的合法性后才能邮寄。对于外地邮寄过来的假药，由于其存在一定的隐蔽性，打击存在一定的困难，一方面我局要求邮政部门严格检查把关，一方面通过在农村、社区张贴宣传资料和通过老年协会给老年人进行健康讲座宣传邮寄假药的危害，预防外地邮寄假药的流入。
三是继续加强“药品冒充非药品”的打击力度。主要针对包装或说明书上标识有药品的成份，明示或暗示药品功能主治、适应症的假冒批准文号的消毒产品、保健食品、化妆品等可疑产品进行检查，发现此类产品坚决予以查处。专项整治开展以来，共立案查处“药品冒充非药品”案件7起，没收非法产品228盒，处罚没款1.73万元。
四是加强违法药品广告监管。加强对通过电视、广播、报纸等媒体的监测，特别对利用各类媒体开设的医药咨询服务节目等变相违法广告或在广告中利用专家、患者等名义进行宣传的，共监测到违法药品广告4件，当场纠正2件，2件移送工商部门处理。
五是发挥技术支撑作用，开展药品快速检验和监督抽样工作。1、增加药品快检力度。利用药品快速检测箱和药品快速检测车，对全区的药品批发零售企业、各级医疗机构、零售药店的药品进行快速检验，完成药品快速检测530批，发现可疑药品2批，对快速检验结果不合格的药品再进行监督抽样，合理利用药品抽样资源，提高药品监督抽样不合格率。2、加强药品抽样的针对性。根据20xx年药品抽样检验结果及收集的其它假劣药品信息，有针对性地增加药品批发企业、民营医疗机构、零售药店的首营品种、药品质量管理不规范的医疗机构的药品抽样数量。完成药品监督抽样197批，收到药品检验报告176批，其中不合格药品检验报告14批，占收到报告的7.95%。其中1批浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的注射用阿洛西林钠热源不合格。3、开展药品快检车自建模工作，拓宽快检车检测范围。针对目前药品快检车存在检测品种不能满足实际工作的缺陷，快检人员通过浙江省药品检测车建模技术培训，尝试自己建立单品种一致性鉴别模型，通过不断探索与实验，已经建立了西安杨森生产的盐酸氟桂利嗪等5种药品的一致性鉴别模型，对市场上可疑的同品种药品进行一致性筛查，进一步拓宽了快检车应用渠道。
六是开展医用氧专项检查。对辖区内1家液态氧生产企业和13家医疗机构进行了检查，对生产单位重点检查了医用氧生产管理、质量检验、产品销售等环节。检查中发现企业基本能按照GMP规范要求组织生产，未发现以工业用氧充当医用氧销售的违法行为，但仍存在医用氧灌装用软管无明显标识、个别停用设备无状态标识、操作规程未分发至操作岗位、试剂的配制和仪器使用记录不够规范、销售台帐缺少收货单位地址等问题。针对检查中存在的问题，执法人员要求企业限期整改到位。对医疗机构我局采取自查和抽查相结合的方式，我局于4月28日下发了《关于开展医用氧气自查工作的通知》，要求各医疗机构有关部门负责人认真核实本院使用的医用氧气购进渠道、供货单位资质、验收记录和使用管理情况，并上报我局。在自查的基础上我局又对13家医疗机构进行了抽查，从自查和现场检查情况看，北仑区乡镇卫生院以上医疗机构及所有综合门诊部以上级别的民营医疗机构所使用的医用氧均是由宁波市百方气体有限公司和梅塞尔阳光（宁波）气体产品有限公司两家合法生产企业直接或间接提供，来源合法，但部分单位存在未签订质量保证协议、无验收记录，未收信生产单位合法资质证明材料的情况，检查人员要求其立即改正，检查未发现在使用中存在任何与医用氧气质量相关的医疗事故和异常情况。
七是开展疫苗专项检查。我区各医疗机构使用的疫苗均由区疾控中心统一配送，区疾控中心的疫苗由宁波市疾控中心调拨，检查中未发现有医疗单位从其它单位进货现象，疫苗来源固定统一，渠道正规。运输、存储冷链设施设备到位，冷链完整。今年2月份，区疾控中心配备了一辆冷藏车用于疫苗统一配送，且在运输过程中有完整的冷链温度记录，在没有配备冷藏车之前，疫苗配送采取冷柜运输的方式，确保了冷链的完整。各医疗单位均配备有冷库或冰箱、冷柜等冷链设备用于疫苗储存，且均有完整的冷链温度记录。疫苗使用有登记，去向明确。医疗机构注射疫苗后都有完整的登记台帐，记录了被接种对象的情况，登记内容齐全，未发现有错登、漏登现象。
八是加强药品医疗器械举报投诉案件查处。共受理各类药品医疗器械举报投诉案件19件，对怀疑有质量问题的6种药品进行抽样检验，并及时将处理结果向举报人答复，举报处理率100%，未发生因处理不及时或处理不当引起群众再投诉情况。
九是加强宣传。北仑新区时刊记者专门就药品安全专项整治到我局采访，并配发了《从生产到流通层层把关，我区药品安全有保障》的专题对我区开展的药品安全专项整治进行报导，我局也通过网络、媒体等其它各类途径对药品安全专项整治的开展情况进行报导，扩大药品安全专项整治影响。
通过此次专项整治发现，我区药品医疗器械市场秩序总体良好，经营规范；同时也查处、取缔了一批药品医疗器械经营使用环节的违法违规行为，进一步规范了我区药品医疗器械市场秩序，确保了我区人民群众用药用械安全有效。
为贯彻落实国务院关于开展药品安全专项整治工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升我区的药品安全水平，保障人民群众用药安全，20xx年12月起，北仑区开展了药品安全专项整治工作，现将专项整治工作总结如下。
一、制定方案，落实责任。20xx年1月18日，区府办印发了《关于北仑区药品安全专项整治工作实施方案的通知》（仑政办[20xx年3月12日，我区召开食品药品安全工作会议，刘文科副区长专门就开展药品安全专项整治工作进行部署，要求各成员成员单位按照职责分工，认真开展药品安全专项整治工作，区政府将在11月份起对各街道乡镇的专项整治工作进行督查，确保专项整治工作取得实效。
三、精心组织，取得实效。为确保专项整治取得实效，分局通过认真分析当前全国药品市场形势和社区卫生服务中心实行国家基本药物目录后药品品种变化可能带来的安全隐患，总结几年来药品打假治劣经验，明确了通过邮政渠道寄递的药品、国家基本药物目录内的药品、疫苗类生物药品、医用氧、体外诊断试剂、“药品冒充非药品”、大输液、小针剂为重点品种，药品批发企业、药品连锁企业、未实行统一招标采购和使用“特效”药品的医疗机构、单体零售药店为重点检查对象，陆续开展了“药监节日保健康”、药品春季集中打假、夏季大输液、医用氧、甲流疫苗、清热解表类中药材等专项检查，检查中药械科和稽查大队密切配合、分工合作，每个工作日保持有一至二个检查小组参与检查，运用合法性检查、规范执行情况检查和药品快速检测、药品监督抽样等行政检查和技术检查相结合监督手段，切实加强对药品医疗器械市场的监督。专项整治开展以来，我局共出动检查人员1901人次，检查药品生产企业8家次，药品批发企业6家次，零售药店315家次，各类医疗机构355家次，互联网站、快递、邮政单位15家，立案36起，结案36起，处罚没款39.32万元，快速检测药品530批次，监督抽样药品197批次，收到不合格药品检验报告14批。
一是开展打击利用互联网销售假劣药品的行为。通过对本地网站进行搜索，搜索本地互联网上是否存在无证销售药品和销售假劣药品的信息，一经发现，坚决查处。
二是开展通过邮寄渠道销售假劣药品检查。加强与邮政部门联系，要求邮政部门发现个人邮寄的药品，都要求其出具药监局的证明，证明药品来源的合法性后才能邮寄。对于外地邮寄过来的假药，由于其存在一定的隐蔽性，打击存在一定的困难，一方面我局要求邮政部门严格检查把关，一方面通过在农村、社区张贴宣传资料和通过老年协会给老年人进行健康讲座宣传邮寄假药的危害，预防外地邮寄假药的流入。
三是继续加强“药品冒充非药品”的打击力度。主要针对包装或说明书上标识有药品的成份，明示或暗示药品功能主治、适应症的假冒批准文号的消毒产品、保健食品、化妆品等可疑产品进行检查，发现此类产品坚决予以查处。专项整治开展以来，共立案查处“药品冒充非药品”案件7起，没收非法产品228盒，处罚没款1.73万元。
四是加强违法药品广告监管。加强对通过电视、广播、报纸等媒体的监测，特别对利用各类媒体开设的医药咨询服务节目等变相违法广告或在广告中利用专家、患者等名义进行宣传的，共监测到违法药品广告4件，当场纠正2件，2件移送工商部门处理。
五是发挥技术支撑作用，开展药品快速检验和监督抽样工作。1、增加药品快检力度。利用药品快速检测箱和药品快速检测车，对全区的药品批发零售企业、各级医疗机构、零售药店的药品进行快速检验，完成药品快速检测530批，发现可疑药品2批，对快速检验结果不合格的药品再进行监督抽样，合理利用药品抽样资源，提高药品监督抽样不合格率。2、加强药品抽样的针对性。根据20xx年药品抽样检验结果及收集的其它假劣药品信息，有针对性地增加药品批发企业、民营医疗机构、零售药店的首营品种、药品质量管理不规范的医疗机构的药品抽样数量。完成药品监督抽样197批，收到药品检验报告176批，其中不合格药品检验报告14批，占收到报告的7.95%。其中1批浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的注射用阿洛西林钠热源不合格。3、开展药品快检车自建模工作，拓宽快检车检测范围。针对目前药品快检车存在检测品种不能满足实际工作的缺陷，快检人员通过浙江省药品检测车建模技术培训，尝试自己建立单品种一致性鉴别模型，通过不断探索与实验，已经建立了西安杨森生产的盐酸氟桂利嗪等5种药品的一致性鉴别模型，对市场上可疑的同品种药品进行一致性筛查，进一步拓宽了快检车应用渠道。
六是开展医用氧专项检查。对辖区内1家液态氧生产企业和13家医疗机构进行了检查，对生产单位重点检查了医用氧生产管理、质量检验、产品销售等环节。检查中发现企业基本能按照GMP规范要求组织生产，未发现以工业用氧充当医用氧销售的违法行为，但仍存在医用氧灌装用软管无明显标识、个别停用设备无状态标识、操作规程未分发至操作岗位、试剂的配制和仪器使用记录不够规范、销售台帐缺少收货单位地址等问题。针对检查中存在的问题，执法人员要求企业限期整改到位。对医疗机构我局采取自查和抽查相结合的方式，我局于4月28日下发了《关于开展医用氧气自查工作的通知》，要求各医疗机构有关部门负责人认真核实本院使用的医用氧气购进渠道、供货单位资质、验收记录和使用管理情况，并上报我局。在自查的基础上我局又对13家医疗机构进行了抽查，从自查和现场检查情况看，北仑区乡镇卫生院以上医疗机构及所有综合门诊部以上级别的民营医疗机构所使用的医用氧均是由宁波市百方气体有限公司和梅塞尔阳光（宁波）气体产品有限公司两家合法生产企业直接或间接提供，来源合法，但部分单位存在未签订质量保证协议、无验收记录，未收信生产单位合法资质证明材料的情况，检查人员要求其立即改正，检查未发现在使用中存在任何与医用氧气质量相关的医疗事故和异常情况。
七是开展疫苗专项检查。我区各医疗机构使用的疫苗均由区疾控中心统一配送，区疾控中心的疫苗由宁波市疾控中心调拨，检查中未发现有医疗单位从其它单位进货现象，疫苗来源固定统一，渠道正规。运输、存储冷链设施设备到位，冷链完整。今年2月份，区疾控中心配备了一辆冷藏车用于疫苗统一配送，且在运输过程中有完整的冷链温度记录，在没有配备冷藏车之前，疫苗配送采取冷柜运输的方式，确保了冷链的完整。各医疗单位均配备有冷库或冰箱、冷柜等冷链设备用于疫苗储存，且均有完整的冷链温度记录。疫苗使用有登记，去向明确。医疗机构注射疫苗后都有完整的登记台帐，记录了被接种对象的情况，登记内容齐全，未发现有错登、漏登现象。
八是加强药品医疗器械举报投诉案件查处。共受理各类药品医疗器械举报投诉案件19件，对怀疑有质量问题的6种药品进行抽样检验，并及时将处理结果向举报人答复，举报处理率100%，未发生因处理不及时或处理不当引起群众再投诉情况。
九是加强宣传。北仑新区时刊记者专门就药品安全专项整治到我局采访，并配发了《从生产到流通层层把关，我区药品安全有保障》的专题对我区开展的药品安全专项整治进行报导，我局也通过网络、媒体等其它各类途径对药品安全专项整治的开展情况进行报导，扩大药品安全专项整治影响。
通过此次专项整治发现，我区药品医疗器械市场秩序总体良好，经营规范；同时也查处、取缔了一批药品医疗器械经营使用环节的违法违规行为，进一步规范了我区药品医疗器械市场秩序，确保了我区人民群众用药用械安全有效。