2015年化学原料药及制剂行业分析报告

2015年9月

一、化学原料药行业概况 ........................................................................ 4

1、化学原料药产业链 . ............................................................................................ 4

2、原料药主要分为大宗原料药和特色原料药 . .................................................... 5

3、原料药产业向发展中国家转移 . ........................................................................ 6

4、我国化学原料药发展迅速 . ................................................................................ 6

二、行业上下游的关系 ............................................................................ 8

三、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 . ....................... 9

1、化学原料药行业主管部门 . ................................................................................ 9

2、化学原料药行业监管体制及政策法规 . .......................................................... 10

（1）国内主要监管体制 . ...................................................................................................... 10

①药品生产许可制度 . .................................................................................................. 10

②药品的生产质量管理制度 . ...................................................................................... 11

③药品注册管理制度 . .................................................................................................. 11

④药品标准制度 . .......................................................................................................... 12

（2）国内主要法规及政策 . .................................................................................................. 12

①主要法律法规 . .......................................................................................................... 12

②主要产业政策 . .......................................................................................................... 13

（3）国际规范市场的监管体制 . .......................................................................................... 13

①美国 . .......................................................................................................................... 14

②欧盟 . .......................................................................................................................... 14

③印度 . .......................................................................................................................... 14

四、影响行业发展的因素 ...................................................................... 15

1、有利因素 . .......................................................................................................... 15

（1）国家产业政策的支持 . .................................................................................................. 15

（2）中国发展原料药产业具备成本优势 . .......................................................................... 15

（3）国内市场潜力巨大 . ...................................................................................................... 16

2、不利因素 . .......................................................................................................... 16

五、行业市场规模 .................................................................................. 17

1、行业发展的生命周期 . ...................................................................................... 17

2、行业规模及发展趋势 . ...................................................................................... 17

（1）医药行业总体规模及发展趋势 . .................................................................................. 17

（2）化学药品原料药行业规模及发展趋势 . ...................................................................... 20

六、行业周期性、季节性、区域性特征 .............................................. 21

七、行业竞争程度 .................................................................................. 21

八、行业壁垒 .......................................................................................... 22

1、行政许可壁垒 . .................................................................................................. 22

2、技术壁垒 . .......................................................................................................... 23

3、资金壁垒 . .......................................................................................................... 23

4、环保壁垒 . .......................................................................................................... 23

九、行业主要企业简况 .......................................................................... 24

1、江西新赣江药业有限公司 . .............................................................................. 24

2、北京诺华制药有限公司 . .................................................................................. 24

3、杭州中美华东制药有限公司 . .......................................................................... 25

4、杭州默沙东制药有限公司 . .............................................................................. 25

5、台山市化学制药有限公司 . .............................................................................. 25

一、化学原料药行业概况

1、化学原料药产业链

化学原料药（API ：Active Pharmaceutical Ingredients）是用于生产药品制剂的原料，一般是单一的小分子化学物质，不同于大分子的生物制品和用于生产中药制剂的多成分的植物提取物。化学原料药在产业链中位于制剂生产的上游，多数采取微生物发酵、化学合成等工艺手段生产，也有少数从动植物中直接提取。

化学原料药产业链如下图所示：

由上图可知，基础化工原料、部分农作物是原料药行业的主要原材料，同时，原料药企业出于产能或经济效益考虑，也向上游采购医药中间体或将部分中间体研发作业外包，上游产业主要影响化学原材料行业产品的质量、成本及产品利润空间；化学原料药主要用于生产化学药品制剂，部分原料药又可作为食品及饲料添加剂应用于食品和饲料的生产，上述行业是化学原料药的下游行业，

对化学原料药行业